YY/T1936一2024《定制式固定義齒》標準解讀

Interpretation of YY/T 1936-2024 Customized fixed prosthesis

WU Zi-jun* XIAO Yan-ping LIU Wan-jun CHEN Neng WANG Yun-ying CHEN Xiao-jun SU Ning （Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute）

Abstract：YY/T1936-2024，Customized fixed prosthesis，released bytheNationalMedicalProducts Administration in July 2024，willbe implemented from July20，2025.Bycomparing this standardwiththe Guiding Principles for the TechnicalReviewofCustomized Denture Registration（revisedin2018）issued bytheNationalMedical Products Administration，this paper analyzes and interprets the diferences of the twodocuments，providing areference for manufacturers and testing institutions to understand and master the content of the new standard.

Keywordsinterpretationof thestandard，fixedprosthesis，crownand bridge，Coping，samplepreparationonidratis and suggestions

固定義齒是修復牙列中一個或幾個缺失牙的修復體，是臨床口腔醫學中缺失牙的患者常用修復體。截至2025年2月，全國已有超過2900張定制式固定義齒注冊證，固定義齒產品市場需求量大，義齒生產商多。在沒有與定制式義齒有關的現行有效的國標或行標的情況下，企業主要依據國家局或各地省市局發布的定制式義齒指導原則和注冊要求來制定注冊產品技術要求。但由于指導原則不作為法規強制執行，因此各地區的定制式義齒標準在參數要求、檢測方法上存在較大差異，對義齒企業進行監管的標準沒有統一，不利于市場優勝略汰和進一步保障產品質量安全、良好的產品市場環境

各地標準要求的不統一，也是長期以來無法對義齒進行統一的質量監管的原因之一。如今，由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口的YY/T1936—2024《定制式固定義齒》（以下簡稱“新標準”）于2024年7月發布，將于2025年7月20日實施。新標準的發布完善固定義齒產品質量的要求，詮釋用高標準支持產品高質量發展思路，為義齒注冊審評與監管提供有力的技術支撐，不僅能統一義齒產品的出廠檢驗標準，還提高了義齒注冊檢驗要求，進一步推動了規范義齒質量的工作。

本文通過將新標準和《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）2（以下簡稱指導原則）進行對比，從范圍、要求和試驗方法等方面分析解讀標準并提出思考與建議，為義齒生產企業、檢驗檢測機構和相關單位人員更好地理解和使用新標準提供技術參考。

1 標準解讀

1.1范圍

考慮到自前部分義齒生產企業所生產的定制式固定義齒中，將冠橋基底（包括金屬基底及氧化鋯基底）作為最終產品出廠，因此新標準納入了冠橋基底的要求，增加了作為產品出廠的冠橋基底的適用范圍。

2018年修訂的指導原則明確給出其適用范圍，不包括3D打印工藝制作的牙科修復體，而新標準則適用3D打印修復體。

1.2要求和試驗方法的主要變化

對比指導原則，新標準考慮了定制式固定義齒的原材料溯源信息及臨床使用的美觀和安全有效性，對試樣的制備和性能指標制定了更為全面的要求。下面將進行分析重要的要求和試驗方法。

1.2.1增加“試樣的制備”要求

（1）送檢試樣附件

送檢方應制備送檢試樣并包含必要的附件進行型式檢驗，送檢試樣的附件如下表1。

（2）試樣的制備

規格型號為非貴金屬金屬基底、貴金屬金屬基底、氧化鋯基底、非貴金屬烤瓷修復體、貴金屬烤瓷修復體和全瓷修復體的按前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋4種類別各制作2例，鑄瓷修復體按前牙單冠和后牙單冠2種類別各制作2例。

企業可根據自身的實際注冊需求選擇送檢的規格型號。其中同一規格型號若有不同工藝，則應分別制樣，例如非貴金屬金屬基底（包含鑄造、切削、3D打印基底）制樣是按鑄造、切削、3D打印基底三種工藝分別制作前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋各2例，則一共24例樣品。

1.2.2完善“通則”要求

定制式固定義齒是二類醫療器械，其使用的原材料需已取得醫療器械產品注冊證，相比指導原則，新標準的通則同樣規定了檢驗定制式固定義齒所用主要原材料是否具有醫療器械產品注冊證書、設計是否符合患者模型及設計單要求，同時增加了核查定制式固定義齒制作過程記錄的要求以保證可追溯性。試驗方法是檢查相關的資料。

模型和設計單是定制式固定義齒制作的基礎，生產企業需根據模型及設計單要求才能制作出符合患者需求的義齒，否則會影響患者治療的時效性。因此模型和設計單是作為附件進行型式檢驗，要求見本文表1。

在2021年以前的日常檢驗和監督抽檢中多次出現設計單不合格情況：設計內容空白，填寫的牙位與實際模型牙位不一致，色號與實際義齒色號不一致，有的信息填寫不完整。設計單不合格原因： ① 臨床上，設計單一般是由醫師填寫，義齒生產企業缺乏填寫設計單的經驗； ② 義齒生產企業的工作人員不熟悉牙位的表示方法； ③ 義齒生產企業對設計單的作用不夠重視。

企業經過長期積累的注冊送檢經驗，以及在動態跟蹤和標準符合性監督抽檢的監管作用下，從2021年至今的日常檢驗中和監督抽檢中，設計單不合格情況轉好，不合格率約為 1% 。因此，為保證義齒制作滿足基本的設計要求，仍需把義齒設計單作為通規要求進行監督。

此外，監管原材料的可追溯性必不可少。曾經的3·15義齒用料負面新聞敲響警鐘。除了查驗原材料的醫療器械注冊證書，檢查制作過程記錄則是進一步保證原材料的可追溯性。

1.2.3增加“冠橋基底”要求

當冠橋基底作為最終產品出廠時，需滿足表面性能、組織面、適合性、橋體、交界線、厚度和連接體等要求。

（1）表面性能

標準試驗方法是用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結合手感檢查表面。

冠橋基底應外形完整、表面平順、無銳邊角則能保證制作冠橋外形的美觀，同時無銳邊角則降低損傷牙齦組織、患者感到不適或疼痛的幾率，還有避免崩瓷。臨床上牙體預備時應該注意不能使內冠過銳。因為從力學角度來看，曲率半徑小的部分，其應力比曲率半徑大的部分大的多，一旦應力集中銳角處則容易引起崩瓷

金屬基底若有砂眼、瘤子則會影響金屬基底的致密性和后期冠橋成形的美觀性，以及會造成表面瓷層或樹脂層的厚度不均勻，導致崩瓷現象[3]；要求金屬-樹脂聯合修復體的金屬基底應形成有效的固位形，如表面形成突起或網格則能增強基底與樹脂的結合性能。

（2）組織面

冠橋基底的組織面應平整，金屬基底組織面不應有皺褶、瘤子，這可用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下直接觀察組織面進行判定。組織面的要求是保護口腔軟組織不受傷害，同時為了與基牙配合良好，提高就位適合性和咬合性能，不影響患者佩戴的舒適性。

（3）適合性

適合性關系到固定義齒的長期穩定性及美學效果。因為優秀的邊緣密合性是固定修復成功的關鍵因素之一，較大的邊緣間隙會導致粘接劑溶解、菌斑堆積，還會造成基牙牙頸部微滲漏，導致繼發、牙髓炎、牙髓壞死等，最終造成修復失敗。

就位不合適也會影響正常咬合功能，不利于患者使用。按新標準方法用正常或矯正視力在2倍及以上放大鏡下使用牙科探針檢測冠橋基底的邊緣是否與基牙完全密合，是否順利就位，就位后按壓固位體不同點檢測是否有翹動，從而判定冠橋基底的適合性。

（4）橋體

對有相關要求的病例才需核對設計單，檢測橋體形態和蓋部設計與設計單的設計要求的一致性。

（5）交界線

若冠橋基底存在交界線的設計，則需滿足金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線應清晰，加強帶階臺厚度最小處應不小于 0.4mm ，金瓷交界線、瓷瓷交界線的位置應避開咬合功能區的要求。交界線厚度需要測量3個不同位點。

合理的交界線厚度設計可以確保義齒在咀嚼時能夠承受足夠的壓力，滿足患者的日常功能需求。確保交界線避開咬合區域，以隱藏在牙齒的非功能性區域，減少對美觀的影響，減少咀嚼時的壓力對結合強度造成的影響。

（6）厚度

冠橋基底的厚度影響咬合應力，厚度過薄則抗折性能會低，冠橋基底需有一定厚度才能預防在后期燒結或其他加工過程發生形變。牙體的唇舌徑過薄會使應力過于集中其邊緣，會引起崩瓷現象。

因此，需檢測冠橋基底唇（頰）面、舌面、頜面（切端）、鄰面3點及以上不同位置處的厚度，要求分別滿足“非貴金屬基底厚度不應小于 0.2mm ，貴金屬基底厚度不應小于 0.3mm ，氧化鋯基底厚度不應小于 的要求。

（7）連接體

連接體是驗證固定義齒的強度性能。連接體是連接橋體與固位體的部分，且是固定義齒結構中的薄弱環節5。有研究表明面積過小的連接體處易出現應力集中從而破壞義齒，因此在臨床固定橋設計中，在保證固定橋的正常外形和功能時，增大連接體橫截面面積可以減小連接體應力[6]7]

一般臨床修復要求連接體面積不應小于 ，同時考慮不同義齒材料的彈性模量和強度，新標準對非貴金屬、貴金屬和氧化鋯的連接體的最小橫截面積作了不同要求。

1.2.4完善成品的要求

（1）修改了“表面性能”和“表面粗糙度”

指導原則是把表面性能和表面粗糙度合為一個條款，新標準則把兩者細分為6.3.1和6.3.9兩個條款要求，其中6.3.1表面性能增加了“冠橋表面應無裂紋、無氣泡，無任何粗糙面和紋理，反光均勻一致\"的要求，此要求把“高度拋光”具象化。

（2）修改了“鄰接關系”

新標準增加了固定義齒的鄰面與相鄰牙的形狀/范圍都應與同名天然牙相似的要求，和增加“注：若定制方有特殊設計要求，不受上述條件限制，但仍需符合生產廠家規定的技術要求”，以適應特殊病例。

（3）修改了“咬合關系”

‘前磨牙宜恢復兩點及以上接觸，磨牙宜恢復三點及以上接觸，不應有早接觸和牙合干擾”，該內容闡明對頜牙咬合接觸的具體要求。新標準的描述給相關檢驗相關人員作了更詳細的指導。

（4）修改了“適合性”

新標準刪除了“肉眼觀察應無明顯的縫隙”，刪除的原因可能是用牙科探針劃過時無障礙感比肉眼觀察更能準確判定是否存在縫隙，且使用牙科探針與臨床操作一致。

（5）修改了“顏色”

新標準明確了金屬冠橋不適用顏色要求和注明“本要求不針對設計單要求的特殊顏色仿真制作的病例”，同時對義齒顏色美觀作了更細的要求：在影響美觀的唇頰面不應有色線、黑點、白斑、白霧狀等特殊色調，混色牙唇面的切緣和頸部之間不應有明顯的分界線。

（6）增加了“交界線”

如果成品存在金瓷、金塑、瓷瓷交界線的設計，那么要求其光滑移行，減少了粗糙度，有助于減少食物殘渣附著和細菌滋生，減少對口腔黏膜和牙齦的機械刺激，提高抗腐蝕性，且拋光的表面更容易清潔。

交界線位置應避開咬合功能區，既能保證美觀，又能避免咬合力破壞結合界面造成崩瓷的影響。

交界線的要求總體能延長義齒的使用壽命和增強患者配戴的舒適度。

（7）修改了“金屬內部質量”

金屬基底冠的厚度影響著修復體的抗彎強度隨著金屬基底冠的增厚，基底冠抗彎強度增大，變形減小，而且金屬對瓷的支撐作用增強，烤瓷冠不易變形[9]1%。金屬內部質量是檢測金屬基底冠的厚度是否符合要求。

由于卡尺測量的厚度是外觀表面的厚度，若金屬內部存在孔隙缺陷，那么金屬全冠或內冠的實際厚度會小于實測值。卡尺的尖端直徑較大，很難直接接觸咬合面的凹陷處進行測量。卡尺只能逐點測量，較難對整個面進行評估；對于上瓷或上塑后的金屬內冠也無法使用卡尺直接測量其厚度。因此為了使檢測結果更接近金屬全冠或內冠的實際厚度，金屬內部質量的試驗方法是使用X射線機拍攝樣品，通過密度計測量或計算機輔助測量等方式判定咬合面的厚度。

新標準還考慮了金屬烤塑義齒和特殊設計要求，增加了貴金屬的烤瓷/烤塑內冠和非貴金屬烤塑內冠咬合面的厚度要求，和“注：若醫生有特殊設計要求，不受此數值限制”，以適應特殊病例的情況。

目前金屬內部質量檢測方法較多，新標準在附錄B列出了其他可供參考的金屬內部質量的檢測手段，并在引言中說明：但用于定制式義齒金屬內部質量檢測時，這些方法均有其各自的局限性。隨著科學技術的不斷發展，金屬內部質量檢測方法可能由新型檢測手段取代

（8）增加了“瓷瓷結合特性”

新標準增加引用YY/T0621.2—2020中的氧化鋯-陶瓷結合強度的要求，該要求主要驗證氧化鋯材料與陶瓷的匹配性能，以完善適用現固定義齒產品技術文件要求。

2 思考與建議

2.1思考

2.1.1連接體的試驗方法

新標準中冠橋基底的連接體的試驗方法是將制作的冠橋基底沿著平行于牙長軸的方向從連接體的部位切開，然后用筆將切割面的形態描記在坐標紙上。計數網格全部包含在描記線內的網格的個數為n，計數網格內包含描記線的網格的個數為m，然后再按新標準中公式（1）計算得出冠橋基底連接體的橫截面積s。

現在有很多設備能直接測量面積，比如輪廓投影儀、光學顯微鏡、3D掃描儀等，使用這些設備檢測面積能快速、直接測出面積數值，減少畫描記線的失誤和數格子的遺漏等差錯。增加使用等效功能的設備測量連接體的橫截面的試驗方法可供參考。

2.1.2交界線的要求和試驗方法

冠橋基底的交界線的要求和試驗方法可以更完善。冠橋基底的交界線的要求6.2.5和對應的試驗方法8.2.5及要求6.3.7存在矛盾： ① 新標準中的要求6.2.5是要求測量金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線的加強帶階臺厚度，但試驗方法8.2.5只寫測量金瓷交界線和金塑交界線3個不同位點的厚度，未提及瓷瓷交界線。 ② 要求6.2.5中“金瓷交界線、瓷瓷交界線的位置應避開咬合功能區的要求”，按此內容理解是只針對“金瓷交界線、瓷瓷交界線”進行檢測，而根據要求6.3.7交界線的內容，金塑交界線也應避開咬合功能區。

2.1.3金屬全冠的金屬內部質量要求

6.3.8條款中金屬全冠的金屬內部質量要求是“金屬鑄造全冠咬合面的厚度 ，若金屬全冠是切削或3D打印工藝的，也需有足夠厚度的金屬才有足夠的強度承受咬合力，其金屬內部質量也應滿足該條款要求。該條款是否適合增加切削或3D打印工藝的全冠的要求，值得商榨。

2.1.4金屬內冠的厚度

6.2.6條款中關于金屬基底厚度的要求與6.3.8條款中關于金屬內冠咬合面厚度的要求有矛盾。

按新標準中的8.2.6試驗方法采用卡尺（精度為 ）測量冠橋基底唇（頰）面、舌面、牙合面（切端）、鄰面3點及以上不同位置處的厚度，在假如基底致密性很好，內部不存在孔隙缺陷等問題的前提下，用卡尺測得非貴金屬基底的牙合面（切端）的厚度為 0.2mm 貴金屬基底厚度的牙合面（切端）的厚度為 0.4mm 則是符合新標準中的6.2.6厚度的要求，但不符合6.3.8金屬內部質量中“貴金屬烤瓷和烤塑內冠咬合面的厚度 ，非貴金屬烤瓷和烤塑內冠咬合面的厚度 ”的要求。雖然6.2.6條款針對冠橋基底產品的唇（頰）面、舌面、牙合面（切端）、鄰面的厚度要求，6.3.8條款是針對成品金屬內冠咬合面的厚度，但是成品是在冠橋基底上烤瓷或烤塑而成的，如企業生產出一個牙合面厚度在 0.2mm 到 0.3mm 之間的非貴金屬冠橋基底作為終產品出廠，該產品做出的成品冠橋是否符合金屬內部質量要求，值得商椎。

2.1.5孔隙度的制樣要求和試驗方法

8.3.10.3條款要求孔隙度試驗方法按照YY 中7.6的方法進行，但是8.3.10.2條款中樣品制備與YY0300—2009中7.6.2要求不一樣：① 樣品規格和數量不一樣，如檢測貴金屬烤瓷修復體的孔隙度，8.3.10.2條款要求的是前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋、后牙固定橋各1例，YY0300一2009中7.6.2要求的是2只1型牙和2只2型牙； ② 切割方向和檢測試樣面不一樣，8.3.10.2條款要求是垂直牙長軸方向磨除切端或牙合面（固定橋選擇最靠遠中的1單位義齒研磨），控制磨除量為 1mm ，而YY0300—2009中7.6.2要求是沿長軸切開檢測切割面。

因此會存在以下兩種理解和執行方式： ① 只檢測新標準的8.3.10.2條款制備的切端或牙合面試樣，方法是按YY0300—2009中7.6.3步驟進行； ② 按YY0300—2009中7.6.3步驟檢測新標準的8.3.10.2條款制備的切端或牙合面試樣和YY0300—2009中7.6.2條款制備的長軸切割面試樣。如果按 ① ，新標準的8.3.10.3應具體寫明是按按YY0300—2009中7.6.3步驟進行。如果按 ② ，新標準的8.3.10.2制樣要求增加相關描述則會讓人更清晰理解。

2.1.6金屬修復體的試樣要求

臨床上有金屬修復體產品的使用需求，但新標準7.3條款試樣的制備未包括金屬修復體，在檢測典型性試樣類型的概括是否有缺漏，值得商榨。

2.2建議

新標準的通則、冠橋基底和成品的要求很詳細，建議廠家在制作產品時應多注重細節，符合新標準要求。

3結語

本文通過對YY/T1936—2024《定制式固定義齒》\"和《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）比較發現，新標準充分考慮了臨床產品的使用情況，增加適用范圍和冠橋基底的要求，引用了最新實施技術文件的規定，強化定制式固定義齒的檢驗要求，增加和規范了部分試驗方法的操作要求，內容更詳盡，要求更高。

總體上，新標準的發布與實施，不僅為生產企業制定定制式固定義齒產品技術要求提供了統一的參考，給檢驗機構提供技術支撐，還有利于監管部門對產品的質量進行更全面統一的監督，有利于推動行業的規范化和標準化。

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作者簡介

吳紫君，通信作者，本科，工程師，研究方向為無源植入器械、口腔科器械和材料。

（責任編輯：馬磊）