新時期下醫藥公司檔案管理的研究

馬娜

[摘 要]隨著衛生部、食品藥品監督管理部門對醫藥生產企業的要求不斷提高，加上企業內部結構隨著市場經濟變化而不斷調整，企業要在競爭市場站穩腳步，那么舊的企業檔案管理體制就無法適應新的市場經濟和現代企業制度了。筆者從企業內部外部分別分析企業檔案管理體制是否符合發展需要，企業檔案開發利用的工作要點，技術檔案一體化等，結合醫藥公司（GMP生產型企業）自身實際情況來闡述實施檔案一體化的效果。

[關鍵詞]新時期；醫藥公司；滇虹藥業；檔案管理

醫藥公司的競爭力多數依賴于新技術的采用，而檔案管理正是這些新技術的基礎內容。隨著計劃經濟體制的消失，很多大型企業發生了改變，但是企業檔案管理體制卻沒有得到變化，這正是它與現代化企業制度相悖，導致大部分的企業檔案工作處于被動的局面。在面對市場經濟條件下，企業對檔案信息的需求，決定了企業檔案工作在企業管理中的特殊作用。特別是生產型醫藥公司如何建立健全、科學的企業檔案管理體制，是值得我們進一步研究的。

目前大部分企業檔案管理體制大致以外部管理體制和內部管理體制體現的。外部管理體制是指國家隊企業檔案工作進行管理行政體制，包括一些行政機構的設置、職能分工、運作方式等方面的內容。而內部管理體制是它包括企業內部檔案工作的領導與隸屬關系及企業檔案的管理形式。

1.企業內、外部管理結構和方式的改變

伴隨著現代企業制度的建立，部分企業由單一的法人變成多法人的企業集團，產權出資主體多元化。因此，企業內部管理結構和管理方法發生了改變，不會再像以前，參照政府、其他企業的組成形式來設置企業內部機構，形成企業檔案部門不再是一個獨立的部門存在。加上企業集團規模大，加上自身成員企業實際情況的不同，導致檔案管理處于不同的環境，帶來的管理標準、組織形式也所有不同。

2.企業檔案開發利用的要點

2.1針對加強生產型醫藥公司檔案的統計分析，能準確掌握檔案的利用價值

企業可以利用OFFICE等辦公軟件，對檔案統計數據施行歸納和分析，從而掌握已保存的檔案的數量、質量及管理和利用狀況，保存好統計結果，為檔案管理的科學組織及合理利用提供依據，為后期完善檔案收集整理等工作提供參考。

2.2企業注重提高檔案管理人員的服務意識，為檔案的開發利用提供條件

企業檔案管理人員應該積極主動的了解企業的信息需求，在已知的檔案基礎上，有針對性的優化檔案管理，編制企業檔案索引、目錄、摘要等，逐步建立或完善利用計算機及網絡技術提高檔案查閱的信息化水平。

2.3企業檔案管理應該促進企業進步及成果的轉化，并不是存在于形式

生產型醫藥公司這種高新技術企業，檔案應該作為它的重要資源，應該為企業科研、生產服務的，只有合理有效的開發利用才能體現出檔案的作用和價值。

2.4檔案的利用與保密需要相互兼顧

檔案作為一種寶貴資源，合理的開發與利用對企業可產生良好的效益；此外，檔案通常會涉及到科研技術和商業機密，具有內部性與保密性要求，特別是生產型醫藥公司（GMP），如果處理不當會導致企業的可持續發展。所以，應該結合企業自身特點，根據《保密法》等相關法律規定，來劃分檔案開放與保密范圍及使用方案。

3.醫藥公司藥品生產技術檔案的一體化

我們了解，藥品與其他產品是不同的，以藥品的特性就決定了其質量必須合格，它關乎著人的生命安全，這是藥品的根本特性。因此，藥品在研發、注冊、生產、上市都需要經過嚴格的程序來控制其質量，這個過程就屬于藥品的一體化。

我們在藥品研發階段，應該把與藥品相關的資料與文件都記錄在案，歸類至檔案中，這份檔案就是相對完整的藥品注冊檔案。它是藥品生產企業的研發標準、生產技術等相關重要項目的綜合體現。藥品生產技術檔案的工作內容大致分為：1）藥品的介紹，例如藥名、規格、配方、工藝等方面；2）審批和申請藥品的相關文件，例如藥的證書、藥物使用標準、可能引發的不良反應等相關內容；3）生產質量標準及藥品成分和成品的質量標準。最終實現藥品具有源頭可追溯性，同時也是滿足GMP醫藥公司的基本要求。

結合上述，企業應該建立完善的檔案一體化管理模式，使藥品檔案進行一體化管理。藥品一體化檔案內容應該具備：藥品注冊時登記的信息、批生產時的記錄、GMP檢查及系統數據、不良反應測試結果、藥效穩定性測試結果、藥品質量文件等。只有實施一體化檔案才能有效的提高企業的管理效率和發展速度，提升企業的競爭力。

參考文獻：

鄭云，舒爽.關于企業檔案工作改革的幾點認識[J].檔案學通訊，2000，2

宗培嶺.民營企業檔案管理模式研究[J].浙江檔案，2005，2

林園子.論企業知識產權檔案管理工作[J].科技情報開發與經濟，2007（7）.

陳智為.檔案行政管理概論[M]中國人民大學出版社1991年版，第20頁、22頁、21～22頁

宗培嶺.對市場經濟體制下企業檔案工作管理體制的探討[J].浙江檔案，1998年第11