《血站核酸集中化檢測管理規范》地方標準編制研究

中圖分類號：R197.6;R331.1 文獻標識碼：A

Abstract Centralized nucleic acid testing is a crucial initiative to enhance the safety level of clinical blood use and reduce the risk of disease transmission through blood transfusion. The local standard for \"Management Specifications of Centralized Nucleic Acid Testing in Blood Stations\" addresses isses such as non-standardized blood specimen handover，iadequate informationtechnologylevels，and imperfectemergency response mechanisms.It standardizes the entire process from personnel qualifications，equipment configuration，specimen handling，technical requirements，quality control，emergencyresponse forboth testing parties and entrusting parties.Theformulationandimplementationof this standard willcontribute to improving thequalityand eficiencyofcentralized nucleicacid testing，providing robust supportfor ensuring the safetyofclinical blood use，and promoting thehigh一quality developmentof the voluntary blood donation cause.

Key words Blood Stations;Nucleic Acid Testing ;Centralized Testing ;； Management Specifications； Local Standard

《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013—2015年）》提出要“穩步推行血站核酸集中化檢測”。實施核酸集中化檢測，可以統一和規范區域內核酸檢測質量體系，強化血液檢測質量監控，降低血液檢測成本支出[1-2]。自2015年核酸集中化檢測工作啟動以來，蘇州市中心血站作為承擔規劃區域內集中化核酸檢測任務的血站，設立了核酸集中化檢測實驗室，負責蘇州市范圍內5所分站（張家港分站、常熟分站、太倉分站、昆山分站、吳江分站）的核酸集中化檢測工作，有效實現了蘇州市內核酸檢測資源的集約利用最大化，保證了血液檢測質量，降低了整體檢測成本，但也存在血液標本交接不規范、核酸集中化檢測信息系統功能不完善、應急保障機制建設不健全等問題。針對存在問題，目前沒有現行的國家標準、行業標準和地方標準來規范和指導，亟需制訂相關標準為蘇州市核酸集中化檢測工作提供指引，保證血液標本檢測質量，保障血液安全。因此，2023年6月，蘇州市中心血站組織申報了蘇州市地方標準項目《血站核酸集中化檢測管理規范》（以下簡稱《規范》）。

標準編制

1. 1 任務來源

2022年12月，蘇州市市場監督管理局啟動了2023年蘇州市地方標準項目的征集工作。蘇州市中心血站積極參與申報，經過立項申請、草擬標準草案以及立項論證等環節，《規范》地方標準項目最終于2023年12月被正式納入2023年度第四批蘇州市地方標準項目計劃（文件編號：蘇市監管標發[2023]15號）。

1.2 編制過程

1.2.1項目啟動

2024年1月，蘇州市中心血站按照任務要求，積極組織開展標準起草單位的征集工作。經過公開征集和篩選，最終確定張家港分站、常熟分站、昆山分站、太倉分站以及蘇州市質量和標準化院等單位作為標準編制工作組的成員單位，并成立標準編制工作組，召開標準編制啟動會議，明確了項目的實施方向、計劃安排以及各成員單位的責任與分工。

1.2.2形成工作組討論稿

2024年2月，標準起草小組深入開展調研工作，收集了國家及省市相關政策文件，并對全市核酸集中化檢測現狀進行了全面梳理。在此基礎上，結合調研結果，討論并明確了標準化編制的具體需求，并形成了標準初稿。初稿涵蓋了范圍、規范性引用文件、術語和定義、實驗室要求、委托方要求、核酸集中化檢測要求等多方面內容[3]

1.2.3形成標準征求意見稿

2024年3月一6月，標準編制工作組對標準文本進行了多次修改和完善，形成了標準編制稿。2024年6月，召開全體會議，對標準文本進行審查討論，最終形成了標準（征求意見稿）及標準編制說明。其中：標準內容包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、檢測方要求、委托方要求、核酸集中化檢測要求、質量控制、應急處置以及監督管理等方面；編制說明則涵蓋了編制目的與意義、標準范圍及技術內容、任務來源、編制過程、主要內容相關指標確定、主要條款說明及意義、與相關法律法規以及各級標準的關系、適用領域和實施推廣計劃等內容[4]

1.2.4征求意見

2024年7月一8月，通過蘇州市市場監督管理局官方網站對外公開征求意見，并向16所醫療機構和采供血機構定向征集修改意見。經過廣泛征集，共收集到反饋意見21條。針對意見和建議，標準編制工作組于2024年9月召開了標準征求意見討論會，最終采納了12條意見，并據此對檢測方要求、委托方要求、附錄A等部分內容進行了修改，完成了標準（送審稿）及編制說明。

1.2.5技術審查

2024年10月，標準編制工作組向蘇州市市場監督管理局提交了地方標準審查申請。市場監督管理局組織了技術審查，并反饋了14條意見。標準編制工作組針對技術審查意見逐條進行分析研究和討論，對標準送審稿及相關材料進行進一步修改與完善。

1.2.6專家審查

2025年1月，蘇州市市場監督管理局組織了《規范》的標準審查會議。與會專家從合法性、科學性、適用性等多方面對標準進行了細致審查，并提出了修改意見和建議。會后，標準起草小組對標準進行了進一步修改與完善，形成了標準報批稿，并提交蘇州市市場監督管理局進行報批。

2 標準框架與主要內容

2.1 框架體例

《規范》主要依據《GB19489實驗室生物安全通用要求》《DB32/T3546血站消毒衛生規范》《衛醫發[2006]167號血站質量管理規范》《衛醫發[2006]183號血站實驗室質量管理規范》《國衛醫函〔2006]98號血站技術操作規程》及有關法規與標準制定，同時參考了《WS/T203輸血醫學常用術語》《WS/T224真空采血管的性能驗證》《WS/T644臨床檢驗室間質量評價》等相關技術要求[5]，其框架體例見表1。

2.2 主要內容

《規范》總結了核酸集中化檢測管理過程中的成熟經驗，規定了血站核酸集中化檢測工作的檢測方要求、委托方要求、檢測要求、質量控制、應急處理和監督管理等內容。

2.2.1檢測方要求

規定了核酸集中化檢測過程中檢測方的人員要求、設備要求、標本要求、技術要求、生物安全要求以及建筑、環境與設施要求。

（1）人員要求。包含交接人員要求和檢測人員要求。交接人員應具備以下資質并滿足交接工作過程需求： ① 相關專業高等專科學校畢業及以上學歷； ② 初級及以上職稱; ③ 應參加血液安全、生物安全、運輸及交接等培訓，考核合格后方可上崗。檢測人員配備應滿足實驗室核酸檢測前、中、后全流程及相關保障工作需求，資質應滿足《血站質量管理規范》《血站實驗室質量管理規范》中的人員要求，并經過省級以上衛生健康行政部門組織或認可的核酸檢測相關理論和技術培訓，考核合格并取得核酸檢測上崗證；還應進行血液安全、生物安全培訓并取得證書，經實驗室負責人評估授權方可開展工作；此外應定期進行考核。

表1《血站核酸集中化檢測管理規范》框架體例

（2）設備要求。實驗室應配備核酸集中化檢測基本設備，宜包括：① 全自動核酸檢測設備，含標本混合（混樣檢測模式）、核酸純化、核酸擴增檢測設備及配套的操控與數據處理設備； ② 生物安全柜； ③ 水平低溫離心機； ④ 全自動或半自動開蓋機； ⑤ 試劑儲存冰箱； ⑥ 血液標本儲存冰箱； ⑦ 純水儀； ⑧ 空氣凈化、消毒、防污染設備； ⑨ 加樣器； ⑩ 標本封口機等。核酸檢測系統在使用前應進行校準和性能驗證確認，正式使用后應啟動維護保養程序并定期校準，同時建立回顧性評價指標，設備關鍵部位故障修復后應經過性能驗證，滿足要求方能投人使用。

（3）標本要求。包括交接要求與保存及處理要求。交接要求包括實驗室交接人員應與委托方交接人員當面交接，核對血液標本（以下簡稱“標本\"數量并檢查標本質量，仔細檢查獻血者標本交接記錄，無誤后簽字確認，標本實物交接確認無誤后，雙方在信息管理系統中進行電子交接；標本經核查不符合檢測要求的，應標明不符合原因后拒收，并對標本進行閉環處理，后續應指導委托方做好整改工作。保存及處理要求包括標本接收后應在 2^°C～8^°C 環境中保存，應于采樣后 ^72h 內完成核酸檢測，因特殊狀況 ^72h 內不能完成檢測的標本應在離心后 24h 內于 -18^°C 以下凍存血漿，1w內盡快檢測；接收后的凍存標本應在 18^°C～25^°C 下復融，完全復融后應顛倒混勻至完全均勻狀態，如有纖維蛋白原析出，應在標本采集時的離心條件下進行再次離心，同時檢查標本條碼是否破損；凍存標本從采集到完成檢測處于冷藏狀態 （2^°C～8^°C ）的時間不應超過^72h ，且不可再次凍融；標本檢測完畢后由檢測人員將標本密封后移至醫療廢物暫存點，做好保存登記，交醫療廢物處理人員核對后按感染性醫療廢物進行處理。

（4）技術要求。核酸集中化檢測實驗室應滿足國家二級生物安全實驗室要求，并通過備案。核酸檢測項目及方法應符合《血站技術操作規程》相關要求。

（5）生物安全要求。應采取有效的控制措施，預防實驗室存在的生物和化學因素對實驗人員產生危害，對周圍環境及檢測標本造成污染；進入實驗室的操作人員必須穿戴核酸檢測專用工作服、工作鞋和一次性手套。

（6）建筑、環境與設施要求。應符合 ?GB 19489-2008 實驗室生物安全通用要求》《DB32/T3546一2019血站消毒衛生規范》《血站質量管理規范》《血站實驗室質量管理規范》《血站技術操作規程》等對實驗室建筑、環境與設施的相關要求[6]。

2.2.2委托方要求

規定了核酸集中化檢測過程中委托方的人員要求和標本要求。

（1）人員要求。采集、處理、運輸、交接人員的數量應滿足標本采集、處理、運輸、交接過程相關工作要求，資質應滿足《血站質量管理規范》《血站實驗室質量管理規范》相關人員要求，應完成標本采集、處理、包裝、運輸、交接等相關工作內容的培訓與考核，成績合格后方可上崗。

（2）標本要求。包括采集處理要求、包裝運輸要求和交接要求。采集處理要求即標本采集應符合《血站技術操作規程》中血液標本采集相關要求。包裝運輸要求包括標本包裝運輸應符合《血站技術操作規程》中標本運送相關要求；標本送檢時應附標本運輸交接單，送檢單應注明檢測委托方單位名稱、聯系方式、標本類型、標本數量、采集時間和接收時間、檢測的緩急狀態、檢測結果送達地點等內容。交接要求包括應按要求將標本送達集中化檢測實驗室，委托方交接人員應核對并認真填寫獻血者標本交接記錄，將標本、交接記錄與實驗室交接人員當面交接，雙方核對標本數量，檢查標本質量，確認無誤后簽字[]。

2.2.3檢測要求

規定了核酸集中化檢測過程中的信息管理系統、交接規范、委托檢測要求和檢測報告。

（1）信息管理系統。系統具有實時聯網數據交換能力，采用聯網技術共享檢驗數據資源，符合國家信息技術應用創新產業項目標準與網絡信息安全要求；能夠與核酸檢測系統實現全自動對接，具備完善的標本挑選、交接、追蹤數據對接功能，并完整保存標本檢測的所有原始數據；具備安全、嚴謹的檢驗發布規則，能夠對標本結果進行綜合判定，對不合格的血液制品能夠實現計算機鎖定、控制和管理]。

（2）交接規范。應建立和實施標本接收程序，包括標本的質量要求、時間要求、處理要求、標識信息核對和拒收要求等。

（3）委托檢測要求。集中化檢測實驗室和委托方應簽訂協議書，明確雙方承擔的工作任務、責任和權利等。

（4）檢測報告。集中化檢測的檢測方和委托方應明確核酸檢測報告的利用方式、職責與分工等。

2.2.4質量控制

檢測方應對委托方在標本采集、處理、運輸、交接等關鍵環節進行監督檢查；應按協議要求完成檢測并通過信息管理系統向委托方傳送檢測結果報告，對出具的檢測結果報告負責并具有解釋權；應做好試劑確認、室內質控、室間質評、環境監控檢測等質量監測工作[8]。

2.2.5應急處理

對核酸集中化檢測過程中的備份實驗室和應急預案提出了要求。

（1）備份實驗室。集中化檢測實驗室應與鄰近集中化檢測實驗室互為備份，在實驗室污染、儀器故障無法及時修復、試劑短缺、疫情影響等不可抗因素導致檢測方實驗室無法維持運轉時，啟用應急備份實驗室[9]。

（2）應急預案。檢測方與委托方應協同制訂運輸過程應急預案，并建立和實施針對信息管理系統癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序。

2.2.6監督管理

血站應對核酸集中化檢測工作進行安全管理和監測評價，強化檢測目標、檢測任務、重點工作的分解落實，建立定期監測評估機制，將評估結果作為工作改進的重要依據。

3 討論

核酸集中化檢測是確保血液安全的核心環節[9]。當前，國內雖已建立血站核酸檢測基礎框架，但行業尚未有集中化檢測的相關標準。《規范》的編制有以下3方面意義：第一，通過全流程標準化管理（如標本交接、信息化追溯、應急響應等），系統性降低人為操作誤差風險，提升檢測可靠性；第二，整合區域資源，推動檢測流程的集約化與協同化，減少了重復性投人；第三，以標準引領技術創新，通過信息系統升級和應急預案設計，增強了血站應對突發公共衛生事件的能力[10]

作為江蘇省首個針對血站核酸集中化檢測的地方標準，《規范》以問題導向與系統化設計為核心，解決了長期存在的管理碎片化問題。針對蘇州市中心血站標本量大、流程復雜等特點，《規范》聚焦血液標本交接不規范、信息化水平不夠、應急機制不完善等難點，提出標本交接流程優化、信息管理系統升級以及應急預案制訂等解決方案，為解決行業共性問題提供了新思路。同時，通過全流程規范化設計，系統梳理檢測方與委托方在人員資質、設備配置、標本處理、質量控制等環節的操作要求，構建了覆蓋核酸集中化檢測全鏈條的標準體系，實現了精細化管理，提升了檢測效率與安全性。此外，《規范》以標準化管理推動服務升級，依托信息化手段實現標本信息實時共享與快速傳遞，不僅降低了操作風險，而且為臨床用血單位提供了高效服務，優化了血液檢測供應體系運行效能[11]，為區域血液安全提供了系統性保障。

《規范》編制完成并發布后，將組織開展地方標準技術交流，依托各級繼續教育項目培訓等宣傳推廣標準，在本區域、血站系統內組織開展地方標準宣貫和解讀工作；在實施推廣過程中注重系統性策略，針對檢測方和委托方人員設計差異化的培訓體系，檢測方需強化技術操作與質控能力，委托方則需規范標本采集與運輸流程；依托信息化手段推動檢測管理系統與區域血液平臺的深度對接，實現標本流轉、檢測結果與質控數據的實時共享，并通過數字化監測指標動態優化流程薄弱環節。

說明：謝淑紅、江妮娜為共同第一作者。

參考文獻

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