基于微課化的GMP 教學資源庫建設的研究與探索

陳國強CHEN Guo-qiang；冀國強JI Guo-qiang

（山東藥品食品職業學院，威海 264210）

（Shandong Drug and Food Vocational College，Weihai 264210，China）

1 GMP 教學資源庫建設的意義

GMP，即藥品生產質量管理規范，是藥品生產企業進行藥品生產管理和質量控制的基本要求[1]，隨著我國社會和經濟的發展，人們對于藥品質量的期望也越來越高，我國GMP 也與時俱進，國家于2011年3月1 日正式實施2010 版GMP，要保證GMP 的有效實施的前提是有效的培訓，而目前我國GMP 培訓主要是企業為主實施，培訓內容和形式單一，主要是條款學習和課堂教學、講座為主，作為企業的技術人員和培訓人員相關知識獲取主要是通過文件研習和外出參加講座，此種方式效率不高、培訓效果難以評價，而且知識經過多級傳遞容易出現偏誤。本文研究和探索了基于微課化的GMP 教學資源庫建設的可行性和具體建設方案，為GMP 的有效培訓提供了很好的途徑，同時通過GMP 教學資源庫的建設與推廣，還可引入美國cGMP（動態藥品生產質量管理規范）先進理念，及時把國家藥品主管部門對藥品生產的最新的指導思想，對藥品生產企業的建議和指導（指南）在教學資源庫上予以公布，并形成微課化的專題培訓。

2 微課與新型學習模式變革

①微課的定義。在國外，微課已成為一個熱門話題，引起了全社會的廣泛關注。“微課”這一概念最早是由美國新墨西哥州圣胡安學院高級教學設計師David Penrose 提出來的。他將微課建設分為以下五個步驟：羅列教學核心概念、寫15-30 秒的介紹和總結、提供核心概念背景、錄制1-3 分鐘的教學視頻、引導學生自主完成課程任務、上傳教學視頻至課程管理系統。目前，國內對于微課的定義有很多版本，其中廣東佛山市教育局教育信息網絡中心胡鐵生在2013年2月給出的定義是：微課又名微課程，它是以微型教學視頻為主要載體，針對某個學科知識點（如重點、難點、疑點、考點等）或教學環節（如學習活動、主題、實驗、任務等）而設計開發的一種情景化、支持多種學習方式的新型在線網絡視頻課程[2]。

②微課引發的學習模式變革。隨著全球信息化的發展，以及移動智能工具的不斷更新換代，人們的閱讀以及學習習慣越來越趨于微化，而微課正是在這一背景下產生的。它的出現為人們從課堂、講座學習轉變為隨時隨地的學習提供了非常好的學習資源。微課化的學習資源對于企業培訓意義更大，因為企業員工不像學生一樣擁有大段學習時間，微課化的教學資源正好解決此問題：供沒有大段學習時間的學習者實現無時無處不在的學習。

③基于微課化的GMP 教學資源庫定義。基于微課化的GMP 教學資源庫，就是把GMP 知識系統地分解成一個個5 分鐘左右的微課教學資源，并上傳到專門的教學資源庫網站，供各類學習者學習。由于GMP 是藥品生產企業進行生產管理和質量管理的基本要求，微課化的GMP 教學資源庫不僅強調微，還強調全面、系統、不遺漏。

3 GMP 培訓模式的微課化改革

①GMP 培訓模式由原來的課堂、講座學習轉變到微課化的教學資源的學習模式，學習者自主學習，獲取自己需要的知識和了解GMP 對于藥品生產各環節的最新要求和指南。

②GMP 培訓考核由原來的試卷考試方式，轉變為網絡學習過程考核和網絡考試。通過每個學習者的學習過程以及參加統一的網上考試的結果最終判定學習者的培訓成績或學分，并頒發培訓合格證。對于學習過程的考核主要是學習者學習微課資源（通過在線播放判定）數量占某次培訓的微課資源總數的比例以及在各模塊分布確定，網絡考試形式也是多種多樣，既有理論考試和仿真操作考試，又有方案設計等形式。

③微課化的GMP 教學資源庫的設計中，不僅提供企業培訓端口，還提供校內學習端口和教師學習端口以及社會學習者端口，并針對不同的學習者設計不同的內容組合和考核要求，實現教學資源的利用最大化。在校學生的GMP 課程的學習完全可以實現自主學習，參加各模塊的網絡考試，最終獲得課程學分。

4 GMP 知識系統的微課化改造

①整個GMP 知識系統參照美國FDA 認證檢查分成六大體系模塊和其它一個補充模塊，即：質量體系、廠房設施和設備、物料系統、生產系統、包裝和貼簽系統、實驗室控制系統、其它。在其它補充模塊中增加關于專題培訓的內容，主要內容是關于藥品主管部門新的管理思路、對企業的建議和指南，這些內容在GMP 認證專家的指導下完成微課化的改造和微課視頻的錄制。

②每個體系按照2010 版GMP 的章節、條款內容進行細分，系統地把各個章節條款內容按照相近原則分成若干個知識點、技術點、技能點、技巧點、操示范、典型案例、技能考核等微課教學點，每一條GMP 條款必須要有相應的教學點（根據情況可以是一個，也可是多個）。

③統一制定GMP 實用技術課程微課名稱命名規則，片頭信息、片尾信息標注規則，各類微課的制作標準（包括策劃、腳本）。標準中，強調微課的“微”和多平臺化，讓制作出的視頻能在電腦、手機、平板電腦等多平臺上瀏覽使用。

④將GMP 知識系統的七個模塊劃分責任人，由各負責人將GMP 的培訓內容細分為多個5 分鐘左右的教學點，并確定各教學點的微課形式、錄制地點、所需資源以及主講人等，并進行微課的錄制，主講人是參與項目的各類專家。

5 GMP 教學資源庫網站建設

①鑒于GMP 教學資源庫建成投入使用后，會對企業的GMP 培訓帶來革命性的變化，利于企業各類各級人員了解藥品主管部門對藥品生產的最新的指導思想，學習藥品主管部門對藥品生產企業的建議和指導（指南），項目可以爭取藥品生產主管部門支持，并吸納企業參與，共同建設GMP 教學資源庫網站，以便用于各企業的GMP 培訓。②網站建設過程中通過政府主管部門、藥學會、行業協會等資源爭取國內知名GMP 專家加盟網站微課錄制或技術指導。③網站平臺搭建。通過進行教學資源網站的體系設計，實現網站各類學習者的用戶管理、注冊管理，微課教學資源的管理、查詢；并對微課教學資源的分類制定相應的標準，對查詢關鍵詞進行規范化，使上傳的各類微課資源能滿足網絡化、數據庫的管理要求；并設計各類學習者GMP培訓學分取得及網絡考試系統。

6 微課化的GMP 教學資源庫網站應用和推廣

①與國家藥品監管部門共同推廣網站的企業培訓模塊。②通過學院招聘會、學術雜志、媒體等在國內外企業宣傳網站的企業培訓模塊。③網站的企業培訓模塊采用成員單位（參與網站建設的單位）免費使用，后期注冊單位交費使用的模式，逐步在全國推廣，使用收費模式可以采用年繳或按資源點擊學習情況收費。以實現教學資源庫的可持續發展。

[1]中華人民共和國衛生部令第79 號.藥品生產質量管理規范（2010年修訂）[S].中華人民共和國衛生部，2011-01-07.

[2]胡鐵生，黃明燕，李民.我國微課發展的三個階段及其啟示[J].遠程教育雜志，2013（04）：36-42.

[3]張志宏.微課：一種新型的學習資源[J].中國教育技術裝備，2013（20）：50-51.