醫(yī)用泵上注射器安裝到位識(shí)別及防虹吸裝置

摘 要：注射器和注射泵聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)高精度平穩(wěn)的輸送藥液。本例中對(duì)注射器安裝在注射泵上的過程進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，認(rèn)為有改進(jìn)的空間。在現(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和空間限制下，設(shè)計(jì)了注射器針筒安裝檢測(cè)裝置和防虹吸裝置，并且進(jìn)行了對(duì)比分析和設(shè)計(jì)驗(yàn)證，通過與硬件和軟件配合，確認(rèn)其對(duì)注射泵安全性有提升。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用注射泵；安裝注射器；到位識(shí)別裝置；防虹吸裝置；風(fēng)險(xiǎn)分析

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.07.203

醫(yī)用注射泵是一種能實(shí)現(xiàn)高精度、平穩(wěn)無脈動(dòng)地輸送藥液的醫(yī)療器械，它和注射器聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)精確給藥。醫(yī)用注射泵廣泛應(yīng)用在ICU、兒科、急診、外科、內(nèi)科、麻醉等各個(gè)科室，尤其是對(duì)藥液輸送速度低、精度要求高的場(chǎng)合。

1 注射泵工作原理

醫(yī)用注射泵上注射器夾持組件和注射器規(guī)格識(shí)別的裝置聯(lián)動(dòng)，當(dāng)注射器安裝在注射泵上時(shí)可以自動(dòng)識(shí)別注射器的規(guī)格，一般適用的注射器規(guī)格有10mL，20mL ，30mL ，50/60mL 。安裝好注射器后，注射泵內(nèi)電機(jī)通過傳動(dòng)裝置使注射泵推頭向前運(yùn)動(dòng)，推動(dòng)注射器按手，從而實(shí)現(xiàn)藥液平穩(wěn)輸送。在注射過程中，對(duì)注射精度、阻塞等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)安全給藥。

2 注射器安裝在注射泵上的步驟

注射泵和注射器聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)上述功能。注射器安裝在注射泵上，其操作的步驟如下：

（1）注射器內(nèi)預(yù)充藥液，針頭前端連接延長管；

（2）注射泵開機(jī)，手動(dòng)或自動(dòng)的方式將注射器推頭拉至最右側(cè)；

（3）將注射泵上的注射器夾持手柄拉開；

（4）將注射器針筒部分放到注射泵上相應(yīng)的位置后，將注射器夾持手柄回位，此時(shí)注射泵可以自動(dòng)識(shí)別注射器的規(guī)格；

（5）手動(dòng)或者自動(dòng)的方式將注射泵推頭向左移動(dòng)，直至注射泵推頭和注射器按手接觸；

（6）注射泵推頭上的卡爪將注射器按手夾住，同時(shí)保證注射器按手和注射泵推頭端面貼合；

（7）按壓注射泵上的快排鍵，啟動(dòng)快排，抵消各部位的間隙；

（8）將針頭扎入病人體內(nèi)，啟動(dòng)注射。

3 注射器安裝過程風(fēng)險(xiǎn)分析

從以上注射器安裝步驟可以看出，注射器安裝位置是否正確對(duì)注射泵的使用影響很大。從醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析的方面考慮，以下幾種情況有隱患：

（1）如果注射器針筒沒有安裝到注射泵前殼相應(yīng)的槽內(nèi)，針筒邊緣搭在殼上，有可能導(dǎo)致注射器規(guī)格識(shí)別錯(cuò)誤，這種情況下啟動(dòng)注射泵，可能導(dǎo)致注射速度成倍的變化，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致病人死亡。 預(yù)估的概率是萬分之一；

（2）注射器針筒邊緣在注射泵殼體外面，則藥液可能注射不完，造成浪費(fèi)，這種情況產(chǎn)生的概率預(yù)估為萬分之二；

（3）注射器針筒安裝到位，注射泵推頭在向左移動(dòng)時(shí)，移動(dòng)過量，直接將注射器按手推動(dòng)，則藥液直接被推出。此時(shí)如果針頭是扎在病人身上的話，造成過量給藥，嚴(yán)重時(shí)也可能致死。 分析這種情況發(fā)生的概率是萬分之一；

（4）注射器針筒安裝在注射泵上后，在注射器推頭沒有接近注射器按手并夾持之前，由于虹吸現(xiàn)象，注射器按手可能向前移動(dòng)，如果針頭此時(shí)連接在病人身上，會(huì)導(dǎo)致過量給藥。估計(jì)概率是萬分之二。

以上這幾種情況，從嚴(yán)重度、出現(xiàn)的頻度、可探測(cè)度等方面綜合考慮，認(rèn)為潛在的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為合理可接受。但是從風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)改進(jìn)的方面來看，還有改進(jìn)的空間。

基于以上風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重度很難降低，所以考慮設(shè)計(jì)一種裝置，在注射安裝過程中，能夠探測(cè)到注射器針筒的安裝位置是否正確，并且防止虹吸現(xiàn)象導(dǎo)致過量給藥。從而降低整體的風(fēng)險(xiǎn)。

4 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

4.1 注射器針筒安裝位置檢測(cè)裝置

注射泵兼容10mL，20mL ，30mL ，50/60mL多種規(guī)格的注射器，目前的注射泵上有注射器規(guī)格自動(dòng)識(shí)別功能，所以要設(shè)計(jì)的針筒安裝位置檢測(cè)結(jié)構(gòu)只需要判斷針筒是否安裝在了相應(yīng)的槽位，不需要再次確認(rèn)注射器的規(guī)格。而判斷是否安裝在槽位，相應(yīng)的安裝檢測(cè)結(jié)構(gòu)放在相應(yīng)的槽上是合適的。但是因?yàn)槎喾N規(guī)格的注射器，其直徑、長度、針筒邊緣的形狀和尺寸都不相同，所以設(shè)計(jì)的位置識(shí)別結(jié)構(gòu)的兼容性很關(guān)鍵。

如圖1所示，是本次設(shè)計(jì)的針筒安裝到位檢測(cè)結(jié)構(gòu)。在前殼上針筒安裝的位置開槽，上面安裝注射器針筒檢測(cè)片，針筒檢測(cè)片可以在槽上相對(duì)移動(dòng)。固定座將針筒檢測(cè)片與前殼相對(duì)固定。在固定座和針筒檢測(cè)片之間做導(dǎo)向結(jié)構(gòu)并增加彈簧，使得在注射器針筒沒有安裝時(shí)，針筒檢測(cè)片回位，當(dāng)注射器針筒安裝到位后，注射器針筒邊緣將針筒檢測(cè)片下壓。此時(shí)在導(dǎo)向結(jié)構(gòu)作用下，針筒檢測(cè)片相對(duì)移動(dòng)，在針筒檢測(cè)片上的凸筋擋住光電開關(guān)，則相應(yīng)的安裝信號(hào)可以獲取，從而判斷注射器針筒是否安裝在正確的位置上。具體設(shè)計(jì)時(shí)針筒檢測(cè)片的寬度尺寸需要綜合考慮各種規(guī)格的注射器。

4.2 防虹吸裝置

虹吸現(xiàn)象是由液態(tài)分子間引力與位差能造成的，使液體上升再流到低處。注射器安裝在注射泵過程中，當(dāng)推頭上卡爪還沒有將注射器按手夾住時(shí)，由于虹吸現(xiàn)象導(dǎo)致藥液流出，所以本次設(shè)計(jì)的防虹吸裝置只需要在注射器安裝過程中起作用即可。當(dāng)卡爪將注射器按手夾住后，為了不影響注射泵平穩(wěn)運(yùn)行，此時(shí)的防虹吸裝置需要復(fù)位。

防虹吸裝置的功能使得其必須放置在注射器推桿臨近的部位，而注射泵本身體積有限制，所以本次設(shè)計(jì)的防虹吸裝置放在注射器夾持手柄內(nèi)。

如圖2所示，是在防虹吸裝置的示意圖。在注射器夾持手柄與注射器的位置相對(duì)固定。在注射器夾持手柄邊緣開槽，推桿壓片從槽內(nèi)穿過。推桿壓片相對(duì)于注射器夾持手柄可以相對(duì)移動(dòng)。在注射器夾持手柄內(nèi)部，有與推桿壓片相對(duì)固定的齒條，與安裝在直流電機(jī)上的齒輪配合。當(dāng)直流電機(jī)通電順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，通過齒輪齒條傳動(dòng)，帶動(dòng)推桿壓片前移，推桿壓片接觸到注射器推桿后，由于阻力使得直流電機(jī)堵轉(zhuǎn)，持續(xù)通電，此時(shí)推桿壓片給注射器推桿垂直于軸向的力，防止其前移，從而避免虹吸現(xiàn)象。當(dāng)注射泵推頭上的卡爪將注射器按手夾住后，硬件驅(qū)動(dòng)使得直流電機(jī)反向轉(zhuǎn)動(dòng)，此時(shí)，推桿壓片回位，防止對(duì)注射泵運(yùn)行的干擾。根據(jù)適用的不同規(guī)格注射器，計(jì)算出推桿壓片的移動(dòng)行程，在注射器夾持手柄內(nèi)部，參照移動(dòng)行程設(shè)計(jì)相應(yīng)的止位筋，其阻力作為電機(jī)停轉(zhuǎn)的判斷。

上述的防虹吸裝置需要與硬件協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)，其中推桿壓片施加在注射器推桿上的力大小與直流電機(jī)型號(hào)和驅(qū)動(dòng)參數(shù)相關(guān)。

另外，因?yàn)樽⑸淦鲓A持手柄是獨(dú)立于注射泵殼體之外的部件，并且是運(yùn)動(dòng)部件，在其內(nèi)部電信號(hào)傳遞到殼體內(nèi)部的控制電路板上時(shí)，不應(yīng)該因?yàn)槠溥\(yùn)動(dòng)影響信號(hào)的穩(wěn)定。本例中，將注射器夾持手柄的移動(dòng)軸做成管裝，信號(hào)傳遞線從移動(dòng)軸中心穿出。這種結(jié)構(gòu)，可以使電信號(hào)不受注射器夾持手柄的運(yùn)動(dòng)影響。

5 設(shè)計(jì)分析和驗(yàn)證

5.1 改進(jìn)后的風(fēng)險(xiǎn)分析

在注射泵上增加以上兩個(gè)結(jié)構(gòu)后，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析：

（1）注射器安裝時(shí)，如果注射器針筒邊緣沒有裝在相應(yīng)的槽內(nèi)，則針筒安裝到位的信號(hào)不觸發(fā)，可以在交互界面上提示操作者，將注射器正確安裝，否則不能啟動(dòng)注射泵。這樣就可以避免因?yàn)榘惭b位置錯(cuò)誤引起的可能的危害；

（2）注射器針筒部分放在注射泵相應(yīng)的位置，并用注射器夾持手柄壓住，此時(shí)，可以識(shí)別注射器的規(guī)格并檢測(cè)到針筒已經(jīng)安裝到位，則在注射器夾持手柄上的推桿壓片伸出，將注射器推桿抵住，防止虹吸現(xiàn)象導(dǎo)致的藥液流出，從而避免了可能導(dǎo)致的危害；

（3）當(dāng)注射泵推頭上的卡爪將注射器按時(shí)夾住后，推桿壓片縮回注射器夾持手柄內(nèi)，不會(huì)影響注射泵運(yùn)行的平穩(wěn)性。

通過以上的風(fēng)險(xiǎn)分析，增加注射器針筒檢測(cè)結(jié)構(gòu)，相當(dāng)于提供了可探測(cè)性，探測(cè)到之后，與硬件軟件相結(jié)合，提示操作者再次確認(rèn)。增加的防虹吸裝置，大大降低了危害發(fā)生的概率。增加兩種結(jié)構(gòu)之后，風(fēng)險(xiǎn)合理可接受。

5.2 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

從理論上分析，可以達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)需求，但在具體的實(shí)現(xiàn)過程中需要驗(yàn)證。

在本人參與開發(fā)的一款注射泵上，通過制作手板驗(yàn)證了以上功能。其具體驗(yàn)證過程如下：

（1）考慮功能以及工藝實(shí)現(xiàn)性，確定兩種結(jié)構(gòu)上零部件的材料和工藝；

（2）在有限的空間范圍內(nèi)，結(jié)合適用的注射器規(guī)格，對(duì)各個(gè)零部件的尺寸及配合調(diào)整，確認(rèn)可以兼容；

（3）與硬件配合，計(jì)算幾個(gè)位置需要的力，保證可以達(dá)到效果，并且不會(huì)引起變形等其他問題；

（4）確定關(guān)鍵參數(shù)后，制作手板，組裝測(cè)試；

（5）與軟件結(jié)合，對(duì)安裝注射器的過程中，各種可能出現(xiàn)的情況進(jìn)行模擬測(cè)試，重現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析中的場(chǎng)景，確認(rèn)可以避免危害的發(fā)生。

6 結(jié)語

醫(yī)療器械安全性至關(guān)重要，所以風(fēng)險(xiǎn)管理是設(shè)計(jì)開發(fā)過程中不可或缺的一部分，也是國內(nèi)國際法規(guī)中強(qiáng)制實(shí)行的。

本例中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)注射泵使用中注射器安裝過程進(jìn)行了分析，增加的注射器針筒檢測(cè)結(jié)構(gòu)、防虹吸結(jié)構(gòu)通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，有效的避免了危害的發(fā)生，確認(rèn)是可行的。 考慮到成本簡(jiǎn)單化等方面，目前市場(chǎng)上主流的注射泵上大多沒有這兩個(gè)結(jié)構(gòu)，但是本著精益求精的原則，在高端產(chǎn)品上，可以考慮增加，從而提高醫(yī)療器械的安全性。

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作者簡(jiǎn)介：劉穎（1981-），女，河北淶源人，主要從事醫(yī)療器械機(jī)械設(shè)計(jì)相關(guān)工作。