藥物臨床試驗機構倫理委員會委員核心能力評價指標體系構建及應用

中圖分類號R95；R-052 文獻標志碼A 文章編號1001-0408（2025）20-2489-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.20.01

Development and application of core competency evaluation index system for ethics committee members of drugclinical trialinstitution

TANG Xiaohua，JIANG Qingqing， ZHANG Haiwei，MAO Weiran， YIN Yuanyuan，SUI Jiangdong，LI Jun， CHEN Xia（Chongqing Key Laboratory for the Mechanism and Intervention of Cancer Metastasis，Chongqing University Cancer Hospital， Chongqing 40o030，China）

ABSTRACTOBJECTIVETo construct anevaluation index system for thecore competencies of ethics commitee members of drugclinicaltrialinstitution，provdingabasisforoptiizingthetrainingsystemforcommiteemembers，improvingthequalityof ethicalreview，andfullysafeguarding thesafetyandrightsofsubjects.METHODSUsing methodssuchasliteratureresearchand expertconsultation，apreliminarycorecompetencyevaluation index system wasconstructed.TheDelphi methodwas employed to reviseandvalidateit，ultimatelyforminganevaluationindexsystemforthecorecompetenciesofethicscommiteemembers.Based onthissystem，aquestionnairesurveywasconductedamong9Oethicscommiteemembers from29drugclinical trial institutions nationwide，comparing theirimportanceratingandself-assessment scoresofthecorecompetencyindexes.RESULTsThe evaluationsystemconstructedincluded4primaryindicators（ethicsandprofesionalknowledge，ethicsreviewability， communicationandexpressionabilitymoralintegrityandworkstyle）and39secondaryindicators（familiaritywiththeontentof clinicaltrial-relatedlawsandregulations，abilitytocompleteprojectethicsreviewandidentifyethicaldefectsinrsearhprotocols withinashortperiodof time，abilitytojudgethescientificvalueofcliicalresearch，etc.）.Theresultsofquestionnairesurvey showed thattheinterviewed ethicscommitee members hadsignificantcapabilitygapsindimensionssuchasregulatory knowledge， ethical norms，eviewefciency，riskjudgment，andproblemanalysisThedierencesbetweentheimportanceratingscorsof correspondingsecondaryindicatorsandtheself-asessment scoreswereallno less than0.38.CONCLUsIONs Thisstudyhas developedaquantifiableandstratifiedcorecompetencyassssmenttoolforethicscommiteemembers.Itcanprovideascientific

framework for committee member training，qualification certification， and standardized management of ethics committees.

KEYWORDSethics committee member;core competencies; evaluation index system； Delphi method; questionnaire survey

臨床試驗是新藥從實驗室走向市場的必經環節，是生物醫藥創新的核心引擎。受試者作為臨床試驗的實踐主體與價值載體，是臨床試驗的基石，其參與情況直接決定了試驗的科學性與倫理合規性，其權益保障應與科學貢獻同步提升[2-4]。倫理審查是保障受試者權益的核心環節[15]。倫理委員會作為臨床試驗倫理審查的執行主體，其委員的專業能力和職業素養將直接影響審查質量和受試者保護水平。《赫爾辛基宣言》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等均明確要求，倫理委員會委員須具備扎實的倫理知識、敏銳的風險判斷能力及規范的審查技能。然而，當前我國倫理委員會委員的遴選與培訓仍缺乏統一的能力評價標準 一一方面，倫理委員會委員來自多個學科和領域，其專業背景差異顯著；另一方面，部分委員在法律法規掌握度、倫理審查效率及跨學科協作能力等方面存在明顯短板，加之現有培訓體系缺乏針對性，導致審查實踐過程存在“重形式輕實質”“風險判斷滯后”等問題，嚴重制約了臨床試驗倫理審查工作的科學性與規范性[5-8]。

德爾菲法作為一種成熟的專家咨詢方法，通過匿名多輪函詢充分匯集領域內具有權威性和代表性的專家意見，逐步形成共識。該法所用函詢問卷由各專家獨立完成，能夠減少主觀因素的干擾，現已被廣泛應用于醫療衛生、教育等領域。基于此，本研究擬應用德爾菲法構建倫理委員會委員核心能力評價指標體系，旨在明確委員能力維度與關鍵指標，并基于實證調查揭示當前委員能力的現狀與短板，為優化委員培訓體系、提升倫理審查質量、充分保障受試者安全與權益提供依據。

1研究方法

庫。通過對文獻資料進行篩選、歸納和總結，擬定倫理委員會委員核心能力評價指標體系初稿。

1.1.2 函詢專家遴選

根據研究需要，本課題組采用目的抽樣法邀請國內倫理審查領域的專家參與函詢。專家納人標準包括：（1）具有5年及以上的倫理審查或倫理委員會管理工作經驗；（2）熟悉倫理委員會委員工作職責及工作能力要求；（3）中級及以上職稱；（4）本科及以上學歷；（5自愿參與本研究。

1.1.3專家函詢問卷設計

本課題組就“1.1.1\"項下初稿向專家進行函詢。函詢問卷包括4個部分內容：第一部分為前言，包括研究背景、目的和意義、填寫說明等。第二部分為專家基本情況調查表，包括專家姓名、性別、工作單位、科室、職務、職稱、年齡、工作年限、從事倫理審查工作的年限、專業、最高學歷等。第三部分為倫理委員會委員核心能力評價指標體系專家咨詢表，表中將一級指標和二級指標各條目分別列出，由專家對每項指標的重要程度進行評分，其中完全不重要、不重要、一般重要、比較重要、非常重要分別記1、2、3、4、5分，同時為函詢專家提供修改意見欄和需增加的指標欄。第四部分為專家對指標重要性的判斷依據（Ca）和對咨詢內容的熟悉程度（Cs）評估表，其中判斷依據從實踐經驗、理論分析、參考資料和直觀感受4個維度進行評判，實踐經驗和理論分析維度分為強、中、弱3個等級，分別賦0.5、0.4、0.3分（實踐經驗）和0.3、0.2、0.1分（理論分析），參考資料和直觀感受均賦0.1分[9-0]；專家對咨詢內容的熟悉程度分為非常熟悉、比較熟悉、一般熟悉、不熟悉、非常不熟悉5個等級，分別賦1.0、0.8、0.6、0.4、0.2分]

1.1倫理委員會委員核心能力評價指標體系構建 1.1.4專家函詢實施

1.1.1 指標體系初稿擬定

本課題組采用文獻研究、專家咨詢等方法，從倫理委員會委員的角色定位、崗位職責和工作范圍出發，初步構建核心能力評價指標體系。檢索國家各部委，各省級人民政府、衛生健康委、藥品監督管理局等相關部門以及藥物臨床試驗行業協會官方網站，收集有關倫理委員會委員角色定位、崗位職責和工作范圍界定的政策、法規、指南等文本。通過“主題 + 篇文摘/研究領域/關鍵詞\"組合的檢索方式，以“clinicaltrials\"\"clinicalresearch”\"ethics committee\"\"ethics committee member\"\"EC mem-ber\"\"core competency”\"core competencies”“job compe-tency\"等為英文檢索詞，檢索WebofScience、PubMed、Medline等英文數據庫；以“倫理委員會\"“倫理委員會委員\"“核心能力”“崗位勝任力\"“核心勝任素質\"等為中文檢索詞，檢索中國知網、萬方數據、維普網等中文數據

本課題組于2023年11一12月采用電子郵件等線上媒介聯系專家并發放電子函詢問卷，相鄰兩輪函詢間隔3周左右。本課題組根據第1輪函詢中各專家給出的修改意見及指標增減建議進行逐條討論和分析，對表述不準確、涵蓋不全、指標重疊等問題進行修改、補充和刪除，同時僅保留重要性評分均值 ?3.5 分且變異系數 ? 0.25^[12] 的指標，形成第2輪專家函詢問卷。以此類推，直至專家基本達成一致意見，終止函詢。依據最后一輪專家函詢結果，經討論分析后確立最終的倫理委員會委員核心能力評價指標體系。

1.2倫理委員會委員核心能力現狀的實證調查

本課題組于2024年2一4月，依據構建的評價指標體系對29家藥物臨床試驗機構的在崗倫理委員會委員通過分層整群抽樣的方法開展電子問卷調查。問卷由一般資料表和倫理委員會委員核心能力評價表兩部分組成。一般資料表用于收集受訪者的性別、工作單位、科室、職務、職稱、年齡、工作年限、從事倫理審查工作年限、專業、最高學歷等資料。核心能力評價表則邀請受訪者從各指標的重要性和自我能力兩方面進行評估，其中重要性評分反映受訪者認為該能力對其良好履行倫理審查職責的重要程度，自我能力評分則反映受訪者認為自己目前與各評價指標的符合程度。上述兩項評分均采用Likert5級評分法，1分為完全不重要/完全不熟悉，2分為不重要/不熟悉，3分為不確定/一般，4分為比較重要/比較熟悉，5分為非常重要/非常熟悉。所有受訪者均自愿參與本研究，并簽署電子知情同意書。

問卷調查階段，由項目負責人對調查員及質控員進行培訓以保證調查標準的一致性。調查過程中，由調查員從嚴把握納入標準，確保受訪者填寫信息的真實性和完整性；調查結束后，由質控員嚴格核查問卷，聯系受訪者對錯填、漏填或填寫不規范等問卷進行補充、修訂或重填；最后，由統計人員仔細核對數據，刪除關鍵內容缺失、邏輯嚴重錯誤的問卷。

1.3 統計學分析

專家的積極系數通過問卷有效回收率（有效回收問卷數/發放問卷數 ×100% 0來反映，超過 70% 則認為專家的積極性較高[13]。專家的權威程度使用專家權威系數中 （Cr） 表示，該系數為專家對指標的熟悉程度（Cs）和對指標作出的判斷依據（Ca）的平均值，若 Crgt;0.7 則表明專家的權威程度高[4-15]。采用Kendall'sW系數表示專家意見的協調程度，其取值范圍為 0～1 ，數值越大，表明協調程度越高；同時，對Kendall's W 值進行 χ² 檢驗，若 Plt; 0.05則說明專家意見具有一致性[。

采用R4.3.2軟件對問卷調查數據進行分析。分類變量以數量或率表示；受訪者對各核心能力指標的重要性評分和自我能力評分呈近似對稱分布，以 表示，采用Wilcoxon符號秩和檢驗進行比較。檢驗水準α=0.05 。

2 結果

2.1專家函詢結果

2.1.1 專家基本情況

本研究共進行了兩輪函詢，有19位專家參與。這19位專家均來自國內三級甲等醫院，近半數專家年齡為40～49 歲，大多數專家 73.7% 的工作年限 ?10 年；從事倫理審查工作10年及以上者有8位（ （42.1%） ；具有高級職稱者12位 （63.2%） ），碩士及以上學歷者12位1 63.2% ；專家研究領域涵蓋腫瘤學、血液病學、神經內科、醫學倫理、中藥學、耳鼻咽喉科、公共衛生管理、會計、基礎醫學、臨床藥學、普通內科、信息管理與信息系統、藥理學、流行病學、衛生統計學等多個專業。結果見表1。

表1函詢專家基本情況（ n=19 ）

2.1.2專家可靠性分析

兩輪函詢專家的積極系數均為 100% ；兩輪函詢中，分別有6位（ 31.6% ）1位 （5.3%） 專家提出了修改意見。專家判斷依據（ 得分見表2，熟悉程度（Cs）得分見表3。根據上述得分情況計算可得，Ca為0.979，Cs為0.926，權威系數 Ψ（Cr） 為0.952。兩輪函詢專家的總體Kendall'sW系數分別為0.290、0.242（ χ² 檢驗的 P 均小于0.001）。結果見表4。

表2專家判斷依據得分

表3專家熟悉程度得分

表4專家意見的Kendall's協調程度

2.1.3 評價指標體系的篩選和確定

第1輪函詢結果表明，各指標的重要性評分均值為3.68～5.00 ，變異系數為 0～0.27 ，有3個指標的變異系數 gt;0.25 ；共有6位 （31.6% ）專家提出6條修改建議。基于專家意見、各指標的篩選標準及本課題組成員討論結果，本課題組決定增加1個一級指標（“倫理及專業知識\"），刪除2個二級指標（“具有風險獲益比的判斷能力以及有受試者權益保護意識”“有主持或參與生物醫學相關研究的經歷”），調整2個二級指標的語言描述（將“能承受他人對審查結果的評價與質疑”修改為“對于他人對審查結果的評價與質疑，能夠進行充分合理的解釋”，將“在審查項目時，不會考慮除了研究方案以外的外在因素”修改為“在審查項目時，不會考慮除了研究方案以外的其他干擾因素”）。第2輪函詢中，各指標的重要性評分均值為 4.21～5.00 ，變異系數為 0～0.20 ，指標的重要性評分均值均大于3.5分且變異系數均小于0.25；1位專家建議增加1個一級指標（“責任心和擔當能力”，后經本課題組成員討論認為該指標包含在“道德操守與工作作風”中，故沒有采納此建議。經兩輪專家函詢，本研究最終構建的倫理委員會委員核心能力評價指標體系包含4個一級指標（“倫理及專業知識”“倫理審查能力”“溝通表達能力”“道德操守與工作作風”）39個二級指標（詳見后文）。

2.2基于評價指標體系的實證調查結果

2.2.1 受訪者的基本特征

基于上述構建的倫理委員會委員核心能力評價指標體系對29家藥物臨床試驗機構的倫理委員會委員開展問卷調查，共發放問卷94份，回收有效問卷90份，回收率 95.7% 。受訪者的平均年齡為44.6歲，女性受訪者占大多數（57位， 63.3% ；大部分受訪者所在醫療機構等級為三級甲等（80位， 88.9% ）；半數受訪者擁有碩士及以上學歷（46位， 51.1% 0；多數受訪者為副高級及以上職稱者（56位， 62.2% ；大部分受訪者（ 88.9% ）工作年限 ?10 年， 64.4% 的受訪者從事倫理審查工作年限 ?5 年。結果見表5。

表5受訪者的基本特征（ ））

2.2.2 核心能力現狀

調查結果顯示，在倫理及專業知識維度，11個二級指標中有10個二級指標的受訪者自我能力評分與重要性評分間的差異有統計學意義（ （Plt;0.05） ；在倫理審查能力維度，16個二級指標中有13個二級指標上述評分間的差異有統計學意義（ .Plt;0.05 ；在溝通表達能力、道德操守與工作作風兩個維度，所有二級指標上述評分間的差異均有統計學意義（ Plt;0.05 。重要性評分和自我能力評分均值差異最大的5個二級指標分別為：熟悉臨床試驗相關法律法規的內容（差值為0.52）熟悉《赫爾辛基宣言》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等倫理規范的內容（差值為0.45）能在較短的時間內完成項目倫理審查并找出研究方案中的倫理缺陷（差值為0.43）能判斷出研究可能的風險和獲益（差值為0.42）能夠運用不同理論模型從倫理視角對相關問題進行分析（差值為0.38）。結果見表6。

3 討論

3.1評價指標體系的科學性與可靠性分析

本研究運用文獻分析、專家咨詢等方法，結合《赫爾辛基宣言》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等國內外相關文件進行指標的擬定，經過兩輪專家函詢，最終構建了包含4個一級指標、39個二級指標的倫理委員會委員核心能力評價指標體系。研究過程嚴格遵循德爾菲法專家函詢步驟，保證了函詢結果的科學性與可靠性。19位函詢專家涵蓋腫瘤學、血液病學、神經內科、醫學倫理、公共衛生管理、信息管理與信息系統、藥學、流行病學和衛生統計學等多個專業領域，對倫理委員會委員的職責要求、工作內容及質量標準具有深入、全面的了解，在學歷、職稱、工作單位、工作經驗等方面均具有較好的代表性，滿足德爾菲專家函詢的人數及質量要求[10]。兩輪函詢專家的積極系數均為 100%（gt;70%） ，說明專家對于本研究的關注程度高、參與積極性強。本研究所得權威系數（Cr）為0.952，高于一般公認的臨界值0.7，表明函詢專家實踐經驗豐富、理論基礎牢靠，具有較高的權威性，函詢結果可靠性較強[12]。兩輪函詢專家的總體Kendall'sW系數分別為0.290、0.242，提示專家意見一致、結果可信度高。

本研究建立的倫理委員會委員核心能力評價指標體系全面涵蓋了倫理委員會委員的各項能力，從基本素養到專業能力，從理論知識到臨床實踐，均設計了相關指標予以精準呈現；同時，向倫理審查經驗豐富的權威專家進行函詢，可使建立的指標體系更加契合倫理審查工作實踐，在一定程度上保證了指標體系的適用性和全面性，體現了倫理委員會委員在受試者安全和權益保護中的重要作用。

表6倫理委員會委員核心能力調查結果（ _n=90 ）

3.2倫理委員會委員核心能力評價指標體系的運用

本研究通過實證研究對所建評價指標體系進行了實際運用，結果顯示，受訪者在多個維度中的核心能力均有待提升，其中“熟悉臨床試驗相關法律法規的內容”“熟悉《赫爾辛基宣言》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等倫理規范的內容\"2個指標的重要性評分和自我能力評分差異明顯，表明倫理委員會委員在臨床試驗法規及倫理規范方面的知識儲備和實踐能力亟待加強。2023年，《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》《赫爾辛基宣言》等多部臨床試驗相關法規和倫理規范更新實施，而本研究中 88.9% 的受訪者來自三級甲等醫院，日常工作負荷較大，可能導致學習時間被嚴重壓縮，加之委員培訓周期與法規更新速度之間存在錯位，最終使得委員的知識更新滯后。針對這一問題，筆者建議將法規規范培訓“零散化”，如在每次倫理評審會前開展培訓或討論，而非單獨組織專項培訓會議，此舉可在提升委員對法規/規范熟知度的同時，降低對委員“成塊時間”的需求；此外，可建立線上微課堂，借助現代通訊工具，實時分享以文字、圖片或視頻展示的法規/規范要點或倫理審查要點，便于委員利用碎片化時間進行學習，同時可實現實時反饋和高互動性。

實證調查結果還顯示，受訪者在“能在較短的時間內完成項目倫理審查并找出研究方案中的倫理缺陷”“能判斷出研究可能的風險和獲益”“能夠運用不同理論模型從倫理視角對相關問題進行分析\"3個指標上的重要性評分和自我能力評分差異也較大，表明委員在高效審查能力、風險與獲益評估分析能力及倫理理論應用能力方面亦需提升。為此，筆者認為有必要探索“理論授課 ⁺ 觀摩倫理審查會議 ?⁺ 案例復盤”的階梯式培訓模式：首先，倫理委員會委員應接受理論知識培訓；其次，委員通過觀摩倫理審查會議，在真實場景中將抽象的倫理原則轉化為具有實操性的審查能力，進而通過還原審查流程、標注關鍵審查要點等方式對比審查實踐與標準理論的差異，從而完善自身知識體系。另外，通過建立“經驗-理論\"轉化機制，鼓勵資深委員將審查過程中的典型案例轉化為教學素材，促進實踐經驗的理論升華，豐富倫理委員會委員的學習資源。同時，完善倫理審查能力評估與激勵機制，將審查能力作為委員年度考核指標，并與委員連任資格掛鉤，以提高委員的主觀能動性，確保倫理審查體系的持續優化。

4結語

本研究所建倫理委員會委員核心能力評價指標體系系統化整合了倫理審查工作的專業要求與實踐標準，為委員能力評估提供了科學框架。該體系通過多維度指標精準定位倫理審查實踐中的能力缺口，能夠有效區分委員在倫理知識儲備、審查技能、風險判斷及職業操守等方面的差異化表現，進而為制訂分層分類的培訓計劃、優化繼續教育內容、完善資質認證標準及委員動態管理體系提供實證依據。這一工具的應用將推動倫理委員會向專業化、規范化方向發展，提升審查工作的同質化水平，為生物醫藥研究的倫理治理能力專科化奠定堅實基礎。但本研究存在一定的局限性：研究未對各指標的重要性評分賦予權重；核心能力的評價為受訪者自我報告的結果，存在高估或低估的可能；核心能力評價指標體系還需要經過大樣本數據進行檢驗和修正。未來本課題組將繼續開展倫理委員會委員核心能力評價工作，進一步驗證該評價指標體系的科學性、可行性與適宜性，并將其應用于人員教育與培訓體系建設的實踐中，以提高倫理委員會委員專業能力，加強對受試者安全和權益的保護。

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（編輯：孫冰）