由藥品檢驗分析藥品質量標準的重要性

張志芳

【摘要】國家藥品標準以及考核的部門必須建立科學有效的藥品管理體系，能夠實現對藥品質量標準的動態化管理，醫藥監管以及藥品檢驗機構在合作上應該不斷的加強溝通、互動，特別是醫藥企業在醫藥質量標準的建立上要提出建設性意見。

【關鍵詞】藥品檢驗不合格案例 藥品質量標準重要性目前的藥品不合格的現象，不僅與藥品本身的質量有關，而且還與藥品的質量標準有很大的關系，藥品的質量標準問題是影響藥品是否合格的關鍵因素，同時藥品的質量標準主要是由醫藥企業根據自己的實際的情況來建立的。文章通過藥品檢驗中的不合格案例分析維護藥品質量標準的重要性。

一、從藥品檢驗不合格案例看藥品標準存在的問題

1．藥品質量標準制度上存在的問題。

制度上的問題主要表現在兩個方面：一是對于同一藥理的藥品標準在敘述上不一致的問題；二是藥品質量標準的制度對現代藥物生產基礎的忽視。其中在第一點上不合格案例表現是：例如在丹參酮磺酸鈉藥品的檢驗過程中，按照檢驗的標準執行為：溶液的澄清度取本品0.1g，加新沸過的冷水10mg溶解后，溶液應澄清。如檢驗結果為藥品無法溶解、不澄清時，此藥物的檢驗結果為不合格。但是在這一藥品的另一檢驗標準中，明確標注的需要在熱水中進行溶解檢驗，同時需要溶液的澄清情況檢驗的過程中添加沸騰過的冷水來溶解。因此這兩種標準上存在一定的差異性。……