手法治療下腰痛臨床隨機對照試驗的Meta分析

梁飛凡　陳威燁　陳博　王輝昊　徐勤光　詹紅生

201203　上海中醫藥大學附屬曙光醫院石氏傷科醫學中心[(梁飛凡(碩士研究生)、陳威燁、詹紅生)]；上海市中醫藥研究院骨傷科研究所(陳博、王輝昊、徐勤光)

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·綜述·

手法治療下腰痛臨床隨機對照試驗的Meta分析

梁飛凡陳威燁陳博王輝昊徐勤光詹紅生

201203上海中醫藥大學附屬曙光醫院石氏傷科醫學中心[(梁飛凡(碩士研究生)、陳威燁、詹紅生)]；上海市中醫藥研究院骨傷科研究所(陳博、王輝昊、徐勤光)

【摘要】目的系統評價手法治療下腰痛(low back pain，LBP)的臨床療效。方法計算機檢索PubMed、CBM、EMbase、The Cochrane Library、中國知網、維普和萬方數據庫，查找手法與其他療法比較治療LBP患者療效的隨機對照試驗(RCT)。檢索時間均從2004年至2014年5月。由兩位評價員依據納入排除標準分別獨立篩選文獻、提取資料和評價納入研究的方法學質量后，通過RevMan 5.2軟件進行Meta分析。結果最終納入9個RCT，共計939例患者。Meta分析結果顯示：與對照組相比，手法可以明顯降低下腰痛患者疼痛視覺模擬評分[MD=-1.05，95%CI(-1.25，-0.86)，P<0.00001]，改善腰部功能活動障礙ODI評分[MD=-7.40，95%CI (-12.04，-2.76)，P=0.002]、JOA評分[SMD=1.82，95%CI (0.50，3.13)，P=0.007]，差異有統計學意義。結論手法在治療下腰痛方面具有一定的療效和優勢。由于受到納入文獻的數量和質量的限制，一定程度上影響了本研究結果的證據強度。以上結論上需更進一步展開多中心、大樣本量、更高質量的臨床RCT加以驗證。

【關鍵詞】手法；下腰痛；隨機對照試驗；Meta分析

下腰痛(low back pain，LBP)是指沒有嚴重的醫學或心理疾病的癥狀和體征，與之相關的臨床表現有：(1)胸、腰椎或骶髂關節區域的活動性受損；(2)下肢的牽涉痛或放射痛；(3)腰部區域廣泛性疼痛。[1]手法作為治療下腰痛保守療法中的一種，對下腰痛癥狀的緩解以及對患者生活質量的改善有著明顯的效果，具有安全性高、臨床療效好、治療方便等特點。因此，為了進一步探究手法治療下腰痛的臨床證據，本文根據流行病學的研究方法，對手法治療下腰痛相關臨床隨機對照試驗進行全面的搜索并進行Meta分析，以期為手法治療下腰痛的臨床療效提供可靠的依據。

1資料與方法

1.1資料

1.1.1研究類型所有手法治療下腰痛的臨床隨機對照試驗(randomized contrdlecl trial, RCT)，語言限中文與英文。

1.1.2研究對象符合由美國物理治療協會骨科分會制定下腰痛診斷標準的患者[1]，其中性別、年齡、病例來源、病程不限。排除腫瘤、馬尾綜合征、脊柱感染、脊柱骨折、強直性脊柱炎、腹主動脈瘤以及內臟疾病等原因導致的下腰痛。

1.1.3干預措施治療組為單純手法治療或手法加安慰劑；對照組為其他療法(鍛煉、牽引、藥物、干擾療法等)。

1.2結局指標

1.2.1視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)[2]VAS是一種針對疼痛強度快速而簡單有效的測量方法，滿分10分，分數越高表明疼痛越劇烈。

1.2.2Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index，ODI)[3]ODI是針對腰部功能狀態進行評價的工具，滿分為45分[4]。分數越高表示功能障礙越嚴重。

1.2.3日本骨科協會腰椎評估治療分數(Japanese orthopaedic association scores, JOA)[5]該量表系統地對患者自覺癥狀和客觀檢查及日常生活能力等多方面進行評價。滿分29分，分數越高表明治療效果越好。

1.3排除標準

(1)重復報道的臨床研究文獻；(2)動物相關的研究；(3)對照組中含有徒手治療方法的研究；(4)原始研究數據不能運用于Meta分析，與作者進行聯系也無法獲得有效數據的。

1.4檢索策略

計算機檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中國知網(CNKI)、維普(VIP)和萬方數據庫(Wan Fang Data)2004年至2014年5月之間的相關文獻，查找與手法下腰痛患者相關的臨床RCT，同時手工檢索上海中醫藥大學圖書館期刊資料庫。中文檢索詞：“下腰痛”“腰痛”“下背痛”“腰椎間盤突出”“腰腿痛”“手法”“推拿”“正骨”“按摩”“整脊”“整骨”“隨機對照”“隨機”“對照”。英文檢索詞： manipulation、manual therapy、manual medicine、massage、osteopathic、chiropractic、tuina、random、randomized controlled trial、low back pain、back pain、lumbago、backache、Lumbar Disc Herniation、Intervertebral disc disease。根據各個數據庫檢索特點采取主題詞結合自由詞的策略進行檢索。

1.5文獻篩選、資料提取與質量評價

由2位研究者獨立按納入與排除標準篩選文獻，首先閱讀文獻標題和摘要，如符合納入標準，則進一步閱讀全文，符合納入標準后納入。如遇分歧，則咨詢第3作者協助判斷，缺乏的資料盡量與作者聯系予以補充。

提取相關數據資料：(1)納入研究文獻的基本信息，包括研究題目、第一作者、發表時間等；(2)研究質量評價的相關要素如隨機方法、盲法、失訪和隨訪等；(3)試驗組與對照組患者基本情況，如納入例數等；(4)干預措施；(5)結局指標：VAS、ODI、JOA等。

采用Cochrane系統評價員手冊5.1[6]推薦的RCT的偏倚風險評估工具評價納入研究的偏倚風險。

1.6統計學處理

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.2軟件進行數據處理。連續變量資料采用均數差(MD)或標準化均數差(SMD)及其95%CI為效應量。采用χ2檢驗對各研究結果進行異質性檢驗，當P≥0.10，I2≤50%時，采用固定效應模型進行Meta分析；反之，則采用隨機效應模型進行Meta分析[7]，并謹慎解釋研究結果。若數據無法合并則行描述性分析。

2結果

2.1文獻檢索結果

初檢出相關文獻458篇，經逐層篩選后，最終納入9個RCT，共939例患者。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1　文獻篩選流程和結果

2.2納入研究的基本特征與質量評價

納入研究的基本特征見表1，方法學質量評價結果見表2。

2.3Meta分析結果

2.3.1JOA評分結果的比較共有4個RCT[11,13-15](n=306)使用了JOA量表作為評價治療結局指標的判定標準。根據隨機效應模型Meta分析結果顯示手法治療組與對照組相比在改善JOA評分的差異有統計學意義[SMD=1.82，95%CI(0.50，3.13)，P=0.007]，表明手法對下腰痛患者的JOA分數改善和臨床療效優于對照組。見圖2。

2.3.2ODI評分結果的比較共有4個RCT[9-10,12,16](n=473)使用了ODI量表作為評價治療結局指標的判定標準。根據隨機效應模型Meta分析結果顯示手法治療組與對照組相比在改善ODI評分的差異有統計學意義[MD=-7.40，95%CI(-12.04，-2.76)，P=0.002]，表明手法對下腰痛患者的ODI分數改善和臨床療效優于對照組。見圖3。

2.3.3VAS評分結果的比較共有7個RCT[8,10-15](n=679)使用了VAS量表作為評價治療結局指標的判定標準。根據固定效應模型Meta分析結果顯示，手法治療組與對照組相比在改善VAS評分的差異有統計學意義[MD=-1.05，95%CI(-1.25，-0.86)，P<0.00001]，表明手法對下腰痛患者的VAS分數改善和臨床療效優于對照組。見圖4。

3討論

本研究根據對下腰痛患者治療前后VAS、ODI、JOA評分變化的Meta分析，與對照組相比，手法在緩解下腰痛患者的疼痛、改善腰部功能狀態以及提高患者日常活動方面療效都是明顯優于各對照組，因此本研究與近年來一些文獻[17-19]得出的結論是一致的：手法治療下腰痛的臨床療效是值得肯定的，這或許與手法能夠導致局部致痛物質的減少、鎮痛遞質的釋放增加、促進局部血液循環從而改善組織缺氧缺血的狀態、松解黏連、促進組織修復等有關[20]。并且，根據納入文獻中關于手法治療下腰痛患者不良反應的報道來看，手法組的患者未出現明顯的不良反應，體現出手法治療下腰痛具有較好的安全性。此外，納入的8篇文獻缺乏長期隨訪數據的報道，僅有一篇文獻[9]最長的隨訪時間為2年，因此無法對手法治療下腰痛的遠期療效進行評價。

表1　納入研究的基本指標

表2　納入研究的方法學質量評價

圖2　兩組治療下腰痛患者改善JOA評分的Meta分析

圖3　兩組治療下腰痛患者改善ODI評分的Meta分析

圖4　兩組治療下腰痛患者改善VAS評分的Meta分析

同時本系統評價存在一定的局限性，包括：納入文獻的質量偏低，未嚴格按照臨床RCT試驗要求進行。在所納入的9篇文獻中，其中3個RCT[11,14-15]未提及退出、失訪的情況，僅有4個RCT[8,10,12-13]對分配隱藏方案進行了介紹，僅有1例研究[10]采用了雙盲，6例研究[11-16]未詳細描述其是否使用盲法，這樣在一定程度上造成了偏倚。關于異質性：Cochrane系統評價手冊中根據I2值不同將異質性分成了4個范圍：0%~40%，輕度異質性；40%~60%，中度異質性；50%~90%，較大的異質性；75%~100%，很大的異質性，只要I2不大于50%，其異質性可以接受[6]。根據圖2和圖3可以發現，對于JOA和ODI評分的Meta分析中，異質性較高，I2分別為96%和81%。通常異質性明顯可以采取以下措施：(1)檢查數據輸入是否正確；(2)敏感性分析；(3)忽略異質性，采用固定效應模型合并數據(不提倡)；(4)進行亞組分析和Meta回歸分析等進一步探討異質性來源；(5)如果能夠獲得每項研究的個體資料，則可以進行多元回歸模型分析，這樣可以避免模型的不一致所產生的異質性；(6)放棄Meta分析，只做一般性統計描述。導致異質性高的原因可能是因為把不同的試驗拿來比較，而這些試驗可能在診斷標準、患者的狀況、手法的具體方法、隨訪時間、結局指標測量方法上不盡相同，同時對照組的治療手段等亦存在差異，正是由于把不同的臨床試驗進行合并分析，難免會出現異質性的問題。由于所納入的文獻缺乏足夠的相關信息及數據，無法探索異質性的具體來源和大小以及闡述異質性對Meta分析中合并效應的影響，故部分結果只能進行描述性分析。此外，本系統評價納入研究僅限于中、英文，受到語種限制，未能更進一步進行全面文獻搜索，加上上述提示納入研究存在不同程度的選擇性偏倚、發表偏倚、實施偏倚和測量偏倚等，影響了結果的論證強度。因此，尚需開展更多大樣本、多中心、高質量的RCT，更加全面地選擇結局指標，從而深入、全面地評價手法對下腰痛患者的臨床療效。

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(本文編輯：董歷華)

Effect of manual therapy on patients with low back pain：a meta-analysisLIANGFei-fan，CHENWei-ye，CHENBo，etal.Shi’sCenterofOrthopaedicsandTraumatology，ShuguangHospitalAffiliatedtoShanghaiUniversityofTCM，Shanghai201203，China

【Abstract】ObjectiveTo systematically review the clinical efficacy of manual therapy on the patients with Low Back Pain(LBP). MethodsRandomized controlled trials (RCTs) focusing on manual therapy versus other treatments in treating LBP were electronically searched in PubMed, CBM ,EMbase, Cochrane Library, CNKI, VIP and WanFang Data (search timespan: 2004-2014). Two reviewers independently screened literature according to the inclusion and exclusion criteria, and then they performed data extraction and quality assessment. The results of Meta-Analysis were generated by RevMan 5.2 software. ResultsNine RCTs involved 939 patients were included. The results of Meta-Analysis indicated that：compared with the control group, Manual therapy significantly improved VAS score [MD=-1.05，95%CI (-1.25，-0.86)，P<0.00001], ODI score [MD=-7.40，95%CI (-12.04，-2.76)，P=0.002], and JOA score[SMD=1.82，95%CI (0.50，3.13)，P=0.007]. There was significant difference between the manual therapy and control groups. ConclusionManual therapy could improve LBP patients’ pain intensity, lumbar function and activity. Due to limited quantity and quality of the included studies, larger scale, multicenter, higher quality clinical RCTs are needed to enhance the aforementioned conclusion.

【Key Words】Manual therapy；Low back pain；Randomized controlled trial；Meta-analysis

(收稿日期：2015-03-06)

Corresponding author：ZHAN Hong-sheng，E-mail：shgsyjs@139.com

【中圖分類號】R244.1

【文獻標識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1674-1749.2016.02.044

作者簡介：梁飛凡(1985- )，2012級在讀碩士研究生。研究方向：慢性脊柱病損的中醫藥防治研究。E-mail：liangfeifan@vip.qq.com通訊作者： 詹紅生(1965- )，博士，主任醫師，教授。研究方向：慢性筋骨病損和脊柱源性疾病防治研究)。E-mail：shgsyjs@139.com

基金項目：國家自然科學基金(81473702)；上海市科委重點項目(12411951400)