我國中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)研究

譚和平，李懷平，王顧希，吳媛媛

（1.中國測試技術(shù)研究院，四川成都610021；2.中測測試科技有限公司，四川成都610021）

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我國中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)研究

譚和平1，2，李懷平1，2，王顧希1，2，吳媛媛1，2

（1.中國測試技術(shù)研究院，四川成都610021；2.中測測試科技有限公司，四川成都610021）

摘要：該文全面分析研究我國與主要發(fā)達(dá)國家藥典中在涉及中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)方面的差異及問題，提出中藥材產(chǎn)業(yè)是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)支柱性產(chǎn)業(yè)，但衛(wèi)生質(zhì)量形勢(shì)日趨嚴(yán)峻，應(yīng)建立全球最為嚴(yán)格的中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和中藥材外源有毒有害物質(zhì)的快速檢測技術(shù)體系，用以支撐我國中藥材產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：中藥材；衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢測技術(shù)；國家藥典

0　引言

中藥材產(chǎn)業(yè)是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)支柱性產(chǎn)業(yè)，青蒿素、紫杉醇、銀杏黃酮等衍生于中藥材的藥品在世界范圍內(nèi)傳播，消除人們疾苦，造福于全人類。經(jīng)過數(shù)千年的應(yīng)用和發(fā)展，我國中藥材產(chǎn)業(yè)已躍居全球第一，現(xiàn)有中藥資源12807種，其中藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物80種，320種常用中藥材蘊(yùn)藏量達(dá)到850萬噸左右，全國藥材種植面積超過1 700萬畝，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，常年栽培的藥材達(dá)200余種[1]。2015年我國中藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值預(yù)計(jì)達(dá)到5 600億元，較2010年（近3200億元），復(fù)合增長率達(dá)12%，2014年我國中藥材及飲片出口量達(dá)19.66萬噸，出口額同比上漲6.91%，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)匯12.95億美元[2]。

表1　各國藥典關(guān)于植物藥材農(nóng)藥殘留種類以及限量值規(guī)定1）

然而，目前我國優(yōu)勢(shì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)正面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，中藥材種植和生產(chǎn)加工兩大關(guān)鍵環(huán)節(jié)制約著產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。中藥材種植環(huán)節(jié)，在追求產(chǎn)量而忽視質(zhì)量的利益驅(qū)駛下，農(nóng)藥、化肥的泛濫使用，導(dǎo)致我國中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬污染現(xiàn)象嚴(yán)重，產(chǎn)品質(zhì)量每況愈下；在中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，人為非法添加化學(xué)物質(zhì)等外源有毒有害物質(zhì)事件時(shí)有發(fā)生，且添加的成分越發(fā)隱蔽和復(fù)雜，對(duì)人們的用藥安全產(chǎn)生了極大威脅，極易引發(fā)群體傷害事件，本是治病的良藥在非法添加后卻變成了致病的毒藥。

因此，建立和完善中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和先進(jìn)檢測技術(shù)是規(guī)范我國中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展最為直接有效的措施。本文全面分析研究了我國藥典與發(fā)達(dá)國家藥典在涉及中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)方面的差異及問題，以期為制修訂我國中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供參考，提高我國中藥材的質(zhì)量安全和國際競爭力。

1　中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

張政斌[3]在分析近年我國出口中藥材有毒有害物質(zhì)檢測結(jié)果時(shí)指出：我國中藥材衛(wèi)生質(zhì)量存在較大問題，農(nóng)藥、重金屬和二氧化硫殘留量較高，屢屢超出相關(guān)國家限量標(biāo)準(zhǔn)。何毅[4]、祈悅[5]、陳家春等[6]也分析指出我國中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與歐盟、美國、英國和日本等發(fā)達(dá)國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有很大的差距。

1.1中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)分析

表1為各國藥典關(guān)于植物藥材農(nóng)藥殘留種類及限量值[7-12]，可以看出，歐洲藥典和美國藥典是當(dāng)前世界上涉及植物藥材農(nóng)殘限量最多的藥典，農(nóng)藥種類和限量值一致，共76種農(nóng)藥（部分以總和統(tǒng)計(jì)）。韓國藥典中涉及到農(nóng)藥數(shù)量僅次于歐美藥典，而且韓國藥典還規(guī)定了另外27種農(nóng)藥在一些常見的植物藥中的限量。日本藥典中涉及到農(nóng)藥種類偏少，但考慮到一些中藥材在日本要執(zhí)行更為嚴(yán)格的日本肯定列表制度，所以從食品安全角度來看，日本對(duì)于中藥材的農(nóng)殘限量也較為嚴(yán)格。2012年10月25日，國家藥典委員會(huì)在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，發(fā)布了有關(guān)農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)草案，共涉及10種主要農(nóng)藥，這是我國藥典首次對(duì)所有藥材規(guī)定農(nóng)殘限量標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球已經(jīng)報(bào)道注冊(cè)登記農(nóng)藥有效成分1400種，按照歐盟、美國以及日本的慣例，注冊(cè)登記的農(nóng)藥基本上都有限量要求；我國注冊(cè)登記農(nóng)藥有效成分652種，有限量的371種，但注冊(cè)農(nóng)藥產(chǎn)品數(shù)量卻上萬個(gè)。中藥材在實(shí)際種植過程中，許多生產(chǎn)者對(duì)中藥材的農(nóng)藥殘留含量控制意識(shí)淡薄，甚至為提高藥材產(chǎn)量和防治病蟲害而大量使用農(nóng)藥和禁用農(nóng)藥，農(nóng)藥濫用現(xiàn)象較為普遍，出現(xiàn)現(xiàn)行中藥材相關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)實(shí)際嚴(yán)重脫節(jié)，使得對(duì)中藥材衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)督無據(jù)可依。

目前，國內(nèi)外藥典的中藥材農(nóng)藥殘留限制標(biāo)準(zhǔn)相較于開發(fā)使用的農(nóng)藥種類，有明顯的缺失和滯后性，尤其是我國藥典限制的中藥材中農(nóng)殘種類明顯偏少，而且涉及農(nóng)藥的40%為禁用農(nóng)藥。因此，急需建立一套完善的中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范和監(jiān)督中藥材種植過程中的農(nóng)藥使用。

1.2中藥材中重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)分析

盡管重金屬在中藥材中有時(shí)會(huì)起到藥效引子的作用，但過量的重金屬元素可能會(huì)引起身體某些部位的病變，包括皮膚、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等，甚至有致癌的風(fēng)險(xiǎn)[13-16]；因此，世界各國都對(duì)中藥材中重金屬規(guī)定了相應(yīng)的限制標(biāo)準(zhǔn)[7-10，17-20]，如表2所示。我國藥典對(duì)于中藥材中重金屬的限制標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，也是為數(shù)不多的限定了重金屬總量的國家之一。然而我國出口中藥材卻頻頻因?yàn)橹亟饘俪瑯?biāo)而被貼上“不合格”標(biāo)簽，究其原因可能是我國在中藥材種植的源頭沒有控制好，大量化肥使用導(dǎo)致土壤嚴(yán)重的重金屬污染，生長于土壤的藥材不可能獨(dú)善其身。這需要有關(guān)部門在中藥材種植過程中加以引導(dǎo)和監(jiān)督。

表2　各國藥典關(guān)于植物藥材重金屬種類以及限量值規(guī)定mg/kg

不同結(jié)合態(tài)、不同價(jià)態(tài)的重金屬，毒性也不同。如無機(jī)砷化合物的毒性是有機(jī)砷的100倍[21]；甲基汞、二價(jià)汞離子毒性較強(qiáng)，而一價(jià)汞離子毒性卻很小，西醫(yī)甚至還將氯化亞汞作為輕度的止瀉藥應(yīng)用于臨床[14]；六價(jià)鉻會(huì)損傷皮膚，全身吸收則可能導(dǎo)致腎臟和肝臟的衰竭[22]，而三價(jià)鉻不但無害，而且是人體糖代謝所必需的元素[23]。

因此，重金屬各形態(tài)與其毒性的關(guān)系應(yīng)該是制定重金屬限量的重要依據(jù)；再者，中藥材一般的食用方法為水煎，也有藥材作為藥品全部吞服，因重金屬的浸出率關(guān)系，重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)制定還應(yīng)考慮藥材的使用方式。但從表2中看，各國藥典、條例中重金屬的限量要求都是對(duì)其總量的約束，顯然，這樣的控制方法在科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性方面還有待改進(jìn)。

1.3中藥材中非法添加現(xiàn)狀分析

近年來，中藥材以及其制品在生產(chǎn)加工過程中非法添加化學(xué)物質(zhì)等外源有毒有害物質(zhì)的現(xiàn)象嚴(yán)重，非法添加的種類越來越多，成分也越來越復(fù)雜，對(duì)民眾的用藥安全產(chǎn)生了極大的威脅。目前，市場上易出現(xiàn)非法添加的中藥材及制品主要有以下幾類：抗風(fēng)濕、鎮(zhèn)痛類中添加吡羅昔康、吲哚美辛、雙氯芬酸鈉等；降糖類中添加格列苯脲、鹽酸二甲雙胍等；降壓類中添加利血平、氫氯噻嗪等；安神類中藥及保健食品中添加地西泮、硝西泮等；緩解體力疲勞類中添加西地那非、他達(dá)那非等；補(bǔ)腎壯陽類中添加枸櫞酸西地那非、他達(dá)那非、甲磺酸西地那非等；另外還有止咳平喘類、減肥類等中非法添加的現(xiàn)象也較為嚴(yán)重[24-25]。

然而，研究發(fā)現(xiàn)，各國藥典均未對(duì)中藥材中的非法添加物作出相應(yīng)的檢查要求和檢測規(guī)定，這方面相對(duì)食品標(biāo)準(zhǔn)還有很大差距。非法添加化學(xué)物質(zhì)除自身的危害外，添加物有可能與中藥材中復(fù)雜的組分發(fā)生一系列的化學(xué)反應(yīng)，引起藥物藥效減弱或增強(qiáng)、藥物不良反應(yīng)等。因此，杜絕中藥材中非法添加的現(xiàn)象已經(jīng)刻不容緩，必須在加強(qiáng)中藥材行業(yè)自律的同時(shí)，不斷完善藥典標(biāo)準(zhǔn)體系和提高藥監(jiān)藥檢部門的檢驗(yàn)檢測能力，嚴(yán)厲打擊中藥材及其制品中非法添加化學(xué)藥物的違法行為，確保人民群眾的用藥安全。

2　中藥材衛(wèi)生質(zhì)量檢測技術(shù)研究

2.1中藥材中農(nóng)藥殘留檢測方法

色譜法是農(nóng)殘測定最為常見的分析方法，各國藥典都以氣相色譜或液相色譜配合不同的檢測器作為標(biāo)準(zhǔn)檢測方法[9-13，21，25-26]，如表3所示。由表可知，在檢測方法方面，與其他國家的藥典比較，2015版《中國藥典》首次采用GC-MS/MS和LC-MS/MS來檢測中藥材中的農(nóng)藥殘留量，該項(xiàng)技術(shù)憑借其定性準(zhǔn)確、靈敏度高的優(yōu)勢(shì)，使得我國中藥材農(nóng)藥殘留分析邁入了多種類、多組分的高通量定性篩查和準(zhǔn)確定量時(shí)代。在提取和凈化方面，《中國藥典》與其他國家及地區(qū)的藥典最大差別在于《中國藥典》對(duì)不同類別和不同檢測方法的農(nóng)殘分別采用不同的提取、凈化方法，而國際藥典的前處理方法較為統(tǒng)一，兩者之間是否存在顯著的差異還有待通過大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以探討孰優(yōu)孰劣。

表3　各國藥典關(guān)于植物藥材農(nóng)藥殘留檢測方法對(duì)比

表4　各國藥典關(guān)于植物藥材重金屬檢測方法對(duì)比

因此，我國藥典應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)與國外藥典的協(xié)調(diào)和溝通，只有建立國際通用的中藥材農(nóng)藥殘留量檢測標(biāo)準(zhǔn)，才有利于在一個(gè)標(biāo)尺下評(píng)判衛(wèi)生質(zhì)量，才有利于打破我國中藥材進(jìn)出口所面臨的技術(shù)壁壘。與此同時(shí)，中藥材中多種類、多組分農(nóng)藥殘留的高通量定性篩查和準(zhǔn)確定量技術(shù)將會(huì)成為研究的重點(diǎn)。

2.2中藥材中重金屬檢測方法

各國藥典中均規(guī)定了中藥材中重金屬的檢測方法，如表4所示[9-13，21，26-27]。由表可知，各國藥典檢查藥材或藥品原材料中重金屬總量的現(xiàn)行方法是擁有100年歷史的硫化物沉淀比色法，通過對(duì)比有色沉淀物與鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液的顏色強(qiáng)度來確定是否超出重金屬限量。該方法除了存在目視比色的主觀誤差外，還存在靈敏度較低、費(fèi)時(shí)費(fèi)力，且不能給出單個(gè)金屬元素濃度的缺陷。同時(shí)，從表4來看，我國藥典對(duì)于中藥材中重金屬元素的檢測方法并不落后，是為數(shù)不多的采用ICP-MS來測定多種重金屬元素雜質(zhì)的國家之一。眾所周知，ICP-MS具有低檢出限和寬動(dòng)態(tài)范圍線性響應(yīng)的特性，對(duì)于一些復(fù)雜而珍貴的藥材潛在毒性痕量元素，如砷、鎘、汞、鉛和銅的最低限量檢測，尤為重要。此外，由于無機(jī)形態(tài)的汞和砷毒性要比其他形態(tài)大得多，2015版的《中國藥典》頒布了汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測定法，采用HPLC-ICP-MS進(jìn)行特別的分離和測定。這一方面，僅有美國藥典對(duì)此提出關(guān)注，其他藥典均未見提及。用ICP-MS來代替現(xiàn)行的中藥材中重金屬元素含量測定方法是一種發(fā)展趨勢(shì)，因此，我國藥典應(yīng)該加快中藥材多組分重金屬元素同時(shí)測定的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)中藥材重金屬檢測國際標(biāo)準(zhǔn)的建立。

2.3中藥材中非法添加物檢測方法

中藥材及其制品本身的化學(xué)成分極為復(fù)雜，檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法相對(duì)滯后，再加上非法添加的化學(xué)成分種類繁多、成分復(fù)雜、理化性質(zhì)差異較大，國家層面難以制定一個(gè)對(duì)所有類別的非法添加化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這就注定了非法添加物檢測難度極大。目前檢測方法主要有經(jīng)驗(yàn)鑒別、理化分析法、薄層色譜法、紅外光譜法、拉曼光譜法、氣相色譜法、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、高效液相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、毛細(xì)管電泳色譜法和離子遷移色譜法等。理化分析和薄層色譜法一般只用于非法添加化學(xué)物質(zhì)的初步篩查；紅外光譜法和拉曼光譜法等方法較適用于現(xiàn)場快速篩查和分析；氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法和毛細(xì)管電泳色譜法等方法主要用于實(shí)驗(yàn)室精確篩查和定量[28]。其中，質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)對(duì)中藥材中異常化學(xué)物質(zhì)的快速篩查和定性定量具有定性準(zhǔn)確、排除干擾能力強(qiáng)以及靈敏度高等顯著特點(diǎn)。先用色譜法進(jìn)行快速篩查，再以質(zhì)譜或串聯(lián)質(zhì)譜法等專屬性更好的方法進(jìn)行最終的確認(rèn)，是未來對(duì)非法添加等外源有害物質(zhì)篩查的發(fā)展方向。

對(duì)于如何杜絕中藥材及其制品非法添加化學(xué)物質(zhì)，一方面需要加強(qiáng)監(jiān)管，另一方面開發(fā)非法添加物檢測技術(shù)極為重要，有了檢測技術(shù)作為支撐，才能做到有效監(jiān)管，精準(zhǔn)打擊，最大限度保障人民群眾的用藥安全。因此，我國藥典應(yīng)在繼承現(xiàn)有分析技術(shù)的基礎(chǔ)上，加大以質(zhì)譜技術(shù)作為檢測手段，結(jié)合非法添加物的摻假動(dòng)態(tài)，建立中藥材非法添加物快速篩查分析檢測技術(shù)，為完善我國藥典標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。

3　結(jié)束語

我國中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)體系與國外主要發(fā)達(dá)國家相比，總體上基本同步，但局部還存在較大的差距，尤其是衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢測技術(shù)方面，嚴(yán)重影響我國中藥材參與國際市場的競爭力，以及推進(jìn)中藥材現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程；自身而言，標(biāo)準(zhǔn)體系滯后也影響我中藥材產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

因此，我國應(yīng)建立嚴(yán)格的中藥材衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)建立和完善中藥材外源有毒有害物質(zhì)的檢測技術(shù)體系，共同支撐我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的中藥材產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

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（編輯：徐柳）

Research of hygienic quality standards and detection technology of traditional Chinese medicine

TAN Heping1，2，LI Huaiping1，2，WANG Guxi1，2，WU Yuanyuan1，2
（1. National Institute of Measurement and Testing Technology，Chengdu 610021，China；2. Zhongce Testing Technology Co.，Ltd.，Chengdu 610021，China）

Abstract:This article did a comprehensive research on the differences of hygienic quality standards and detection technology of traditional Chinese medicine（TCM）between the Chinese Pharmacopoeia and Pharmacopoeia of a series of foreign developed countries. It suggests that though TCM industry is an original conventional backbone of the fasting developing economy of China，the hygienic quality standards environment is facing growingly severe challenge and threat. Hence，a more scientific and strict TCM hygienic quality standards system and a rapid detection technology system of extrinsic toxic compounds with the help of international communication and cooperation should be built up to support a healthy and sustainable development of our traditional Chinese medicine industry.

Keywords:traditional Chinese medicine；hygienic quality standards；detection technology；Chinese Pharmacopoeia

作者簡介：譚和平（1957-），男，重慶市人，研究員，享受國務(wù)院政府津貼專家，從事生物化學(xué)研究。

基金項(xiàng)目：國家質(zhì)檢總局公益性行業(yè)科研專項(xiàng)（2007GYB215）四川省科技廳重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目（2015GZ0084）

收稿日期：2015-09-10；收到修改稿日期：2015-10-20

doi：10.11857/j.issn.1674-5124.2016.01.001

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號(hào)：1674-5124（2016）01-0001-06