干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對策研究

相宇

摘要：干細胞是最具發(fā)展?jié)摿Φ男滦透呖萍忌锂a(chǎn)業(yè)之一。本文總結了干細胞行業(yè)發(fā)展的國內外現(xiàn)狀及其巨大的市場前景。但是，目前該行業(yè)存在技術未成熟、商業(yè)化程度低、行業(yè)不規(guī)范等問題，針對這些問題本文提出了相應的對策措施。

關鍵詞：干細胞；發(fā)展概況；對策研究

干細胞（stem cells，SC）是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞，具有再生各種組織器官的潛在功能，可用于治療白血病、先天性代謝疾病、某些實體腫瘤、糖尿病、心臟病和腦癱等多種疾病。干細胞特別是胚胎干細胞在醫(yī)學乃至整個生命科學中有著極大潛能，因為其改變了人類疾病的應對方法，因而被稱為醫(yī)學界的“萬用細胞”。

干細胞科學家預測，未來三至五年內，糖尿病、肝病、血液病、角膜病、老年癡呆病將得到有效的治療；十年內，可以全面實施人體組織工程，即治療性人體器官克隆。因此，干細胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個生機無限的經(jīng)濟增長點，蘊含著巨大的市場發(fā)展空間。

一、國外干細胞行業(yè)發(fā)展概況

近幾年各國紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)，全球干細胞市場持續(xù)活躍。數(shù)據(jù)顯示，目前全球僅從事心臟病干細胞治療的公司就有229家左右。但是，只有美國、英國、加拿大、巴西、中國等少數(shù)國家掌握了臍帶間充質干細胞研發(fā)技術；整個干細胞市場規(guī)模依舊偏小，成熟的干細胞產(chǎn)品極少，全球干細胞市場仍處于初級階段。

干細胞的研究應用在歐美等發(fā)達地區(qū)已形成較完善的標準和法規(guī)，尤其是美國、加拿大、德國、英國、日本等醫(yī)療先進國家對此項技術已經(jīng)具備了明確的管理體系（見下表）。

二、國內干細胞行業(yè)發(fā)展概況

前幾年，美國限制干細胞研究反而為中國贏得了機會，經(jīng)過了十幾年的起步階段，我國干細胞研究已擠身世界前十位，形成了從上游存儲到下游臨床應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

（一）政策環(huán)境日益完善

我國政府對干細胞技術非常重視，“十二五”規(guī)劃明確將“干細胞研究”列為六個重大科學研究之一，要求積極開展干細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，重點針對惡性腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病。近年來，政府還分別建成了科技部國家干細胞工程技術研究中心、發(fā)改委細胞產(chǎn)品國家工程研究中心等。

2013年3月，衛(wèi)生部組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》，這三份指導性文件的出臺提高了干細胞行業(yè)準入門檻，促進了干細胞產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，有利于產(chǎn)業(yè)龍頭充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，為干細胞產(chǎn)臨床治療及產(chǎn)品研發(fā)明確了途徑。

（二）專利申請量持續(xù)上升

截至目前，我國共有干細胞相關專利申請2221件，其中發(fā)明1671件（461件已授權），實用新型專利84件。近十年來，我國干細胞專利申請呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢。

從申請人構成來看，主要集中在大學及科研院所，其中浙江大學共有91件，位居榜首，而協(xié)和干細胞基因工程有限公司、北京清美聯(lián)創(chuàng)干細胞科技有限公司、天津和澤干細胞科技有限公司也進入前十位，申請量分別為29件、23件、21件，申請多以發(fā)明專利為主。

（三）市場規(guī)模持續(xù)增長

近年來，我國干細胞市場規(guī)模呈持續(xù)快速增長勢頭，2009年我國干細胞市場20億元左右，到2012年已達62億元（見下圖）。同時，干細胞研究的深度、廣度也不斷擴展，現(xiàn)階段主要集中在造血干細胞、人類胚胎干細胞和神經(jīng)干細胞。

（四）完整產(chǎn)業(yè)鏈已形成

我國干細胞產(chǎn)業(yè)已形成上、中、下游完整的商業(yè)模式。

1.上游產(chǎn)業(yè)：主要以干細胞采集和存儲業(yè)務為主，代表企業(yè)包括天津市臍帶血造血干細胞庫，上海臍帶血造血干細胞庫、博雅干細胞庫等。

2.中游產(chǎn)業(yè)：主要指各類從事干細胞增殖、開發(fā)干細胞制劑業(yè)務等干細胞技術及產(chǎn)品研發(fā)的相關企業(yè)，如深圳北科生物科技有限公司、天津昂賽細胞基因工程有限公司等。

3.下游產(chǎn)業(yè)：以各類干細胞移植及治療業(yè)務為主體，包括一些開展干細胞治療的醫(yī)院，如金衛(wèi)醫(yī)療科技（上海）有限公司、吉林大學通源生物工程有限公司等。

4.與其他產(chǎn)業(yè)相結合產(chǎn)業(yè)：與其他產(chǎn)業(yè)相互結合，如研究試劑產(chǎn)業(yè)、遺傳信息的產(chǎn)業(yè)、生物工程材料和人造組織器官產(chǎn)業(yè)等。

（五）產(chǎn)業(yè)基地蓬勃發(fā)展

干細胞產(chǎn)業(yè)在華東、東北、華北等地區(qū)分布稍集中，分別占國內干細胞銷售量的27%、18%、30%，其中又以大城市需求為主。我國現(xiàn)在已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地等。

三、我國干細胞行業(yè)發(fā)展面臨的問題與對策

由于一直以來受到行業(yè)參與者的水平參差不齊、行業(yè)標準不規(guī)范等問題的困擾，我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到不小的阻礙。例如，自主研發(fā)能力較弱；企業(yè)規(guī)模不大、利潤少；臨床研究方法及療效評判標準尚不規(guī)范。此外，還存在諸如產(chǎn)學研結合程度不夠、產(chǎn)業(yè)集中度較低、缺乏龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)政策不配套等情況，同時產(chǎn)業(yè)融資渠道單一，研發(fā)投入不足，尤其缺乏風險資金的介入，企業(yè)對資金需求十分迫切。

因此，可以考慮從以下幾個方面解決問題。

第一，出臺配套產(chǎn)業(yè)政策，加強行業(yè)協(xié)調。統(tǒng)籌國內干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成行業(yè)推進合力，制定和完善干細胞產(chǎn)業(yè)的配套政策和措施。在國家法律法規(guī)允許范圍內，采取盡可能優(yōu)惠的政策，尤其在稅收可重點向該行業(yè)傾斜，鼓勵企業(yè)建立技術研發(fā)中心、重點實驗室，促使企業(yè)不斷加大研發(fā)投入；完善產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，加強產(chǎn)業(yè)監(jiān)測與分析，為政府的政策制定和企業(yè)的發(fā)展決策提供依據(jù)；鼓勵技術咨詢、成果轉化等科技中介組織參與集群發(fā)展，起到溝通企業(yè)與政府的作用。

第二，培育產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)。鼓勵企業(yè)通過兼并重組實現(xiàn)資源整合，培育發(fā)展一批技術先進、核心競爭力強、帶動性強的干細胞龍頭企業(yè)；扶持創(chuàng)新型和配套型企業(yè)，為龍頭企業(yè)和產(chǎn)品生產(chǎn)提供配套支撐，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。

第三，加大全球招商引資力度。積極引進全球知名藥企，吸引其來投建干細胞產(chǎn)業(yè)化重大項目及技術中心；通過舉辦各種產(chǎn)品交易會、學術交流會等，搭建中外合作溝通平臺，吸引國外研發(fā)機構落戶，進而引進投資和開拓國際市場。

第四，大力推進產(chǎn)學研結合，形成產(chǎn)業(yè)化集群效應。進一步促進企業(yè)與高校、科研院所聯(lián)合，組建干細胞產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，引導創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚；加速科技成果轉化；整合科技創(chuàng)新資源，建立開放的共性技術平臺，推動科技資源共享；鼓勵企業(yè)加強自主創(chuàng)新能力，加速關鍵技術突破，對相關企業(yè)申請美國FDA認證、歐盟CGMP和CE認證、世界衛(wèi)生組織認證及其他國際市場準入認證、開展生物產(chǎn)品國際多中心臨床研究或申請國外注冊給予充分支持。此外，依托著名企業(yè)和知名專家團隊，打造干細胞產(chǎn)業(yè)的孵化基地、創(chuàng)新基地和科技成果轉化基地，形成產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展態(tài)勢。

第五，繼續(xù)拓寬投融資渠道。設立干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項基金；創(chuàng)新政府資金的支持方式，通過股權投資、貼息、資本金注入等多種方式，支持重大創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化項目；推出創(chuàng)新券政策，提高政府研發(fā)資金的使用效率；發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)投資基金的引導作用，帶動更多社會資金投入；積極吸引國內外投資機構來蓉建立風險投資基金；鼓勵支持符合上市條件的醫(yī)藥企業(yè)在境內外上市籌資，特別要重視幫助科技型小微企業(yè)在新三板融資；支持企業(yè)發(fā)行公司債券和企業(yè)融資券；引導支持專業(yè)擔保和再擔保機構完善和創(chuàng)新相關企業(yè)貸款擔保體系。

第六，加強高端人才引進和培養(yǎng)力度。通過各種優(yōu)惠政策，吸引國內外人才。依托重大項目、企業(yè)工程技術（研究）中心和博士后工作站等，培養(yǎng)和造就從事干細胞研發(fā)的優(yōu)秀創(chuàng)新團隊與專業(yè)技術人才；加強職業(yè)教育，培養(yǎng)一批產(chǎn)業(yè)急需的高技能人才；完善人才激勵機制，采取團隊引進、核心人才引進等方式，大力引進創(chuàng)新人才。

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（作者單位：成都市科學技術情報研究所）