基于物聯網和區塊鏈的門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系構建

中圖分類號R952 文獻標志碼A 文章編號 1001-0408（2025）20-2502-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.20.03

Establishment of a closed-loop management system for the whole-process traceability of outpatient drugs based on internet of things and blockchain technology

MA Yanjing，HANG Jun，WANG Yanan，JIANG Wenting，SHI Aiming，PAN Jie，QIAO Peng（Dept.of Pharmacy，the Second Afliated Hospital of Soochow University， Jiangsu Suzhou 215004，China）

ABSTRACTOBJECTIVETo establish a closed-loop management systemfor the whole-process traceabilityof outpatient drugs basedoninternetof things（IoT）andblockchaintechnology，andevaluateitsimplementationefects.METHODSAclosed-loop managementsystemforthewhole-processtraceabilityofoutpatient drugscovering theentiredrug lifecyclewasdesignedusingdrug traceabilitycodes integratedwithIoTandblockchain technology.Systemeffectivenesswas evaluatedfromthreedimensions：work eficiency，medication managementqualityanddatasafetybycomparing indicatorssuchas theacceptancetimeof incomingdrugs andthenumberofcollcteddrug traceabilitycodes beforethesystemimplementation（OctobertoDecember 2024）andafterthe systemimplementation（Januaryto March 2025）.RESULTSAclosed-loopmanagementsystemforthe whole-process traceability ofoutpatient drugs，centeredaroundthedrug traceabilitycodemanagementsystem，wassuccesfullyestablished.Theacceptance time for incoming drugs was shortened from （ 4.65±0.26） h before implementation to （ （0.34±0.08） h after implementation （ Plt; 0.05）.Thenumberofcolecteddrugtraceabilitycodes increasedfrom419018to1236522，andthecoveragerateof traceability codes rose from 28.36% to 89.88% 0 Plt;0.05 ）.The time pharmacists spent on drug expiry management per week decreased from 0 128.40±19.20 ）min to（ 0.56±0.13） min （Plt;0.05） ），and the dispensing time for a single prescription （excluding a part of injections and repackaged drugs）was reduced from （ 143.25±17.67 ）sto（ 15.24±10.08? s ΔPlt;0.05 ）.The time for drug return was reduced from 129.90（122.32，137.00）s to104.36（89.91，117.33）s （Plt;0.05） ；the number of drug dispensing errors

decreased from 2 cases to O cases.After the system was launched， there were no data security incidents inour outpatient pharmacy.CONCLUSIONS The constructed closedloop management system for the whole-process traceability of outpatientdrugs can significantlyenhance drug traceability accuracyand drug management quality，improvepharmacist

workeffciency，andreducedrugmanagementrisks，thusprovidingafeasiblesolutionforthedigitaltransformationofhospital pharmaceutical services.

KEYWORDSdrug traceabilitycodes；internetof things；blockchain；whole-processtraceability；closed-loopmanagement

全球范圍內藥品安全事件頻發，假藥、劣藥及藥品回流問題嚴重威脅公眾健康。據世界衛生組織統計，發展中國家約 10% 的流通藥品存在質量問題。為減少流通環節的藥品質量問題，美國、歐盟等發達國家/地區分別通過頒布《藥品供應鏈安全法案》（DrugSupplyChainSecurityAct）和《歐盟反偽造藥品指令》（EuropeanFalsi-fiedMedicinesDirective）等，建立了覆蓋藥品全生命周期的追溯體系，從立法高度強制企業履行主體責任，并結合物聯網系統及統一編碼標準形成了全鏈條監管閉環。我國在總結國內外成功經驗的基礎上，于2022年頒布《藥品追溯碼標識規范》，標志著我國藥品追溯體系進入了標準化發展階段[2]

藥品追溯碼是關聯藥品全生命周期數據的關鍵標識，相當于藥品的“身份證”，其可協助醫護人員通過相關記錄和標識對藥品的生產、流通和使用情況進行追蹤和溯源，是藥品追溯的前提和基礎。然而，我國藥品追溯體系仍面臨信息孤島、流程斷裂等挑戰4。國內現有研究多聚焦于流通環節，而針對門診藥房場景這一“最后一公里\"的藥品追溯尚缺乏整合方案。門診藥房作為患者用藥安全的第一道防線，亟須通過技術手段強化全流程監管。

物聯網技術通過射頻識別、溫濕度傳感器等設備實時采集藥品位置及環境數據，可實現“一物一碼\"精準追蹤；區塊鏈技術則以其分布式賬本不可篡改、可追溯的特性，為數據可信度及安全性提供底層保障。二者結合可產生技術協同效應，為藥品全流程追溯提供全周期保障。但目前，藥品追溯碼相關工作雖可一定程度上延長部分醫療機構門診藥房的藥品調配和發放時間，但其在藥品流通中的巨大潛能尚未被完全挖掘，物聯網與區塊鏈的技術協同潛力尚未釋放。為構建門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系、推動藥品安全管理從“合規驅動”向“價值創造\"轉型，蘇州大學附屬第二醫院（以下簡稱“我院\"）通過融合物聯網與區塊鏈技術，從技術架構、應用場景、協同機制3個方面進行了創新，并獲得了顯著成效，現報道如下。

1我院原藥品追溯體系存在的問題分析

我院藥學部通過國內外文獻調研、學術會議交流及專家訪談等方法得知，當前門診藥房藥品追溯體系在“醫藥公司-醫療機構-患者\"的全鏈條管理中存在諸多缺陷，如人員配備不足、資金投入缺口、管理手段未統一、信息接口未打通等。我院藥學部經頭腦風暴后從信息不對稱、追溯鏈斷裂、質量監管盲區3個方面著手，構建了藥品全流程追溯閉環管理體系，現報道如下。

1.1 信息不對稱

目前，多數醫療機構尚無法獲取人院藥品對應的全部追溯碼；部分醫療機構在藥品入庫時，借助個人數字助理（personaldigitalassistant，PDA）掃描包裝箱上的大碼（三級追溯碼）進行驗收，再由系統自動轉換成小碼（一級追溯碼）[。但在處理拼箱藥品時，由于藥品物流單元的標識體系與銷售單元存在差異，約 23% 的藥品無法完成有效的碼級轉換[1，加上單盒藥品掃碼工作量巨大且效率低下這一現實困難，致使醫療機構與藥品供應企業間的追溯數據鏈無法完整對接。這種系統性斷層導致部分藥品的追溯碼信息脫節，形成監管盲區，使得藥品追溯體系存在信息不對稱的風險。

1.2 追溯鏈斷裂

當前藥品追溯體系呈現單向開環特征，在藥品采購、入庫驗收、存儲管理、出庫調配、藥品質控、藥品發放、患者使用直至藥品召回或銷毀的全生命周期中，無法實現各環節的完整數據記錄及追蹤定位，在藥品信息的數據完整性和內容準確性方面存在管理缺失。目前，藥品管理僅能實現入庫驗收、院內調配、出庫發藥等中間環節的有限追溯，管理半徑局限在醫療機構內部物流。這種追溯鏈的斷裂暴露出雙重風險：上游無法驗證藥品流通過程的合規性，下游難以定位問題藥品的流向，無法實現藥品全流程追溯閉環管理。

1.3 質量監管盲區

當前醫療機構藥品追溯管理存在明顯短板：在管理維度，仍局限于藥品品種、數量等基礎信息層面，未建立“一物一碼\"追溯體系，導致全流程監管存在盲區。在質控環節，藥品近效期預警、滯銷監控及報損處置流程尚未實現信息化，而是依賴人工巡檢和紙質記錄，存在監管時效性不足、操作誤差風險高等隱患；部分醫療機構雖搭建了可視化平臺進行動態監測，但因缺乏藥品與追溯碼的精準關聯，藥房管理系統僅能獲取藥品流轉的概要數據，既無法實現藥品庫位級的精準定位，亦不能構建從藥品入庫到患者用藥的完整追溯鏈條。

2門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系的構建2.1藥品全流程追溯閉環管理體系流程設計

我院設計的藥品全流程追溯閉環管理體系流程包括：（1）醫藥公司集中上傳藥品追溯碼；（2）藥品入庫與驗收；（3）藥品存儲與管理；（4）藥品出庫與發放；（5）處方信息和藥品信息精準定位。我院門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系示意圖見圖1。

圖1我院門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系

HIS：醫院信息系統；RFID：無線射頻識別。

2.2 藥品追溯碼管理系統開發

藥品追溯碼管理系統是我院門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系的核心基礎。該系統基于HIS搭建，并能實現與HIS的數據交互。在藥品人庫環節，由醫藥公司統一將藥品追溯碼上傳并保存于醫院信息科的云端數據庫。在藥品管理環節，該系統通過在發藥機和智能藥柜部署RFID閱讀器或追溯碼掃描裝置來實時感知藥品的存儲位置、移動狀態，并依托物聯網技術實現對藥品追溯碼數據的實時采集、動態標記和精準追蹤；同時，該系統運用區塊鏈技術對近效期、滯銷及報損藥品信息進行上鏈存儲和數據加密，并將核心數據進行可視化呈現；隨后，系統中的質控管理模塊從云端數據庫獲取藥品的詳細位置、數量和狀態信息，與區塊鏈模塊上記錄的、經加密驗證的藥品狀態變更歷史整合后，在質控數智平臺上進行可視化展示。在藥品發放環節，高拍儀批量掃描藥品追溯碼后，系統會自動比對處方中的藥品信息，當藥品品種、數量完全匹配時觸發綠燈放行機制，異常情況則啟動紅燈警示（需經藥師復核無誤后再發放藥品）。通過上述操作，最終形成藥品全流程追溯閉環管理體系。

該系統包括以下4個模塊：（1）藥品追瀕模塊，負責藥品追溯碼的采集、上傳和比對，并將完整追溯碼信息存儲在醫院信息科的云端數據庫；（2）處方核對模塊，負責發藥環節的處方信息與藥品信息核對，其借助高拍儀對追溯碼數據進行高效采集，隨后將所得信息與HIS中的處方信息進行快速比對，同時完成藥品信息與患者信息數據的精準關聯，并將比對結果上傳至區塊鏈[；（3）質控管理模塊，負責近效期、滯銷和報損藥品的信息化監管和定位，通過對藥品追溯碼的實時記錄來獲取加密數據的核心信息，將當前藥品的狀態、位置存儲于云端數據庫，將狀態變更證據存儲于區塊鏈，并將云端實時數據與區塊鏈內的事件記錄進行可視化呈現；（4）藥品查詢模塊，可實現對已發藥品的信息反向查詢，其借助查詢云端數據庫中存儲的詳細發藥記錄，提供藥品品種、數量、處方關聯和相關事件發生時間等信息查詢服務。我院藥品追瀕碼管理系統的主要模塊示意圖見圖2。

圖2我院藥品追溯碼管理系統的主要模塊

另外，在退藥環節，藥師通過退藥登記軟件可一鍵調出處方信息，系統先通過藥品追溯碼核驗退藥品種來源和時間是否與處方信息一致，以確保退藥品種確屬本院發放；再在藥師查驗實物完整性后，自動完成退藥流程，無需藥師花費大量時間去查驗藥品批號及HIS流水，使得退藥流程更為便捷、準確（圖3）。

圖3退藥登記流程示例

3藥品全流程追溯閉環管理體系實施效果評價

3.1 評價方法

收集我院門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系實施前（2024年10—12月）及實施后（2025年1一3月）的入庫藥品驗收時間（掃描上傳追溯碼至云端數據庫所用時間）藥品追溯碼采集條自數、藥品追溯碼覆蓋率、每周用于藥品效期管理的時間、單張處方發藥時間、退藥時間、藥品出門差錯件數等數據，從工作效率、藥品管理質量、數據安全3個維度對該體系的實施效果進行評價。

采用SPSS26.0軟件對數據進行統計分析。符合正態分布的計量資料以 表示，組間比較采用獨立樣本t 檢驗；不符合正態分布的計量資料以 M（P_²⁵，P_⁷⁵） 表示，組間比較采用Mann-Whitney U 檢驗；計數資料以條目/件數或率表示，組間比較采用 χ² 檢驗。檢驗水準α=0.05 。

3.2 評價結果

3.2.1 工作效率

該體系實施后，我院門診藥房工作效率得以提升。藥品入庫環節，追溯碼從實施前的由藥師通過PDA掃描、上傳，改為實施后的由醫藥公司批量上傳（包括拼箱藥品）；入庫藥品驗收時間由實施前的 （4.65±0.26）h 縮短為實施后的 （0.34±0.08）h（Plt;0.05） ；發藥環節，藥品追溯碼采集條目數由實施前的419018條增加到實施后的 1 236 522 條（ Plt;0.05， ，追溯碼覆蓋率由實施前的28.36% 提高至實施后的 89.88%（Plt;0.05） 。

藥品效期管理由實施前的人工追蹤改為實施后的追溯碼精準定位，藥師每周用于藥品效期管理的時間由實施前的 （128.40±19.20）min 縮短至實施后的（ 0.56± 0.13）min（Plt;0.05） 。窗口發藥由實施前的使用掃碼槍單盒掃碼改為實施后的高拍儀批量掃碼，能實現對帶追溯碼的最小單位藥品（包括口服藥、注射劑、外用藥等）的單品種掃碼或多品種同時掃碼；除部分注射劑和拆零藥品無法進行追溯碼采集外，其余藥品的單張處方發放時間由實施前的 （143.25±17.67 s縮短至實施后的（15.24±10.08）s（Plt;0.05） ；退藥時間由實施前的129.90（122.32，137.00）s縮減到實施后的104.36（89.91，117.33）s（Plt;0.05） 。

3.2.2 藥品管理質量

該體系實施后，使用高拍儀批量掃描藥品追溯碼實現了對發藥環節藥品數量和品種數的累加計算，且能直接與處方信息進行匹配核對，減少了人工核發藥品的潛在差錯風險。針對近效期藥品（有效期 ?6 個月），由于設置了彈窗警示機制，系統在強化用藥安全預警功能的同時降低了藥師的核對負荷。當患者對藥品信息存疑時，藥師可通過追溯碼查詢模塊直接調取發藥數據進行核驗，無需像實施前那樣依賴視頻監控回溯。該體系實施后，我院門診藥房藥品出門差錯件數由實施前的2件降為實施后的0件。

3.2.3 數據安全

藥品追溯碼管理系統依托信息化手段實現藥品質控精細化管理，通過區塊鏈技術建立反向關聯機制，在云端進行數據上鏈，加密核心數據，可在確保患者隱私安全的前提下，精準獲取近效期、滯銷及報損藥品數據；同時，該系統結合物聯網技術完成藥品信息采集、傳輸、標注及全流程追蹤，藥師可通過動態可視化界面實時監測關鍵質控指標（圖4）。以上述系統為核心的門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系推動了我院門診藥房藥品質控管理模式從人工追蹤的粗放型管理向信息化實時監控的數智化模式轉型。藥品全流程追溯閉環管理體系上線后，我院門診藥房未發生任何數據安全事件。

圖4藥品質控管理信息平臺示例

4討論

為解決藥品全流程追溯閉環管理中的問題，國內外醫療機構開展了一系列探索，但研究背景和應用場景各有不同。例如，Hawes等2分析了門診藥房藥品閉環管理在美國醫療機構治療報銷中的難點問題，聚焦于藥品收支平衡；國內研究則聚焦于住院藥房藥品閉環管理體系構建，旨在優化藥品流轉效能并提升精細化管理水平[13]。相較之下，目前針對門診藥房藥品全流程追溯閉環管理的研究尚未形成系統性成果，尤其在確保用藥安全及實現精細化管控方面，理論研究與實踐探索仍顯不足。

我院采用物聯網和區塊鏈技術，兼顧藥品管理效率和可操作性，創新性地開發了可與HIS進行數據交互的藥品追溯碼管理系統，解決了傳統藥房管理中的信息孤島問題。藥品追溯碼管理系統采用批量掃碼及自動化核對技術，發藥效率較相關報道14進一步提升；同時，該系統通過醫藥公司批量上傳人庫藥品追溯碼與信息化質控管理協同機制，結合高拍儀批量核發藥品技術，大大提高了藥品管理的安全性、透明度，有效降低了藥師的操作負荷，提升了藥師的工作效率，也促進了相關操作的合規性。本研究以上述系統為核心所構建的門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系依托藥品追溯碼完成了對門診藥房藥品的精準定位，實現了藥品“入庫-儲存-管理-質控-發藥-退藥\"的全流程閉環管理。該體系利用信息化手段，大大簡化了藥品驗收流程，優化了供應鏈管理，實現了藥品的實時定位監控及快速核發，提高了藥房的精細化管理水平。同時，該體系的實施提高了醫院藥學服務的效率和水平，助力了我院藥學服務的數智化轉型。

盡管我院在門診藥房藥品追溯閉環管理方面的創新性探索取得了積極成效，但該體系仍存在一定局限性：（1）實施成本及技術門檻較高，物聯網設備（如高拍儀、專用掃碼器）的部署、區塊鏈平臺的搭建與維護，以及系統的持續升級均涉及較高的初期投入和后續運維成本，這可能給資源有限的中小型醫療機構造成實質性的采納障礙。2）該體系的實施，對藥房工作人員信息化操作技能提出了更高要求，且高度依賴自動化技術（如批量掃碼、自動化核對）和穩定的網絡環境，一旦出現硬件故障、網絡中斷或軟件系統崩潰，可能導致整個藥品流轉流程停滯，還需完善手動應急機制來保障業務的連續性。（3）數據安全與隱私保護面臨深層挑戰，雖然區塊鏈技術本身具有防篡改特性，但物聯網終端設備安全性、數據傳輸加密強度、訪問控制機制嚴密性，以及海量藥品追溯碼關聯的潛在敏感信息（如用藥記錄）的隱私保護，仍面臨不斷升級的網絡攻擊和愈發嚴格的合規要求的挑戰。該體系的長期安全性和合規性有待進一步評估，并需構建更強有力的防護策略。

綜上，我院已完成門診藥房藥品全流程追溯閉環管理體系的第一階段建設，實現了基于追溯碼的藥品信息采集、識別、追蹤、定位和溯源。第二階段，我院將進一步對流程進行持續改進，包括無紙化調劑流程再造、拆零藥品和注射劑藥品追溯閉環、發藥機內藥品效期信息化管理、人工智能定位特殊人群用藥宣教等，以進一步保障藥品質量安全和患者用藥安全。

參考文獻

[1]World Health Organization.Substandard and falsified

IeuvaI pIouucis[rJ. Ueneva： wnU，zUzo.

[2]國家藥品監督管理局.藥品追溯碼標識規范：NMPAB/T1011——2022[S/OL].（2022-06-23）[2025-04-24].https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/16563208-81524098380.pdf.

[3］裘琳，周海云，湯杰，等.基于智慧物聯技術住院部藥品閉環可追溯管理模式建立與效果評價[J].醫藥導報，2024，43（10） ：1689-1694.

[4]馬美英，趙曉佩，張夢瑤，等.我國藥品追溯碼編碼制度研究探討[J].中國藥物警戒，2024，21（2）：167-172.

[5]唐菀晨，王迎利，張熹，等.我國藥品追溯方案和信息化架構研究[J].中國藥事，2018，32（7）：874-878.

[6]劉睿智，林強，龍躍，等.出口疫苗產品追溯標識系統研究[J].中國藥學雜志，2024，59（5）：463-468.

[7］ZHAO W J.Blockchain technology：development andprospects[J].Natl Sci Rev，2019，6（2）：369-373.

［8］劉小東，黃哲，陳玉文.藥品追溯體系建立中區塊鏈技術的應用研究[J].中國藥事，2022，36（3）：241-250.

[9]中國藥學會.2022年度醫療機構藥品管理質量報告[R].北京：中國藥學會，2023.

[10]國家藥品監督管理局信息中心.2023年藥品追溯系統技術評估白皮書[R].北京：國家藥品監督管理局信息中心，2023.

[11]李曼玉，于璨.區塊鏈在藥品追溯中的應用研究[J].信息技術與網絡安全，2022，41（4）：97-101.

[12]HAWES EM，MISITA CP，AMERINE LB，et al.A pro-active medical necessity review program reduces revenuelossassociated with outpatient medical benefit drugs[J].AmJHealthSystPharm，2021，78（17）：1591-1599.

[13]鄭學海，鄧艾平，賴永繼，等.基于全流程藥品追溯智慧中心藥房的建設與實踐[J].中國醫院藥學雜志，2025，45（8） ：933-938.

[14]廖麗文，王鈺琦，王玉紫，等.門診藥房實施藥品追溯碼管理的實踐與分析[J].中國藥房，2025，36（7）：858-862.（收稿日期：2025-05-27修回日期：2025-09-24）