門診藥房實施藥品追溯碼管理的實踐與分析

關鍵詞門診藥房；藥品追溯碼；信息系統；流程優化

藥品追溯碼，用于唯一標識藥品銷售包裝單元，是由一系列數字、字母和（或）符號組成的代碼，通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）賦碼到藥品的各級銷售包裝單元上[1—4]，是藥品獨一無二的“數字身份證”。消費者及監管部門均可通過掃描追溯碼，快速驗證藥品的真偽及流通路徑，有效杜絕假冒偽劣藥品的市場流通。2019年修訂版《藥品管理法》第十二條明確了“應建立健全藥品追溯制度，要求藥品監督管理部門制定藥品追溯標準和規范”；第三十六條明確了“持有人、生產、經營企業和醫療機構均需建立追溯制度”。2024年4月，國家醫療保障局辦公室發布《關于開展醫保藥品耗材追溯碼信息采集試點工作的通知》，要求試點地區醫保定點醫藥機構在采購藥品時嚴格落實“逢采必掃”，將追溯信息同步至藥品上市許可持有人的追溯系統；同年7月發布的《關于在藥品采購環節加強藥品追溯碼應用的方案（征求意見稿）》進一步提出，擬將追溯碼應用擴展至藥品驗收、出入庫等全采購環節，推動實現“應掃盡掃”。為嚴厲打擊套取基金、重復及虛假申報等醫保基金欺詐行為，廣州市正式啟動醫保藥品耗材追溯碼信息掃碼應用工作。中山大學附屬第一醫院（以下簡稱“我院”）作為試點定點醫療機構，優先采用國家醫療保障局藥品追溯碼信息采集方案中的模式一（在發藥環節采集藥品追溯信息）和模式三（在入庫環節采集藥品追溯信息，將入庫視同為已銷售）開展試點。由于我院門診處方量大，在發藥環節采集掃碼，將大大降低發藥效率、延長患者的候藥時間。為此，我院在1個月內完成了門診藥房工作流程及配套信息系統改造，并成功上線運行。現將實施過程總結匯報如下，旨在完善藥品追溯碼管理體系，優化門診藥房的工作流程，提高藥品管理的效率和準確性，并為同行在類似流程改造與信息系統升級中提供參考與借鑒。

1 基本情況介紹

1.1 我院門診藥房的基本情況

我院是一家大型三級甲等綜合性醫院，2023年門診量達383.8萬人次，門診處方量302.0萬張，日均處方量0.98萬～1.32萬張，高峰時達1.4萬張處方，自動發藥機（德國韋樂海茨的CONSISH、D系列）共5臺，日均發藥量超過5萬盒。2015年我院實施門診自動配藥系統改造后，采用實時發藥與預配發藥混合模式，藥房效率及準確率顯著提升，差錯率下降約60%（1.7‰→0.7‰），患者候藥時間縮短約40%（15min→8.5min），藥師工作強度降低，患者滿意度提高[5]。近年來，由于人力不足，我院實際日常開放11個發藥窗口服務門診患者，實時窗口與預配窗口比例為3∶8。

1.2 改造前的實時發藥模式與預配發藥模式

患者繳費后，由自動發藥機根據處方藥品組成，判斷機內藥品品種和庫存后，按優先級順序自動分配到不同的窗口，藥師收取處方、掃碼后，機內藥品直接從發藥機中通過實時發藥通道和螺旋出藥滑道發送到實時發藥窗口，發藥藥師核對無誤后發給患者——這種患者“即到即取”的發藥模式為實時發藥模式。若自動發藥機先將機內藥品通過實時出藥通道傳送至配藥臺的出藥口；機外藥品則通過在配藥單上打印特殊標識，由藥師調配完成后送至發藥窗口的存放架上，同時患者名字出現在顯示屏，患者看到名字后排隊取藥，發藥藥師收取處方發藥——這種模式為預配發藥模式。

2 方法

2.1 追溯碼的設定

目前，我國的藥品追溯碼存在“多碼并存”的現象，大多數持有人和生產企業使用“碼上放心”追溯碼（原中國藥品電子監管碼），編碼載體為一維條碼（見圖1A）；部分藥品進出口企業采用符合全球統一標識系統（globalstandard1，GS1）標準的商品編碼規則為其生產的藥品賦碼，編碼載體為二維碼（見圖1B）；也有個別企業使用其自定義編碼（如“哈藥追溯碼”），或使用射頻識別標簽作為編碼載體[1―4]。一維條碼追溯碼一共包含20位數字，以數字8開頭，由前7位藥品標識碼和后13位序列號組成。藥品標識碼是用于標識某種藥品的唯一性代碼，其與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格相對應[6]。多數醫院使用的掃碼槍難以識別所有編碼，有些掃碼槍只能識別某一種或者兩種特定的編碼，短期內做好“多碼并存”的技術支持，需要能夠識別多種編碼的掃碼設備[7]。受到時間和設備因素的影響，我院在使用原有設備（掃碼槍：型號HoneywellMK/MS7580G）的基礎上，實施追溯的藥品品種均是使用一維碼作為追溯碼的藥品，見圖1A。

2.2 追溯碼的獲取和入庫

我院要求藥品供貨商在配送藥品時通過藥品溯源管理系統接口上傳該批藥品的單據號碼和大包裝碼，并在“碼上放心”平臺上傳藥品的出庫訂單以及追溯碼。在藥品驗收環節，驗收員使用無線手持條形碼掃描器（簡稱RF機）[8]掃描藥箱配送碼驗收藥品，同時利用供貨商配貨后上傳至我院收貨平臺對應訂單發票與藥品明細信息，與藥品溯源管理系統追溯碼信息進行匹配綁定，等待醫院信息管理系統（hospitalinformationsystem，HIS）入庫。隨后在我院收貨平臺確認收貨后，庫管員在HIS進行批量入庫，后臺調用“碼上放心”平臺的“單碼關聯關系查詢”接口，利用驗收的大包裝碼獲取該批貨物的全部小包裝追溯碼（即小碼），作為追溯碼入庫明細儲存在院內藥品溯源管理系統數據庫；同時，HIS通過與四碼合一（藥品追溯碼、醫保編碼、商品碼以及大中小包裝追溯碼）基礎庫數據進行匹配，獲取追溯碼對應的醫保目錄編碼等信息，將小碼通過“醫保入庫接口”上傳，從而將這些藥品的追溯碼正式與我院關聯。為了保證數據的質量，HIS在獲取小碼時，會進行首次數據驗證，包括追溯碼與對應票據是否一致、追溯碼數量與票據數量是否一致；驗收員在驗收藥品時，進行第2次實物驗證，掃碼時調用“碼上放心”平臺查驗大包裝碼是否與單據上的藥品對應。由于存在信息多重校驗，庫管員在入庫時若遇到系統報錯，只需要根據彈框提示進行操作；若遇到網絡或系統故障導致無法正常獲取藥品供貨商提供的追溯碼數據，則需待系統恢復正常后按補錄相關提示完成操作，以確保數據的完整性。

HIS在獲取小碼時進行數據驗證，驗收員在驗收藥品時進行實物驗證，通過數據和實物的雙線查驗，確保入庫藥品追溯碼的完整和一致，最后將入庫完成的小包裝碼上傳至醫保接口，完成“模式三”工作。

2.3 追溯碼的維護和使用

入庫藥品需要在HIS的藥品字典上進行維護并開啟追溯管理功能，具體操作如下：由藥師通過掃碼槍掃碼搜集藥房上架藥品的追溯碼，提取前7位藥品標識碼，在對應HIS藥品字典的藥品標識碼字段內勾選“是否進行追溯管理”。如果發現藥品的藥品標識碼發生變更，藥師需同步在HIS藥品字典維護新增的藥品標識碼（見圖2）。維護追溯碼后，HIS自動更新自動發藥機的CONSIS配藥系統藥品檔案，不需要再手工二次操作，即可同步啟用該藥品在CONSIS的藥品追溯管理功能，實現配藥端需采集藥品追溯碼的功能。

當門診藥房調配或發放藥品時，藥師使用掃碼槍掃描藥品外包裝上的追溯碼，HIS自動與追溯碼數據庫內的信息進行匹對校驗，確認無誤則提示可以發藥。藥師發藥后，系統自動將處方、患者與發出藥品的追溯碼綁定，并將該批追溯碼標記為“已發藥”。如系統校驗發現該批追溯碼未進行入庫或有“已發藥”標記，則彈框警示禁止發藥。當“已發藥”的追溯碼發生處方退費時，藥師通過掃描待退費藥品的追溯碼，即可自動查驗發放記錄，確認無誤后系統后臺將對應的追溯碼解綁釋放。同理，當“已入庫”的藥品需要退回藥品經營企業，亦需進行解綁操作，釋放院內數據庫的追溯碼。

HIS在藥品發出時將追溯碼和處方、患者數據進行實時綁定，在藥品退費和退貨時又進行解綁釋放，通過對在庫藥品追溯碼的標識和管理，確保發出藥品追溯碼的及時性和準確性，最后將帶有追溯碼的處方資料上傳至醫保接口，完成“模式一”工作。

2.4 門診藥房配藥、發藥的流程改造

由于兩種模式的配藥和發藥流程不同，我院對配藥環節和發藥環節的流程同時進行了改造，見圖3所示（更清晰的圖片可掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”版塊查看，下圖同）。

2.4.1 配藥環節的流程改造

在預調配模式下配藥時，當處方內包含有需要記錄追溯碼的藥品時，該藥品會紅色高亮以提醒配藥藥師。藥師調配好處方后，用掃碼槍逐一對藥品的最小包裝進行掃碼，每掃描一個最小包裝的藥品，CONSIS配藥系統就記錄一個追溯碼，后臺同時將該追溯碼與藥品溯源管理系統數據庫內的數據進行匹配和校驗，待藥品品種和數量匹配無誤后，紅色高亮將變成綠色高亮，系統將該追溯碼記錄在對應的處方上，直至處方上所有需記錄追溯碼的藥品完成掃碼記錄，該處方方可完成調配進入核對發藥環節，被綁定的藥品追溯碼處于“待發藥”狀態，如圖4所示。若所調配的藥品不是處方上的正確品種，系統會彈框提示“該追溯碼不匹配”，此時藥師需要重新復核藥品是否調配錯誤，更換正確藥品后系統再次識別，提示顏色變綠后即可點擊配藥完成，藥品送至調劑存放架上等待發藥。此外，配藥界面增設有“強制配藥完成”按鈕，供藥師遇到特殊情況（如調配的藥品缺貨或條碼缺損導致無法掃碼）時使用，以免影響后面處方的調配。由于這批“待發藥”藥品需提前掃碼而患者又未到藥房取藥，故該狀態下的追溯碼會在當天24點由后臺自動解綁釋放。

2.4.2 發藥環節的流程改造

預配發藥模式下，原流程為核對藥師收取患者紙質處方，核對藥品無誤后，掃描處方二維碼，完成發藥。流程改造后，核對藥師通過掃描處方二維碼，定位到該處方的核對界面。若調配藥師沒有掃描藥品溯源碼，處方上需要記錄追溯碼的藥品會橙色高亮顯示，同時發藥界面彈框提示“存在追溯管理藥品未正確匹配追溯碼數量！是否需要強制發藥？”（如圖5提示①）；若藥師拿取錯誤藥品掃描藥品溯源碼，則彈框提示“未識別到該患者需要錄入此追溯碼藥品”（如圖5提示②）。發藥藥師此時需要使用掃碼槍掃描藥品溯源碼，后臺同時校驗如下內容：（1）追溯碼與藥品編碼是否對應；（2）追溯碼是否已使用過；（3）追溯碼是否在本院追溯碼庫存內，若通過則繼續校驗；（4）判斷藥品是否屬于該次處方單；（5）判斷該藥品是否已經掃過碼，若判斷不通過則做相應提示，若藥師選擇“強制發藥”，則忽略追溯碼校驗規則并后臺記錄強制通過狀態，直至橙色高亮變為綠色高亮才標記發藥成功。若調配藥師已預先掃描藥品溯源碼（此時追溯碼為“待發藥”狀態），發藥界面顯示配藥環節已掃描記錄的追溯碼，發藥藥師按原發藥流程發藥后，藥品追溯碼正式與處方信息綁定關聯，追溯碼變更為“已發藥”狀態。目前預配窗模式的掃碼工作主要由調配藥師完成，不影響窗口發藥效率。

實時發藥模式下，原操作為掃描處方二維碼，自動發藥機配藥，藥師核對發藥，后臺記錄該處方已發藥。流程改造后，藥師掃描處方二維碼，發藥機配藥，如果該處方無需要記錄追溯碼的藥品，發藥界面則無特殊標記，藥師再掃一次處方二維碼即可確認發藥。如有需要記錄追溯碼的藥品，發藥界面上該藥品以橙色高亮顯示且無法直接通過掃描處方二維碼確認發藥，藥師需要對所有追溯碼進行掃描并完成匹配校驗（規則同預配發藥模式）后，直至橙色高亮變為綠色高亮才標記發藥成功。

3 實施效果

經過2024年8月份對藥品采購、驗收、入庫、調配、發藥、上傳等6個環節的工作流程和相應的信息系統進行改造后，我院在同年9月份上線了130多種需要追溯管理的藥品，其中包括高值藥品、高警示藥品、二類精神藥品和易混淆藥品等，對風險較大的藥品率先實行可追溯管理，建立保障患者用藥安全的藥品追溯體系[9]，整個流程運行流暢。2024年9月1－30日，我院按“模式一”上傳醫保的發藥數量達26144條，按“模式三”上傳醫保的入庫數量達443061條，總共上傳469205條記錄。由于我院主要在配藥、發藥兩個環節分別建立了掃碼采集功能，靈活協作，以配藥端為主，發藥端為輔（主要掃碼現配藥品，例如冷藏藥），從表1可看出，藥品追溯碼管理后，對配藥時間產生了顯著影響，平均配藥時間增加了51%。然而，我院通過動態人力調配，患者平均取藥時間僅增長了8%，藥房整體發藥效率未出現顯著下降。

4 討論

4.1 追溯碼的獲取途徑

追溯碼由藥品供應企業提供，醫療機構的獲取途徑有兩種：第一種是驗收藥品時直接掃描藥品最小包裝上的追溯碼，獲得所有藥品的追溯碼；第二種是通過供貨商提供的單據號碼和大包裝碼且在“碼上放心”平臺做出庫確認后，我院在系統通過驗收入庫時調用“碼上放心”平臺的“單碼關聯關系查詢”接口，獲取對應包裝內所有最小包裝的追溯碼。由于逐個小包裝掃碼耗時、耗人力而且驗收速度無法跟上發藥速度，第一種途徑顯然不適用醫療機構門診藥房如此龐大的藥品采購和使用量，因此我院采用了第二種途徑獲取追溯碼。在實踐初期，原流程要求供貨商實時上傳追溯碼并確認出庫，否則將阻礙藥品入庫（庫管需等待追溯碼齊全）。為此，我院優化流程為“入庫操作與追溯碼補傳分離”模式：庫管可憑供貨單先行入庫，系統自動在后臺獲取后續補傳的追溯碼，并與庫存記錄匹配，確保出入庫效率不受影響。

4.2 追溯碼的采集設備

采集溯源碼設備在整個追溯碼管理的搭建中起到了至關重要的作用。在實施期間，調查發現影響發藥效率主要原因為：（1）藥師查找追溯碼需要耗費大量時間；（2）藥師需用掃碼槍逐一掃描每盒藥品。為此，筆者建議在藥品包裝規范中新增對藥品追溯碼的印刷規定，包括印刷的位置和尺寸等，以便發藥時掃碼；在信息采集階段廣泛應用掃碼槍等設備逐一掃描，效率較低[9]，后期在改進過程中放棄使用掃碼槍，升級追溯碼采集設備，例如通過引進光學字符識別（opticalcharacterrecognition，OCR）設備和射頻識別（radiofrequencyidentification，RFID）讀寫器等物聯網快速采集設備，可批量快速采集藥品追溯碼，可區分追溯碼和商品條碼，自動進行識別和匹配，真正做到“隨拿隨掃，隨掃隨核”，最大限度減少掃碼所花費的時間[10]，實現“無感”配藥和發藥。

4.3 追溯碼的采集環節

追溯碼采集環節的流程設計直接影響臨床效率。初步試點顯示，若僅在發藥端逐盒掃碼（模式一），患者候藥時間將延長41.6%，顯著影響就醫體驗。為此，我院創新采用“配藥為主、發藥為輔”的雙環節協作模式：在配藥端完成追溯碼采集，并通過其前7位標識碼自動校驗藥品品種與數量，實現處方精準復核；發藥端僅需掃碼現配藥品（如冷藏藥），配合界面變色提醒，使發藥差錯率顯著下降。此策略在保障追溯碼采集任務的同時，避免了患者端效率降低，與羅俊等[11]采用電子監管碼降低調劑差錯的結論一致，印證了追溯體系對藥學服務質量的提升價值。

4.4 追溯碼與患者身份的綁定

追溯碼與用藥患者的綁定，應以實際發出藥品時記錄為準。在配藥環節綁定追溯碼會存在以下問題：一是配藥后，不同患者使用相同藥品時，有可能發生綁定追溯碼的藥品發生串換，即藥品沒有錯，但對應的追溯碼錯誤，當患者掃碼查驗時會發現該藥品是曾發放給其他患者的，造成誤會，故發藥界面會彈框提示該藥溯源碼已被占用，藥師可以通過手動清空溯源碼后重新掃碼發藥。二是個別特殊保管的藥品，如冷藏藥品、貴重藥品，需要發藥時取出，在配藥環節綁定存在困難，因此該部分藥品由發藥藥師掃碼進行實時綁定。三是當配藥綁定追溯碼后，如果患者當天沒有來取藥或需要辦理退費，藥品需要歸位，就會增加解綁追溯碼的工作和管理成本。目前我院對于當天未發的藥品，會在當天24點自動解綁追溯碼，退費的藥品也需要逐盒掃碼解綁。

5 結語

本實踐通過藥品追溯碼管理流程再造與信息化系統升級，成功構建了覆蓋門診藥房130余種高風險藥品的全流程追溯體系，形成入庫、調配、發藥環節超46萬條可追溯數據鏈。采用“配藥端主導-發藥端補充”的協同掃碼機制，在保障醫保數據完整上傳（模式一26144條/模式三443061條）的同時，通過動態流程優化將患者取藥時長增幅有效控制在8%以內，實現了藥品追溯精度與藥學服務效率的平衡發展。實踐證明，追溯體系的實施顯著提升了藥品全流程追溯監管能力，但51%的配藥時效損耗也提示當前人工掃碼模式的局限性。后續應重點推進自動化設備集成應用，通過高精度掃碼裝置部署實現全品類覆蓋，同步優化系統智能校驗功能，構建“人機協同”的新型追溯管理模式。這不僅可降低藥師操作負荷，更能為構建全域藥品追溯網絡提供標準化實施路徑，推動醫療機構藥品安全管理向數字化、智能化方向縱深發展。