輸液配伍后泡沫生成對中藥注射劑穩定性影響的臨床研究

章璞　郭杰　胡菲菲

輸液配伍后泡沫生成對中藥注射劑穩定性影響的臨床研究

章璞郭杰胡菲菲

【摘要】目的觀察4種中藥注射液和4種常規輸液配伍后產生泡沫對其穩定性的影響情況。方法對黃芪注射液、參麥注射液、參附注射液和注射用丹參與常規的5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍后在0～4 h內藥液的pH值、微粒數目和外觀的變化情況。結果4種常用中藥注射劑和常規的輸液經過配伍之后均能產生強的泡沫，并且以參麥注射液和參附注射液的起泡情況最為嚴重，在配伍后4 h內溶液的pH值變化不明顯，液體的形狀顏色也無明顯改變，但是微粒數目在前2 h內變化波動比較大，但是都在國家藥典規定的范圍之內，2 h之后藥物的微粒數目趨于穩定。結論4種中藥注射劑和常規藥液配伍后4 h內溶液的pH值、不溶性微粒和外觀顏色變化不大，但是有些藥物應放置一段時間，是藥品內部趨于穩定后使用，特別是容易起泡的藥液，應該待泡沫消失后觀察藥液情況，也使用藥時更為安全。

【關鍵詞】輸液配伍;中藥注射劑;穩定性;臨床研究

作者單位: 415000上海市浦東區迎博社區衛生服務中心

中國的中醫藥學是我們的傳統國粹，是流傳千年的瑰寶，它在治療某些特殊疾病有著特殊的療效，在慢性疾病和難治愈性疾病方面發揮著不可替代的作用，隨著現代技術的發展，中藥材越來越廣泛的在臨床方面應用，并顯示出了非常良好的療效。許多中藥注射劑也越來越多的在治療急性疾病中發揮重要作用［1］。但是中藥材成分較為復雜，中藥注射劑的質量更難以把握，且中藥注射劑在穩定性方面和它在臨床方面的療效密不可分［2，3］。一般要求注射劑配置在臨床上要臨用現配［4］，但是由于各方面的原因，許多醫院藥液配置很難做到這一點，很多藥物都是在配置并放置一段時間后才會用于患者。但是作為成分復雜的中藥注射劑而言，其內部成分往往容易和常規溶液發生反應而影響其穩定性，對此類藥物注射劑的療效是否有降低和對患者在成不良的影響都是很難預測到的［5，6］。因此，基于這些種種原因，中藥注射劑配伍用藥的有效性和安全性的研究和探討在臨床上越來越引起醫生和患者的關注，對于中藥注射劑和常規輸液配伍后的穩定性觀察研究，對于臨床正確運用中藥配伍，更好的發揮中藥在治療患者的獨特療效，使中藥在臨床得到有效運用［7］。本文通過觀察本院臨床上常用的4種中藥注射劑和常規輸液之間的配伍后泡沫生成后溶液4 h內的穩定性，為指導臨床合理用藥和護理工作提供可靠的依據［8，9］。

1　材料與方法

1.1藥物與儀器黃芪注射液(神威藥業有限公司) ;參麥注射液(川大華西藥業) ;參附注射液(雅安三九藥業有限公司) ;丹參注射液(四川三精升和制藥有限公司) ; 5%葡萄糖注射液(四川科倫藥業股份有限公司) ; 10%葡萄糖注射液(四川科倫藥業股份有限公司) ;葡萄糖氯化鈉注射液(四川科倫藥業股份有限公司) ; 0.9%氯化鈉注射液(四川科倫藥業股份有限公司)。PHS－3D型酸度計(上海雷磁儀器廠) ; GWJ －4型智能微粒檢測儀(天津天發科技有限公司)。

1.2實驗方法為了使實驗結果的準確性更高，更貼近臨床的實際需求，本文選自臨床上常用的4種中藥注射劑，根據藥品說明書的具體規定的需要的藥物濃度情況配置藥品，環境的溫度設定為室溫，其他條件不變的情況下將四種中藥注射劑分別和5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍。

1.3主要考察指標觀察不同時期配伍后溶液的外觀顏色、藥液的pH值的變化和不溶性微粒數目。

2　結果

2.1藥液的外觀形狀情況通過觀察4種中藥注射劑和四種常規輸液配伍后4 h內的液體澄明度和顏色的變化情況，由于四種藥物配伍后均能產生大量的泡沫，觀察發現參麥注射液和參附注射劑產生泡沫的情況更為嚴重，肉眼觀察這些泡沫在配置后5～30 min才逐漸消失;而5%的葡萄糖注射液和4種中藥注射劑配伍更容易產生泡沫，而且消失需要的時間更長。見表1。

2.24種中藥注射劑配伍后pH值改變情況將配伍后的四種溶液在常溫下分別在0、1、2、3、4 h內測定溶液的pH值的改變情況，分析配伍后不同常規輸液對溶液酸度的改變情況。見表2。

表1　四種中藥注射劑輸液配伍4 h內的溶液顏色變化

表2　4種中藥注射劑配伍后pH改變情況

2.34種中藥注射劑起泡后不溶性微粒數目比較觀察并測定4種中藥注射劑配伍后溶液內不溶性微粒數目，微粒數目標準參考《中國藥典》2010年版一部附錄不溶性微粒檢驗方法第二測定法測定［10］。見表3。

3　討論

以上四種中藥注射劑和4種常規輸液配伍后觀察外觀、pH值和不溶性微粒的變化情況，根據2010年版《中國藥典》關于注射劑的相關規定，均在要求范圍之內，這就在一定程度上證明了在配伍期間藥物的泡沫的產生對中藥注射劑的穩定性沒有很大影響，對藥材的質量也影響不大［10］。不同注射劑配伍后表現出的輸液性狀特征多各不相同，在配置期間多加留心。

護士在臨床配置使用輸液的過程中，對于產生氣泡的注射劑也要多加關注，雖然注射劑的氣泡對中藥注射劑的療效產生的影響不大，但對于直接配置的藥物，有研究發現，在4 h內有部分注射劑的相關指標變化比較明顯;而且當溶液產生泡沫時候，使瓶內的壓力過高而使液體從瓶口的針眼處流出，不僅污染了瓶子，

表3　四種中藥注射劑起泡后不溶性微粒數目比較

也造成了藥液的浪費，導致用藥劑量的不準確，有些藥液配伍后產生的泡沫極細小，肉眼難以觀察到，在輸液的過程中這些小的氣泡就可能進入患者的體內造成患者的不良反應。為了提高臨床輸液的安全性，現在臨床上多用精密輸液器進行藥液的輸注，降低某些藥品產生的細小氣泡。再則，目前臨床上為了提高中成藥的用藥安全，多采用精密輸液器進行藥液的輸注。

總之，根據4種中藥注射劑配伍研究情況，除了不溶性微粒稍微波動外，其測定數據均在規定要求范圍，為了降低臨床上輸液的風險，醫生特別是護理人員要加強監督措施，盡量保證藥品配置環境的清潔和安全。

參考文獻

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2曾英彤，楊敏，陳細蘭，等.注射用丹參與輸液配伍的不溶性微粒考察.醫藥導報，2009，28(增刊) : 172-173.

3莫玉芳，李耀榮，張紅雨.靜脈輸液與不溶性微粒.實用醫技雜志，2010，17: 135-136.

4張小紅，程正平，呂霞，等.輸液配伍產生泡沫對中藥注射劑穩定性的影響.湖北中醫雜志，2013，35: 11-14.

5吳秀榮，林煥澤，李桃，等.5種中藥注射液與輸液配伍前后不溶性微粒變化.藥物研究，2012，21: 6-7.

6姜姍，倪健.中藥注射液不溶性微粒的研究現狀與再認識.中國藥師，2009，12: 1465-1468.

7沈文炯，侯建華.靜脈輸液中不溶性微粒的來源及預防對策.中國醫藥指南，2010，8: 153-154.

8唐國榮，吳斌，蔡林雪，等.燈盞花素與6種液體配伍時的穩定性觀察.東南國防醫藥，2009，11: 502-504.

9陳慶明，康毅.黃芪注射液與常規輸液配伍應用的實驗研究.天津醫科大學學報，2001，1: 52-53.

10國家藥典委員會主編.中華人民共和國藥典(2010年版一部).中國醫藥科技出版社，2010.

·藥物研究·

(收稿日期:2014－11－19)

doi:10.3969/j.issn.1002－7386.2015.10.047

【文章編號】1002－7386(2015) 10－1573－03

【文獻標識碼】A

【中圖分類號】R 932