ASTMF3738-25《使用第三體粒子在不利條件下對金屬-聚乙烯關節進行關節模擬器磨損測試的標準測試方法》標準解析

Interpretation of ASTM F3738-25，Standard Test Method for Hip Simulator Wear Testing ofMetal-on-Polyethylene ArticulationsUnder Adverse Conditions Using Third-Body Particles

FAN Sijie GU Nan* （Shanghai Institute ofMedical Device Testing）

Abstract：IWearanddebris （bonefragments，bonecement，metal，orceramics）generatedbythefrictionofartificialjointsin thebodycanleadtobone dissolutionandcauselooseningandfailureof the prosthesis，whichnotonlyimposesasignificant economic burden on patients but also brings secondary suffering or even life-threatening risks.Continuall conducting reliabilitystudiesonjoint prostheses and standardizingreliabilitytests forjointprosthesesareofsignificance for human health.OnJune24，2025，ASTMF3738-25wasreleasedontheofficialASTMwebsiteinthe U.S.This methodintroduces Al2O3particlesastribologicalparticlesfortestingbasedonjointweartests，flingthegapinweartribologicalparticlesfor standards ofjoint prostheses testsathomeandabroad.Thispaperanalyzes the main contents of thisstandard，aiming to play aregulatoryroleinthereliabilityresearchofmedicaldevicesandthepromotionof thisstandard，providingareferencefor industryworkers’understanding of this standard.

Keywords：medical device; reliability; joint prosthesis;hip joint; wear; debris;tribological particle

0 引言

關節假體置換術是用于治療嚴重關節創傷或疾病的常用有效方式，隨著我國人口老齡化加劇及年輕群體關節需要（劇烈運動、交通事故等原因導致髖關節損傷），關節假體需要植入人體數十年，并保持其安全有效性才能為患者減輕身心負擔。但由于人工關節在體內摩擦作用下產生的磨損及其磨屑會引發骨溶解并造成假體松動失效，導致二次翻修，致使人工關節假體遠未達到20＼～30年的壽命需求，這不僅給患者造成重大經濟負擔，還會帶來二次痛苦甚至生命危險\"。因此持續開展關節假體的可靠性研究，標準化關節假體的可靠性試驗對人類的生命健康有重要意義。

髖關節是人體最大和最穩定的承重關節之一，髖關節受損或疾病造成其功能受限，進而嚴重影響人們的生活質量]。髖關節假體在長期的磨損過程中產生的磨屑會導致人工關節的無菌松動。髖關節假體的可靠性試驗國內外已有部分標準發布實施，但此前缺少將磨屑（骨碎片、骨水泥、金屬或陶瓷）三體粒子引人試驗的標準，2025年6月24日美國ASTM標準官網發布了ASTMF3738-25標準，在關節磨損試驗的基礎上引入了Al2O3顆粒作為三體粒子進行試驗，填補了國內外關于磨屑三體粒子對于關節假體磨損試驗標準的空白，本文對此標準內容進行解析。

1相關標準

對于髖關節假體磨損，國際標準化組織關于《外科植入物-全髖關節假體的磨損》的標準為ISO 14242系列，共包含4部分4： ISO 14242-1：2018、ISO14242-2：2016、IS014242-3：2019、ISO""，國內的標準為YY/T 0651系列，目前包含3部分：YY/T0651.1-2016、YY/T0651.2-2020、YY/T 0651.3-2020[9-1]。

2ASTMF3738-25標準主要內容

2.1范圍

ASTMF3738-25試驗方法通過對可重現且特征明確的第三體粒子進行可控引入，研究金屬-聚乙烯髖關節假體在使用第三體粒子的不利條件下的磨損性能。雖然該方法所創造的測試條件和部件損傷比臨床上通常觀察到的更為嚴重，但其目的是提供一個統一的評估方法，來評估體外模式3（見圖1），在模式3中，主關節表面仍然相互聯動，但其間穿插有磨損性第三體顆粒（例如骨碎片、骨水泥、金屬或陶瓷）[12]。磨損性能中的相對差異，統一的評估方法是通過評估質量變化、磨損機制以及模擬模式3磨損條件下產生的損壞，對聚乙烯襯套的材料和設計進行定性和定量評價。

A模式1中，只有預設的承載表面在接觸并發生磨損；B模式2中，一個承載表面在與非承載表面接觸時磨損，在此示例中是由于球體從接合處脫位；C模式3中，磨損發生在兩個主承載表面之間，但其間有第三體磨粒介入；D模式4中，兩個非承載表面之間發生磨損，例如4A頸部-接合處撞擊和4B聚乙烯杯與金屬殼體之間的背側磨損。

2.2參考引用標準

ASTMF3738-25標準參考引用標準見下表，其中有部分標準已有對應的國行標，具體見表1。

2.3術語

標準中對“模式3”“三體粒子”兩個術語進行了描述。模式3指的是在關節表面之間存在研磨顆粒的磨損條件，三體粒子是源自關節表面、骨水泥、制造工藝材料、手術器械、涂層等的松散顆粒。

2.4意義與用途

ASTMF3738-25試驗方法旨在在模擬生理條件下，引入關節腔中的第三體粒子，對聚乙烯襯墊進行磨損試驗并分級對比，所得結果還可與未引人三體粒子的磨損數據進行對比。該標認為準將第三體粒子嵌入聚乙烯襯層中，不太可能導致試樣質量損失產生混淆，因為聚乙烯襯墊的質量損失相對較大，而嵌人的第三體碎片的質量則較小，通過質量損失測量和后續磨損分析，可以評價關節組件的磨損性能。定性評估方面可以使用顯微高倍率成像對關節磨損情況進行評價（如：粘連磨損、磨粒磨損、斷裂或剝離）。

2.5粒子嵌入的器材

需要有能夠施加至少 1000±50N 的軸向載荷以及 10±3^° 的旋轉的設備，60目（范圍：150＼～297μm， 和80目（范圍： 106～212μm ）的氧化鋁砂子，100μm 和 300μm 的篩網及接盤[]。

2.6粒子制備

基礎配比應包含60目和80目A12O3顆粒按照1：1的質量百分比混合物4，具體制備流程見圖2。

2.7評估方法

粒子表征可以根據已實施的F1877量化和描述粒子大小及形態。

2.8樣品制備

制備樣品時需要將聚乙烯襯墊置于股骨頭下方，有助于A12O3粒子附著在襯墊內。依據ISO14242-2對襯墊進行預浸、清潔、稱重，將髖白組件和股骨組件安裝在工裝夾具中，稱量mg的Al2O3粒子混合物添加到襯墊關節活動面，在每個襯墊上滴一到兩滴去離子水幫助粒子分散，這里要細心操作避免粒子漿液溢出或灑落。

2.9嵌入步驟

參照IS014242-1、IS014242-3施加最小恒定載荷 1000±50N ，內旋 10±3^° 回到初始位置再外旋10±3^° 回到初始位置作為一個嵌入周期，在不超過1Hz的頻率下執行20次嵌入循環，此操作可降低在測試過程中粒子流失的風險。需要留意的是在嵌入操作完成后，不應清洗聚乙烯內襯，因為這樣可能會導致A1203粒子損失，但是在每個測試周期后應按照IS014242-2執行清洗和稱重程序。

2.10磨損測試步驟

參照IS014242-1、ISO14242-3進行磨損測試，測試應至少執行300萬次循環，每次測試后進行清潔和稱重，根據IS014242-2測量襯墊的質量損失。

2.11測試報告

參照ISO14242-1、IS014242-2、ISO14242-3中的報告要求，補充A1203粒子的尺寸、質量及形態描述，試驗前后聚乙烯襯墊和股骨頭負載區域的形貌照片。

2.12精度與偏差

ASTMF3738-25試驗方法目的是促進髖關節假體磨損研究數據的統一評價，因為沒有標準品（植入物）提供給所有該測試方法的使用者，又因被測組件間的差異較大，所以無法在這種測試方法中明確精度。因為沒有確定可接受的參考值，也無法對該方法的偏差做出任何描述。

3 討論與展望

ASTMF3738-25旨在標準化一種三體粒子磨損測試方法，其目標是創建一種在所有的關節模擬器設備和測試實驗室中普遍實用、一致且易于復現的方法，同時兼顧臨床情況與制造商需求，對髖關節假體進行可靠性試驗。可能使用其他三體粒子（如骨碎片、骨水泥、金屬或陶瓷）與臨床上相關度更高，但其他方法的某些方面過于復雜、可操作性不強或一致性不強。在制定該標準過程中考慮過多種粒子材料作為基礎配方，材料包括骨水泥中常見放射性顯影劑硫酸鋇（BaSO4）、鋯石氧化物（Zr0₂ ）、制造過程噴砂工藝的氧化鋁（Al2O3）、手術器械等不銹鋼、鈦合金、骨水泥、碎骨等顆粒，最終選擇了更方便獲取且維氏硬度值最硬的A1203顆粒作為基礎配方。兩種尺寸（60目與80目）的顆粒混用是考慮模擬磨損最嚴重的股骨頭與襯墊上觀察到的磨損特征，與單一尺寸顆粒相比兩種尺寸顆粒還可以增加磨損，更符合在不利條件下進行磨損試驗。關于粒子尺寸，有文獻發現三體粒子尺寸范圍在 1～500μm ， 1μm 的粒子不易獲得且無法營造具有挑戰性的測試環境， 500μm 左右的粒子會導致過于嚴苛的測試條件，從而迅速破壞聚乙烯襯墊，最終標準將范圍設定在 100～300μm 60目和80目的Al2O3顆粒尺寸落在 106～297μm 的顆粒范圍內。

綜上ASTMF3738-25標準化了引入三體粒子對髖關節假體的磨損性能可靠性試驗，對使用三體粒子對髖關節假體磨損試驗起到了規范作用。未來此方法可能會擴展應用于其它醫械產品的標準化可靠性研究，如膝關節假體、踝關節假體、人工椎間盤等。

參考文獻

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[11]外科植入物全髖關節假體的磨損第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件：YY/T 0651.3-2020[S].

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