淺析監督員在實驗室質量管理體系運行中的作用

● 忻州市質量技術監督檢驗測試所 李向亮 陽泉市質量技術監督檢驗測試所 楊朝芳

淺析監督員在實驗室質量管理體系運行中的作用

● 忻州市質量技術監督檢驗測試所 李向亮 陽泉市質量技術監督檢驗測試所 楊朝芳

摘 要:通過對質量體系運行中監督員的職責闡述和對開展監督工作所采取方式方法的探究，以期從監督對象、監督內容、監督要求、監督結果處理措施等方面實施有效監督，促進質量管理體系的持續改進和完善。

關鍵詞：質量管理體系 監督員 職責 作用

質量監督是為了確保滿足實驗室檢測規定的要求，對檢測工作的狀況進行連續的監督和驗證并對記錄進行分析。它是一項技術性很強的工作，是質量管理體系的重要組成部分。根據體系文件的要求，各科室根據檢測人數在關鍵崗位設置一名至數名兼職的監督員，讓監督員在各自崗位上把好關。監督員要明確監督的范圍包括檢測產品質量形成的全過程，尤其是檢測過程的重點、難點和易出錯環節，從各個環節和層面上對檢測質量進行控制。質量監督不是一種個人行為，是在實驗室最高管理者的授權下開展，代表最高管理者實施質量監督，是質量體系持續有效運行的保證。

監督員的職責

實驗室監督員應當由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價，能對檢測和校準的關鍵環節進行有效監督的人員擔任。監督員是實驗室負責監控檢測過程、對檢驗報告的規范性和準確性實施監督的人員。監督員應關注人、機、料、法、環、測等方面的關鍵環節是否滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求、滿足質量體系的要求、滿足檢測工作的要求。

監督員應具備的素質

1.綜合素質

具有強烈的責任心，熟悉質量管理體系文件對監督員崗位職責的具體要求，了解自身應承擔的責任和義務，認真執行，不讓監督工作流于形式。同時，還要有敏銳的觀察力，堅持以事實為依據的原則和緊扣審核準則的原則，以事實為基礎細致觀察和認真記錄，及時發現并反映問題，不以偏概全，客觀公正對待問題。還要有一定的溝通能力，做好和實驗室負責人與被監督員人員之間的溝通，做好下傳上達，反映實際情況，并促使出現的問題得到有效解決。

2.業務素質

作為監督員，專業知識面要廣。一是對技術知識了解熟悉，具體包括監督職責范圍內的技術、開展檢測工作所需的技術依據和作業指導書、檢測結果的不確定度分析、檢測工作的全過程（包括檢測前的準備、檢測的實施、檢測后的復查和出具檢測報告等環節）以及檢測工作各階段的具體質量要求。二是對質量管理體系文件了解熟悉，具體包括相關的質量管理標準、質量手冊等等。

質量監督的內容

1.對人員監督

監督從事檢測工作的人員是否經過培訓和持證上崗，是否嚴格按照體系文件中規定的程序和方法執行，是否及時做好準確、清晰、完整的記錄。尤其對新上崗人員、在培人員和轉崗人員進行重點監督，對其工作過程進行監督，從源頭進行控制。

2.對檢測工作全過程監督

（1）樣品管理。檢驗樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢驗結果的準確性，因此必須對樣品的接收、抽樣、流轉、儲存、處理以及樣品的識別、保密等各個環節實施有效的質量監督。監督內容為樣品狀態標識是否正確；樣品的交接、保管是否符合要求；剩余樣品處置有無按規定處理；樣品的儲存條件是否符合要求。

（2）設施及環境條件。實驗室配備的相應設施和環境條件是否滿足檢驗檢測工作的技術要求及安全環保要求；實驗室對環境有無有效監控記錄、廢棄物處理記錄。

（3）檢測方法。檢測流程及過程的控制與監控；是否選擇滿足客戶要求并適用與進行檢測的方法，對非標方法進行驗證和確認；標準應為現行有效版本并受控；含量測定結果在邊緣的，應進行不確定度的評定。

（4）儀器設備。儀器設備（計量器具）管理臺帳是否及時更新；有無儀器設備購置、驗收資料；儀器設備標識是否準確；是否按時開展期間核查；儀器設備使用、維護保養記錄是否規范；新購置儀器設備是否及時編寫作業指導書。

（5）測量溯源性。有無儀器設備周期檢定或校準資料(證書或報告)；儀器設備自檢自校資料是否符合要求；有無儀器設備期間核查資料；有無標準物質的使用、配制、標定記錄及管理有效期記錄。

（6）檢驗報告。檢驗報告是對檢驗產品質量作出的技術鑒定，是具有證明作用的技術文件。檢驗報告必須做到依據準確、數據無誤、結論明確、文字簡潔、書寫清晰、格式規范。為保證檢驗報告完整性、準確性以及能夠真實地反映檢驗結果的全部信息，隨機按比例抽查檢測報告。監督內容是：看是否按規定記錄；是否按格式要求書寫；原始記錄中所用的儀器設備信息與使用記錄是否相符；原始記錄或檢驗報告是否符合要求。

（7）其他。對影響檢測結果的其它因素進行監督，內容包括：檢測人員間的比對、能力驗證和內部質量監控活動、新方法（新測量設備）首次正式使用、重要的檢測任務（如仲裁檢驗）、糾正和預防措施的實施和投訴處理的驗證等。

質量監督的方法

質量監督的方法按照監督范圍可分為全過程跟蹤監督和關鍵環節的重點監督；按照監督的時間段可分為定期監督和不定期監督。

全過程跟蹤監督是在檢測工作開始后全程監督，觀察檢測過程中的每一個環節是否按照相應要求進行，或是在業務培訓后通過書面考試了解人員對檢測技術的掌握程度。主要是針對轉崗或新進人員的培訓監督，或是在考核、能力驗證時采取這種監督方式，以便在檢測結果不符合時進行原因分析；關鍵環節的重點監督是日常工作的重點，是質量監督的難點，也是日常監督最常用的監督方式。可采取抽查、考核、人員比對、儀器比對等方法。

定期監督是在年初制定一個整體的監督計劃，確定對檢測資源的監督周期和監督內容，并按時完成。監督計劃應覆蓋評審或認可準則中提及的要素，適用于常態監督；不定期監督穿插于定期監督之間，隨時抽查，尤其是對于不穩定關鍵環節、已發生不符合工作項的環節和定期監督時發現的需要加強監督環節。

質量監督的要求

（1）實驗室的檢測項目可以分解為幾個過程（包括操作方法的過程、儀器設備操作的難易程度等），根據每個過程對最終結果的影響程度確定關鍵度。越是關鍵的步驟越是要加強監督，然后在日常監督中按照關鍵度的不同，確定監督的頻次和監督的方式。（2）根據實際工作中開展的檢測項目的工作穩定性（如通過能力驗證、實驗室間比對、省局的考核、內部質控等來判斷檢測工作的穩定性）來決定監督的力度。對于不穩定的檢測項目和不經常開展的檢測項目同樣要分析其檢測過程，確定關鍵點，有目的有計劃地進行監督，確保每個關鍵點得到相應的關注，不出現不符合項，保障檢測結果準確無誤。（3）針對不同人員按其經驗、能力和職責采取關注度不同的監督和不同方式的監督。對于轉崗和新進人員要加強監督和培訓，確保其能熟悉相關檢測工作的全過程，并能夠按照要求開展檢測工作。對實驗室每個檢測人員，要針對其薄弱環節（如對某項實驗的操作能力、對某個項目的熟悉程度等）有目的地進行監督。監督工作不是日常工作檢查，它是日常工作檢查的補充。監督有側重點，是通過考察的方式來達到過程控制目的的一種行為。

質量監督結果的處置

每次監督過程都要填寫監督記錄，應包括被監督對象、監督時間、監督內容、發現的問題、提出的整改意見、監督效果等內容。要做到實事求是、客觀公正、重點分明、逐一判定、筆跡清晰、內容明確。監督員要把看到的內容按步驟有側重點的記錄，尤其是對于關鍵環節，要將監督情況詳盡描述，這樣可以從細微處觀察工作的符合程度，并有利于發現不符合和不完善之處。根據監督結果判斷不符合工作的嚴重程度，決定是否采取糾正和預防措施，還可以監控質量體系運行是否符合相關要求，作為內部審核和管理評審的輸入，判斷質量管理體系的實用性、有效性和符合性。

綜上所述，監督員工作在檢測第一現場，利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的重點、難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測活動實施有效的質量監督。監督員在質量管理體系運行中承擔著發現問題、收集信息、傳遞信息、解決問題的重要職責，對提升實驗室檢測水平、提高質量水平等方面有著至關重要的作用，應充分發揮監督員的作用，提高質量監督工作的有效性，不斷提升實驗室的管理水平和整體素質，從而提高實驗室檢驗檢測工作的質量，使質量管理體系不斷完善并持續有效。