中醫藥人用經驗數據平臺建設與應用場景

中圖分類號：R288

文獻標識碼：B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2025.12.010

文章編號：1006-1959（2025）12-0052-04

Construction and Application Scenarios of a Traditional Chinese Medicine Human UseExperienceDataPlatform

WANGHaiwei，ZHUHong，ZHU

（BeijngTechicalamp;Departmntengtellgentdicendtworkracolgo.，） Abstract：Theeachoigdatainraditioalneseeeiovesultiplespesschscaldatatio，atagocd dataapplicatiosokfcalallfhdedalusinsdschdiultyielielyigl umanuseexpeielplodrifiessendaleitsioals preparatis.Itpieosfdalod throughtetieveotrocstrtfalelgeassotsf medicinettlatedt disciplinaryedltfhdvelotoatalalfetf traditional Chinese medicine human use experience data platform.

KeyWords：Human use experience;Bigdata;Data mining

隨著信息新科技如云計算、大數據、物聯網、移動互聯網等在醫療領域的推廣應用，臨床診療記錄、檢查檢驗記錄、影像數據、醫囑記錄等信息都被完整、詳盡地保存了下來，包括結構化數據、半結構化數據和非結構化數據。在國家“互聯網 + ”政策和大數據戰略強有力的推動下，基于海量的醫療信息資料進行數據挖掘2和分析健康醫療大數據技術呈現出了快速發展。健康醫療大數據與其他行業數據在特性上有著明顯的差異，其充分地運用無疑將極力提高健康醫療領域的學科發展水平[34和科研實力，優化資源配置模式，驅動服務模式的創新。人用經驗數據5是醫療大數據在中醫藥領域的專業分支，具體是指中藥復方制劑在臨床用藥過程中積累的對其適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益的認識和總結。通過對中醫藥人用經驗數據的深度挖掘可以客觀研究中藥在臨床上的作用、準確定義患者的臨床獲益、梳理核心處方和助力院內制劑的研發工作。同時，人用經驗數據采集和分析也是中藥復方制劑研發過程中的一個重要階段，可以簡化、優化中醫新藥研發流程，提高研發成功率。本篇論文旨在分析人用經驗數據特點，探討人用經驗數據的內涵和外延，總結人用經驗數據平臺建設應該具備的技術要求和功能特點，展望人用經驗數據平臺應用的場景。

1人用經驗數據的主要來源

中醫藥人用經驗數據的主要來源包括： ① 長期臨床診療中的實踐診療數據：臨床診療實踐是準確評估中藥制劑用藥效果和患者安全性的重要依據。這些數據源于醫院各業務單元信息子系統、歸檔的病案數據庫以及既往的臨床研究數據和文獻數據等。 ② 臨床使用情況：臨床使用情況提供了制劑在實際應用中的詳細信息，包括使用機構、時間、人數、不良反應等信息。 ③ 關鍵藥學資料：關鍵藥學資料涵蓋了處方藥味、劑型和制備工藝等方面。 ④ 處方演變：處方來源與演變涉及中藥復方制劑的原始處方、理論依據、藥味藥量、劑型、功能主治等關鍵信息。

2人用經驗數據應用的問題和難點

中醫辨證診治的個體化特點使得患者的癥狀表現多樣化，治療方法需要因人而異，這導致了人用經驗數據收集難度增大。另外，由于中醫綜合療法的特點，導致了治療效果的數據融合難度增加。因此，如何準確地評估和統計這些綜合療法的治療效果成為一個業務難題。中醫藥人用經驗數據需要處理來源于醫院不同信息化系統中的臨床實踐數據8、臨床使用情況、關鍵藥學資料、處方演變數據，數據來源的多樣化導致數據結構上的不同，數據集成技術和業務難度較大。中醫藥人用經驗數據存在標準化、結構化程度低、難度大的問題9-，，醫療記錄缺乏統一標準。中醫治療方法多樣，缺乏統一術語和規范化指導，導致數據不規范，標準化程度低。中醫藥人用經驗數據質量不高，門診診療記錄普遍不規范，造成醫案要素缺失，療效評價信息未記錄，不具備溯源性和完整性[12]，數據難以達到升級為證據這一成果轉化的要求。

3人用經驗數據平臺設計

中醫藥人用經驗數據平臺在功能架構上，自下而上共分為4個層次（圖1），即數據源層、數據采集層、數據治理層、業務應用層數據源層包含已經在運行的各個業務系統，如診療系統、臨床試驗系統、藥學研究系統等，這些數據源包括患者的診斷、治療、醫療記錄、醫囑和各種臨床數據等；臨床使用情況提供了制劑在實際應用中的詳細信息，包括使用機構、時間、人數、不良反應等臨床使用情況；處方藥味、劑型和制備工藝等方面的關鍵藥學資料；方來源與演變涉及中藥復方制劑的原始處方、理論依據、藥味藥量、劑型、功能主治等關鍵信息的處方演變。

數據采集層是數據架構中的重要組成部分，負責從多個數據源抽取、處理和傳輸數據，以滿足不同業務需求和數據分析目的。這一層通常涵蓋了多種數據集成工具和技術[13-15]，以確保數據的高質量和及時性。具體實現對臨床上多源異構診療數據的數據抽取：數據采集層的主要任務是從多個異構數據源中抽取數據；數據中有結構化數據、半結構化或非結構化數據。數據處理：抽取到的數據需要先經過清洗和轉換，來確保數據的一致性、準確性和合規性。這包括去除重復數據、處理缺失值、數據格式轉換、數據標準化等。數據集成：數據采集層需要能夠整合來自不同數據源的數據，將其合并成一個一致的數據集，以支持全面的分析和報告。這個過程涉及到數據有機合并、片段數據的連接和并聯數據集。數據傳輸：抽取的數據需要以有效的方式傳輸到數據存儲層或其他數據處理組件，通常通過網絡連接或數據導人工具完成。數據加載：數據采集過程包括數據加載動作，即將抽取的源數據同步加載到數據存儲層的目標數據庫表中。數據存儲層主要將數據源層抽取過來的數據重新組織、存放，以便于各種查詢、分析、挖掘應用。數據存儲包括數據緩沖和基礎數據管理以及數據集市模型。緩沖層存儲各系統原格式數據，它是數據倉庫體系結構中的關鍵組成部分，用于提高數據查詢性能和降低數據倉庫負載，通過存儲經常使用的數據集和查詢結果，加速查詢響應時間，降低數據倉庫服務器的壓力，提高系統穩定性和可用性。緩沖是過濾和處理數據，提供優化的檢索結果，可以支持高并發復雜查詢。它有助于提高數據倉庫的效率，降低數據傳輸成本，并滿足不同用戶和應用程序的需求。基礎數據層按醫療領域的不同主題，如患者健康記錄、臨床試驗、疾病傳染、藥物研究等，組織和存儲大規模醫療數據，包括患者信息、診斷、治療記錄、實驗室結果等。這為醫療決策、疾病預測、流行病學研究和醫療創新提供了可靠的數據基礎，有助于提高醫療質量、優化臨床實踐和推動醫療科學進步。按數據結構分別存儲結構化、半結構化、非結構化數據，選擇合適的數據結構有助于提高數據存儲和訪問的效率，同時滿足不同應用程序的需求，不同的數據結構之間可以相互補充，以構建多層次的數據存儲和處理體系結構，以滿足多樣化的數據管理需求。

數據治理工作主要對基礎數據進行結構化、標準化處理，以確保數據應用的便捷性。人用經驗數據平臺的技術核心在于解決多源異構數據的匯總與合并，利用智能識別算法，對異構數據進行內容識別，實現源數據庫的數據列以及列之間關系的自動判斷、結構化處理。人用經驗數據歸一處理，通過人工智能算法人工標注的方式構建同義詞庫，識別哪些是同義詞，哪些是上下位詞，通過對診斷數據的處理，最終構建中醫藥人用經驗標準化詞庫。

數據應用主要有綜合信息檢索，高級一體化科研管理及數據深度挖掘等應用。其患者病歷自定義條件綜合檢索功能是提供基于醫療數據的病歷組合條件搜索和全視圖信息集成展示。患者自助查詢提供患者通過平臺自由查詢本人就診信息、檢驗、檢查結果等信息的功能。患者全視圖信息展示[，可以查看患者在院內所有就診過程中產生的醫療數據及關鍵持續走勢圖，準確把握患者疾病診治情況。高級科研平臺，提供基于病歷搜索的科研項目創建、CRF表定義、分組、統計分析的功能，提高科研執行效率。

4人用經驗數據平臺應用場景

4.1中藥有效性評價中醫藥在臨床上的作用有效性評價[18本身就是一個非常復雜而長期的過程，通過人用經驗數據并結合統計方法和人工智能算法，有望做到客觀、準確評價藥物在實際臨床環境下的應用綜合效果和臨床獲益。通過中醫藥人用經驗數據可以多維度分析臨床藥物在臨床診療過程中患者的臨床癥狀、實驗室指標、終點事件、生活質量等指標的分析，拓寬臨床評價的維度[1，提高人用經驗證據級別。基于人用經驗的評估方法更加遵循循證醫學的規則，支持使用傳統的流行病學、衛生統計學以及醫學信息學等技術和方法來綜合分析疾病的臨床癥狀表現、實驗室指標的變化、終點事件和生活質量等多個維度的數據挖掘工作。在中藥院內制劑、創新藥等的研發過程中，這種評價方法也是尤為重要，能更為準確地評價藥物的臨床應用受益和風險，為后期的確證性評價提供依據，減少研發周期和研發風險，中藥臨床評價指標的選擇要反映中藥特色，體現中藥臨床價值多樣性，要基于實際的臨床診療數據，從人、病、證、癥多維篩選評價指標，要重視臨床價值的共性指標和反映中藥特色的個性指標的結合，闡述中藥臨床價值的多樣性，綜合評價中藥綜合受益的特點和優勢。總之，通過大數據挖掘和人工智能技術的應用，中醫藥的臨床價值和作用機理能夠得到更準確地定位和解析。基于人用經驗分析方法提高中藥的臨床用藥的效率和安全性評價方法，也有力的推動了中醫藥現代化和國際化的程度。

4.2助力院內制劑備案中醫藥院內制劑屬于醫療機構制劑的一大類別，衍生于古代經典名方或名老中醫方，廣泛應用于臨床，特別是在專病專科治療中，具有極大的開發價值。2005年，國家食品藥品監督管理局首次發布了《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行），為醫療機構制劑的研發管理提出了明確要求。其中關于“醫療機構制劑注冊申報資料要求\"中也明確指出，若根據中醫藥理論以傳統工藝配制的藥物（即其制劑過程未改變原配方治療疾病的物質基礎），并且該藥物在本醫療機構已有5年以上的臨床上的使用歷史，可以免于提交主要的藥效學、急性毒性、長期毒性試驗資料、相關文獻資料，以及臨床研究方案和臨床研究總結。在進行傳統工藝配制中藥制劑在醫療機構備案時如能提供連續使用5年以上臨床應用情況的文字證明資料，形式包括但不限于醫師處方、科研課題記錄、發表論文等，內容應包括處方組成、使用劑量、使用時間、病例數分布、功能主治等。提供100例臨床病歷，附相關安全性數據，并對安全性、有效性進行分析，可以免除藥效學試驗、藥毒性試驗。這些人用經驗數據基本含義是利用臨床中積累的對適用人群、用藥劑量、療效特點以及臨床效益的全面理解和總結，以此來為中藥制劑的注冊和備案提供依據，縮短整個研發周期。

4.3提高中藥創新藥研發效率2019年中共中央、國務院印發的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》中提出“改革完善中藥注冊管理，加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”。中醫藥人用經驗可以有效進行數據整合、數據標準化治理及數據挖掘綜合評估的綜合要求，并具備對人用經驗數據的合理與充分的分析以及正確的結果詮釋，可作為支持中藥創新藥注冊申請的證據。基于人用經驗的中藥復方制劑的創新藥研發，可基于中醫藥人用經驗數據進行初步分析藥物的臨床定位、臨床獲益、精準適用人群、用藥劑量和療程、療效特點等信息，通常不再需要開展非臨床藥效學研究。如需開展臨床試驗，應當根據處方本身特點及人用經驗的證據支持情況合理設計后續的臨床試驗規模和方案。

國家藥品監督管理局發布的《基于“三結合\"注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》中指出，中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三者有機結合，組成支撐中藥有效性、安全性的證據。人用經驗：中醫藥人用經驗的證據是通過人用經驗數據的收集、整理、評價形成的，收集的內容包括處方沿革、臨床應用、有效性數據及安全性數據；整理方法可采用：專家訪談、臨床實踐經驗整理、病案資料整理、數據挖掘、文獻整理、真實世界研究、臨床科研資料整理等，源于中藥人用經驗的數據要成為支持中藥新藥研發的證據，關鍵在于對其臨床定位、使用人群和臨床療效進行評價。高質量的人用經驗數據20可以提升中藥創新藥研發效率。

5總結

中醫藥人用經驗數據平臺主要是針對業務系統中普遍存在的數據孤島、多源異構、數據缺失、數據質量差等突出難題，建立以互聯互通的數據集成平臺通過數據挖掘治理平臺對匯聚的數據進行清洗加工處理，并作標準化整理，解決跨平臺的數據融合、關鍵數據不精確、數據缺失噪音大等問題。通過標準化的數據庫和規則庫，基于流程驅動構建統一的、可配置的數據轉換、清洗、比對、關聯、融合等加工處理過程，對異構異源海量離散的數據資源加工生產，生成易于分析利用的、可共享的中醫藥人用經驗數據平臺。數據平臺建設的最終目的是提升學科的數據挖掘能力，集中體現在使用者和應用場景上，例如提升臨床科研效率和水平、臨床藥物有效性評價和助力新藥研發等方面。

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收稿日期：2024-05-06;修回日期：2024-05-15

編輯/肖婷婷