多焦點與單焦點硬性透氣性角膜接觸鏡控制青少年高度近視進展的對比研究

【摘要】 目的 比較多焦點硬性透氣性角膜接觸鏡（MFRGP）與單焦點硬性透氣性角膜接觸鏡（SVRGP）控制8～14歲高度近視青少年近視進展的有效性及安全性。方法 納入2021至2023年于廣東省人民醫院就診的高度近視青少年患者120例。根據近視矯正方式分為MFRGP組（58例）和SVRGP組（62例）。隨訪1年，評估患者等效球鏡度（SE）、眼軸長度（AL）年增長量、戴鏡視力、殘余SE，以及角膜不良反應發生率。結果 2組高度近視患者SE和AL均呈現增長趨勢。MFRGP組SE增長量（-0.40±0.31）D，AL增長量（0.25±0.13）mm，SVRGP組SE增長量（-0.62±0.37）D，AL增長量（0.38±0.27）mm，2組患者SE及AL的增長量變化組間及組內比較差異均具有統計學意義（均P lt; 0.05）。12個月時MFRGP組戴鏡視力好于SVRGP組［LogMAR：+0.02±0.06 vs. +0.10±0.09，P lt; 0.001］，殘余SE輕于SVRGP組［（-0.29±0.31）D vs.（-0.78±0.71）D，P = 0.002］。2組均未發生嚴重并發癥，MFRGP組發生不良反應的概率略高于SVRGP組，但差異無統計學意義，經干預可緩解。結論 MFRGP在控制青少年高度近視進展方面優于SVRGP，且安全性可控，MFRGP對近視防控具有較好的臨床療效。

【關鍵詞】 高度近視；多焦點硬性透氣性角膜接觸鏡；單焦點硬性透氣性角膜接觸鏡；等效球鏡度；眼軸長度

A comparative study on the control of high myopia progression in adolescents using multifocal and single-vision rigid gas permeable contact lenses

YANG Jing， LUO Jiaqi， XIE Wenjuan， YANG Cheng， LI Yuman， LI Zheng， ZENG Jin

（Department of Ophthalmology， Guangdong Provincial People’ s Hospital （Guangdong Academy of Medical Sciences），

Southern Medical University， Guangzhou 510080， China）

Corresponding author： ZENG Jin， E-mail： syzengjin@scut.edu.cn

【Abstract】 Objective To compare the efficacy and safety of multifocal rigid gas permeable （MFRGP） lenses versus single-vision rigid gas permeable （SVRGP） lenses in controlling myopia progression in adolescents aged 8 to 14 with high myopia. Methods A total of 120 adolescent patients with high myopia， who visited the Guangdong Provincial People’s Hospital between 2021 and 2023， were enrolled. Based on their myopia correction method， the patients were divided into the MFRGP group （58 cases） and the SVRGP group （62 cases）. Follow-up was conducted for 1 year， during which we assessed their spherical equivalent （SE）， annual increase of axial length （AL）， visual acuity with lenses， residual SE， and the incidence of corneal adverse reactions. Results Both groups showed an increasing trend in SE and AL. In the MFRGP group， the SE change was （-0.40±0.31） D and and the AL growth was （0.25±0.13） mm， while in the SVRGP group， the SE change was （-0.62±0.37） D and the AL growth was （0.38±0.27） mm. The differences in the SE and AL increment changes between and within the two groups were statistically significant （all P lt; 0.05）. At 12 months， the MFRGP group had better corrected visual acuity than the SVRGP group ［LogMAR： +0.02±0.06 vs. +0.10±0.09， P lt; 0.001］， and the residual SE was significantly lower than that in the SVRGP group ［（-0.29±0.31）D vs.（-0.78±0.71）D，P = 0.002］. No severe complications occurred in either group， and although the MFRGP group had a slightly higher probability of adverse reactions compared with the SVRGP group， the difference was not statistically significant and could be alleviated with intervention. Conclusions MFRGP is superior to SVRGP in controlling the progression of high myopia in adolescents， and its safety is controllable. MFRGP shows better clinical efficacy in myopia prevention and control.

【Key words】 High myopia； Multifocal rigid gas permeable contact lens； Single vision rigid gas permeable contact lens；

Spherical equivalent； Axial length

近視已成為全球重大公共衛生挑戰，呈現出發病低齡化、進展速度快的趨勢［1-2］，預計至2050年，全球近視患者人數將攀升至47.58億（約占全球人口的49.8%），其中高度近視患者將達到9.38億［3-4］。中國是近視高發國家，國家衛生健康委員會最新統計表明，我國青少年近視患病情況極為嚴峻，總體患病率高達51.9%，其中高度近視占9.7%［5］，低齡近視患者更容易發展為高度近視，顯著增加未來發生黃斑變性、視神經萎縮等不可逆致盲性眼病的風險［6-7］。研究表明，近視度數每增加1.0 D，病理性近視的患病率增加約67%［8］，凸顯了高度近視對視力健康的嚴重威脅。

近視進展的核心機制與視網膜周邊離焦狀態密切相關，周邊視網膜的離焦狀態主導眼軸生長方向，周邊遠視性離焦刺激眼軸增長，而周邊近視性離焦則抑制眼軸增長［9］。基于此原理，光學干預手段如角膜塑形鏡（orthokeratology lens，OK鏡）通過重塑角膜形態誘導周邊近視性離焦，在中低度近視防控中效果顯著［10］，高度近視因超出生理安全范圍的角膜形變需求以及適配復雜性增加，使角膜塑形鏡的矯正和防控效果受限，多焦點離焦軟性接觸鏡雖可彌補OK鏡的上述局限，但對高度散光矯正效果欠佳且成本較高，相比之下，硬性透氣性角膜接觸鏡（rigid gas permeable contact lens，RGP）無需依賴角膜形態重塑，而是直接通過鏡片的光學矯正功能提供清晰視力，其高透氧材質可保障長時間佩戴的角膜供氧需求，減少角膜缺氧的并發癥，為高度近視提供了更安全的矯正替代方案［11-12］；然而，傳統單焦點硬性透氣性角膜接觸鏡（single vision rigid gas permeable contact lens，SVRGP）雖能滿足高度近視及不規則散光的視覺需求，但其缺乏主動的近視防控設計；近年研發的用于近視防控的多焦點硬性透氣性角膜接觸鏡（multifocal rigid gas permeable contact lens，MFRGP），其設計融合了傳統SVRGP的光學優勢與周邊離焦的近視防控理念，其原理在于中央光學區確保中心視力清晰，周邊光學區則精準調控光線路徑，在視網膜周邊部形成持續、穩定的近視性離焦信號［13］，這種設計為近視尤其是高度近視的兒童青少年，提供了一種兼具視力矯正與近視控制的光學矯正新方案。

目前關于MFRGP在青少年高度近視中的長期療效及安全性的研究，特別是與SVRGP在近視控制效果上的直接對比證據較少。本研究旨在通過分析MFRGP與SVRGP控制高度近視青少年眼軸長度（axial length，AL）及等效球鏡度（spherical equivalent，SE）進展的差異，評估離焦設計的控制效果，為該人群選擇最佳矯正方案提供理論依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象

本研究為回顧性縱向研究，納入2021年1月至2023年12月（結束隨訪時間為2024年12月）在廣東省人民醫院視光中心就診的8～14歲的高度近視患兒作為研究對象。基于既往類似研究［14］中眼軸長度變化量為（0.18±0.015）mm，設定α=

0.05、β=0.20，通過PASS 15.0計算得出每組需不少于55例，最終納入120例患兒作為研究對象。為了避免雙眼數據的互相干擾，僅納入右眼數據作為分析。根據患兒矯正方式分為2組：MFRGP組58例（58眼），SVRGP組62例（62眼），納入標準：①年齡8～14歲；②基線散瞳驗光SE -6.00～-10.00 D，

柱鏡度數絕對值≤2.50 D；③雙眼最佳矯正視力（best-corrected visual acuity，BCVA）≥0.8（小數記錄）；④無角膜接觸鏡配戴禁忌證。排除標準：①既往眼部創傷或手術史、角膜疾病、眼底疾病等；②依從性差，未定期復查；③使用阿托品、低強度紅光照射等其他近視防控手段；④存在護理液過敏史；⑤未堅持戴鏡，自行隨意停戴者；⑥配戴后衛生習慣差，鏡片磨損明顯者。本研究嚴格遵循《赫爾辛基宣言》，經廣東省人民醫院倫理委員會批準（批件號：KY2024-442-01），所有患者及法定監護人均已簽署知情同意書。

1.2 方 法

1.2.1 驗配前常規檢查

所有患者均需完成視力、眼壓、淚液分泌試驗（SchirmerⅠ試驗）、眼位檢查、眼底檢查、角膜內皮細胞計數、裂隙燈顯微鏡等眼科檢查。驗光檢查遵循規范流程：使用復方托吡卡胺滴眼液進行睫狀肌麻痹，每10 min 1滴，共4次，末次點眼15 min后，采用全自動電腦驗光儀（NIDEK，日本）進行客觀驗光，并由視光師進行檢影驗光及主覺驗光，記錄屈光度，并將其換算成SE。生物學參數檢查包括：小瞳狀態下，使用Lenstar（LS 900，Haag-streit，瑞士）檢查測量眼軸長度；Pentacam（Oculus，德國）測量角膜形態數據，使用非接觸眼壓計（Canon，日本）進行3次眼壓測量，結果取均值記錄。以上檢查由1位視光師完成所有操作，做好記錄。

1.2.2 鏡片驗配及復查

MFRGP組選擇的品牌為夢戴維GP離焦RGP，材料為Boston XO，其透氧系數（DK）為58×10-11（cm2/s）［mLO2/（mL·hPa）］，鏡片厚度0.13 mm，四區設計，標準片直徑10.0 mm，光學區直徑約3.0～5.0 mm，光學區精確矯正屈光不正，離焦區1.0～1.5 mm，定位區0.8～1.2 mm，周邊弧0.3 mm，周邊離焦量+9～+10 D。驗配方法：根據角膜中央區平均K值，確定首片曲率選擇；首先根據角膜地形圖測量的中央區平均K值確定初始基弧曲率，同時參考6 mm直徑處角膜e值計算周邊弧面調節因子。試戴鏡片約20 min待淚液穩定后，全面評估鏡片動態參數，包括活動度理想值為1.5～

2.0 mm，中心定位偏移量應≤0.5 mm，以及各弧段配適狀態。采用熒光素染色法在鈷藍光下觀察靜態配適特征，光學區呈現均勻淡染提示淚液層厚度約10～20 μm，離焦區為濃染形成有效離焦效應，定位區淡染表明適度接觸，周邊區可見完整的360度濃染環確保淚液循環。最后進行片上驗光，以紅綠雙色試驗達到平衡為終點，確定最終鏡片處方參數。

SVRGP組選擇的鏡片品牌為Menicon，材料為氟硅丙烯酸酯，其透氧系數為163×10-11（cm2/s）

［mLO2/（mL·hPa）］，鏡片前后表面采用非球面設計，直徑為9.0～9.6 mm，由光學區和邊弧區組成。驗配方法：根據角膜中央區平均K值，確定首片曲率選擇；最后以鏡片定位居中、染色均勻、移動度為1.5 mm左右為最佳配適，并根據追加片上光確定鏡片定片參數。

在本研究中，2組受試青少年均完成了為期12個月的隨訪觀察。根據原始病歷記錄，受試者在佩戴鏡片期間嚴格遵循以下時間節點進行規范復查：首日、第1周、第2周、第1個月，以及后續每3個月（即第3、6、9、12個月）。復查時，主要檢查的項目包含戴鏡視力、殘余SE、眼表、上下眼瞼有無濾泡、鏡片配適、鏡片清潔度等。所有檢查項目均采用標準化檢測流程，由操作熟練的視光醫師操作完成，確保數據采集的規范性和可比性。

1.2.3 評估指標

1）主要評估指標

SE：戴鏡1年后，需停戴1周接觸鏡后，重新用復方托吡卡胺散瞳，睫狀肌麻痹下采用全自動電腦驗光儀進行客觀驗光，聯合視光師檢影驗光測定出屈光度，并換算成SE。

AL：2組青少年在隨訪期間需要每3個月復查眼軸，眼軸測量需要在裸眼狀態下進行。

2）次要評估指標

戴鏡視力：采用標準對數視力表測量視力，記錄小數視力值，并轉換為LogMAR值進行統計分析，記錄2組戴鏡后3個月、12個月視力情況。

殘余SE：戴鏡狀態下測量，比較2組戴鏡后3個月、12個月殘余SE的差異。

3）安全性指標

每次隨訪采用熒光素染色評估角膜上皮損傷情況，裂隙燈檢查記錄結膜濾泡、巨乳頭結膜炎及角膜浸潤事件。

1.3 統計學方法

采用SPSS 27.0進行數據分析，經K-S正態檢驗，符合正態分布的計量資料用表示，組間比較使用獨立樣本t檢驗，前后比較采用配對樣本t檢驗。定性資料采用n（%）進行統計描述，組間比較采用Pearson χ 2、Yates校正χ 2或Fisher確切概率法。以雙側P lt; 0.05為差異具有統計學意義。

2 結 果

2.1 基本資料

SVRGP組62例（62眼），其中男性26例，女性36例，年齡（11.97±1.83）歲，SE為（-7.06±

1.77）D，AL為（26.10±0.93）mm。MFRGP組58例（58眼），男性26例，女性32例，年齡（12.00±1.65）歲，SE為（-7.03±1.00）D，AL為

（26.10±0.85）mm；2組間基線資料差異無統計學意義（均P gt; 0.05），具有可比性，見表1。

2.2 等效球鏡度增長量比較

2組患者配戴1年后，SE均呈現進展（均P lt; 0.001）。MFRGP組與SVRGP組SE變化量差異有統計學意義（P lt; 0.001），MFRGP組的SE變化量較SVRGP組平均減少0.22 D（降幅35.4%）。見表2。

2.3 眼軸長度增長量的比較

戴鏡1年后，2組眼軸均增長（均P lt; 0.001）。與基線相比：MFRGP組與SVRGP組AL增長量差異有統計學意義（P lt; 0.001）；MFRGP組的AL增長量較SVRGP組平均減少了0.13 mm（降幅34.2%）。見表3。

2.4 戴鏡視力與殘余等效球鏡度

視力方面：戴鏡3個月時，SVRGP組與MFRGP組視力情況差異無統計學意義（P = 0.280）。至12個月時，MFRGP組LogMAR視力優于SVRGP組，2組視力差異具有統計學意義（P lt; 0.001）。見表4。

殘余SE：戴鏡3個月時，MFRGP組殘余SE偏向遠視離焦，而SVRGP組呈輕度近視離焦狀態，組間差異具有統計學意義（P lt; 0.001）。至12個月時，2組的殘余SE均表現為近視性離焦，MFRGP組輕于SVRGP組（P = 0.002）。見表4。

2.5 安全性分析

MFRGP組與SVRGP組患兒在佩戴期間均觀察到不良反應，見表5。MFRGP組角膜1級和2級點染發生率高于SVRGP組，但差異無統計學意義（P gt; 0.05）。MFRGP組（13.8%）結膜濾泡發生率略高于SVRGP組（8.1%），但差異無統計學意義（P = 0.313）。2組巨乳頭結膜炎發生率均較低（MFRGP組3.4% vs. SVRGP組1.6%），且差異無統計學意義。2組患者均未發生角膜浸潤等不良反應。

以上不良反應經適應期調整及人工淚液/抗炎滴眼液干預后癥狀有效緩解，建議青少年繼續戴鏡。

3 討 論

本研究對MFRGP與SVRGP在高度近視青少年中的防控效果進行頭對頭比較，結果顯示，MFRGP組在延緩SE進展（降低35.4%）和眼軸增長（減緩34.2%）方面優于SVRGP組。這一發現揭示了離焦信號在RGP這一特定矯正方式中對近視進展控制的關鍵作用，為高度近視患者的光學干預策略提供了直接循證證據。既往關于近視防控的研究廣泛證實了角膜塑形鏡、離焦軟鏡、離焦框鏡在延緩近視進展方面優于傳統的單焦點框架眼鏡（single-vision spectacles，SVL）［15-16］，文獻報道不同干預方法延緩近視進展的幅度介于20%～

90%［17］。關于MFRGP與SVRGP對近視的控制的研究較少，且多數研究是以SVL作為對照，缺乏2種方法直接比較的研究報道，Zhang等［14］進行了采用MFRGP和SVL的隨機對照試驗，結果發現1年后AL變化量MFRGP組（0.18±0.015）mm顯著低于SVL組（0.33±0.018）mm，眼軸減緩率達到46%；胡安琪等［18］的研究顯示，佩戴MFRGP的8～13歲高度近視兒童，其AL年增長量比佩戴SVL組減緩41.8%。既往關于SVRGP近視防控效果的研究存在結論分歧，王宏［19］的一項為期2年的隨機對照試驗顯示，佩戴SVRGP的患者眼軸增速較SVL組減緩了21.9%。Katz等［20］的研究通過對比SVRGP與SVL在2年的SE與AL變化，結果發現SE變化分別為-1.28 D和-1.33 D，AL增長量分別為0.79 mm和0.84 mm，其研究結果提示SVRGP不能減緩近視的進展速度。

本研究結果進一步支持了視網膜周邊離焦理論的核心機制［9］，即周邊離焦可有效減緩眼軸的增長。SVRGP通過淚液透鏡改善不規則散光并減少像差，從而提高優于框鏡的視覺質量［21］，但其單焦點設計本身缺乏近視性離焦的能力，控制近視進展的作用有限。相比之下，MFRGP采用創新的分區光學設計［22］，中央光學區精確矯正屈光不正確保中心視力清晰，離焦區施加+9～+10 D正附加度數使光線聚焦于視網膜前方，形成穩定的近視性離焦信號，主動將自然狀態下的周邊遠視性離焦轉化為具有保護作用的近視性離焦，從而有效延緩近視度數的增加和眼軸長度的增長，有效彌補了SVRGP在此方面的不足［23］。Pauné等［24］研究證實，MFRGP產生的周邊近視離焦量顯著高于SVRGP，為本研究的臨床差異提供了光學理論基礎。因此，對于因近視度數過高超出OK鏡安全塑形范圍或角膜散光大的高度近視青少年而言，MFRGP憑借其不依賴角膜塑形、直接通過光學設計產生強效周邊近視離焦的能力，成為兼具視力矯正和近視控制雙重功能的理想選擇。

本研究次要結局指標顯示MFRGP對視覺質量的積極影響。12個月時MFRGP組視力優于SVRGP組，佐證了MFRGP在控制近視進展的同時，未犧牲視覺質量，甚至因延緩近視進展而獲得遠期視力優勢。戴鏡3個月時MFRGP組呈輕度遠視離焦（+0.25±0.34）D，而12個月時，MFRGP組的殘余SE所代表的近視程度輕于SVRGP組，提示其光學設計可維持長期屈光穩定性。

安全性分析顯示，MFRGP與SVRGP在1年配戴中的不良反應發生率無統計學差異。2組均以輕度角膜上皮點染1級為主，未觀察到角膜浸潤等嚴重并發癥。值得注意的是，MFRGP組在2級點染、結膜濾泡和巨乳頭結膜炎的數值上略高于SVRGP組，可能與多焦點鏡片更復雜的邊緣設計對眼瞼的機械刺激相關［25］，但差異未達統計學顯著水平。所有不良反應均通過調整護理流程或短期使用人工淚液/抗炎滴眼液等方式有效緩解，未出現長期停戴。這一結果表明，MFRGP在保留SVRGP安全性的同時，通過離焦設計實現了近視防控效能的提升。但需關注長期佩戴中多焦點設計對淚膜穩定性的潛在影響，未來需延長隨訪時間以評估慢性眼表反應的累積風險。

本研究亦存在其局限性，首先，回顧性設計可能導致選擇偏倚，納入對象集中于依從性良好的復診患者，且未量化關鍵混雜因素如遺傳背景中的父母近視史、環境因素中的日均戶外活動時長和近距離用眼強度。其次，樣本量較小且隨訪周期僅1年，難以評估長期療效。第三，依從性依賴復診記錄，未客觀監測戴鏡時長等。最后，機制研究深度不足，缺乏對調節功能、周邊屈光狀態及脈絡膜厚度及鞏膜生物力學等參數等指標的動態監測，有研究證實近視性離焦與遠視性離焦可分別誘導脈絡膜發生顯著增厚或變薄［26］，而這一改變可能通過調控鞏膜缺氧信號抑制眼軸增長［27］。未來研究需開展大樣本前瞻性隊列研究，延長隨訪至3年以上，系統記錄遺傳與環境混雜因素；同步整合脈絡膜厚度、周邊屈光、調節等生物參數監測；結合鞏膜生物力學深入探索MFRGP的作用靶點。

綜上所述，對于高度近視青少年患者，MFRGP控制SE和AL的效果優于SVRGP，且MFRGP表現出良好的安全性，基于現有證據，MFRGP可被視為高度近視青少年患者兼具視力矯正和近視控制雙重功能的優選干預方案。

利益沖突聲明：本研究未受到企業、公司等第三方資助，不存在潛在利益沖突。

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（責任編輯：鄭巧蘭）