正電子類放射性藥物0期臨床研究專家共識(2025年版）

中圖分類號R95；R817 文獻(xiàn)標(biāo)志碼A 文章編號 1001-0408（2025）15-1825-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.01

Expert consensus on the phase O clinical trials of positron-emiting radiopharmaceuticals （2O25 edition） WANG Lu¹ ，WANG Jinghao2，HU Kuan3，YAO Dongning4，CAI Benzhi5，SHI Chen6，YANG Baofeng'，WANG Rui3 （1.Dept.of Nuclear Medicine，the First Afiliated Hospital of Jinan University，Guangzhou 510630，China; 2.Dept.of Pharmacy，the First Afiliated Hospital of Jinan University，Guangzhou 510630，China;3.Institute of Materia Medica，Chinese Academy of Medical Sciences，Beijing 10oo50，China;4. School of Pharmacy， Nanjing Medical University，Nanjing 21166，China;5. Dept.of Pharmacy，the Second Afiliated Hospital of Harbin Medical University，Harbin 150086，China;6.Dept.of Pharmacy，Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology，Wuhan 430022，China;7. School of Pharmacy， Harbin Medical University，Harbin150081，China）

ABSTRACTOBJECTIVETo provideareference forstandardizingtheconductof postron-emitingradiopharmaceuticals’phase Oclinicaltrials（hereinafterreferredtoas“phaseOclinicaltrials”）andadvancingthedevelopmentof innovativedrugbymedical institutios.METHODSInitiatedbytheFirstAfiliatedHospitalofJinanUniversity，apanelofexpertsconsistingofpharmacy， clinicalmedicineandmedicalthicsfrommultipleinstitutionswasestablishedtoinvestigatethecurentlandscape，nddiscusthe necessryconditions，procedures，andotheraspectsforconductingphaseOclinical trialsinmedicalinstutionsbyintegrating relevant national policies，regulationsandexpertconsensus.Finally，anagreement wasreached toformulatethisconsensus. RESULTSamp; CONCLUSIONSCurently，mostmedical institutionshavedeficienciesinpharmaceuticalcareduring the managementofradiopharmaceuticalsandthephaseclinicaltrials.IconjunctionwiththeExpertConsensusontheEstablishment ofNuclearPharmacistPositions，thisconsensusexplicitlydefinestheresponsibilitiesofnuclearpharmacistsinthephaseOclinical trialsonthebasisoftheExpertConsensusfortheAppicationofPositronEmissionTomographyRadioligandsforTranslational StudyinthePhaseOClinicalTrials（020edition），providingagudanceforhigh-quaityparticipationofnuclearpharmacists from medicalinstitutionsinChinainpaseOclinicalresearch.Additionally，inconsiderationofsomeconstraitsimposedbycurrent relevantrgulations，thisconsensusalsoproposesstrategicrecommendations，suchasencouragingmedicalinstitutions tofora consortium，leadingtotheestablishmentofdedicatedbasesorindustrialparks，holdingsignificantimplicationstostrengthen

institutionalcapacityforadvancingradiopharmaceutical innovation through phase O clinical trials.

KEYWORDSpositron-emitting radiopharmaceuticals；phase Oclinical trials；druginnovation；pharmaceutical care；nuclear pharmacist

放射性藥物（簡稱“放藥”系指含有放射性核素的制劑或標(biāo)記藥物，在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷及治療方面具有特殊重要作用。近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視放藥的發(fā)展，國家藥監(jiān)局在《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》中明確提出，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放藥創(chuàng)新，切實滿足臨床需求[1]。

0期臨床研究[亦稱探索性新藥研究（exploratory in-vestigationalnewdrug），或探索性臨床試驗（exploratoryclinicaltrials）]是指早于傳統(tǒng)I期臨床研究的首次人體臨床試驗（first-in-humantrials）。該類研究通過在少量受試者（可不超過10例）中，較短時間內(nèi)給予微劑量藥物（通常不超過 100μg ，其中蛋白類不超過 300nmol ，研究候選藥物在體內(nèi)的藥動學(xué)數(shù)據(jù)，以評估其進一步開發(fā)的可行性2。0期臨床研究有助于降低候選新藥的研發(fā)成本或失敗率，是提高創(chuàng)新藥物研發(fā)有效率的重要策略。

正電子類放藥，是指含有釋放 β⁺ 粒子核素的制劑或標(biāo)記藥物，多含短半衰期核素，主要包括氟 [¹⁸F] 、碳 [¹¹C] ）氮 [¹³N] 氧 [¹⁵O] 、銅 [⁶⁴Cu] 、鎵 [⁶⁸Ga] 、鋯 [⁸⁹Zr] 和碘[124I]等[3]。該類藥物進入人體后，可通過正電子發(fā)射斷層掃描（positron emissiontomography，PET）聯(lián)合計算機斷層掃描（computedtomography，CT）或磁共振成像（magneticresonanceimaging，MRI，實現(xiàn)無創(chuàng)、動態(tài)、定量化的體內(nèi)藥物追蹤及可視化呈現(xiàn)，從而精準(zhǔn)獲取藥物的生物分布特征、代謝動力學(xué)路徑及靶點結(jié)合狀態(tài)等關(guān)鍵信息。在確保生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制符合現(xiàn)行生產(chǎn)規(guī)范要求的前提下，正電子類放藥可在具有高摩爾活度的同時以極低的化學(xué)劑量（通常在納克至微克級別）實現(xiàn)PET顯像，基本不對人體產(chǎn)生藥理效應(yīng)，潛在毒理風(fēng)險極小，非常適用于0期臨床研究5。因此，利用正電子類放藥上述優(yōu)勢結(jié)合核醫(yī)學(xué)分子影像手段開展0期臨床研究，是醫(yī)療機構(gòu)加速放藥創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化的重要手段。

放藥作為《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品，其在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的全流程管理都應(yīng)有藥學(xué)技術(shù)人員的參與、監(jiān)督。但目前我國大部分醫(yī)療機構(gòu)在正電子類放藥制備及其0期臨床研究開展等過程中缺少相應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)。因此，為規(guī)范和促進醫(yī)療機構(gòu)高效開展正電子類放藥0期臨床研究、推進藥物創(chuàng)新研發(fā)，本共識編寫組在2020年版《正電子類放射性藥物0期臨床研究申請工作專家共識》（以下簡稱“《0期共識（2020年版）》”）的基礎(chǔ)上制定了本共識。

1共識制定

1.1 制定方法

本共識由暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院牽頭，組織國內(nèi)70余家三級甲等綜合醫(yī)院及高等院校的專業(yè)人員組成共識專家團隊。該團隊由名譽起草專家、指導(dǎo)委員會專家、執(zhí)筆專家及起草專家組成，包括內(nèi)容專家（臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）和方法學(xué)專家（醫(yī)學(xué)倫理學(xué)），均為副高級及以上職稱。

首先，在名譽起草專家的建議和指導(dǎo)下，執(zhí)筆專家對國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)正電子類放藥的制備和0期臨床研究開展情況進行系統(tǒng)調(diào)研，并查閱相關(guān)政策、制度和規(guī)定，草擬共識框架，提交至指導(dǎo)委員會進行第一輪審閱；執(zhí)筆專家根據(jù)指導(dǎo)意見進行修改，形成共識初稿。隨后，執(zhí)筆專家組織起草專家對共識初稿進行多次審閱與討論，達(dá)成一致意見。最后，由秘書收集、整理各組專家意見，執(zhí)筆專家再依據(jù)上述意見完成共識的修訂，并最終定稿。

1.2共識注冊

本共識已在國際實踐指南注冊與透明化平臺完成雙語注冊（注冊號PREPARE-2025CN968）。

1.3適用范圍

本共識適用于醫(yī)療機構(gòu)中擬開展正電子類放藥0期臨床研究的研究者及相關(guān)參與者、管理者。

2共識內(nèi)容

本共識在《0期共識（2020年版）》的基礎(chǔ)上，結(jié)合2023年發(fā)布的《關(guān)于設(shè)立核藥師崗位的專家共識》，闡述醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展正電子類放藥0期臨床研究的重要條件，闡明藥學(xué)服務(wù)在該過程中的必要性，并進一步明確核醫(yī)學(xué)駐科藥師（即核藥師）在該臨床研究中的崗位職責(zé)，同時呼呼并鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極開展正電子類放藥0期臨床研究，加速推進放藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。

2.1醫(yī)療機構(gòu)開展正電子類放藥0期臨床研究的基本條件

2.1.1 配制與質(zhì)控要求

據(jù)統(tǒng)計，《中華人民共和國藥典臨床用藥須知·化學(xué)藥和生物制品卷（2020年版）》共收載了20種臨床應(yīng)用的正電子類放藥。截至目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的正電子類放藥僅包括氟 [¹⁸F] 脫氧葡糖、氟 [¹⁸F] 化鈉和氟[¹⁸F] 貝他苯注射液等3個品種[9-]，表明醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用的大多數(shù)正電子類放藥仍以院內(nèi)自主配制為主。因此，醫(yī)療機構(gòu)具備自主配制正電子類放藥資質(zhì)或條件并保證其質(zhì)量是開展0期臨床研究的前提和基礎(chǔ)。

根據(jù)最新修訂的《放射性藥品管理辦法（2024年修訂）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)如需使用配制的放射性制劑，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》（以下簡稱“放藥許可證\"），并承擔(dān)所用放藥臨床質(zhì)量檢驗等相關(guān)工作[12]。《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》則規(guī)定，持有第Ⅲ類及以上放藥許可證的醫(yī)療機構(gòu)可制備氟 [¹⁸F] 脫氧葡糖、氟 [¹⁸F] 化鈉、氮 [¹³N] 氨水、氧 [¹⁵O] 水、碳 [¹¹C] 乙酸鹽、碳 [¹¹C] 一氧化碳、碳 [¹¹C] 蛋氨酸、碳 [¹¹C] 膽堿、碳 [¹¹C] 氟馬西尼 ?[¹¹C] 雷氯必利、碳 [¹¹C] -甲基-N-2β-甲基酯 ^?3β （4-氟-苯基）托烷和碳 [¹¹C] 甲基哌啶螺環(huán)酮共12個品種的正電子類放藥[3；持有第V類放藥許可證的醫(yī)療機構(gòu)，除可制備上述品種外，還可開展尚未在國內(nèi)上市或因技術(shù)受限無法供應(yīng)的放射性新制劑的研發(fā)及應(yīng)用，以支持核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化[14]

為確保正電子類放藥使用過程中的安全性和有效性，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于印發(fā)lt;正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則gt;的通知》中明確規(guī)定：（1）制備單位必須依據(jù)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對制備的正電子類放藥進行質(zhì)量控制，若某一品種尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)，制備單位應(yīng)自行起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并上報中國食品藥品檢定研究院，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)后方可執(zhí)行。（2）在藥品性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性活度或濃度測定等關(guān)鍵項目中，如有一項檢查結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，必須立即停止制備和使用；已應(yīng)用于臨床的，應(yīng)對患者進行跟蹤隨訪，采取必要的措施（如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告）；在查明原因、合理解決，且連續(xù)3批成品經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可繼續(xù)制備[15。此外，廣東省藥品檢驗所和成都市藥品檢驗研究院已獲得國家藥監(jiān)局授權(quán)，承擔(dān)其所在行政區(qū)域內(nèi)，以及中國食品藥品檢定研究院委托的得標(biāo)記及正電子類放藥檢驗工作，并出具具有備案效力的檢驗報告[16-17]。

2.1.2 藥學(xué)服務(wù)保障

《藥品管理法（2019年修訂）》第六十一條規(guī)定，放藥為國家實行特殊管理的藥品；第六十九條指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條進一步明確，藥學(xué)部門應(yīng)監(jiān)督、指導(dǎo)放藥的臨床使用及規(guī)范化管理；第三十六條規(guī)定，藥師應(yīng)掌握與臨床用藥相關(guān)的信息，提供專業(yè)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，并結(jié)合臨床藥物治療實踐，開展藥學(xué)研究[18]。可見，藥學(xué)服務(wù)是保證0期臨床研究所用藥物得以規(guī)范化管理與合理使用、保障受試者用藥安全與有效的核心要素。

醫(yī)療機構(gòu)開展正電子類放藥0期臨床研究指的是正電子類放藥經(jīng)臨床前基礎(chǔ)研究驗證后，在傳統(tǒng)I期臨床試驗前所開展的首次人體試驗，其涵蓋了藥物制備與檢驗、立項與倫理申報審批、受試者招募及臨床研究方案實施等多個環(huán)節(jié)。為保障受試者安全及研究質(zhì)量，需有藥學(xué)人員深度參與相關(guān)工作，包括對藥物質(zhì)量檢驗的監(jiān)督和對受試者進行藥學(xué)監(jiān)護等。2023年7月，來自全國多家醫(yī)療機構(gòu)上百位核醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于設(shè)立核藥師崗位的專家共識》，呼吁醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立核藥師崗位，并鼓勵核藥師積極提供相關(guān)藥學(xué)服務(wù)。2023年9月，廣東省衛(wèi)生健康委、廣東省發(fā)展改革委等十委廳局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于貫徹落實推進放射性藥物研發(fā)與應(yīng)用的攻關(guān)方案的通知》，明確提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立核藥師崗位，組織開展醫(yī)療機構(gòu)放藥的藥事管理、使用監(jiān)督、用藥指導(dǎo)和新藥研發(fā)等工作[9]。為進一步推動駐科藥師制度建設(shè)，國家衛(wèi)生健康委辦公廳于2024年發(fā)布了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展駐科藥師工作模式試點的通知》，并制定了具體試點方案，強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強藥事管理，充分發(fā)揮藥師在促進合理用藥方面的作用，使藥學(xué)服務(wù)更加貼近患者、貼近臨床[20]。綜上所述，本共識呼呼各醫(yī)療機構(gòu)積極貫徹相關(guān)政策，設(shè)立核藥師崗位并完善其工作制度，鼓勵其在正電子類放藥0期臨床研究全過程中提供藥學(xué)服務(wù)，切實保障研究質(zhì)量及受試者用藥安全，推動放藥創(chuàng)新研發(fā)的規(guī)范化及高效化。

2.2 正電子類放藥0期臨床研究工作流程

《0期共識（2020年版）》已對正電子類放藥0期臨床研究的申請工作流程進行了系統(tǒng)闡述，本共識僅對如下工作流程進行概括介紹。

2.2.1 制定相關(guān)受控文件

為確保正電子類放藥的規(guī)范配制及安全使用，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全相關(guān)管理制度，包括《放射性藥物（源）應(yīng)急處理預(yù)案》《輻射防護制度》《衛(wèi)生管理制度》等，并明確放藥（源）管理負(fù)責(zé)人。各項規(guī)章制度應(yīng)明確具體的制定人和保管人，經(jīng)所在單位醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后，方可作為正式受控文件執(zhí)行。

2.2.2 藥物制備數(shù)據(jù)記錄

本環(huán)節(jié)旨在保障正電子類放藥制備過程的可控性、重復(fù)性及可追溯性。各醫(yī)療機構(gòu)在開展正電子類放藥制備工作時，應(yīng)制定完善的《放射性藥品研制與數(shù)據(jù)記錄報告規(guī)范》，對合成工藝中涉及的反應(yīng)參數(shù)、自動化模塊及程序信息、過程控制參數(shù)、檢測結(jié)果等內(nèi)容進行全面、準(zhǔn)確的記錄。相關(guān)記錄應(yīng)由放藥合成人員（放射化學(xué)師）簽字，并經(jīng)放藥（源）負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)，作為倫理審查的重要支撐材料之一。

2.2.3 藥物質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)

為確保自制正電子類放藥的用藥安全，醫(yī)療機構(gòu)在藥物質(zhì)量檢驗過程中，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，對各項檢驗指標(biāo)逐一進行檢測。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考現(xiàn)行版《中國藥典》關(guān)于氟[F]脫氧葡糖的質(zhì)量控制要求21。對于尚未列入國家標(biāo)準(zhǔn)的新制劑，若為國外已上市藥物，可參照其原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行控制；若無成熟標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)國際權(quán)威期刊發(fā)布的研究成果制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并上報至中國食品藥品檢定研究院或由已授權(quán)的所在行政區(qū)域內(nèi)的檢驗單位進行復(fù)核和備案，作為臨床使用的重要依據(jù)。

2.2.4 動物實驗研究

我國于2017年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)關(guān)注實驗動物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化\"的基本準(zhǔn)則（即3R原則）[22]。最近，美國FDA亦宣布，在研究性新藥申請中可接受基于人工智能的毒性預(yù)測模型、實驗室條件下的細(xì)胞系和類器官毒性測試等新替代方法所得數(shù)據(jù)，從而減少對動物實驗的依賴[23]。綜合學(xué)科發(fā)展趨勢和倫理審查要求，本共識推薦在正電子類放藥0期臨床研究的臨床前研究階段，通過建立嚙齒類/非人靈長類動物聯(lián)合研究模型開展放藥效能驗證，并構(gòu)建基于3R原則的實驗動物福利保障體系，實現(xiàn)研究科學(xué)性與倫理合規(guī)性的有機統(tǒng)一。

（1）嚙齒類動物研究：本階段研究旨在獲取正電子類放藥在嚙齒類動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥動學(xué)數(shù)據(jù)和毒理學(xué)信息。根據(jù)正電子類放藥功能特性，可選擇使用野生型或疾病模型動物開展PET顯像，評估藥物在不同器官中的分布規(guī)律及其輻射劑量。同時，應(yīng)進行放射性代謝研究，以評估代謝產(chǎn)物是否可能干擾顯像結(jié)果；建立體外篩選-動物體內(nèi)驗證的雙軌評價模式進行初步藥理學(xué)評價，重點考察正電子類放藥的臨床前安全性指標(biāo)，包括非靶向攝取、急性毒性和慢性毒性等，為后續(xù)臨床試驗提供必要的安全性數(shù)據(jù)。

（2）非人靈長類動物研究：鑒于嚙齒類與非人靈長類物種在藥物代謝酶系統(tǒng)及靶點保守性方面存在顯著進化差異，本共識建議在完成嚙齒類動物臨床前研究的基礎(chǔ)上，進一步采用非人靈長類動物模型開展藥動學(xué)、藥效學(xué)以及安全性評價研究，以獲取正電子類放藥在高等物種中的親和力、代謝分布特征、穩(wěn)定性等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，從而提升臨床轉(zhuǎn)化的可行性。基于動物福利倫理規(guī)范，原則上禁止開展侵入性解剖研究；若確需實施離體實驗，須充分說明研究原因，并在獲得完善的動物倫理審批后方可實施。

2.2.5 劑量計算

本環(huán)節(jié)旨在輔助研究者完成正電子類放藥內(nèi)輻射吸收劑量的計算，明確后續(xù)0期臨床研究推薦使用的放射劑量，是0期臨床研究前的重要推薦執(zhí)行步驟。相關(guān)數(shù)據(jù)可來源于“2.2.4”項所述的體內(nèi)動態(tài)全過程顯像數(shù)據(jù)或多時間點的器官放射劑量。具體操作流程如下：（1）將長時間（通常設(shè)定為 2～5 個核素半衰期）動態(tài)PET-CT圖像導(dǎo)人定量軟件，勾畫靶向器官的感興趣區(qū)域（volumeofinterest，VOI），得到各個時間點的VOI及器官中的放射性計數(shù)；或者通過多次解剖小鼠的方式，獲取各個時間點各臟器的放射性計數(shù)。（2）通過上述數(shù)據(jù)，自動擬合藥物在該器官中的放射性活度-時間曲線和曲線下面積，應(yīng)用輻射劑量計算軟件，對各器官的吸收劑量進行建模及計算，得到受試者在給藥后所接收的輻射劑量，為臨床注射劑量的設(shè)定提供依據(jù)[24]。

2.2.6 項目立項與倫理審批

研究者根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)規(guī)章制度，整理前期研究資料，準(zhǔn)備包括臨床立項申請表、研究方案、項目風(fēng)險評估、風(fēng)險處置方案、知情同意書、研究團隊成員名單、利益沖突聲明、科研誠信承諾書、病例報告表以及材料真實性聲明等各項審核材料，提交至臨床研究管理部門和科研倫理委員會。經(jīng)審核后，研究者需根據(jù)審核意見進行修改和補充，完成科學(xué)性、倫理性審查審批，并獲得倫理審查批件。

2.2.7 0期臨床研究開展

在項目正式開展前，研究者需在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)中完成項目備案，并在中國臨床試驗注冊中心（ChinaClinicalTrialsRegistry，CCTR）進行注冊，獲得注冊號。在項目實施過程中，研究團隊?wèi)?yīng)嚴(yán)格按照審核通過的臨床研究方案開展臨床研究并收集數(shù)據(jù)，充分尊重受試者知情權(quán)和自主權(quán)，切實保障受試者的合法權(quán)益；根據(jù)制定的風(fēng)險處置預(yù)案對出現(xiàn)的風(fēng)險進行及時處理。若研究方案、實施內(nèi)容等發(fā)生變更，研究團隊必須及時向倫理委員會報備，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。本共識建議研究團隊定期召開研究項目組會議，審查研究進展，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題，確保項目按計劃有序推進。

2.3核藥師在正電子類放藥0期臨床研究中的工作職責(zé)

正電子類放藥的質(zhì)量是開展0期臨床研究的基礎(chǔ)，而受試者的藥學(xué)監(jiān)護則是獲取有效研究數(shù)據(jù)、保證用藥安全的重要保障。核藥師作為核醫(yī)學(xué)科駐科藥師，其職責(zé)涵蓋放藥的全流程監(jiān)管和臨床合理應(yīng)用指導(dǎo)。在正電子類放藥0期臨床研究中，核藥師可通過深度參與研究并系統(tǒng)履行其專業(yè)職責(zé)來顯著強化放藥的規(guī)范化管理，從而有效提升研究的規(guī)范性、安全性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2.3.1 藥物管理監(jiān)督職責(zé)

醫(yī)療機構(gòu)正電子類放藥可來源于采購和自主制備。對于采購所得的正電子類放藥，核藥師應(yīng)充分核驗企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、運輸及儲存條件、質(zhì)量合格證明等關(guān)鍵信息，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格，并做好記錄歸檔。對于自制的正電子類放藥，核藥師應(yīng)重點關(guān)注其合規(guī)性與質(zhì)量可控性：（1）掌握本單位可合規(guī)制備的放藥品種，監(jiān)督所制且應(yīng)用于0期臨床研究的放藥是否符合《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》，以及是否遵循醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部相關(guān)制度或規(guī)范等；（2）參與所制放藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，并監(jiān)督核查其質(zhì)量檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)是否已由國家藥監(jiān)局或其授權(quán)單位復(fù)核確認(rèn)；（3）對應(yīng)用于0期臨床研究放藥的制備、質(zhì)檢等過程進行常規(guī)監(jiān)督，檢查其是否按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進行了全項檢測，檢測結(jié)果是否達(dá)標(biāo)，以及相關(guān)文件的記錄是否規(guī)范等，以確保數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。

2.3.2 藥學(xué)監(jiān)護職責(zé)

放藥通常由兩部分組成：一是放射性核素，二是與放射性核素結(jié)合并將其遞送至體內(nèi)特定部位的非放射性成分（配體或載體）。除少數(shù)放藥利用其放射性核素“親器官\"性質(zhì)實現(xiàn)內(nèi)在靶向（如氟[F]具有親骨性，碘[¹²⁴I] 具有親甲狀腺性）外，其余放藥的生物分布主要由其配體或載體的化學(xué)和生物學(xué)性質(zhì)來決定[2]。受試者不同的疾病程度、飲食習(xí)慣、合并疾病及用藥史等，均可能影響放藥在其體內(nèi)的分布，繼而導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)發(fā)生偏倚。為了確保0期臨床研究的順利進行，核藥師需全程負(fù)責(zé)受試者藥學(xué)監(jiān)護，以規(guī)避過度輻射風(fēng)險和數(shù)據(jù)偏倚：（1）協(xié)助收集受試者的個人信息（包括既往病史、現(xiàn)病史及用藥情況等），掌握所研究正電子類放藥的作用機制等藥物信息，并結(jié)合受試者具體情況，分析可能影響藥物生物分布的因素，告知受試者用藥前的準(zhǔn)備工作（如禁食要求、干擾藥物停用方案等），同時對其進行用藥教育，消除其用藥顧慮；（2）協(xié)助研究者收集、分析試驗數(shù)據(jù)，密切監(jiān)測和記錄研究期間不良事件發(fā)生情況，對于異常情況，需及時協(xié)同醫(yī)療團隊實施干預(yù)，規(guī)范記錄癥狀特征、發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、藥物相關(guān)性、處置措施及轉(zhuǎn)歸等關(guān)鍵參數(shù)，依規(guī)向倫理審查委員會及上級監(jiān)管部門提交報告；（3）依據(jù)藥物作用機制、研究方案和受試者個體情況，為重點監(jiān)護受試者制定藥學(xué)隨訪方案，監(jiān)測輻射暴露相關(guān)的確定性效應(yīng)及隨機性風(fēng)險，完善藥物安全性評價證據(jù)鏈。

3總結(jié)與思考

放藥研發(fā)是我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，也是“健康中國\"建設(shè)的重要保障。國家高度重視放藥的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，先后頒布《改革完善放射性藥品審評審批管理體系》、《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021一2035年）》2、《推進放射性藥物研發(fā)與應(yīng)用攻關(guān)方案》以及《核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動方案（2024一2026年）》2等重要文件，加速推進放藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化。

然而，在現(xiàn)有相關(guān)制度[13-14，29]下，大部分醫(yī)療機構(gòu)在開展正電子類放藥0期臨床研究、探索核醫(yī)學(xué)診治新技術(shù)新方法等方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。據(jù)2024年全國核醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀普查數(shù)據(jù)顯示，在1237家從事核醫(yī)學(xué)工作的單位中，僅有326家獲得第Ⅱ類放藥許可證，69家獲得第V類放藥許可證，表明當(dāng)前僅少部分醫(yī)療機構(gòu)具備自主制備正電子類放藥和研發(fā)新型制劑的資質(zhì)[3]。《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》要求，醫(yī)療機構(gòu)如需向外調(diào)劑所制備的放藥，必須提交《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractice，GMP）認(rèn)證申請并通過審查[13]。但是，現(xiàn)階段大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)尚不具備完成GMP認(rèn)證的條件，這成為放藥創(chuàng)新研發(fā)和共享應(yīng)用的主要瓶頸。

2023年，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)推進放射性藥物研發(fā)與應(yīng)用攻關(guān)方案的通知》，明確將“推動專業(yè)平臺和基地建設(shè)\"列為創(chuàng)新體系建設(shè)的首要任務(wù)[2]。醫(yī)療機構(gòu)作為集正電子類放藥制備、新型制劑研制、臨床研究和臨床應(yīng)用于一體的綜合性機構(gòu)，具備建設(shè)專業(yè)平臺和基地的獨特優(yōu)勢。基于此，本共識提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建區(qū)域聯(lián)合體、建設(shè)專業(yè)化基地或產(chǎn)業(yè)園區(qū)等策略建議，以期為解決上述主要瓶頸問題提供重要策略或思路。

本共識在《0期共識（2020年版）》的基礎(chǔ)上，進一步闡述了醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化開展正電子類放藥0期臨床研究的關(guān)鍵條件，并首次明確了核藥師在該研究全過程中的職責(zé)定位，旨在為我國醫(yī)療機構(gòu)核藥師高質(zhì)量參與正電子類放藥0期臨床研究提供指導(dǎo)與參考。同時，針對現(xiàn)階段醫(yī)療機構(gòu)開展正電子類放藥制備和0期臨床研究存在的制度障礙、資源分布不均等問題，提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)牽頭組建聯(lián)合體、建設(shè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)或?qū)I(yè)化基地等策略建議，以滿足正電子類放藥在不同層級醫(yī)療機構(gòu)中的研發(fā)及臨床需求，提升醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學(xué)診療服務(wù)能力與科技支撐水平，促進“健康中國\"建設(shè)，保障人民生命健康。

起草專家組

名譽起草專家：

楊寶峰哈爾濱醫(yī)科大學(xué)（中國工程院院士）王銳：（中國工程院院士）

指導(dǎo)委員會專家：

李思進 山西醫(yī)科大學(xué)

姚文兵 中國藥科大學(xué)

繆麗燕 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

鄭小飛 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

黃鋼 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院

孫建平 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)

姜玲 中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院

李亞明 中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

趙榮生 北京大學(xué)第三醫(yī)院

石洪成 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

左笑叢 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院

汪靜 西京醫(yī)院

陳孝 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

侯銳鋼 山西醫(yī)科大學(xué)

鄭志華 廣東省藥學(xué)會

徐浩 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

王婧雯 西京醫(yī)院

李曉宇 上海市第一人民醫(yī)院

賴偉華 廣東省人民醫(yī)院

劉東 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

伍俊妍 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

戴海斌 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

王若倫 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

李亦蕾 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

執(zhí)筆專家：

王璐 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

王景浩 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

胡寬

姚東寧 南京醫(yī)科大學(xué)

蔡本志 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

史琛 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

起草專家（以姓氏拼音為序）：

卞曉嵐 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院

蔡靜月 湛江中心人民醫(yī)院

陳杰 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

陳 楠 河南省人民醫(yī)院

陳 攀 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

陳琦貴州省人民醫(yī)院

陳吉生廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

陳文瑛南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院

陳艷芳廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院

陳卓佳 中山大學(xué)腫瘤防治中心

董得時大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

董梅哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

高偉通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

顧智淳 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院

海鑫 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

黃欣山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

黃鶴峰廣州芯科勵爾科技有限公司

季波中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

江東波 廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

蔣倩 四川省腫瘤醫(yī)院

黎小妍 中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院

李健深圳市光明新區(qū)人民醫(yī)院

李娟華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院

李莎 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院

李沙沙 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

李詠梅 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院

李玉珍 中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院

梁嘉碧 中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院

梁淑紅鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

劉韜中山大學(xué)腫瘤防治中心

劉啟兵 海南醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

欒家杰 皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

麥海燕中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院

梅清華廣東省第二人民醫(yī)院

莫立乾南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

莫小蘭 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心

潘杰蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院

彭曉青廣州市第一人民醫(yī)院

錢妍 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

邱凱鋒 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

丘振文 廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

仇志坤 廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

單雪峰 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院

沈愛宗 中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院

宋燕青 吉林大學(xué)第一醫(yī)院

孫艷 中國人民解放軍總醫(yī)院

孫雪林北京醫(yī)院

唐洪梅 廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院

唐可京中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

唐麗琴 中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院

唐密密 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

唐欲博 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

王捷新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

王娜 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

王勇 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院

王勇 廣東省藥學(xué)會

魏理 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

吳紅衛(wèi) 廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

吳新榮 中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

伍世恒 廣東省中醫(yī)院

武志芳 山西醫(yī)科大學(xué)

幸海燕 陸軍軍醫(yī)大學(xué)陸軍特色醫(yī)學(xué)中心（大坪醫(yī)院）

薛薇 北京醫(yī)院

楊晨 中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

楊勇 四川省人民醫(yī)院

余曉霞 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院

喻鵬久 廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

喻珊珊 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院

原永芳 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

曾英彤 廣東省人民醫(yī)院

張宏亮 廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

張敬一 中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

張述耀 廣州市紅十字會醫(yī)院

張四喜 吉林大學(xué)第一醫(yī)院

張志東 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

章溪 福建醫(yī)科大學(xué)

趙 寧 北京大學(xué)第一醫(yī)院

鄭萍 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

鐘詩龍 廣東省人民醫(yī)院

周本杰 中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院

秘書：

陳能花 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院冉汶青 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院

參考文獻(xiàn)

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[18]衛(wèi)生部，國家中醫(yī)藥管理局，總后勤部衛(wèi)生部.衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知[EB/OL].（2011-03-30）[2025-06-30]. http：//www.scio.gov.cn/32344/32345/33969/34164/xgzc34170/Document/1468816/1468816.htm.

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[25]國家藥監(jiān)局藥審中心.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告[EB/OL].（2020-10-16）[2025-07-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20201016143704101.html.

[26]國家原子能機構(gòu)，科技部，公安部，等.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021一2035）》的通知[EB/OL].（2021-03-26）[2025-06-30]. https：//nsa.mee.gov.cn/ztzl/haqshmhsh/haqrdmyyt/202501/202501/t20250125_1101449.html.

[27]國家衛(wèi)生健康委，國家發(fā)展改革委，教育部，等.關(guān)于印發(fā)推進放射性藥物研發(fā)與應(yīng)用攻關(guān)方案的通知[Z].2023-03-27.

[28]國家原子能機構(gòu)，國家發(fā)展改革委，教育部，等.核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動方案：2024一2026年[EB/OL].（2024-10-24）[2025-06-30]. https：//www.caea. gov.cn/n6760339/n6760347/c10625020/content.html.

[29]國家衛(wèi)生健康委，國家中醫(yī)藥管理局，國家疾病預(yù)防控制局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起臨床研究管理辦法的通知[EB/OL].（2024-09-18）[2025-06-30]. htp：//www. nhc. gov.cn/qjjys/s7945/202409/bdb18f-33eea8462b876c155d5ba529c4.shtml.

[30]中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會，汪靜，李思進，等.2024年全國核醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀普查結(jié)果簡報[J].中華核醫(yī)學(xué)與分子影像雜志，2024，44（10）：617-618.（收稿日期：2025-07-06修回日期：2025-07-11）