提升血站內部審核有效性的實踐

◆溫　濤　馮菊紅

?

溫濤馮菊紅

提升血站內部審核有效性的實踐

◆溫濤馮菊紅

【摘要】指出了血站質量審核中存在的審核過于公式化，審核廣度和深度均留于表象等問題。通過改進審核模式，變集中式審核為滾動式審核，加強審核員培訓，強化了全員質量意識，使其自覺進行自我質控和相互質控，提升了內部審核的有效性，促進了質量管理體系的持續改進。

【關鍵詞】內部審核；質量管理體系；持續改進

First-author's addressRed Cross Blood Center of Henan Province, Zhengzhou, Henan,450012, China

血站內部審核是一種管理手段和自我改進機制[1]。持續有效的內部審核，確保了血液質量和安全。為更好地做好內審工作，進一步提高審核的有效性，河南省紅十字血液中心對審核工作進行了持續改進和創新。

1　現狀分析

目前，血站內部審核主要采用集中式審核，即在短時間內完成全部審核，審核后的糾正活動及跟蹤在限定時間內完成，每年進行1次-2次，審核間隔時間較長[2]。這種單一的審核方式雖然能面面俱到，但因過于公式化，不能凸顯存在問題，易流于形式。在這種模式下，工作人員容易滋生應對思想，且由于審核時間短，審核員鍛煉機會少，審核廣度和深度均留于表象，難以挖掘出深層次的質量隱患，不能充分發揮審核效果。

2　方法改進

2.1總體思路

組成5人～10人的專業審核組，采用滾動審核方式，每年1次，每個月審核1個～2個部門，不規定審核頻次，重在溝通，以切實了解和解決科室實際問題。

2.2實施方法

2.2.1制定適宜的審核方案在年初制定審核方案，確定：(1)本年度審核時間，即1月～12月；(2)審核范圍，包括采供血及相關服務的所有過程及場所，含本部、固定采血屋、流動采血車；(3)審核人員，包括管理者代表、質量負責人、業務負責人及資深審核人員等；(4)評估。采用滾動式審核方式，具體安排見表1、表2。

2.2.2審核實施審核員按照表2要求，制定審核檢查表[3]，并實施審核。審核工作與日常管理、監督工作緊密結合，審核后的跟蹤驗證同時展開。日常工作中的協調、差錯事故、統計分析、血液質量及投訴、服務質量及投訴等，均按內審不合格程序實施整改關閉和有效性驗證。內審管理部門定期監控審核實施情況。對于出現的異常情況，由審核組長協調解決。

3　成效

2014年，通過內審共發現問題51項，主要包括文件寫與做不一致、數據/證據不足、追溯性差、標識失效、文件過時或內容不全等，均及時采取了糾正與預防措施，以確保質量管理體系運行符合性。對于不能解決的問題，如工作環境不符合要求，設備不能滿足需求等，提交管理評審解決。改進審核工作后，差錯事件及問題數量與往年同期相比均明顯減少。這說明內審活動有效地預防了工作中可能出現的差錯。

表12014年質量管理體系審核計劃(滾動式)

部門1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月最高管理者●▲★管理者代表●▲★質管科●▲★總務科●▲★財務科●▲★設備科●▲★招募科●▲★采血科●▲★成分室●▲★檢驗科●▲★供血科●▲★

注：●計劃審核月份，▲糾正措施完成月份，★跟蹤驗證完成月份。

表22014年質量管理體系內部審核要素(示例)

月份審核科室及涉及條款1月首次會議最高管理者、管理者代表ISO9001:4.1/5.0/6.1/6.4/8.1/8.5.1血站質量管理規范:2/3/4/5/6/7/8/9/12/16/202月質管辦ISO9001:4.2.2/4.2.3/7.1/7.4/7.5.2/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5.2/8.5.3及相關條款血站質量管理規范:3/4/5/7/8/10/11/12/14/16/20血站技術操作規程:6……10月供血科ISO9001:7.2/7.5.1/7.5.4/7.5.5/8.2.4/8.3/8.5.2及相關條款血站質量管理規范:3/4/5/8/10/11/12/16/17/18/19血站技術操作規程:511月根據需要補充審核12月末次會議

4　討論

內部審核對持續改進質量管理體系有著重要作用。集中式審核時間相對集中，效率高，有利于全面把握質量管理體系整體運行效果；但對內審員能力要求也較高，且間隔時間較長，內審員審核時需重新學習，提高較慢，審核效果不明顯。滾動式審核時間相對較長，有利于使內審向縱深方向延伸，易發現問題，實現持續改進。與日常管理、監督工作緊密結合，也使審核更加細致深入，使質量管理工作更加規范，還為內審員提供了更多的鍛煉機會，使其熟練掌握了審核技巧，提高了審核水平[4]。

在審核過程經常存在以下問題：一是審核員與被審核者的心態問題，如一般員工審核科長時，受審核者一旦被發現不符合，可能會對審核結果提出異議，影響審核的效果和公正性；二是內審員審核時，容易受人情關系影響，影響了審核結果的客觀性。血站可通過以下方式確保審核效果：(1)領導重視，發揮骨干作用，全員參與，建立信任關系，確保審核效果。領導重視是確保內審有效性的前提[5]。(2)樹立審核主管部門及審核員的權威，對存在的問題，內審員應一追到底，給予被審核部門切實指導，切忌審核缺乏深度，未提出實質性問題。(3)利用外審作用強化內審，內審與外審相結合,從不同視角尋找問題。(4)加強內審員管理，提升審核員技能[6]。每年內審員授權數量控制在5人～10人，根據工作需要，隨時調整人員構成。人員選擇以管理人員為主，包括管理者代表、業務負責人、質量負責人、質管人員、資深審核員及其他人員等。內審人員精簡后，對審核員進行強化培訓，每年按照要求進行法律法規、規范、標準和體系文件的集中學習，對審核能力、敬業精神和培訓等進行全面考核與評估。

參考文獻

[1]孫躍蘭.ISO9000族質量管理標準理論與實務[M].北京：機械工業出版社，2011：133-164.

[2]張莉.宜昌市紅十字中心血站質量管理內審工作分析[J].中國輸血雜志，2013，26(12)：1284-1287.

[3]邱小燕，候明玖，周義正，等.編制內部質量審核檢查表應注意的問題[J].中國衛生質量管理，2011，18(4)：73-74.

[4]徐蓓，徐忠，沈武，等.加強血站內部審核鍛煉提高隊伍素質持續改進質量體系[J].中國輸血雜志，2014，27(11)：1151-1154.

[5]楊大鎖，吳曉明.做好內部審核持續改進醫院質量管理體系[J].中國衛生質量管理，2014，21(5)：48-50.

[6]高正航.醫學實驗室質量管理體系內部審核方法和技巧[J].中國衛生質量管理，2014，21(3)：56-58.

修回日期：2015-12-21

責任編輯：吳小紅

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.4.31

通信作者：

溫濤：河南省紅十字血液中心質量管理辦公室主任

E-mail：wentaohi@163.com

收稿日期：2015-11-16

Enhancing the Effectiveness of Internal Audit in Blood Bank

WEN Tao,FENG Juhong.

Chinese Health Quality Management，2016,23(4):97-98

AbstractThe problems in quality audit in blood bank were discussed, which included formulaic audit, representation of audit scope and depth, etc. By improving audit mode, changing centralized audit by rolling auditing, strengthening auditor training, and strengthening the quality awareness of staff, self-conscious quality control and quality control from each other were performed, which enhanced the effectiveness of internal audit, and promoted the continuous improvement of quality management system.

Key wordsInternal Audit; Quality Management System; Continuous Improvement

河南省紅十字血液中心河南鄭州450012