GCP駐科藥師在皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理中的實(shí)踐路徑與效果評(píng)價(jià)

中圖分類號(hào)R95；R969.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼A 文章編號(hào) 1001-0408（2025）20-2507-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.20.04

Practice pathway and efectiveness evaluation of GCP resident pharmacists in the management of dermatological drug clinical trials

WANG Yunlong， ZHOU Limin，ZHANG Hua，LI Quanchao （Dept. of Pharmacy，Nanyang First People’sHospital，Henan Nanyang 473010，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToexplore the practice pathwayandevaluatetheefectivenessof theresident pharmacistsstationed in theDrugClinicalTrialInstitutionOfice（hereinafterreferredtoasthe“GCPresidentpharmacist”）inthemanagementof dermatologicaldrugclinicaltrials.METHODsThepracticalapproachofGCPresidentpharmacistsparticipating indermatological drugclinicaltrialsatourhospitalwasintroducedAretrospectiveanalysiswasconductedonthedataofdermatologicaldrugcliical trialsfrom2021to2024，comparingeficiencyandqualityindicatorsbetweendermatologicalclinicaltrialsandthoseofother specialties.RESULTSWiththeinvolvementofourhospital’sGCPresidentpharmaciststhroughout，theprocessfordermatology drugclinical trials wasconstructedandotimized，adedicatedqualitycontrolsystem was established，andtheaccelerationstrategy forsubjectenrollmentwasoptimized.Thenumberofermatologicaldrugclinical tralsatourhospitalshowedacompoundanual growth rate of 69.56% from 2021 to 2023.In terms of efficiency indicators，theapproval waiting time for dermatological drug clinical trials was（ （12.31±4.99） days，which was significantly shorter than that of other specialties[ （19.68±6.09） days， Plt;0.05^? 一 Regarding quality indicators，the enrollment rate for dermatological drug clinical trials was 75.71%（50.00%，114.48%） ，which was significantly higher than that of other specialties [51.00%（25.00%，174.17%） ， Plt;0.05] . The numbers of first quality control issues [ （8.31±3.25） itemsvs. （11.68±4.49 ）items]and protocol deviations [5.5（2.0，11.0）times vs.11.0（5.5，17.5）times] were significantly lower than those of other specialties ?Plt;0.05 ）.CONCLUSIONS GCP resident pharmacists significantly enhance the overall efficiencyofdermatologicaldrugclinicaltrials，playingacrucialroleinensuringthereliabilityandauthentityofdrugcliical trials，as well as safeguarding the rights and safety of trial subjects.

KEYWORDS GCP resident pharmacist；drug clinical trials；dermatological specialty；quality control

國(guó)家于2019年采取藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制管理后，國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷增加，截至2024年底，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)顯示的藥物臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)有近1700家[1-2]。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的增加，使申辦者在項(xiàng)目調(diào)研和落地過程中有更多的選擇，也加劇了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的競(jìng)爭(zhēng)。如何通過高效服務(wù)加快藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)度并確保臨床試驗(yàn)過程符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice，GCP）[要求，進(jìn)而獲批更多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，是目前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)尤其是中小型臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的難題之一。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)辦公室”）是隸屬于藥學(xué)部的二級(jí)科室，負(fù)責(zé)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理工作。我院皮膚病專業(yè)于2019年獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，雖然2019年前后國(guó)內(nèi)皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增加4，但2019-2020年我院一直未能承接皮膚病專業(yè)相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。為改變上述狀況，從2021年開始，我院創(chuàng)新性地設(shè)立GCP駐科藥師崗位，要求機(jī)構(gòu)辦公室藥師入駐皮膚科，并全程參與藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的接洽、立項(xiàng)管理、倫理審查、項(xiàng)目入組進(jìn)度跟蹤、質(zhì)量控制、臨床溝通等相關(guān)工作，取得了較好成效?，F(xiàn)對(duì)我院GCP駐科藥師在藥物臨床試驗(yàn)管理中的工作成效進(jìn)行回顧性分析，為進(jìn)一步提高我院機(jī)構(gòu)辦公室的服務(wù)能力提供參考。

1GCP駐科藥師參與皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)踐路徑建立

1.1GCP駐科藥師的角色定位及職責(zé)

目前，國(guó)內(nèi)尚無GCP駐科藥師相關(guān)實(shí)踐報(bào)告，也無其具體定義。2024年，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳在《關(guān)于開展駐科藥師工作模式試點(diǎn)的通知》中要求，以臨床藥師為服務(wù)主體試點(diǎn)駐科藥師工作，旨在為患者和臨床提供一種直接、持續(xù)、穩(wěn)定的藥學(xué)服務(wù)模式。參照上述通知中駐科臨床藥師的工作側(cè)重點(diǎn)，我院將GCP駐科藥師角色定位為：藥師作為服務(wù)主體，常駐臨床一線，與臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)共同工作，旨在為受試者和臨床提供一種直接、持續(xù)、穩(wěn)定的GCP藥學(xué)服務(wù)，并開展相關(guān)管理工作。

GCP駐科藥師作為機(jī)構(gòu)辦公室派駐臨床?？频墓潭◢徫唬毦邆銰CP認(rèn)證資質(zhì)及常見皮膚病治療的藥學(xué)知識(shí)，核心職責(zé)包括但不限于以下幾點(diǎn)一（1）申辦者對(duì)接：配合皮膚病專業(yè)主要研究者（principalinvestigator，PI）做好項(xiàng)目可行性調(diào)研；向臨床研究監(jiān)查員（clini-calresearchassociate，CRA）提供項(xiàng)目所需相關(guān)資料，如臨床患者數(shù)量、研究者團(tuán)隊(duì)資質(zhì)等；建立項(xiàng)目管理微信群，做好日常監(jiān)查、稽查等準(zhǔn)備和配合工作。（2）項(xiàng)目全周期流程管理：建立“引進(jìn)-立項(xiàng)-啟動(dòng)-執(zhí)行-結(jié)題”的標(biāo)準(zhǔn)化流程，加快項(xiàng)目進(jìn)度，發(fā)現(xiàn)問題隨時(shí)與機(jī)構(gòu)辦公室專職秘書、質(zhì)控員、藥品管理員及臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)溝通。（3）質(zhì)量保障：作為臨床科室一級(jí)質(zhì)控和機(jī)構(gòu)辦公室二級(jí)質(zhì)控的銜接者，督促臨床定期開展一級(jí)質(zhì)控，提醒機(jī)構(gòu)辦公室和CRA開展首次質(zhì)控、月度/季度/年度質(zhì)控等常規(guī)工作，并按照項(xiàng)目實(shí)際情況規(guī)劃第三方稽查工作；同時(shí)，常駐臨床一線，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正項(xiàng)目質(zhì)量問題，約束研究者、臨床研究協(xié)調(diào)員（clinicalresearchcoor-dinator，CRC）的行為，并及時(shí)向其提供協(xié)助。（4資源協(xié)調(diào)：支持皮膚科臨床研究團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)中與醫(yī)院各部門的協(xié)調(diào)對(duì)接，如開通受試者檢查檢驗(yàn)綠色通道，建立并管理維護(hù)皮膚病專業(yè)CRA/CRC微信群，通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)獲取更多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，通過資源發(fā)掘、整合、優(yōu)化以推動(dòng)皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在數(shù)量、質(zhì)量方面的不斷提升。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行流程，GCP駐科藥師需單獨(dú)或配合機(jī)構(gòu)辦公室專職秘書、質(zhì)控員、藥品管理員及所駐科室完成項(xiàng)目的引進(jìn)、立項(xiàng)、啟動(dòng)、執(zhí)行、結(jié)題工作，其相關(guān)工作成效會(huì)被納入個(gè)人績(jī)效考核。各環(huán)節(jié)GCP駐科藥師的工作重點(diǎn)和工作目標(biāo)見表1。

表1各環(huán)節(jié)GCP駐科藥師的工作重點(diǎn)和工作目標(biāo)

1.2皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)流程優(yōu)化

皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)涉及的病種相對(duì)集中，主要有銀屑病、特應(yīng)性皮炎、蕁麻疹、白癲風(fēng)等，而同病種相關(guān)臨床試驗(yàn)的納排標(biāo)準(zhǔn)及其難點(diǎn)大致相似，隨訪要點(diǎn)和注意事項(xiàng)也近乎相同。我院機(jī)構(gòu)辦公室藥師駐科后，協(xié)同皮膚科醫(yī)護(hù)人員對(duì)同病種藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和實(shí)施要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，對(duì)流程進(jìn)行了優(yōu)化，并參與了對(duì)皮膚科新入職醫(yī)護(hù)人員的流程培訓(xùn)，使其快速融入臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)。

例如，在促進(jìn)受試者入組工作中，既往皮膚病患者門診就診時(shí)直接掛號(hào)分診，部分醫(yī)師會(huì)因工作忙碌而忘記向患者推薦相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，或者因向潛在受試者推薦項(xiàng)目占用大量時(shí)間而延誤其他患者的診療。為解決上述問題，我院GCP駐科藥師對(duì)門診分診流程進(jìn)行了優(yōu)化，通過對(duì)分診人員開展專項(xiàng)培訓(xùn)，使其充分了解科室當(dāng)前正在開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。如此一來，分診人員在接待患者時(shí)，能夠根據(jù)其病情描述進(jìn)行初步篩選，及時(shí)將潛在受試者推薦給相關(guān)研究者（醫(yī)師）進(jìn)行專業(yè)評(píng)估，從而有效減少受試者的流失。

1.3皮膚病專屬質(zhì)控體系建立

皮膚病相關(guān)評(píng)分對(duì)療效評(píng)估影響較大，為減少人為因素的偏差，我院GCP駐科藥師定期組織醫(yī)師對(duì)相關(guān)評(píng)分（如銀屑病皮損面積與嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分）測(cè)量者的一致性進(jìn)行驗(yàn)證，以確保評(píng)估的一致性。對(duì)于皮膚科專用設(shè)備（如紫外燈、激光設(shè)備），在醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科定期巡檢的基礎(chǔ)上，GCP駐科藥師還額外增加巡檢次數(shù)，以確保受試者所用設(shè)備準(zhǔn)確可靠。皮膚病專業(yè)的生物制劑類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多，我院GCP駐科藥師還會(huì)定期抽查試驗(yàn)藥品的低溫轉(zhuǎn)運(yùn)記錄，做到實(shí)時(shí)、及時(shí)監(jiān)控。GCP駐科藥師還會(huì)輔助和督促CRC做好關(guān)鍵操作視頻的存證管理，如對(duì)皮膚活檢、斑貼試驗(yàn)等操作進(jìn)行全程拍照/錄像，留存原始記錄并備份，避免試驗(yàn)數(shù)據(jù)遺失。

1.4皮膚病受試者入組加速策略優(yōu)化

GCP駐科藥師負(fù)責(zé)建立和管理皮膚病受試者資源池，利用門診電子病歷系統(tǒng)，初步篩選于我院就診且符合條件的患者；配合皮膚科研究者加強(qiáng)與外院的對(duì)接，宣傳和推廣藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，吸引外院患者前往我院參加臨床試驗(yàn)。同時(shí)，受試者在結(jié)束某藥物臨床試驗(yàn)后，需經(jīng)過一段時(shí)間的洗脫期；待洗脫期結(jié)束后，GCP駐科藥師可在征得受試者充分知情同意的情況下，推薦其再次加人其他針對(duì)不同靶點(diǎn)的同類疾病的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，以實(shí)現(xiàn)皮膚病受試者資源池的有效利用，提升入組率。

2GCP駐科藥師參與皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的效果評(píng)估

2.1評(píng)估指標(biāo)與方法

本研究通過比較2021一2024年我院皮膚病專業(yè)以及其他專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的效率指標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)來反映GCP駐科藥師參與皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的效果。其中，效率指標(biāo)包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量、立項(xiàng)等待時(shí)間（從開始立項(xiàng)到立項(xiàng)完成的時(shí)間）倫理等待時(shí)間（從立項(xiàng)完成到獲得倫理委員會(huì)批件的時(shí)間）合同等待時(shí)間（從獲得倫理委員會(huì)批件到合同簽署的時(shí)間）、啟動(dòng)等待時(shí)間（從合同簽署到項(xiàng)目啟動(dòng)的時(shí)間）等；質(zhì)量指標(biāo)包括項(xiàng)目丟失率（立項(xiàng)但未啟動(dòng)的項(xiàng)目數(shù)占總立項(xiàng)數(shù)的百分比）項(xiàng)目入組率（實(shí)際入組的受試者數(shù)占首次合同約定入組的受試者數(shù)的百分比）、首次質(zhì)控問題條目數(shù)（機(jī)構(gòu)辦公室在首次項(xiàng)目質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題條自總數(shù)）、方案偏離次數(shù)、嚴(yán)重方案偏離次數(shù)等。方案偏離是指任何有意或無意偏離或違反GCP原則和試驗(yàn)方案的行為89；根據(jù)方案偏離的性質(zhì)，本研究將嚴(yán)重違反GCP、倫理規(guī)定的行為視為嚴(yán)重方案偏離，包括納入了不符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者、使用了違禁藥品或用藥錯(cuò)誤、知情同意問題、重要檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目缺失、重要訪視缺失等行為。項(xiàng)目效率指標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)主要來自機(jī)構(gòu)辦公室的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記表，質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)主要來自機(jī)構(gòu)質(zhì)控檔案、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查記錄等。

采用SPSS17.0軟件對(duì)我院皮膚病專業(yè)和其他專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的上述數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以 表示，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較；不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以 M（P₂₅，P₇₅） 表示，采用Mann-Whitney U 檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較；計(jì)數(shù)資料以例/個(gè)/條/次數(shù)或率表示，采用 χ² 檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。檢驗(yàn)水準(zhǔn) α=0.05 。

2.2 評(píng)估結(jié)果

2021年，我院GCP駐科藥師入駐皮膚病專業(yè)后，皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)數(shù)迅速增加。2021一2024年，立項(xiàng)數(shù)分別為16、23、46、23個(gè)。其中，2021一2023年立項(xiàng)數(shù)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá) 69.56% ；2024年相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)數(shù)下降，其原因是我院皮膚科研究者的藥物臨床試驗(yàn)工作量已經(jīng)飽和，加之國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)PI承接藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目總數(shù)進(jìn)行了管控，遂我院皮膚病專業(yè)PI主動(dòng)對(duì)立項(xiàng)數(shù)進(jìn)行了控制。

2.2.1效率指標(biāo)評(píng)估結(jié)果

2021一2024年，我院皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)等待時(shí)間為 （12.31±4.99）d ，而其他專業(yè)項(xiàng)目的立項(xiàng)等待時(shí)間為（ 19.68±6.09）d ，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義中 （Plt;0.05） 。雖然皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理等待時(shí)間、合同等待時(shí)間和啟動(dòng)等待時(shí)間與其他專業(yè)項(xiàng)目比較的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （Pgt;0.05） ），但皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)等待時(shí)間 + 倫理等待時(shí)間（因倫理委員會(huì)召開時(shí)間固定，倫理等待時(shí)間會(huì)受立項(xiàng)速度的影響，二者存在聯(lián)動(dòng)關(guān)系，即臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)速度越快，反而可能導(dǎo)致倫理等待時(shí)間越長(zhǎng)）、中位合同等待時(shí)間、中位啟動(dòng)等待時(shí)間均短于其他專業(yè)項(xiàng)目。結(jié)果見表2。

表2我院GCP駐科藥師參與皮膚病專業(yè)臨床試驗(yàn)的 效率指標(biāo)評(píng)估結(jié)果（d）

a：項(xiàng)目合同簽署后因各種原因，部分項(xiàng)目未啟動(dòng)，納入統(tǒng)計(jì)的皮膚病專業(yè)、其他專業(yè)項(xiàng)目分別有104、146個(gè)。

2.2.2 質(zhì)量指標(biāo)評(píng)估結(jié)果

2021-2024 年，我院立項(xiàng)的108個(gè)皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，有4個(gè)項(xiàng)目未啟動(dòng)，項(xiàng)目丟失率為3.70% ；我院立項(xiàng)的157個(gè)其他專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，有11個(gè)項(xiàng)目未啟動(dòng)，項(xiàng)目丟失率為 7.01% 。兩組上述數(shù)據(jù)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 。

截至2025年4月底， 2021-2024 年我院?jiǎn)?dòng)的皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，97個(gè)項(xiàng)目有受試者入組，首次質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問題 （8.31±3.25） 條；97個(gè)項(xiàng)目中有87個(gè)項(xiàng)目結(jié)束入組，項(xiàng)目入組率為 75.71% （ 50.00% ，114.48% ）。其他專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，128個(gè)項(xiàng)目有受試者人組，首次質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問題 （11.68±4.49） 條；128個(gè)項(xiàng)目中有106個(gè)項(xiàng)目結(jié)束入組，項(xiàng)目入組率為51.00%（25.00%，174.17%） 。皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的入組率顯著高于其他專業(yè)項(xiàng)目，首次質(zhì)控問題條目數(shù)顯著少于其他專業(yè)項(xiàng)目（ Plt;0.05 ）。

截至2025年4月底，2021一2024年我院?jiǎn)?dòng)的皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中有68個(gè)項(xiàng)目結(jié)題，方案偏離次數(shù)為5.5（2.0，11.0）次；其他專業(yè)的項(xiàng)目中有84個(gè)項(xiàng)目結(jié)題，方案偏離次數(shù)為 11.0（5.5，17.5） 次。皮膚病專業(yè)項(xiàng)目的方案偏離數(shù)顯著少于其他專業(yè)項(xiàng)目（ 。皮膚病專業(yè)項(xiàng)目與其他專業(yè)項(xiàng)目嚴(yán)重方案偏離次數(shù)均為0（0，1）次。

3討論

3.1GCP駐科藥師對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目效率的影響

效率是藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行中不可或缺的基礎(chǔ)保障。通過GCP駐科藥師的相關(guān)工作，我院皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的平均立項(xiàng)時(shí)間比其他專業(yè)約少7d，主要原因是GCP駐科藥師能夠及時(shí)與申辦者溝通，確保申辦者與PI對(duì)接順暢，督促項(xiàng)目文件和物資及時(shí)到位，顯著提升了項(xiàng)目的開展效率。但是，皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理等待時(shí)間、合同等待時(shí)間、啟動(dòng)等待時(shí)間與其他專業(yè)項(xiàng)目比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，主要原因?yàn)閭惱淼却龝r(shí)間主要與我院倫理委員會(huì)召開頻次有關(guān)，會(huì)議頻次不由GCP駐科藥師決定，因此無論是皮膚病專業(yè)還是其他專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在立項(xiàng)結(jié)束后，均需等待倫理委員會(huì)召開；另外，目前影響我院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同等待時(shí)間和啟動(dòng)等待時(shí)間的主要因素在申辦者，這也不由GCP駐科藥師決定。上述情況提示，GCP駐科藥師雖然通過努力顯著提高了藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)效率，但其個(gè)人能力是有限的。機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在醫(yī)院整體層面積極配合GCP駐科藥師與申辦者、醫(yī)院倫理委員會(huì)的協(xié)調(diào)溝通，以盡可能在各個(gè)環(huán)節(jié)同步加速項(xiàng)目推進(jìn)。

3.2GCP駐科藥師對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的影響

質(zhì)量是藥物臨床試驗(yàn)的生命線，質(zhì)量管理是保障藥物臨床試驗(yàn)順利實(shí)施，獲得真實(shí)、準(zhǔn)確、完整數(shù)據(jù)的重要手段[]。GCP駐科藥師在駐科期間，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)自進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范和優(yōu)化流程，促進(jìn)了藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的不斷提升。由于無法對(duì)GCP駐科藥師現(xiàn)場(chǎng)開展的關(guān)乎項(xiàng)目質(zhì)量的糾錯(cuò)行為等數(shù)據(jù)進(jìn)行量化，故本文僅對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的一些宏觀指標(biāo)進(jìn)行了評(píng)價(jià)分析。

在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組率方面，我院GCP駐科藥師通過協(xié)助PI做好項(xiàng)目的納排標(biāo)準(zhǔn)分析分類、加強(qiáng)患者信息管理和排查、避免遺漏潛在受試者、加強(qiáng)受試者資源池管理等措施，大大促進(jìn)了皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目入組率的持續(xù)提升。 2021-2024 年，我院皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的中位入組率為 75.71% ，顯著高于其他專業(yè)項(xiàng)目的中位入組率 （51.00% ，提示我院GCP駐科藥師在提升項(xiàng)目入組率方面發(fā)揮了重要的作用。但本研究統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，皮膚病專業(yè)和其他專業(yè)項(xiàng)目入組率數(shù)據(jù)的四分位距較大，原因有以下幾點(diǎn)：一是部分項(xiàng)目多中心競(jìng)爭(zhēng)激烈（如減重項(xiàng)目、美容項(xiàng)目），導(dǎo)致啟動(dòng)早的項(xiàng)目入組量大而啟動(dòng)晚的項(xiàng)目入組量很少；二是對(duì)于適應(yīng)證相同且納排標(biāo)準(zhǔn)大致相似的多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，研究者傾向于推薦患者優(yōu)先人組有效性和安全性可能更優(yōu)的項(xiàng)目，導(dǎo)致同適應(yīng)證項(xiàng)目入組率存在差異；三是對(duì)于一些罕見病項(xiàng)目，合同約定入組的受試者數(shù)（分母）較少，造成入組率波動(dòng)較大。

本研究還發(fā)現(xiàn)，皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目首次質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題條目數(shù)和方案偏離次數(shù)均顯著少于其他專業(yè)項(xiàng)目，項(xiàng)目丟失率也略小于其他專業(yè)項(xiàng)目，進(jìn)一步說明GCP駐科藥師對(duì)確保藥物臨床試驗(yàn)可靠、真實(shí)，保障受試者權(quán)益、安全具有重要作用。另外，本研究中皮膚病專業(yè)與其他專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的嚴(yán)重方案偏離次數(shù)均為 0（0，1） 次，由于嚴(yán)重方案偏離存在偶發(fā)性，這項(xiàng)指標(biāo)較難通過GCP駐科藥師的工作進(jìn)行規(guī)避；不過在實(shí)際中，GCP駐科藥師也做了一定的工作以避免嚴(yán)重方案偏離的發(fā)生，例如定期組織人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)項(xiàng)目的納排標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)研究者展開培訓(xùn)、加強(qiáng)受試者教育等。

3.3 GCP駐科藥師參與藥物臨床試驗(yàn)管理的優(yōu)勢(shì)與短板

目前，在國(guó)內(nèi)GCP臨床專業(yè)科室中，尤其在I期臨床病房和研究型病房中，GCP秘書普遍由臨床科室醫(yī)師或護(hù)士專職或兼職擔(dān)任，協(xié)助本科室PI開展GCP工作，與機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)同參與項(xiàng)目立項(xiàng)、質(zhì)控、受試者管理等，促進(jìn)科室GCP工作快速、有序、高效推進(jìn)[1-2]。GCP駐科藥師同樣發(fā)揮著所駐臨床科室GCP秘書的作用，但又與之相區(qū)別：GCP駐科藥師作為機(jī)構(gòu)辦公室人員，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)和本機(jī)構(gòu)流程更為熟悉，同時(shí)承擔(dān)項(xiàng)目管理者職責(zé)，在項(xiàng)目整體運(yùn)行中起到了推動(dòng)項(xiàng)目質(zhì)量、效率同步提升的作用；此外，藥學(xué)人員具有專業(yè)的藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，在理解藥物臨床試驗(yàn)方案、協(xié)助研究者早期識(shí)別及判定特殊不良事件方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。GCP駐科藥師常駐臨床，能夠發(fā)現(xiàn)一些更為隱蔽的項(xiàng)自違規(guī)問題，如CRC越權(quán)問題、數(shù)據(jù)回簽問題、某些不可溯源的補(bǔ)錄問題等，這些問題在GCP駐科藥師的及時(shí)監(jiān)管下可以得到有效規(guī)避，從而有助于減少GCP項(xiàng)目的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。此外，在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目引進(jìn)方面，GCP駐科藥師擁有天然的優(yōu)勢(shì)。目前，國(guó)內(nèi)CRA中相當(dāng)一部分人員為藥學(xué)專業(yè)出身，鄭航等3調(diào)查顯示，CRA中藥學(xué)專業(yè)人員占 68.2% 。相同專業(yè)背景下，GCP駐科藥師更容易和CRA溝通并獲得共鳴，這種私人的情感聯(lián)系有助于后續(xù)項(xiàng)目的持續(xù)引進(jìn)和與CRA的“黏性\"維持。同時(shí)，機(jī)構(gòu)辦公室將藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)自引進(jìn)的數(shù)量作為GCP駐科藥師工作的重要考核權(quán)重指標(biāo)，大大提升了GCP駐科藥師在項(xiàng)目引進(jìn)方面的積極性。

與臨床科室GCP秘書相比，GCP駐科藥師工作也存在一定不足：首先是身份融人問題，GCP駐科藥師一方面“替臨床科室干活”，另一方面還要以“局外人”的身份參與藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督工作，其工作便利性不如臨床科室GCP秘書。其次，GCP駐科藥師非臨床專業(yè)出身，缺乏相關(guān)臨床診療知識(shí)，除項(xiàng)目質(zhì)控權(quán)外并無其他項(xiàng)目授權(quán)，在工作中反而容易出現(xiàn)“越權(quán)\"行為，或可能因自身言行而干擾研究者的臨床判斷，這些問題需要GCP駐科藥師重點(diǎn)關(guān)注。另外，GCP駐科藥師同時(shí)兼顧機(jī)構(gòu)辦公室秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員、機(jī)構(gòu)資料管理員、藥品管理員等多項(xiàng)工作，如何協(xié)調(diào)GCP駐科藥師和機(jī)構(gòu)相關(guān)專職人員的關(guān)系和職責(zé)分工，是機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人面臨的重要問題。

3.4 本研究的局限性

本研究將我院皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的整體效能數(shù)據(jù)與其他專業(yè)項(xiàng)目進(jìn)行了對(duì)比，不可否認(rèn)的是，二者在項(xiàng)目復(fù)雜程度、研究者經(jīng)驗(yàn)、病種結(jié)構(gòu)等方面可能存在較大差異。對(duì)于效率指標(biāo)，除個(gè)別項(xiàng)目因合同談判過程復(fù)雜、調(diào)研數(shù)據(jù)量較大而延長(zhǎng)工作時(shí)間外，大部分皮膚病專業(yè)項(xiàng)目與其他專業(yè)項(xiàng)目的運(yùn)行流程是相似的，具有較好的可比性；但對(duì)于質(zhì)量指標(biāo)，由于各專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目方案差異較大，如癌癥項(xiàng)目由于納排標(biāo)準(zhǔn)更為詳細(xì)且癌癥患者體質(zhì)狀況差異較大更容易造成方案偏離，因此本研究質(zhì)量指標(biāo)對(duì)比結(jié)果的參考價(jià)值不如效率指標(biāo)。另外，我國(guó)一些醫(yī)院的機(jī)構(gòu)辦公室不歸藥學(xué)部門管理，或者機(jī)構(gòu)辦公室部分成員不是藥學(xué)技術(shù)人員，在此情形下，GCP駐科藥師相關(guān)工作的開展會(huì)相對(duì)困難，甚至不適宜開展。

4結(jié)語(yǔ)

GCP駐科藥師參與皮膚病專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，使我院皮膚病專業(yè)臨床試驗(yàn)服務(wù)能力得到了很大的提升，藥師在駐科崗位上的工作價(jià)值也得到了體現(xiàn)。在新一輪“醫(yī)改\"大背景下，藥學(xué)人員一直承受較大的壓力并不斷尋求轉(zhuǎn)型，藥物臨床試驗(yàn)作為醫(yī)院藥學(xué)科研的重要組成部分，是未來藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員“施展才華”的重要平臺(tái)。建議其他藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在人員資質(zhì)達(dá)標(biāo)且資源匹配充足的情況下，考慮在臨床試驗(yàn)優(yōu)勢(shì)學(xué)科中開展GCP駐科藥師工作模式試點(diǎn)。

另外，當(dāng)前部分地區(qū)藥學(xué)高級(jí)職稱評(píng)審尚未明確將GCP管理納入工作量指標(biāo)，可能不利于提高相關(guān)人員參與GCP工作的積極性。結(jié)合我國(guó)改革趨勢(shì)，建議相關(guān)部門在今后的政策修訂中將GCP項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)控成效、流程優(yōu)化貢獻(xiàn)等轉(zhuǎn)化為可量化的評(píng)審指標(biāo)，建立與職稱系統(tǒng)對(duì)接的GCP管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)GCP駐科藥師工作量的客觀認(rèn)證，以強(qiáng)化藥學(xué)人員參與創(chuàng)新藥研發(fā)的動(dòng)力。

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