角膜塑形鏡治療我國青少年低中度近視患者短期效果評價

何夢梅， 杜亞茹，劉晴雨，任成達， 劉俊伶， 王倩怡，于　靖

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角膜塑形鏡治療我國青少年低中度近視患者短期效果評價

何夢梅， 杜亞茹，劉晴雨，任成達， 劉俊伶， 王倩怡，于靖

Short-term effects of orthokeratology on the development of low-to-moderate myopia in Chinese children

Meng-Mei He, Ya-Ru Du, Qing-Yu Liu, Cheng-Da Ren, Jun-Ling Liu, Qian-Yi Wang, Jing Yu

Citation:He MM, Du YR, Liu QY,etal. Short-term effects of orthokeratology on the development of low-to-moderate myopia in Chinese children.GuojiYankeZazhi(IntEyeSci) 2016;16(2):237-241

摘要

目的：探討角膜塑形鏡(OK鏡)對我國青少年低中度近視控制的有效性。

方法：將青少年低中度近視患者271例271眼分為OK鏡治療組(141眼)和單光眼鏡治療組(130眼)。OK鏡治療組平均年齡9.43±1.10歲，等效球鏡度數為-2.74±1.15D；戴鏡后1、7、30、90d，12mo隨訪。單光眼鏡治療組平均年齡9.37±1.00歲，等效球鏡-2.88±1.39D，戴鏡后每6mo隨訪一次。觀察比較OK鏡組和單光眼鏡治療組眼軸增長情況。將OK鏡組和單光眼鏡治療組分成小年齡組和大年齡組，進一步觀察各年齡組兒童的近視發展情況。對相關數據進行配對t檢驗、獨立樣本t檢驗、卡方檢驗及Spearman相關分析。

結果：OK鏡組配戴角膜塑形鏡1a后，眼軸的增長值為0.27±0.17mm，與戴鏡前的眼軸長度有明顯統計學差異(P<0.01)；單光眼鏡組1a后的眼軸增長值為0.38±0.13mm(P<0.01)。兩組眼軸增長有統計學差異，且OK鏡組兒童眼軸增長比單光眼鏡組慢28.9%(P<0.01，獨立樣本t檢驗)。近視初始年齡與1a眼軸增長之間呈負相關(OK鏡組：rs=-0.309，P<0.01；單光眼鏡組：rs=-0.472，P<0.01)。小年齡兒童(7.0~9.4歲)中，眼軸增長較快(每年>0.36mm)者在OK鏡組占38%，而單光眼鏡治療組則增加到76.5%；而眼軸增長較快的大齡兒童(9.4~12.0歲)在OK鏡組和單光眼鏡治療組所占比例分別為24.3%和12.9%。當等效球鏡(spherical equivalent refractive errors，SER)介于5.00~6.00D時，OK鏡組的眼軸增長比單光眼鏡組慢57.1%。

結論：OK鏡對控制青少年低中度近視兒童近視發展有很好的效果，兒童的近視發展隨著年齡的增加逐漸減慢，而OK鏡對控制小年齡兒和較高度近視發展的效果更好。

關鍵詞：角膜塑形鏡；近視；眼軸；治療

引用：何夢梅， 杜亞茹，劉晴雨，等.角膜塑形鏡治療我國青少年低中度近視患者短期效果評價.國際眼科雜志2016;16(2):237-241

0 引言

隨著視頻終端的普及以及學習壓力的增加，合并遺傳和用眼習慣等因素，青少年近視發病率在亞洲國家，例如中國、印度等，是備受關注的問題[1-3]，在歐洲也同樣越來越受到重視[4]。世界上屈光不正的發生率已相當高[5]。高度近視患者的眼軸由于比普通人的顯著增長，罹患視網膜脫落、玻璃體后脫離、青光眼、黃斑變性等眼部疾患的風險也大大增加[6-8]。因此，近一步了解近視發生的機制對控制近視發展尤為重要。Zhu等[9]指出，近視調節滯后、晶狀體和睫狀體的機械張力、周邊視網膜信號支配等是導致眼軸非正常增長的主要因素。臨床上也一直在尋找基于這些猜想的有效治療方式，但事實證明仍然沒有非常理想的治療結果。角膜塑形鏡(orthokeraology，OK鏡)作為控制近視發展的一種特殊的角膜接觸鏡，越來越受重視。它是一種夜間配戴的高透氧性硬性角膜接觸鏡[10]。多項研究證實，配戴夜戴型角膜塑形鏡對控制近視發展有效[11]。非隨機對照研究已證實，配戴角膜塑形鏡的患者眼軸增長速度要比配戴單光眼鏡患者慢36%~56%[12-13]。本回顧性研究的目的在于評估我國不同年齡段、不同度數近視青少年配戴角膜塑形鏡的有效性，進一步探討影響其有效性的因素。

1 對象和方法

1.1對象本試驗為回顧性隊列研究。收集2013-01-01/2014-12-31在上海市第十人民醫院眼科視光門診就診并采用單光眼鏡或角膜塑形鏡矯正視力的青少年患者，重新整理與試驗相關的數據。其中OK鏡組的納入對象為選擇配戴角膜塑形鏡矯正視力的患者，單光眼鏡組的納入對象為配戴單光眼鏡矯正視力的患者。納入對象均遵循納入標準和排除標準嚴格篩選：(1)納入標準：年齡7.0~11.5歲；等效球鏡(spherical equivalent errors，SER)雙眼均>0.50D且<6.00D；規則散光(軸向180°±30°)<1.50D；最佳矯正視力(logMAR)<0.10；眼壓(intraocular pressure，IOP)<21mmHg；持續有規律地完成1a的隨訪；(2)排除標準：OK鏡組納入對象至少有30d未連續配戴眼鏡者；之前有過角膜接觸鏡配戴史或接受過其他控制近視發展的治療；斜視、眼球震顫；有OK鏡配戴禁忌證(如圓錐角膜)；眼部手術史、外傷史、慢性眼病史；近期使用影響淚液分泌的藥物；系統性疾病或眼部疾病影響淚液質量或影響戴鏡(例如，過敏或近期服用藥物)，或影響屈光狀態(例如Down綜合征、上瞼下垂)。為了減少系統性偏移，納入試驗對象時患者年齡、性別、等效球鏡度數均被考慮在內。本試驗共選擇近視患者271例271眼，其中OK鏡組141眼，男62例，女79例，年齡7.00~11.28(平均9.43±1.10)歲，SER為-2.74±1.15D，眼軸長度為24.71±0.72mm。單光眼鏡組130眼，男66例，女64例，年齡7.10~11.40(平均9.37±1.00)歲，SER為-2.88±1.39D，眼軸長度為24.82±0.77mm。試驗組和單光眼鏡組初始基線數據，例如男女比例、等效球鏡度數、眼軸長度均無統計學差異(P>0.05，卡方檢驗、獨立樣本t檢驗)。將試驗對象按近視程度的不同分為三個亞組：眼軸增長每年≤0.18mm為緩慢近視增長組，眼軸長度每年增長>0.18mm且≤0.36mm者為中度近視增長組，眼軸長度每年增長>0.36mm者為快速近視增長組[14]。試驗以平均年齡(9.4歲)為節點，將試驗組和單光眼鏡組的對象分為兩個不同的亞組，將7.0~9.4歲兒童納入小年齡兒組，9.4~12.0歲兒童納入大年齡兒組。根據SER的不同，將OK鏡組和單光眼鏡組進一步分為不同的亞組：SER在-0.50~-3.00D者為低度近視，SER在-3.00~-6.00D為中度近視。選用所有符合標準患者的右眼作為研究對象。患者及其監護人均詳細閱讀并簽署知情同意書。

1.2方法本研究采用與角膜前表面反向幾何形四區設計的角膜塑形鏡。四區分別為基弧區(又稱中央光學區或治療區)、反轉弧區、定位弧區(又稱配適弧區)及周邊弧區。鏡片使用透氧性為100×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)]，直徑為10.6mm，中心厚度0.20～0.22mm。OK鏡組所有的試驗對象都由專業驗光師驗光配鏡，并且在正式戴鏡前進行試戴以確定良好的中心定位和舒適度，達到理想適配后，確定處方，制定鏡片。對患兒和家屬進行戴鏡、摘鏡、護理、清洗培訓，鏡片常規夜間配戴至少7h/d。單光眼鏡組患兒配戴塑料材質的單光鏡片，戴鏡前的驗配工作都是由為OK鏡組患兒驗配鏡片的專業驗光師一人完成，以減少系統誤差。后期隨訪的1a內驗光師會隨著戴鏡者的視力和屈光度的改變調整鏡片，使患者始終處于最佳矯正視力。通過測量兩組患者試驗眼的眼軸長度來評估患眼的近視增長程度。眼軸的測量采用單盲法，每次的測量都使用同一臺非接觸式眼生物測量儀(IOL Master，Carl Zeiss Meditec AG，Jena，Germany)測量，并由同一檢查者完成。兩組試驗對象戴鏡前常規檢查包括：眼軸、裸眼視力、矯正視力、眼壓、驗光、角膜地形圖(Oculus，Wetzlar，Germany)、角膜曲率、角膜內皮計數。OK鏡組在戴鏡后1、7、30、90d，12mo隨訪，并于結束夜間配戴3h后復查裸眼視力、眼壓、驗光、眼軸、角膜地形圖、角膜曲率、角膜內皮細胞數、角膜熒光素染色。如果患兒出現眼部不適或角膜熒光素染色有不同程度著染、出現角膜炎等，則根據病情給予必要的治療，并停止配戴OK鏡至少1mo，直到復查角膜完全恢復再重新配戴OK鏡。單光眼鏡組患兒則在戴鏡后6、12mo復查裸眼視力、矯正視力、眼壓、眼軸，若期間有任何不適，隨時就診。

圖1OK鏡組和單光眼鏡組近視初始年齡、近視度數和眼軸長度的關系圖A：OK鏡組和單光眼鏡組近視初始年齡和眼軸長度的關系；B：OK鏡組和單光眼鏡組近視度數和眼軸長度的關系。

2 結果

在1a的隨訪中，兩組的眼軸都有顯著性增長(P<0.01，配對t檢驗)。在OK鏡組，初始眼軸長度為24.71±0.72mm，戴鏡1a后眼軸長度為24.98±0.70mm。而單光眼鏡組眼軸長度從24.82±0.70mm增長到25.20±0.78mm。OK鏡組和單光眼鏡組的眼軸分別增長0.27±0.17mm和0.38±0.13mm。所以，在隨訪的1a中，OK鏡組眼軸增長速度比單光眼鏡組慢28.9%(P<0.01，獨立樣本t檢驗)。

通過Spearman檢驗分析發現，OK鏡組和單光眼鏡組中1a的眼軸增長量與近視初始年齡呈負相關(OK鏡組：rs=-0.309，P<0.01；單光眼鏡組：rs=-0.472，P<0.01，圖1A)，且OK鏡組對控制眼軸增長更有效。同樣方法分析SER與眼軸增長量之間的關系，結果得出兩組中SER與眼軸增長均無相關性(OK鏡組：rs=0.040，P=0.638；單光眼鏡組：rs=0.140，P=0.098，圖1B)。

圖2OK鏡組和單光眼鏡組不同近視發展速度者(緩慢、中度、快速)占不同年齡組(小年齡兒、大年齡兒)例數比值OK鏡小齡兒組：n=71;OK鏡大齡兒組：n=70；對照組小齡兒組：n=68；對照組大齡兒組：n=62。

圖3OK鏡組和單光眼鏡組不同近視發展速度者(緩慢、中度、快速)占不同近視度數階段例數比值OK鏡組低度近視：n=91;OK鏡組中度近視：n=50；對照組組低度近視：n=68；對照組組中度近視：n=62。

進一步研究SER與眼軸增長之間的關系，結果發現，OK鏡組中31.2%屬于快速近視增長者，41.8%屬于緩慢近視增長者；而單光眼鏡組中有46.2%屬于快速近視增長者，11.5%屬于緩慢增長者。小年齡兒和大年齡兒近視增長的差異性研究結果得出，治療1a后，在OK鏡組內小齡兒中眼軸快速增長者占38%，單光眼鏡組中小齡兒眼軸增長快者占76.5%。然而，在OK鏡組和單光眼鏡組中，大齡兒的此數據比小齡兒低，分別為24.3%和12.9%。OK鏡組中小齡兒眼軸緩慢增長者占小齡兒總數的32.4%，而單光眼鏡組中小齡兒緩慢增長者僅占7.3%(圖2)。

對比OK鏡組和單光眼鏡組，中度近視者中，眼軸低中速增長者所占比例無明顯差異(圖3)。在所有低度近視者中，OK鏡組眼軸增長為0.28±0.18mm，單光眼鏡組眼軸增長為0.38±0.15mm，且差異有統計學意義(P<0.05)，在中度近視者中也同樣有統計學差異(P<0.05，表1)。對比低度近視和中度近視組，戴OK鏡可分別使兩組的眼軸增長減慢26.3%和34.2%(表1)。對比OK鏡組和單光眼鏡組眼軸長度(圖4)，OK鏡組的眼軸長度在整體上小于單光眼鏡組，且OK鏡組眼軸的增長量顯著小于單光眼鏡組，OK鏡組減緩眼軸增長的百分率呈總體上升趨勢，當SER在5.0~6.0D時，OK鏡組眼軸增長比單光眼鏡組減慢57.1%(圖4)。在隨訪的1a中，OK鏡組141眼中，有18眼發生過OK鏡相關性角膜炎，角膜炎發生率為12.8%，患者在再次配戴OK鏡之前都接受過規范治療。

表1　不同研究階段OK鏡組和單光鏡組不同近視度數患者眼軸長度及眼軸變化情況±s，mm)

圖4OK鏡組和單光眼鏡組不同階段SER患者眼軸增量及OK鏡組比單光眼鏡組眼軸增長減慢百分數。

3 討論

角膜接觸鏡通過特殊的反幾何設計，利用平行弧附著張力、基弧正壓平力及反轉弧負壓力逐步改變角膜形態，從而暫時性減少近視度數。長期配戴會影響角膜上皮重新分配，角膜塑形鏡使角膜中央部變平坦，中央角膜變薄[15-16]，曲率半徑增大，角膜屈光力減少，中周部角膜變厚，使周邊視力近視化改變[17]，從而減少遠視性離焦，以達到控制近視患者眼軸增長的作用[18]，降低近視度數。本研究證實，對于我國青少年低中度近視患者而言，與傳統的單光眼鏡相比，配戴OK鏡可以通過控制眼軸增長有效地減緩近視發展。許多研究表明，OK鏡治療近視的效果比其他治療方式更突出[9,19-22]。盡管這些試驗納入對象的統計資料，如年齡、種族、研究隨訪時間、對照組治療方法等都各有差異，但試驗結果都證明，無論是物理療法還是化學療法，控制近視發展的效果都不及OK鏡。研究證實，OK鏡相對于其他治療方式，可以使眼軸增長減緩26.3%~59%，對控制近視發展有較肯定的效果。

許多研究表明OK鏡對治療近視有效，OK鏡治療近視的機制一直是一個有爭議的話題。過去一直認為視網膜中心凹的成像特性是影響正視眼的主要因素，但是動物實驗研究表明，相比于視網膜中心凹，周邊視覺信號對正視眼起到的作用更大[23]。周邊遠視或許是造成眼球增長的信號[24]。Norton等[25]指出，近視患者視網膜周邊相對遠視離焦可以促進眼軸的增長。所以，改變周邊相對遠視離焦是OK鏡抑制眼軸增長的主要機制。

多項試驗表明，近視發展速度隨著年齡的增長而減慢[26]。本試驗研究發現，眼軸的增長量與近視初始年齡呈負相關。在OK鏡組，38.0%小年齡兒和24.3%大年齡兒都屬于快速近視增長者，而在單光眼鏡組，小年齡兒和大年齡兒中快速近視增長著所占比例分別為76.5%和12.3%，說明小年齡兒中近視發展較快者所占比例比大年齡兒中近視發展較快者所占比例大，且OK鏡對控制青少年近視發展要明顯優于單光眼鏡。Donovan等[27]研究有相似的結果。比較不同年齡組內部百分比的構成，OK鏡組小年齡兒中，32.4%屬于緩慢近視增長者，38%屬于快速近視增長者；單光眼鏡組小齡兒中，7.3%屬于緩慢近視增長者，76.5%屬于快速近視增長者。與小年齡兒相似，OK鏡組大年齡兒中，51.4%屬于緩慢近視增長者，24.3%屬于快速近視增長者；單光眼鏡組大年齡兒中，16.1%屬于緩慢近視增長者，12.9%屬于快速近視增長者。說明在OK鏡治療中，小年齡兒比大年齡兒獲益更多。Hiraoka等[21]證實，OK鏡治療接受越早，對眼軸增長的抑制作用就越大。

盡管在本研究中，近視度數與眼軸的增長量無明顯的線性關系，但是Fan等[28]研究發現，近視屈光度越高，眼軸增長越快。本研究中發現，單光眼鏡組中度近視患者中，56.4%是快速近視增長者，而緩慢和中度近視增長者僅占14.5%和29.1%，這與Fan等觀點一致。前述的一些研究證實，近視度數越高，戴OK鏡控制近視的效果越好[12,29]。本研究中，相對于低度近視組，中度近視患兒在OK鏡治療中獲益更大。OK鏡可以使眼軸增長的速度降低，控制近視發展。

當然，OK鏡在控制近視發展的同時也有副作用，例如視力的不穩定性、角結膜炎的發生[30-31]。回顧2001/2007年的OK鏡相關性角膜炎的病例報告，感染角膜炎的高峰年是2001年，以后逐年下降[32]。研究表明，戴鏡者的年齡、性別、是否有配戴OK鏡的經歷、角膜接觸鏡的護理習慣等都是OK鏡相關性角膜炎的潛在危險因素[31]。與OK鏡一樣，其他治療方式也都存在副作用。Lin等[22]報道，用阿托品治療近視后，患者會引發畏光、眼壓增高等癥狀，增加前房角擁擠的風險。所以，總體來看，治療近視沒有絕對優勢的方式。但是，本研究證實，就控制近視進展而言，OK鏡是一種相對有效且副作用小的治療方式。

本研究仍然存在許多局限性：(1)樣本數量太少，為了確定OK鏡潛在的有效性和長期配戴的局限性，應納入更多研究對象進行大樣本數據分析；(2)近視的影響因素有很多，例如瞳孔大小、調節滯后、視網膜成像質量、視網膜周邊屈光狀態、父母近視遺傳等，本研究未考慮這些因素對試驗結果的影響，后續的研究中應將這些因素考慮在內以減少誤差及偏移；(3)隨訪時間過短。本研究采用2013/2014年于我院門診就診，并采用角膜塑形鏡和單光眼鏡治療近視的青少年患者的病例，隨訪時間為1a，后期會進一步對患者做跟蹤隨訪，研究角膜塑形鏡對患者的長期療效。

總之，本研究表明，OK鏡是一種很有前景的控制青少年中低度近視發展的治療方式。詳細來講，OK鏡可以降低小年齡兒中近視發展較快者的比例，對控制較高近視度數患兒的眼軸增長很有效。雖然，OK鏡不能完全阻止近視患者眼軸的發展，但可以在某種程度上減緩近視進展。所以，對于合適戴OK鏡的近視青少年來說，OK鏡是控制近視的一個較好選擇。

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·臨床論著·

Foundation item:National Natural Science Foundation of China(No.81470648)

Department of Ophthalmology, Tenth People’s Hospital of Tongji University,Shanghai 200070, China

Correspondence to:Jing Yu. Department of Ophthalmology, Tenth People’s Hospital of Tongji University,Shanghai 200070, China. dryujing@aliyun.com

Received：2015-11-10Accepted：2016-01-20

Abstract

?AIM：To investigate the short-term effectiveness of orthokeratology (ortho-k) on controlling low-to-moderate myopic in Chinese children.

?METHODS: There were 271 subjects (271 eyes) enrolled in this study. In total, there were 141 cases aged 9.43±1.10 in the ortho-k group and the spherical equivalent refractive errors (SER) were -2.74±1.15D. The patients were examined at 1, 7, 30, and 90d after they started wearing the ortho-k lenses. There were 130 cases aged 9.37±1.00 enrolled in the control group, with the SER -2.88±1.39D, and the examinations occurred at 6, 12mo after they started wearing single-vision spectacles. Myopic progression was estimated from changes of axial length in both groups. The chi-square test, independent samplest-tests, pairedt-tests, Spearman analysis were used to compare the data of the two groups.

?RESULTS: The axial elongation was 0.27±0.17mm in the ortho-k group after 1a which was significantly longer than that before wearing (P<0.01); the axial elongation was 0.38±0.13mm in the control groups (P<0.01); the difference on axial elongation between the two groups was statistically significant and the increase of axial length of the ortho-k group was significant less by 28.9% than that of the control group (P<0.01, by independent samplest-test). There was significant negative correlation between axial elongation and initial age in both groups during the one-year period(ortho-k group:rs=-0.309,P<0.01； control group:rs=-0.472,P<0.01). The percentages of younger subjects (aged 7.0~9.4) with fast myopic progression (>0.36mm in 1a) were 38% in the ortho-k group and 76.5% in the control group, respectively; whereas those of the older group (aged 9.4~12.0) were lower, reaching 24.3% and 12.9% in the ortho-k and control groups. In patients with SER 5.00~6.00D, the axial elongation in ortho-k group was 57.1% lower than that in control group.

?CONCLUSION: Ortho-k lens is effective to control myopic progression in children with low-to-moderate myopia. In particular, it reduces the percentage of younger children with fast progression and has a better effect of controlling myopic progression with higher degrees of myopia.

KEYWORDS:?orthokeratology; myopia; axial length; treatment

DOI:10.3980/j.issn.1672-5123.2016.2.10

收稿日期：2015-11-10 修回日期： 2016-01-20

通訊作者：于靖，女，畢業于上海交通大學，博士，副主任醫師，副教授，科研處副處長，研究方向：玻璃體視網膜疾病.dryujing@aliyun.com

作者簡介：何夢梅，女，在讀碩士研究生，研究方向：玻璃體視網膜疾病。

基金項目：作者單位：(200070)中國上海市，同濟大學附屬上海市第十人民醫院眼科