中美日藥品說明書適老化管理的對比研究

中圖分類號R954 文獻標志碼A 文章編號 1001-0408（2025）09-1030-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.09.02

ABSTRACTOBJECTIVETocompare the measures taken by China，theU.S.andJapanto adapt drug instructions to aging， and proviereferenceforthereformofelderly-friendlydrug instructionsin China.METHODsTherelevantdocumentspublished bytheoffcialwebsitesof NationalMedical ProductsAdministrationofChina，the U.S.FDA，andPharmaceuticalsandMedical DevicesAgencyofJapan，wereconsulted.Additionaly，relevantliterature fromcomprehensivedatabasessuchasCNKI，Wanfang data，and Webof Science，aswellassearchengines，wasreviewed tounderstandthe measures takenbytheabovecountries in elderly-friendlymanagementprocessofdrugistructions.Tecomparativeanalysiswasconductedforelderly-friendlyadaptatiosof druginstructionsinChina，theU.S.andJapan，andthesuggestions wereputforwardforthereformof elderly-friendlydrug instructions in China.RESULTSamp; CONCLUsIONs The measures taken by China，the U.S.，andJapan in the processof elderlyfriendlymanagementofdruglabelshaddiferentemphases：Chinaadoptedlargefontsandsimplifieddruginstructionstoaeviate theproblemoftheelderlybeingunabletoreadandunderstanddruginstructions；the U.S.hadsetupaspecialsectionforthe elderlyinthedruginstructionsforspecialpopulationsandissuedtheprinciplesforwritinginformationonmedicationsforthe elderlyTheU.S.andJapanhadestablishedaclasificationmanagementsystemforpatient instructionsandprofessional instructions，promotedstructuredelectronicistructions，andbuiltaunifiedelectronicinstructionsplatform.Itisrecommededthat Chinaincorporateelderly-specificmedicationinformationintothewritingrequirementsofdruginstructions，improvespecific measurestoencouragethereformofdruginstructionssuitablefortheelderly，improvetheacessbilityandreadabilityofelectronic druginstructions，andbuildadrug instruction information disclosureplatformtobeter ensurethesafetyof medicationforthe elderly.

KEYWORDS drug instructions；elderly-friendly；theelderly；medication safety；international comparison

老年人屬于疾病多發人群，通常具有共病，對藥品的使用量大于年輕群體，存在多種藥物共用情況，且在面對專業術語多、內容繁雜的藥品說明書時存在理解困難問題，導致用藥時易發生藥物不良反應，影響其自身

用藥安全[2]

近年來，隨著人口老齡化進程不斷加速，國家更加重視老年患者的用藥安全，紙質版藥品說明書看不清、看不懂等問題也更加受到社會關注。國家藥品監督管理局在2023年10月31日發布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》的公告，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，并對試點范圍、內容和要求進行了詳細規定，要求藥品上市許可持有人提供大字版、簡化版、電子版說明書來滿足老年人群的特殊需求[3]

目前我國對藥品說明書適老化改革的研究主要集中在藥品說明書老年信息、電子說明書、說明書設計等，這對于優化和完善藥品說明書老年信息、提高老年群體用藥的安全性、有效性以及滿足老年群體的特殊醫療需求具有重要意義。我國藥品說明書適老化改革正處于從無到有、不斷完善的發展階段，而美國和日本在藥品說明書適老化方面的研究相對成熟。因此，本文聚焦于藥品說明書適老化改革措施，在國家藥品監督管理局官網系統檢索了自2000年國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》實施起至2024年11月15日內我國藥品說明書管理的相關政策，以及美國FDA官網、日本醫藥品醫療器械綜合機構（Pharma-ceuticalsandMedicalDevicesAgency，PMDA）官網的相關文件，并基于來自中國知網、萬方數據、WebofScience等綜合數據庫和搜索引擎的文獻，對美國、日本的藥品說明書適老化改革情況進行探討，并對比分析中美日三國在藥品說明書老年信息、適老化措施、電子說明書方面的異同，以期推進我國藥品說明書適老化改革方案的實施。

1我國藥品說明書管理現狀

1.1我國藥品說明書管理法律法規

2000年10月15日，國家藥品監督管理局發布了《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》，其作為早期規范藥品說明書和標簽管理的重要文件，明確了藥品說明書的印刷、語言、標注等基本要求，其中包含的《化學藥品與生物制品說明書格式》《中藥說明書格式》2份附件對不同藥品說明書的印制格式進行了明確規定。2006年3月15日原國家食品藥品監督管理總局頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》（24號令）在《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》的基礎上進行了補充和細化，進一步明確了藥品說明書的核準、文字內容等要求。盡管對藥品說明書的相關規定在不斷完善和修改，但這些規定仍主要集中在傳統的紙質說明書管理上，而對于藥品的電子說明書和適老化設計未能給予足夠關注。

2019年8月26日，全國人民代表大會常務委員會發布的《藥品管理法（2019年修訂版）》對藥品說明書的核準要求、撰寫要求、標注要求和法律責任進行了明確規定，突出了藥品說明書在藥品管理中的重要地位。這部修訂法細化了藥品說明書的內容和管理，反映出我國對藥品信息透明度和患者安全的重視。同年，國務院發布的《藥品管理法實施條例（2019年修訂）》細化了對藥品說明書的管理要求，加強了對藥品說明書的監管力度，明確了藥品說明書的內容限制、修改情形和法律責任；對藥品說明書的印制和標注要求進行了詳細規定，增加了對中藥飲片標簽內容的要求，如品名、規格、產地等，在提高了藥品信息透明度的同時保證了消費者的知情權。盡管該條例在細節上有所完善，但并未對老年人和特殊人群的需求作出相關規定。

1.2我國藥品說明書適老化管理實踐

2022年5月，連云港市市場監督管理部門推動連云港市3家藥企分別將布洛芬混懸液、氯雷他定片、附子理中丸（濃縮丸）3種藥品的藥品說明書由單面印刷改為雙面印刷，并將字號變大，對“重要注意事項”內容進行“加粗\"印刷，以此對藥品說明書進行適老化改革。2022年11月，連云港市民可以在藥店購買這3種經過藥品說明書適老化改革的藥品[4。由于老年患者自身健康認知局限，藥師與患者的溝通是老年患者正確理解藥品說明書及提高用藥依從性的重要影響因素之一[5。同時，零售藥店反饋老年人是咨詢藥品基本信息的主要群體。因此，連云港市市場監督管理部門在連云港市39個藥品零售藥店設立藥事服務臺，配置放大鏡、老花鏡等工具，為老年患者提供服務[]。

2023年10月31日，國家藥品監督管理局首次發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》的公告，優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。截至2024年9月12日，國家藥品監督管理局發布了3批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單，共1128個試點項目，鼓勵申請人積極探索滿足老年患者閱讀需求的藥品說明書排版格式。對參加適老化改革的藥品說明書提供的大字版、電子版、簡化版3種方式，藥品審評中心發布了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》（表1），對試點藥品說明書的格式與內容作出嚴格規定。

2美國藥品說明書適老化管理實踐

2.1藥品說明書中的老年用藥信息

2.1.1 藥品說明書“老年用藥”小節

1990年11月1日，美國FDA頒布了在藥品說明書中設立針對老年人或老年患者（65歲及以上）的“老年用藥”小節的規定，申辦者需描述與老年患者適當使用藥物相關的可用信息；而在無老年信息適用的情況下，允許省略該小節或批準適當的替代聲明[7]。

2001年，美國FDA發布了供企業使用的《說明書老年用藥的內容和格式》指導原則，建議在“注意事項\"項下設立“老年用藥\"小節[。2006年，美國FDA頒布了《人用處方藥和生物制品說明書的內容和格式要求》的最終規則，將原本隸屬于“注意事項\"項下的“老年用藥'小節重新劃歸至“特殊人群用藥\"項下進行系統化管理[9

2.1.2 藥品說明書老年信息編寫原則

2020年9月，美國FDA發布了《人類處方藥和生物制品標簽中的老年信息》[，旨在幫助人類處方藥和生物制品確定其藥品說明書中老年信息的適當位置與內容。目前中國還未出臺有關藥品說明書老年用藥信息的指導原則，因此，迫切需要制定藥品說明書“老年用藥\"項目的撰寫指導原則，明確指出老年用藥信息的內容和格式的具體要求，保障老年用藥安全。

2.2 美國電子版藥品說明書的適老化

老年群體在“網民\"中的占比迅速增長，在老齡化與數字化疊加的時代背景下，電子版藥品說明書的發展成為藥品說明書適老化的重要舉措。在藥品說明書適老化過程中，電子化不僅是技術升級路徑，更是實現信息無障礙獲取的重要手段。美國FDA自2005年以來開始要求制藥企業向其提交結構化的電子版藥品說明書。2009年6月，美國FDA發布的《以電子格式提供監管—藥品企業注冊和藥品上市》要求：以電子方式提交藥品企業注冊信息和藥品上市信息，提交的上市文件需包含結構化電子產品標簽，提供結構化數據使得電子版藥品說明書具備動態調整字體大小、高對比度顯示等適老化功能[12]。2014年，為修訂處方藥和生物制品藥品說明書的管理法規，美國FDA發布了《以電子形式發布人用處方藥（含生物制品）的處方信息》，提議處方藥和生物制品的處方信息以電子形式發布，以搭建供醫生和藥劑師使用的處方藥藥品說明書的數字平臺[13]。電子版藥品說明書通過實時更新機制及時更新藥品說明書信息，解決了傳統紙質版藥品說明書更新滯后的問題，降低了長期用藥的老年患者因參考過時的藥品說明書信息導致的用藥風險。

3日本藥品說明書適老化管理實踐

3.1 日本藥品說明書的易讀性

日本《藥事法》第九章對藥品包裝和容器上的藥品信息內容進行了明確規定。按照日本厚生勞動?。∕inis-tryofHealth，LabourandWelfare，MHLW）條例的規定，藥品容器或包裝上記載的藥品信息應以購買或使用該藥物的人易于閱讀和理解的術語準確描述；藥品需使用電子數據處理系統或其他信息通信技術在容器上標明獲取藥品注意事項等信息所需的代碼[14]。此規定有助于老年患者理解藥品說明書，減少了老年患者因看不懂藥品說明書中的專業術語而引起的藥品不良反應事件。

3.2 日本電子版藥品說明書的適老化

日本在藥品說明書適老化改革中率先探索電子化途徑。2001年，MHLW允許電子版藥品說明書使用，鼓勵藥品制造商開發和推廣電子版藥品說明書以替代傳統的紙質版藥品說明書。電子版藥品說明書可提供字體縮放、語音等功能，有效緩解了紙質版藥品說明書存在的字體過小、對比度不足等問題。2013年，MHLW推出了統一的電子版藥品說明書管理平臺，使所有藥品制造商都可以在平臺上發布和更新藥品說明書信息，進一步規范了電子版藥品說明書的使用，確保了藥品說明書信息的準確性和一致性。2019年，MHLW新修訂的《藥品和醫療器械法》規定醫藥企業應在處方藥、醫療器械和再生醫學產品的容器或包裝上印制編號、代碼或任何其他標識，以方便公眾查看注意事項等產品信息；要求相關企業建立并提供“注意事項”等產品信息所需的設施和系統，通過電子信息處理機構或其他信息通信技術公開“注意事項\"等產品信息[15]。該規定于2021年8月1日起實施，經過2年的過渡期，于2023年8月起全面實行了藥品說明書電子化[16-1]，這為老年人提供了更安全、便捷的用藥信息支持。

4中美日三國藥品說明書適老化改革情況對比

4.1藥品說明書老年信息撰寫原則

中國與美國在藥品說明書中老年人使用藥物的信息披露方面存在顯著差異，這些差異主要體現在信息的詳盡程度以及所依據的法律法規上。中國的藥品說明書中老年用藥信息較為簡略，僅在部分處方藥一一化學藥品、治療用生物制品以及中藥和天然藥物的藥品說明書中“特殊人群”項下有老年用藥相關信息，而非處方藥的藥品說明書則對老年用藥信息進行了刪減。目前，中國尚未發布針對藥品說明書中老年用藥內容和格式的標準化指導性文件，藥品說明書中的老年用藥信息僅泛泛指出藥物在老年人體內的代謝和排泄可能存在變化，而缺乏針對性的具體用藥指導和數據支持。盡管中國對老年用藥安全的關注逐漸增強，老年用藥信息不明確的問題有所緩解，但總體而言，中國藥品說明書中老年用藥信息仍然較少。

美國的藥品說明書提供了較為詳盡的老年用藥信息，包含了專門針對老年人群的“老年用藥”小節，詳細闡述了老年人使用該藥物時需特別注意的事項和潛在風險，以輔助醫生和患者作出更加合理的用藥決策，減少因用藥不當在老年人群中引發的不良事件。在藥品的研發和上市過程中，美國設計了專門針對老年人群的臨床試驗，以確保藥物在老年群體中的安全性和有效性[18]。而在中國，受傳統觀念的影響，盡管藥品注冊和監管制度正在逐步完善，但針對老年人群的臨床試驗與研究仍面臨較大挑戰，這導致部分藥品說明書中對老年用藥的警示和提醒信息不夠詳盡。

4.2 藥品說明書的易讀性

在藥品說明書的撰寫方面，中美日三國均制定了相關的文字表述規范。中國的《藥品說明書和標簽管理規定》僅要求藥品說明書文字表述應“清晰易懂”，但未提供具體的評估標準或示例來界定“清晰度”。相比之下，美國和日本從可讀性的角度出發，針對不同閱讀能力的群體，制定了詳細的藥品說明書表達句式和用語指南，并建立了區分患者版藥品說明書與醫療專業人員版藥品說明書的分類管理體系（表2）。相較于醫療專業人員版藥品說明書，患者版藥品說明書在內容上更為精煉，側重于提升說明書的可讀性，旨在減少老年患者在閱讀理解上可能遇到的障礙，進而確保老年群體的用藥安全。

4.3電子版藥品說明書的適老化

目前，中美日三國在電子版藥品說明書的推行過程中存在適老化設計的顯著差異，各國針對信息公開主體、信息查詢途徑、信息公開形式等方面的要求不盡相同。我國的《電子藥品說明書（完整版）格式要求》尚未納入適老化專項條款；電子藥品說明書的信息主要依靠國家藥品監督管理局藥品審評中心和丁香園用藥助手、京東健康和阿里健康等第三方平臺提供；藥品包裝暫未普及電子說明書二維碼；電子說明書僅在藥品說明書適老化改革試點地區推行，覆蓋率低，試點地區之外的老年人未能享受到說明書適老化帶來的便利。美國FDA官網提供藥品說明書數據庫，用戶可以通過Drugs@FDA、DailyMed和FDALabel3種查詢途徑查詢藥品說明書內容、結構化電子說明書。日本可以通過PMDA官網查詢藥品說明書和標簽信息。美國FDA、日本PMDA均在官方網站上對電子版藥品說明書進行公開。我國雖于2007年在國務院藥品監督管理部門官網設置了“‘24號令'執行專欄”，但并未持續更新藥品說明書信息，老年人難以通過權威渠道獲取最新的電子版藥品說明書。在內容方面，與美國和日本相比，中國的電子版藥品說明書的全面性和易讀性相對較差。在中國，電子版藥品說明書的內容遵循《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，依據紙質版藥品說明書進行數字化轉換，保持兩者信息結構和排版的一致性，但這種直接轉換缺乏必要的老年導航輔助設計，在信息查找方面存在不足。與此相比，美國和日本的電子版藥品說明書在排版上更為簡潔：美國在電子版藥品說明書的“濫用與誤用”及“不良反應\"項下采用高亮的形式標注文本，對關鍵信息設置超鏈接，加強老年群體對用藥安全信息的識別以及對復雜藥品信息的理解；美國和日本均在電子版藥品說明書的不同項目中設置了超鏈接，允許用戶點擊超鏈接后直接跳轉至具體內容，這種設計相較于紙質版藥品說明書在查閱的便捷性上具有優勢（表3）。

5國際實踐對我國藥品說明書適老化改革的啟示

5.1建立針對老年人的藥品說明書“老年用藥”小節

在中國，藥品說明書包含的老年用藥信息較少，目前缺乏專門針對老年用藥的內容和格式的指導性文件。鑒于此，筆者建議在藥品說明書中增設“老年用藥”小節，作為藥品說明書的獨立部分，專門針對老年患者的用藥問題提供詳盡說明。該小節應涵蓋老年患者的生理變化，如藥物代謝和排泄特點、特殊生理條件下的用藥考量、可能面臨的特定藥物相互作用及副作用等，以降低老年人因錯誤用藥產生的風險。

5.2完善激勵藥品說明書適老化改革的具體措施

為鼓勵藥品上市許可持有人積極推進藥品說明書的適老化改革，國家藥品監督管理局在其官網上公布了實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的上市許可持有人及藥品名單。然而，目前參與藥品說明書適老化改革的藥品上市許可持有人面臨說明書生產成本上漲的難題[20]。為有效激勵改革，建議相關部門設立專門的資金支持項目，以資助參與藥品說明書適老化改革的藥品上市許可持有人，并引導資金投入；建議政府加強對藥品說明書適老化改革過程中產生的技術問題的指導，鼓勵行業協會搭建適老化改革技術共享平臺，為藥品上市許可持有人提供低成本的問題解決方案；建議完善正向反饋機制，對藥品說明書適老化改革成效良好的藥品上市許可持有人進行表彰，進一步推動藥品說明書適老化改革方案的實施。

5.3制定電子版藥品說明書書寫格式與內容的標準

我國電子版藥品說明書目前僅有字體放大功能，注重解決老年人閱讀小字體說明書困難的問題。然而，針對藥品說明書內容復雜、難以理解以及信息查找困難的問題，現行措施仍顯不足。因此，撰寫電子版藥品說明書時應更加注重內容的導航設計以及對復雜內容的解釋。目前，我國尚未建立統一的電子說明書查詢平臺，僅依靠第三方平臺將紙質版藥品說明書轉化為電子版藥品說明書，缺少標準的引導，無法保障藥品說明書內容及時更新。對此，筆者建議構建結構化的電子版藥品說明書，并建立網絡數據平臺，以及時更新藥品說明書信息，加快藥品說明書從傳統的靜態紙質媒介向動態的電子化的轉變。

6 結語

本文對比分析中美日三國在藥品說明書適老化改革上的實踐，發現各國在提升老年用藥安全性和信息可及性方面采取了不同策略。美國和日本在藥品說明書的適老化改革中，更加注重信息的簡化、導航設計以及電子化應用，而中國在這方面尚處于起步階段，亟須加強政策引導和技術支持。我國應在參考國際經驗的基礎上，立足自身藥品說明書適老化現狀，重視老年人實際需求，完善藥品說明書適老化改革的具體措施，保障老年人用藥的安全性。

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（編輯：劉明偉）