藥品生產企業質量管理現狀分析及改進策略研析

鐘永成　王　偉

江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇　淮安　223003

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藥品生產企業質量管理現狀分析及改進策略研析

鐘永成王偉

江蘇正大清江制藥有限公司，江蘇淮安223003

摘要：我國于2002年進入世貿組織后，導致內部市場經濟也發生了巨大的變革。隨著世界經濟的不斷發展以及全球經濟呈現出一體化的發展趨勢，我國內部經濟結構發生了翻天覆地的變化，市場經濟的發展前景變得更為廣闊。在經濟快速發展的過程中，我國藥業的發展也取得了一定的進步。我國制藥企業是負責為廣大人民群眾提供各種藥物的制造單位，在其生產過程中最重要的原則是保證藥物的質量，并應該不斷加強對藥品生產的質量監管工作。本文就我國目前制藥企業存在的一些問題和現狀進行分析，并提出相應的改進策略和方法。

關鍵詞：藥品；生產企業；質量管理；現狀；改進策略

藥品是為廣大人民群眾提供防治和治療功效的一種特殊商品，藥品質量直接關系到患者的身體健康，同時也是保證制藥企業壯大發展的重要保障。對藥品質量進行監管和檢測，保證藥品的質量和安全，提高藥品的質量是制藥企業在生產以及銷售環節中需要堅持的原則和理念。為了保證藥品的質量安全，需要制藥過程中每一個環節的密切配合，并對每一環節的生產過程進行嚴格把關，任何一個環節出現問題都會導致藥品質量檢驗不合格，因此，藥品在具體生產過程中需要將質量管理工作切實到每一個生產環節中，以達到保證藥品質量合格的目的。

一、我國藥品企業的管理現狀

(一)企業管理設施不完善

根據我國2000年出版的《中國藥典》，國家相關部門隨之頒布并發行了相關醫藥書籍《中國藥品質量檢測規范》，自此以后，每一個版本的《中國藥典》在更新后，國家都會發行相應的《中國藥品質量檢測規范》。《中國藥品質量檢測規范》是一部作為我國具有專業性的技術指導文件，在一定程度上對《中國藥典》中的具體使用方法進行了全面的闡述和分析，同時也為藥品質量的監管標準提出了詳細的規定和要求，是制藥企業在生產藥品過程中必須依照的專業性指導書籍。然而，在具體調查中表明，一些制藥企業在生產過程中，只有2000年版本的《中國藥品質量檢測規范》，在發行最新版本的《中國藥典》后并沒有對《中國藥品質量檢測標準》進行及時的更新。而有些制藥企業雖然購買了最新版本的《中國藥品質量檢測規范》，但是沒有將其發放到每一個生產車間，并及時供車間加工人員使用，而只是交由行政部門進行管理。而相當多的制藥企業雖然將《中國藥品質量檢測規范》發放到每一個生產部門，但是沒有對操作人員進行專業的培訓，從而導致很多檢測人員不能夠對《中國藥品質量檢測規范》中使用規范的相關內容進行充分的了解和認識，從而可能會導致在對藥品的檢測環節出現操作失誤和判斷失誤等現象。

(二)企業GMP訓練不及時

目前，我國很多制藥企業對員工的《藥品生產規范》培訓不及時，在具體的培訓過程中，對《藥品質量檢測規范》的內容選擇不夠明確，往往存在內容過于籠統的現象，并且不具備一定的針對性，更多的制藥企業只是注重表面形式，沒有對生產環節中的各個部門和生產人員進行科學、合理的有效性培訓。大多數制藥企業中的檢測人員和監督人員雖然在培訓中的書面成績較好，但是在進行實際操作時卻發現檢測人員連最基本的操作常識都沒進行較好的掌握，在一定程度上影響了藥品的生產質量。若檢測人員缺乏專業的理論知識和豐富的實際操作經驗，就會使得收集到的檢測數據分析不準確，驗證結果也無法起到一定的作用。甚至一些制藥企業利用一些先進儀器和設備對收集到的數據進行更改，并編寫虛假的檢驗數據來應付相關部門的檢查。

(三)質量監管工作有待加強

企業的質量監管部門是保證制藥企業能夠有效開展質量監管的重要部門，檢測部門主要是對制藥過程中的各個環節進行監督和管理工作，是有效保證藥品質量的重要手段。然而，一些制藥企業并沒有在日常的生產活動中履行自己的義務和責任，執行藥品質量的監督和管理工作。在原材料的采購方面，一些制藥企業并沒有對物資供應商家進行嚴格的質量評估，而只是進行一些表面的檢查，對接收的物資也沒有進行嚴格的核實和把關。在具體生產過程中，一些制藥企業并沒有對供應商所提供材料之前對物料的綜合平衡進行嚴格的檢驗，對一些具備不穩定性的產品質量沒有開展有效的測評，對生產現場的衛生等情況沒有進行具體的檢驗和記錄。一些制藥企業的檢測人員沒有在具體工作中切實對各個生產環節進行及時的監督管理，只是在最終的檢測記錄上簽署自己的名字而已，藥品生產部門和質量檢測部門之間缺少良好的溝通。

二、藥品生產企業在質量監督的策略分析

針對我國目前制藥企業的質量管理現狀以及存在的問題，筆者提出針對性的解決策略和措施。

(一)完善相關的法律法規

一些歐盟國家對制藥企業質量監督方面的法律規定已經相當完善。我國《藥品召回辦法》已經充分與藥品的質量監管工作相融合，但是以往的法律規范在這一方面的明文規定較為欠缺。建議我國質檢部門在修訂《藥品管理方法》、《藥品質量監管方法》、《藥品注冊方法》以及《藥品生產質量檢測規范》等，與我國制藥企業相關的法律法規時，需要對藥品質量的管理和檢測等內容進行充分的考慮和研究，進一步確定制藥企業在藥品質量檢測過程中，需要承擔的后果和責任，并使用法律的有效手段，來增強制藥企業對藥品監管的積極性和主動性。

(二)提高質量監管人的能力

進一步提高檢測人員的管理水平，將正確的藥品質量管理理念與實際的監管工作相結合。藥品的檢測人員在對制藥企業進行依法檢查的過程中，檢測人員的監管過程和監管內容對制藥企業具有一定的導向作用。監管人員需要對藥品質量的管理進行充分的認識和理解，能夠在檢測過程中深刻認識到影響制藥企業的管理理念具有重要的現實意義。此外，制藥企業中的每一名員工都具有保證藥品質量的權利和義務，要使制藥企業的日常生產活動與藥品質量緊密結合在一起，需要做好員工的培訓工作，以達到提高整體生產人員綜合素質的目的，使得員工不僅能夠對藥品質量的內容進行一定的掌握和了解，還需要提高員工的工作質量和效率，端正生產人員的工作心態。定期對員工進行生產培訓以及質量管理的思想教育，明確制定相關的質量工作內容以及檢測的實際內容，還需要進一步提高生產員工的工作方法，讓員工清楚地認識到藥品質量監管工作的重要性，并對質量監管辦法進行適當的使用和操作。培養員工的自主管理意識，讓職工清楚地明白什么的最好質量的產品，并嚴格要求自身的行為規范。

(三)加大宣傳力度

我國相關部門應該加大宣傳力度，促進制藥企業清楚的認識到自己所處的地位和環境。目前，由于藥品質量檢測管理在國外地區的實施時間較短，我國國內對于相關方面的研究專家較少，并對此宣傳力度不夠，與我國規定的法律和制度的相關鏈接、與藥品質量的檢查工作結合的不夠密切，導致制藥企業沒有正確認識到自己的職責和義務。可以通過對制藥企業的員工進行適當的培訓，提高制藥企業執行“設計論”以及“風險論”的能力。制藥企業通過相關的培訓，能夠使企業正確認識到自己的地位，只有這樣企業才能夠加強自身的質量管理工作，與政府部門在藥品監管方面進行緊密合作，發揮政府的監管職能，但是，監管工作還會存在一定的弊端和紕漏，因此，對制藥企業進行科學合理的監管具有重要的現實意義。同時，加強對制藥企業的宣傳和培訓工作，能夠對制藥企業員工的綜合素質和職業道德進一步加強。

(四)完善操作技術規范

我國相關部門為制藥企業提供了質量檢測的規范、準則以及管理方法，其中包括詳細的監管原理以及供制藥企業可選擇的監管方法、系統以及操作工具等，為制藥企業在對藥品質量進行具體監管時提供了可靠依據，此外，我國相關部門對藥品設計與質量之間的聯系進行了詳細的闡述。歐美等國家至今為止已經頒布了《藥品上市前的風險評估》、《藥品檢測規范》、《藥品風險最小化方案》以及《風險交流》等，從以上四個文獻中指出了從上市前到上市后，再到制藥企業對自身的風險調控以及風險交流等相關方面對藥品質量檢測的管理工作提出了針對性建議。我國制藥企業對藥品質量監管的意識較為薄弱，在一定程度上缺少對藥品質量檢測的管理經驗，相關政府部門需要引進國外科學的監管制度，對我國制藥企業在進行藥品質量檢測的管理工作時，明確制藥企業的技術要求，加大制藥企業對質量監管工作的理念意識，在規定的時間內自覺提高企業的質量監管水平，并及時的采取相關措施來控制藥品質量存在的風險，避免制藥企業因藥品質量而發生醫療事故等。

(五)對制藥企業進行分類管理

目前，我國制藥企業對于藥品質量監管的風險規避還沒有提及到“風險論”的管理理念上，對于藥品質量的風險控制管理水平較差。相關部門應該建議藥品質量檢測部門參照 對藥品質量的風險規避方法進行相應分類，并建立健全的制藥企業質量風險評估系統，對管轄內的制藥企業進行質量風險的分門別類。首先能夠加強具有較高風險制藥企業對藥品質量的監管工作，其次能夠對具有較高風險的制藥企業進行生產許可的限制，明確規定不允許風險控制較差的制藥企業從事高風險藥品的生產和銷售。除此之外，應該加強制藥企業的生產理念和質量監管理念，并使得制藥企業能夠自覺提高自身的質量監管水平。

三、結語

我國正在處于藥品質量風險的高發時期，藥品的質量監管工作十分重要。藥品質量監管理念是藥品事故頻繁發生的主要原因，制藥企業應該自覺提高自身的質量監管意識，運用一切法律、經濟的各種手段和方法，扭轉制藥企業藥品質量的不良形勢，以達到保障藥品質量安全的目的。

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作者簡介：鐘永成(1979-)，男，河南焦作人，本科，江蘇正大清江制藥有限公司生產總監，研究方向：藥品生產與管理等；王偉(1981-)，男，江蘇淮安人，本科，江蘇正大清江制藥有限公司藥品專利與項目部經理，研究方向：藥物研發與項目管理等。

中圖分類號：F426.72；F203

文獻標識碼：A

文章編號：2095-4379-(2016)13-0164-02