臨床免疫檢驗的質量

文思全

【摘要】臨床免疫檢驗是醫院診療工作的重要組成部分，其測定的數據為患者疾病的診斷、治療及臨床研究提供重要的參考依據，因此實驗室測定數據須達到所確定的質量標準，以保證診療或實驗研究的有效性。質量保證是實驗室內進行的所有活動滿足質量標準的活動；本組研究中，通過對臨床免疫檢驗的室內質量控制、室間質量評價進行分析，探討臨床免疫檢驗的質量保證工作。

【關鍵詞】臨床免疫檢驗；控制效果；質量控制

【中圖分類號】R446.6 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949(2014)07-0186-02

臨床免疫檢驗給予臨床診斷病情類型，選擇治療方法提供參考依據。它是醫院診療工作的重要組成部分之一，其檢測結果的準確程度將直接影響到對患者的臨床診斷和治療，嚴重的還會造成醫療事故發生。因此，要高度重視免疫檢驗，對其進行必要的質量控制，努力提高檢驗準確性。要確保免疫結果的準確性，必須做好質量保證及控制管理。本文通過對臨床免疫檢驗的質量保證進行分析，探討有效的質量保證方法及其應用，具體情況現報告如下。

1分析前的質量控制

檢驗分析前的質量控制包括對醫囑進行詳細觀察，在檢驗要求、患者準備情況及標本采集情況、運輸情況進行全面分析， 它是全面質量控制中最為重要的環節，也是最易忽視的環節，它不僅包含技術方面的問題，還包含管理層面的問題。在進行檢驗分析前的質量控制時，應完善各項管理制度，如標本采集與送檢制度，由于分析前的質量控制涉及醫院各個科室，人員較廣，范圍較大，因此最易出現誤差；標本的采集影響因素主要有兩類：外源性干擾因素及內源性干擾因素。外源性干擾因素主要指標本溶血、被細菌污染、儲存時間及標本凝固不全等因素。另外，采用免疫法檢測，如果標本溶血，將會使免疫檢測結果顯著升高。內源性干擾因素是指患者自身原因問題而使標本受到影響的干擾因素，內源性干擾因素包括類風濕因子、補體、異嗜性抗體及某些自身抗體等，在日常臨床血清標本中，受上述因子的干擾，導致檢測結果和假陽性。為避免類風潮因子對檢測的干擾，多采用稀釋標本的方法減少類風濕因子在標本中的含量，從而確保檢測結果不受干擾。

因此，僅從檢驗科加以控制難以對標本采用的質量控制做出良好的保證，必須加強標本采集與送檢制度，提高檢驗結果的可比性，對可能影響檢測結果的標本應予以拒收。

研究指出，標本采集時間、姿勢、止血帶使用的時間、藥物使用等均可能對標本質量產生影響；例如，收集、使用激素類和治療藥物測定的血清標本，收集的時間、體位變化等均可能對檢測結果產生影響；而如采用生長激素、促體激素以陣發性方式，須采用密切相連的時間間隔內多次采集標本，通過中間值法測定檢測結果［3］。

2 分析中的質量控制

分析中的質量控制包括室內質量控制、室間質量評估、失控處理等幾方面。室內質量控制簡單而言，是指實驗室工作人員，通過采取一定的方法，對本實驗室工作的可靠性進行評估，從而確定檢測結果的可靠性及可否發出報告的方法。室間質量評價是由外單位機構通過采取一定的方法，對實驗室結果進行連續而客觀的評價的結果，并糾正誤差，確保實驗室間的結果的可比性。

2.1室內質量控制

室內質量控制包括定性及定量兩種方法。通過對試劑盒陽性對照、陰性對照或質控品監控的方法為定性試驗；而對標準品或質控品的測量值進行分析，以此推斷檢驗準確性為定量試驗。目前多采用對已確定檢測項目的反應線性及儀器校準良好 撕心裂肺況下，對質控品、陰性對照、高低值濃度陽性對照進行多次檢測，通常為20次，以獲得測定結果，計算平均值及標準差，并描繪控制線，及質控圖。

2.2 失控處理

失控處理是指在檢測過程中，發現質控數據出現違控規則，應首先填寫失控報告，由專家組長做出是否發現與質控品同批檢測患者檢驗報告，并分析失控原因，不可盲目進行重測，以避免不必要的浪費。如果為假失控，則可直接發出檢驗報告，不必重測，但如為真失控，應注意消除失控原因，重新檢測，以確定檢測結果的真實有效性。

2.3室間質量評價

室間質量評價一般由一個組織者將一定數量的質控樣本采用定期發放的形式，向其他質評實驗室統一發放，由實驗室在規定時間內，對按統一格式向組織者進行報告，并進行統計學分析。組織者將統計分析結果發送室間質量評價報告。室間質量評價可分為自我教育及能力驗證兩個范本。其設計包括制定方案，評實驗室保持格式統一，報告簡潔、清楚，采用常規樣本完全相同的方式測定樣本，歸納總結，評價。一般臨床免疫檢驗質評樣本的靶值都采用定性測定，通過這種方式來確定為陰性或陽性，并采用多家較好的篩檢試劑盒檢測，最終確定質控結果；定量測定則采用參考方法值或參加質評的實驗室。其評分可分為絕對評分與相對評分兩種模式，采用適當的統計學方法，全面對方法、試劑及測定技術進行評價，明確誤差出現的原因，并對其他方面進行測定。

3 分析后的質量管理

分析后的質量控制包括檢驗結果的簽發審核、標本的保存及咨詢服務等。檢驗結果的簽發與審核是確保檢驗結果準確發出的關鍵。科室內必須建立簽發審核制度，除檢驗者簽名外，還應，有科室負責人或授權人對檢驗報告單進行復核，并確認無誤后方可發現。每次檢測結果只能表明該次標本的某項指標水平，要做好標本保存管理工作，制定管理制度，如臨床對檢測結果發出質疑，可通過保存數據及原始標本進行復查；標本保留時應將原始標本一并保存，保留到一定時間后給予統處理。咨詢服務工作也是臨床免疫檢驗的重要工作內容之一，免疫檢驗工作質控工作的最終目的是確保檢驗結果能夠得到臨床醫生及患者的信賴與認可。目前，不少免疫室工作人員僅將檢驗結果的準確性作為評價工作的指標而忽略了臨床的反饋，這就造成的免疫檢驗脫離臨床實際。因此，科室可建立咨詢服務制度，聽取臨床醫師的意見與建議，給予介紹檢驗的最新方法與技術，減少科室間不必要的投訴與誤解，為臨床提供更精準、有效的檢驗結果。

4 結語

總之，臨床實驗室免疫檢驗的測定數據最終要為患者疾病的診斷及治療、臨床實驗研究服務，因此臨床實驗室測定的數據必須能夠達到所確定的質量標準，確保臨床疹療或實驗研究的有效性。

參考文獻

［1］迪力夏提?克依木.臨床免疫檢驗的質量控制［J］.衛生與健康.2012，8（11）：73.

［2］王雙進. 臨床免疫檢驗的質量［J］.甘肅醫藥.2010，29（6）：692-693.

［3］許軍海. 臨床免疫檢驗的質量控制問題研究［J］.中外醫療.2013，7（4）：173.

［4］張峰，李建新。臨床免疫檢驗的質量控制效果分析［J］.中國醫藥指南.2013，6（11）：23-24.