視網膜中央靜脈阻塞伴黃斑水腫患者視力損傷及恢復的影響因素：一項單中心單臂干預性研究

【摘要】 目的 探尋視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）伴黃斑水腫（ME）患者視力損傷及恢復的影響因素。方法 選擇100例于中國中醫科學院眼科醫院初診為CRVO-ME，中醫辨證痰瘀互結證的患者，給予祛積通絡方聯合雷珠單抗玻璃體腔注射術治療。于基線及治療90 d后，應用光學相干斷層掃描血管造影（OCTA）測量視盤血管密度（VD，包括全視盤掃描區VD、視盤內VD以及盤周VD）、盤周視網膜神經纖維層（RNFL）厚度、垂直杯盤比（C/D）、視盤面積、視杯體積、黃斑區淺層毛細血管叢（SCP）及深層毛細血管叢（DCP）VD，以及黃斑中心凹厚度（CMT）等。結果 經過治療，最佳矯正視力［BCVA（LogMAR）］、RNFL厚度、全視盤掃描區VD、視盤內VD、盤周VD、DCP-VD、CMT治療前后差異均具有統計學意義（均P lt; 0.05）。基線時，BCVA（LogMAR）與全視盤掃描區VD

（rs=-0.294，P = 0.003）、視盤內VD（rs=-0.401，P lt; 0.001）、盤周VD（rs=-0.315，P = 0.001）、SCP-VD（rs=-0.291，P = 0.003）、DCP-VD（rs=-0.258，P = 0.009）、CMT（rs=0.334，P = 0.001）具有相關性。多重線性回歸分析顯示，視盤內VD（B=-0.045，P lt; 0.001）及CMT（B=0.001，P = 0.018）對基線BCVA（LogMAR）具有影響。治療后，BCVA（LogMAR）的變化量與全視盤VD（rs=-0.226，P = 0.024）、視盤內VD（rs=-0.284，P = 0.004）、CMT（rs=0.241，P = 0.016）的變化量具有相關性。多重線性回歸分析，顯示視盤內VD（B=-0.028，P = 0.006）及CMT（B=0.001，

P = 0.023）的變化量對視力的變化具有影響。結論 視盤處主干血管的血流灌注對于CRVO的發生及恢復至關重要，視盤內VD可以作為評估視力損傷及預后的新的生物學標志物。

【關鍵詞】 視網膜中央靜脈阻塞；黃斑水腫；痰瘀互結證；生物標志物；雷珠單抗；祛積通絡方；血管密度

Influence factors of visual impairment and recovery in patients with central retinal vein occlusion complicated with macular edema： a single-center single-arm interventional study

LI Xuan， XIE Like， LUO Jinhua， HAO Xiaofeng

（Department of Fundus， Eye Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100040， China）

Corresponding author： HAO Xiaofeng， E-mail： fummuhao@163.com

【Abstract】 Objective To explore the influence factors of visual impairment and recovery in patients with central retinal vein occlusion （CRVO） complicated with macular edema （ME）. Methods One hundred patients who were initially diagnosed with CRVO-ME and phlegm and blood stasis syndrome based on traditional Chinese medicine in Eye Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences were involved. They were treated with Quji Tongluo Decoction combinied with intravitreal ranibizumab injections. At baseline and 90 days after treatment， optical coherence tomography angiography （OCTA） was used to measure the vascular density （VD） of optic disc （VD in the whole optic disc scanning area， VD inside disc and peripapillary VD optic disc）， the thickness of the retinal nerve fiber layer （RNFL）， the vertical cup / disc ratio （C/D）， the area of the optic disc， the volume of the optic cup， VD of the superficial capillary plexus （SCP） and the deep capillary plexus in the macula， and central macular thickness （CMT）. Results After treatment， best corrected visual acuity（BCVA （LogMAR））， RNFL thickness， VD in the whole optic disc scanning area， VD inside disc， peripapillary VD， DCP-VD and CMT had significant differences before and after treatment （all P lt; 0.05）. At baseline， BCVA （LogMAR） was significantly correlated with VD in the whole optic disc scanning area （rs = -0.294， P =

0.003）， VD inside disc， optic disc （rs = -0.401， P lt; 0.001）， peripapillary VD （rs = -0.315， P = 0.001）， SCP-VD （rs = -0.291， P = 0.003）， DCP-VD （rs = -0.258， P = 0.009）， and CMT （rs = 0.334， P = 0.001）. Multivariate linear regression analysis showed that VD within the optic disc （B = -0.045， P lt; 0.001） and CMT （B = 0.001， P = 0.018） had a significant impact on visual acuity. After treatment， the changes of BCVA （LogMAR） were correlated with the changes of VD in the whole optic disc scanning area （rs =

-0.226， P = 0.024）， VD within the optic disc （rs = -0.284， P = 0.004） and CMT （rs = 0.241， P = 0.016）. Multivariate linear regression analysis showed that the changes of VD within the optic disc （B = -0.028， P = 0.006） and CMT （B = 0.001， P = 0.023） had a significant impact on the improvement of visual acuity. Conclusion The blood flow perfusion of the main vessels in the optic disc is of significance for the occurrence and recovery of CRVO. VD within the optic disc could be used as a new biomarker evaluating visual impairment and prognosis.

【Key words】 Central retinal vein occlusion； Macular edema； Phlegm and blood stasis syndrome； Biomarkers； Ranibizumab；

Quji Tongluo Decoction； Vascular density

視網膜中央靜脈阻塞（central retinal vein occlusion，CRVO）是常見的視網膜血管性疾病，是視網膜靜脈阻塞中病變最為嚴重的一個類型，發病率約為0.13%［1］。CRVO發病急，但病程長，治療周期長、費用及預后不確定性高，成為臨床醫師一直想突破的研究熱點。黃斑水腫（macular edema，ME）是CRVO最常見的并發癥，可導致視力急劇下降甚至喪失，嚴重影響患者的生活質量［2］。目前，對于CRVO-ME的治療，臨床推薦玻璃體腔內注射抗血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）類藥物作為一線治療方法［3］。2024年《中國視網膜靜脈阻塞臨床診療路徑專家共識》指出，抗VEGF藥物僅為暫時性減輕或消除ME，因此，需要反復多次注射，推薦的給藥方式為“3+按需治療”的模式，即至少保證首診開始的連續3個月，每月進行1次注射，即使進行了規范治療，仍有部分患者視力無法穩定；而貝伐單抗、雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普治療的安全性和有效性均無顯著差異［4］。祖國醫學將視網膜靜脈阻塞歸屬“暴盲”范疇，以“血瘀”作為基本病因病機，患者的不同體質類型，對視網膜靜脈阻塞（retinal vein occlusion，RVO）的易感性不同，在疾病的轉化過程中也顯現出不同傾向性，最終導致預后差異，而中藥可以通過“調體”糾正患者體質的偏頗，以達到未病先防、既病防變的目的［5］。研究表明，聯合口服中藥或中成藥可以提高患者的臨床療效，但不同患者或藥物差異性較大［6-8］。祛積通絡方是謝立科主任醫師自擬經驗方，已用于治療CRVO 20余年，可以有效減輕CRVO-ME，減少抗VEGF注射次數，顯著提高視功能［9］。在CRVO-ME的隨訪中，視力是醫師及患者關注的最核心指標，探究影響視力損傷以及恢復的因素，找尋監測視力的生物標志物，具有積極的臨床價值。本研究納入CRVO-ME的患者，應用祛積通絡方聯合雷珠單抗玻璃體腔注射術治療，分析影響其視力損傷及預后的眼部因素，旨在為尋找更為高效、徹底的治療方法提供研究基礎。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選擇2021年1月至2025年1月，于中國中醫科學院眼科醫院就診，初次被確診為CRVO，合并ME，中醫辨證為痰瘀互結證的患者。CRVO及ME的西醫診斷標準參照《眼科學》［10］。痰瘀互結證中醫辨證標準參照彭清華主編的《中醫眼科學》［11］ 。樣本量估算應用兩配對組樣本量計算公式：

n = ［（Zα/2+Zβ）s/δ］2

式中，α=0.05，Zα/2=1.96；β=0.10，Zβ=1.28；s：

標準差；δ：臨床意義臨界值；由文獻資料估計取s=2.22，δ=0.72，代入公式計算得：n≈100。

納入標準：①年齡35～90歲；②符合西醫CRVO合并ME診斷標準及中醫痰瘀互結證辨證標準；③首次出現病癥不超過3個月，尚未進行任何相關藥物或手術治療；④能夠配合完成光學相干斷層掃描血管造影（optical coherence tomography angiography，OCTA）檢查。

排除標準：①合并其他眼病導致屈光間質混濁，造成OCTA信號指數低于6；②合并其他眼底病變、眼炎癥性疾病或視神經病變者；③合并嚴重的系統性疾病，生命體征不平穩者；④3個月內存在眼部外傷史或手術史者；⑤妊娠、哺乳期婦女或近期有生育計劃者；⑥入選前3個月參加過其他臨床試驗，或研究者認為不宜參與本試驗的其他情況者。

本研究經中國中醫科學院眼科醫院倫理委員會審核批準（批件號：YKEC-KT-2019-004），所有受試者均知情同意，并簽署同意書。

1.2 治療方案

CRVO眼給予雷珠單抗（諾適得，10 mg/mL，每瓶裝量0.165 mL，Novartis Pharma Schweiz AG，美國，批準文號：國藥準字SJ20170003）玻璃體腔注射術治療，每次玻璃體腔注射0.05 mL，每30天進行注射1次，連續3次。同時，給予祛積通絡方水煎服，每日煎煮一劑200 mL，分為2份，早晚餐后半小時溫服，連續服用90 d。祛積通絡方基本藥方：桃仁10 g，紅花5 g，生地20 g，當歸10 g，雞內金10 g，法半夏10 g，陳皮8 g，茯苓15 g，防風5 g，三七粉分沖3 g。

1.3 研究方法

納入患者于基線及治療后90 d測定以下觀察指標。

1）最佳矯正視力（best corrected visual acuity，BCVA）。采用早期治療糖尿病性視網膜病變研究小組應用的（Early Treatment Diabetic Retinopathy Study，EDTRS）視力表（XK100-08，65 cm×60 cm×3 cm，溫州星醫學科技有限公司，中國）。結果轉換成LogMAR表示。

2）視盤血管密度（vessel density，VD），包括全視盤掃描區VD、視盤內VD以及盤周VD。應用OCTA（傅立葉光學相干斷層掃描儀RTVue XR，美國OPTOVUE公司）進行測定。在Angio Retina模式下，掃描范圍視盤區4.5 mm×4.5 mm。

3）黃斑中心凹厚度（central macular thickness，CMT）、黃斑區淺層毛細血管叢（superficial capillary plexus，SCP）及深層毛細血管叢（deep capillary plexus，DCP）VD。應用OCTA進行檢查。在Angio Retina模式下，掃描范圍黃斑區3 mm×3 mm。

將治療后數值減去治療前數值，得到治療前后的變化量。

1.4 統計學方法

采用SPSS 23.0進行統計學處理，正態分布計量資料以表示，前后比較采用配對樣本t檢驗；非正態分布計量資料用M（P25，P75）表示，前后比較采用符號秩和檢驗。相關性分析采用Spearman秩相關分析，其中秩相關系數的絕對值（|rs|）≥0.8表示極強相關，0.6～lt;0.8為強相關，0.4～lt;0.6為中等程度相關，0.2～lt;0.4為弱相關，lt;0.2為極弱相關或無相關。多重線性回歸變量篩選方法為逐步法。以雙側P lt; 0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 一般情況

共納入CRVO-ME患者100例，年齡35～88歲，平均（60.5±12.4）歲，男性52例、女性48例。均給予連續90 d治療及觀察，未發生眼部或全身不良反應，無脫落病例。

2.2 CRVO眼治療前后視力及眼部結構、血流參數比較

BCVA（LogMAR）、RNFL厚度、全視盤掃描區VD、視盤內VD、盤周VD、DCP-VD及CMT治療前后差異均有統計學意義（均P lt; 0.001）。見表1。

2.3 影響CRVO-ME眼視力的基線因素

Spearman秩相關性分析顯示，BCVA（LogMAR）與全視盤掃描區VD（rs=-0.294，P = 0.003）、視盤內VD（rs=-0.401，P lt; 0.001）、盤周VD（rs=-0.315，P = 0.001）、SCP-VD（rs=-0.291，P = 0.003）、DCP-VD（rs=-0.258，P = 0.009）、CMT（rs=0.334，P = 0.001）具有相關性，其中，與視盤內VD相關性最強。見表2。

2.4 影響CRVO眼視力改善量的因素

Spearman秩相關分析顯示，BCVA（LogMAR）的變化量與全視盤VD（rs=-0.226，P = 0.024）、視盤內VD（rs=-0.284，P = 0.004）、CMT（rs=0.241，P = 0.016）的變化量具有相關性，其中，與視盤內VD的變化量相關性最強。

3 討 論

ME是CRVO患者最常見的并發癥，長期存在會導致視力嚴重受損，甚至不可逆地喪失，其發病機制的基礎被認為是血-視網膜屏障功能的破壞［12］。由此，歐洲視網膜學會以及美國眼科學會制定的RVO專家共識和指南將玻璃體腔注射抗VEGF藥物作為首選治療方案［13-14］。但真實世界中，抗VEGF治療的收獲并不理想，至少需要6次及以上的反復注射，以及2～5年的持續治療［15-16］。對于部分難治性ME患者，可以受益于玻璃體腔地塞米松植入物的使用，但視功能的改善參差不齊［17］。由于CRVO發病的基礎是視盤處主干靜脈血流瘀滯、受阻，本研究將視盤結構及血流參數作為觀察指標，采用雷珠單抗每月1次注射，連續注射3個月的經典方案，聯合口服謝立科主任醫師自擬經驗方祛積通絡方進行治療，臨床療效肯定，治療后，視力、視盤各部分及黃斑深層毛細血管血流灌注均得到很好的提升，盤周及黃斑區視網膜水腫也得到很好的緩解。

為深入研究影響視力損傷及恢復的因素，本研究將上述參數與視力進行相關性分析，結果顯示，基線時CRVO眼視力與視盤各部及黃斑各層的血流灌注呈負相關［由于BCVA（LogMAR）數值越小，代表實際視力越好，因此為正向影響］，其中，視盤內VD為相關性最強的因素。在既往一項DR的研究中，也有類似的研究結果［18］。通過多重線性回歸分析發現，視盤內VD對視力存在正向影響，而CMT對視力有負向影響。這提示，視網膜主干血管的血流灌注量以及ME水腫的程度是導致CRVO眼視力損傷的主要因素。

經過治療后，視力的變化與全視盤VD、視盤內VD的變化量呈負相關（正向影響），而與CMT的變化量呈正相關（負向影響）。這在既往研究中，也有所顯現［19］。多重線性回歸分析顯示，視盤內VD的變化對視力的提高有正向影響，而CMT的變化對視力的提高有負向影響。黃斑區視網膜是中心視力的結構基礎。李洋等［20］提出，視網膜厚度、視網膜內層結構紊亂、外界膜及橢圓體帶的完整性被破壞、漿液性視網膜脫離的高度以及黃斑體積，與RVO眼的視力預后密切相關。因此，CMT可以直接反映視力的受損以及恢復情況。而視盤作為視網膜中央靜脈血管穿出眼球的部位，以及血管阻塞導致發病的部位，其血流灌注情況決定了疾病的預后走向［21］。視盤內VD主要描述了視盤處主干血管的血流密度，它對視力的損傷及恢復具有較強的影響，這符合CRVO的發病機制。Wei等［22］薈萃了53項RVO研究，包括2 119只RVO眼，并與1 393只對側未受累眼及

1 178只正常眼進行對照分析，發現CRVO眼及對側未受累眼均表現出黃斑及視盤周圍視網膜及脈絡膜毛細血管微血管損傷，而RVO眼視盤區毛細血管灌注密度下降尤為明顯。這與本研究結論相似，提示視盤內VD可以成為CRVO眼視力監測的新生物標志物。同時，說明維持和改善視網膜主干血管的血流灌注對于疾病的發生發展及預后有著至關重要的作用。謝立科主任醫師強調CRVO發生時視網膜靜脈擴張、迂曲等血管改變為“絡損”，視網膜出血、滲出、水腫等病理產物為“積阻”。治標當去除視網膜病理產物，即“祛積”，治本當疏通眼部血絡，即“通絡”，標本兼治，方可達到最佳功效［23］。謝立科主任醫師自擬“祛積通絡方”，方中桃仁、半夏，為君藥，活血祛瘀、燥濕化痰；茯苓、三七、紅花，為臣藥，助君藥活血散瘀，更兼利水滲濕；生地、當歸，滋陰養血，培補精血之源；陳皮，佐藥，理氣健脾，既助血行，又利痰化；雞內金，消散諸般積滯，俱為佐藥；防風，引藥上行，疏風散邪，為佐使之用；諸藥合用，共奏理氣、化痰、祛瘀、通絡之效［24］。研究表明，祛積通絡方能夠與多個關鍵靶點結合，激活多條分子通路，保護視網膜血管，修復微循環，改善血流動力學，“隨絡之性而治”，立足根本，以通為用，逐步恢復絡脈血流［25-26］。對CRVO-ME的治療不能只拘泥于ME這一并發癥進行治療，需要著眼于改善視網膜循環障礙，從病因病機出發，才能突破現有的治療瓶頸。

本研究所有樣本均來自同一家醫院，受到地域、人群代表性等限制，存在一定的局限性，在今后研究中應補充多中心研究數據，進一步找尋影響視力的因素。本研究基于祛積通絡方適應證候，僅納入中醫辨證為痰瘀互結證的患者，目前結論僅適用于此類證候患者，在今后的研究中將補充其他證候患者，增加樣本多樣性，以提高結論的可靠性。本研究隨訪周期為90 d，較短，未能觀察到全部患者最終ME消退的結局，將在后續的研究中延長觀察周期，補充研究數據，進一步隨訪視盤VD對注藥次數以及ME消退時間等的影響，并補充視力的最終預后結局。

綜上，本研究發現，視盤處主干血管的血流灌注對于CRVO的發生及恢復至關重要，視盤內的血管密度可以作為評估視力損傷及早期預后的新的生物學標志物。

利益沖突聲明：本研究未受到企業、公司等第三方資助，不存在潛在利益沖突。

參 考 文 獻

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（責任編輯：鄭巧蘭）