現代生物制藥設備的維修與管理

費娟

【摘要】隨著社會的進步，現代制藥生物技術得到了不斷的完善和發展，被廣泛運用于各類現代藥品生產線中。而生物制藥設備作為生產藥物的重要組成部分，在生產運行過程中可能會出現遇到各種不用的問題。如何有效做好生物制藥設備維修與管理工作，對保證生物制藥的重要性具有重要意義。

【關鍵詞】現代生物制藥設備維修與管理做好現代生物制藥設備的維修和管理工作是促進生物企業生存和發展的基本要求，可直接影響整個企業的生產能力，制藥成本以及產品質量，保證企業的生產效益。本文主要以現代生物只要設備維修的目的和重要性為背景，從嚴格執行 GMP設備管理制度，制定設備巡查制度，貫徹保養制度，堅持維修工作記錄以及完善GMP文件等方面對建立現代生物制藥維修管理機制進行了簡要闡述。

一、現代生物制藥設備維修的目的及重要性

1．維修現代生物制藥設備的目的。

先進的生產線設備可以有效保證企業的順利實施，是體現企業實力的一個重要標志，同時也是制藥企業通過GMP認證的基本保證[1]。因此，對現代生物制藥設備的維修與管理工作水平的加強，可以有效促進現代生物制藥企業的的生產效益，保證其經濟利益的最大化。制藥設備的維修目的主要是對設備在生產運營的過程中存在的固有問題進行改進，加強對生產線工藝過程的監控，是產品質量得到進一步提高，同時達到減少污染物的排放，節能增效的目的。

2．維修現代生物制藥設備的重要性。

隨著制藥水平的不斷提高，制藥生產線工作時對生產技術的要求也越來越高，操作結構越來復雜。實際生產過程中，需要對生產設備進行有效的維護，才能使其安全性和可靠性得到較好的保證，防止生產線設備在運行時出現故障，以極大程度上提高生物產品的質量。因此，做好現代生物制藥設備的維修工作是，需要擁有一個高水平的管理團隊和維修隊伍，以促進大規模現代化生物制藥設備的生產，保證生物只要設備的正常運行，提高生物制藥企業的生產效益[2]。

二、如何建立維修管理機制

1．加強設備前期管理制度。

加強制藥設備的前期的維修管理工作是保證設備正常運行的基本。維修管理人員和工程技術人員應當在設備開始安裝時，對設備安裝的空間、水、氣、電等基本條件進行仔細研究，全程協助參與到設備廠商技術人員的安裝、調試與驗收工作中，以對制藥設備的工作原理、安裝條件、設備性能以及維修保養等方法進行全面了解，同時為設備管理文件以及GMP操作的編寫提供重要參考依據[3]。這樣，可以使設備管理工作人員充分熟悉設備，為生物制藥設備的日常維護和管理奠定基礎。

2．嚴格進行設備巡查制度。

GMP管理文件中對現代生物制藥設備的巡查制度進行了嚴格的規定，要求設備管理與維修人員每周均要對責任區設備的運行情況進行巡查，并記錄相應的檢查結果，若發現有異常情況，應當及時做出書面說明，并向相關部門管理人員報告。管理和維修人員的主要巡查內容包括：設備的聲音、壓力、外觀、輪滑情況，設備的運行狀態以及員工的操作方法是否符合規定等。在現代生物制藥設備管理和維修規程中，嚴格遵守設備巡查規定，堅持巡查，可以有效避免設備故障的發生。

3．貫徹保養制度。

現代生物制藥設備的維修管理過程中，始終堅持保養制度，對設備故障的規避具有重要意義。在GMP的管理文件中對維修人員的設備保養制度做出了詳細的規定。要求相關維修人員要定期對責任區生物制藥設備進行初級保養、二級保養以及三級保養。其中，初級保養主要是指對設備表面進行清洗，同時潤滑和加固設備的機械部位；二級保養則主要是對機械設備內部的灰塵和污垢進行清理，焊補相關電子元件；三級保養則主要包括對已磨損零件進行更換，對機械設備各零件運行情況進行抽檢并給予相應的置換。

4．堅持維修工作記錄。

維修人員對機械巡查維修過程中的詳細工作記錄有助于相關人員較好地掌握和熟悉機械設備運行的實際狀態，為機械設備的維修和管理工作提供重要參考依據[4]。同時，GMP相關管理文件中也規定了機械維修人員在進行每項設備維修管理工作后，要對維修工作進行詳細記錄，并給予單位負責人進行簽字后，入檔存放。完成設備的保養和維修工作后，還應對設備檢修情況，維修和保養內容，出現的故障，故障排除情況，維修結果，更換零件的型號、名稱、數量，保養日期，維修人員，維修結果等進行詳細的記錄。

5．完善GMP文件。

隨著現代化制藥設備技術的不斷完善以及生產數量的不斷增加，設備維修和管理工作也在不斷地面臨新的挑戰。因此，GMP文件不斷完善和補充成為保證維修工作順利行的必然發展趨勢。完善GMP文件，以使生產線的工作效能得到充分發揮，較好地滿足生物疫苗的生產以及相關科研工作的需求。

三、結語

綜上所述，對現代生物制藥設備的維修和管理的最終目的是對現有生產設備資源進行合理利用，使維修人員的工作效率得到較好地提高，從而降低維修成本，使企業的生產效益得到最大化。一個完善的設備維修管理制度，可以有效縮短設備的壽命周期，降低生產維修成本，為企業創造最大的經濟效益。在現代生物制藥設備的運行管理中，需要全體員工充分意識到對設備維護與管理的重要性，提高其自主維修和保養設備的意識，避免設備在生產運行時，出現故障和安全隱患，以使設備的綜合利用率得到提高，為現代生物制藥企業的長足發展提供更好的保障。

參考文獻：

[1]郭森民.維修就是生產力——淺析福州人造板廠設備維修與管理[J].林產工業，2011，27（1）：90-92.

[2]田爽.現代化醫院醫療設備的維修與管理[J].醫療設備信息，2010，22（8）：46-48.

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