中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥臨床療效的Meta分析

尤偉方+王會+郭藝

摘要：目的 定量分析中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥的臨床療效，為臨床決策與實踐提供科學有效、實用可行的證據。方法 電子檢索2016年8月前全文發表在國內期刊雜志上的隨機對照實驗，篩選出符合納入標準的文獻并追蹤相關參考文獻，另手工檢索《中華護理雜志》進行補充，采用Cochrane協作網的文獻質量標準對文獻質量進行評鑒，并用Revman5.3軟件進行Meta分析、敏感性分析、偏倚的識別。結果 共11篇文獻符合納入標準但總體質量為中等；中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優勢，合并效應量OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001；敏感性分析結果與原結果無本質差別，Meta分析結果穩定可靠；漏斗圖不對稱，考慮存在發表性偏倚。結論 在治療痔瘡術后并發癥方面，中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優勢，但由于一定偏倚因素的影響，研究結果的真實性、可信性有待于更高質量的證據的支持。

關鍵詞：坐浴；中藥；痔瘡；Meta分析

中圖分類號：R266 文獻標志碼：A 文章編號：1007-2349（2017）02-0017-04

直腸肛門疾病是一種常見病、多發病，在我國已呈逐年倍增趨勢，而其中以痔瘡最為常見[1]。手術是目前臨床治療痔瘡的一種常用手段，但術后極易出現創面水腫、疼痛、出血等系列并發癥，給患者造成了極大的痛苦和不適[2]。《醫宗金鑒》《醫學源流》等多種中醫醫學經典均記載了中藥坐浴用于痔瘡治療的方法，且目前大量臨床研究業已證明中藥坐浴在治療痔瘡術后方面具有鎮痛、止血、消腫、促進創面快速愈合等獨特療效以及藥效作用直接、經濟、安全等特點[3]。中藥坐浴用于痔瘡術后并發癥的治療已成為目前研究的熱點[3]，但國內對中藥坐浴用于痔瘡術后并發癥的治療僅限于局部的經驗性嘗試或小樣本量的臨床研究，鮮有對其治療效果的系統全面、客觀科學的分析和闡述，這在一定程度上限制了其在西醫院的推廣應用。基于此，筆者對中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥的臨床療效進行定量分析，即Meta分析，從而為中藥坐浴用于痔瘡術后的臨床治療決策及實踐提供有效性、有價值的證據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略 檢索原則：系統、全面。首先進行電子檢索，再手工檢索《中華護理雜志》進行補充。電子檢索數據庫CNKI（中國期刊全文數據庫）、CBM（中國生物醫學文獻數據庫）、VIP（維普中文科技期刊數據庫）。采用主題詞和自由詞相結合的方式進行檢索，檢索策略如下（檢索步驟從前往后依次進行）：①“痔/中藥療法/中醫藥療法”[加權：擴展]；②“痔瘡”[常用字段：智能]；③“痔漏”[常用字段：智能]；④“鎖肛痔”[常用字段：智能]；⑤“息肉痔”[常用字段：智能]；⑥“痔”[常用字段：智能]；⑦“痔瘡術后”[常用字段：智能]；⑧“術后創面”[常用字段：智能]；⑨“①OR②OR③OR④OR⑤OR⑥OR⑦OR⑧”；⑩“坐浴”[常用字段：智能]；B11“中藥坐浴”[常用字段：智能]；B12“⑩ORB11”；B13總檢索式“⑨ANDB12”。

1.2 納入標準 ①研究對象為住院接受治療的痔瘡術后患者；②文獻類型為全文發表的隨機對照實驗，盲法與否不受限制；③治療組、對照組的樣本量均不少于50例；④治療組在常規護理的基礎上進行單純中藥坐浴，觀察組在常規護理的基礎上進行單純1∶[KG-*2]5000高錳酸鉀坐浴，且兩組的術式相同、常規護理干預一致；⑤具有明確的疾病診斷標準、療效判定標準且全面提供治療組和觀察組痊愈的數字資料；⑥基線資料具有一致性。

1.3 排除標準 ①資料殘缺、研究設計有缺陷、統計方法不當的文獻；②非隨機對照試驗研究、觀察性研究；③同一研究重復發表的文獻；④治療組或觀察組為非單純中藥或高錳酸鉀坐浴的研究；⑤只提隨機未提具體隨機方法或明顯使用的是非隨機方法（如按出生日期分組等）的研究。

1.4 文獻篩選 由2名研究生分別獨立進行研究的選擇，意見不一致的地方請教導師討論解決。先通過NoteExpress合并重復發表的文獻，再閱讀標題、摘要、全文篩選出符合納入標準的文獻，并追蹤相關參考文獻。

1.5 文獻質量評價 由2名研究生分別獨立對文獻的質量進行評價，意見不一致的地方請教導師討論解決。依據“對干預性研究進行系統評價的Cochrane手冊-5.1.0版”[4]對11篇符合納入標準的文獻[5-15]進行質量評價，評價項目包括7個方面：隨機順序的產生、對隨機方案的分配隱藏、對研究對象及干預實施者采取盲法檢出/測量偏倚、對結果測評者采取盲法失訪偏倚、結局指標數據的完整性（失訪情況）報告偏倚、選擇性報告研究結果的可能性其他偏倚、其他方面的偏倚來源。文獻質量分為A、B、C三級：全部滿足上述標準為A級，一個及以上部分滿足上述標準為B級，一個及以上完全不滿足上述標準為C級。

1.6 數據提取 采用“雙人獨立提取法”，意見不一致時請教導師討論解決。提取內容包括：納入研究的名稱、發表時間、隨機分組的具體方法、是否實施盲法、疾病診斷標準、療效判定標準、總樣本量、中藥坐浴組（治療組）和高錳酸鉀坐浴組（對照組）的樣本量、痊愈人數、好轉人數、無效人數等。

1.7 資料分析 采用Revman5.3軟件進行資料分析。首先進行異質性檢驗，若P≥0.1，選用固定效應模型合并效應量；若P<0.1，說明各個研究間具有異質性，需判定異質性來源，若為統計學異質性，則選用隨機選用模式合并效應量，若為臨床和方法學異質性，則根據具體情況進行亞組分析、Meta回歸分析、放棄Meta分析轉而進行定性描述而不進行合并。在Revman5.3軟件中[5]，I2的大小與異質性的大小成正相關，只要I2不超過50%，意味著異質性可以接受。

敏感性分析：去除影響結果的一些重要因素，按上述方法重新進行Meta分析，若新結果與原結果無本質區別，說明原Meta分析結果穩定可靠，若區別明顯或相反，說明原Meta分析結果不穩定，解釋結果時需慎重。

偏倚的識別：漏斗圖繪制，若漏斗圖左右對稱，說明偏倚程度較小，不對稱越明顯，說明受偏倚影響越大。

2 結果

2.1 文獻篩選的一般情況 依據上述檢索策略，共檢出文獻1442篇，篩選出符合納入標準的有11篇。11篇研究的總樣本量為2364例，單個研究的最大樣本量為500例、最小樣本量為100例；11篇研究均闡述了具體的疾病診斷標準、療效判定標準、隨機方法，均無失訪情況，基線資料均具有一致性，均具有完整的結局指標資料，但均未對隨機方案進行分配隱藏、對研究對象、干預實施者及結果測評者采取盲法。

2.2 文獻質量評價結果 文獻質量評價結果顯示，11篇文獻皆為B級質量，總體質量中等。

2.3 臨床療效分析 11篇文獻均提供了中藥坐浴組（治療組）和高錳酸鉀坐浴組（對照組）的痊愈人數、好轉人數、無效人數、總人數，均為等級資料，因分級較少，轉化為二分類變量資料進行處理。11篇文獻間的異質性較低（P=0.10，I2=44%），采用Mantel-Haenszel統計方法、Fixed Effect Model（固定效應模型）、OR（Odds Ratio，OR）效應量進行分析。分析顯示，中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥的總體臨床療效比1∶5000高錳酸鉀坐浴有一定優勢（OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001）（見圖1）。

2.4 敏感性分析 11篇文獻去除一項樣本量最大的研究[9]，重新按上述方法進行分析，分析結果為Chi2=10.78，df=6（P=0.10）I2=44%，OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001，即新結果與原結果無本質區別，說明原結果穩定可靠；但因文獻總體質量為中等，故對結果解釋時需慎重（見圖2）。

2.5 偏倚的識別 漏斗圖圓點不對稱，文獻存在發表性偏倚（見圖3）。

3 討論

此次Meta分析共納入11篇隨機對照文獻，共2364例，單個研究的最大樣本量為500例、最小樣本量為100例；治療組、對照組均分別為單純中藥、1∶5000高錳酸鉀坐浴，其中治療組的樣本總例數為1285例，總有效人數為1264例，總有效率約為98.4%，對照組的總例數為1079例，總有效例數為935例，總有效率為86.7%。11篇研究均闡述了具體的疾病診斷標準、療效判定標準、隨機方法，均無失訪情況的報道，基線資料均具有可比性，但只有一篇文獻[9]對受試者實施了盲法；文獻質量評價結果顯示，11篇文獻總體質量中等。

異質性分析表明，11篇文獻間的異質性較低（P=0.10，I2=44%），理論上使合并效應量真實可信。臨床療效分析結果顯示（圖1），合并效應量OR=10.11，95%CI為[6.31，16.21]，z=9.60（P<0.00001），差異具有統計學意義，表明中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優勢，但其中有2篇文獻的95%CI包含了1，表明2項研究中中藥、高錳酸鉀坐浴在治療痔瘡術后并發癥的療效上無差異，其余文獻的95%CI均在無效線“1”的右側，表明中藥坐浴在治療痔瘡術后并發癥的療效比高錳酸鉀有一定優勢。敏感性分析顯示Meta分析結果穩定可靠。

但實際上由于受多種主客觀因素的影響，Meta分析結果的真實、可信性的仍有待于商榷，原因有：①檢索數據庫僅限于電子檢索CNKI、CBM、VIP數據庫，未電子檢索外文數據庫，亦未覆蓋會議論文等灰色文獻，造成資料檢索、收集不夠全面；②文獻篩選存在一定選擇誤差、抽樣誤差；③文獻的研究設計不嚴格，總體質量中等，如分配隱藏、盲法、失訪等信息均未交待，此外只有一篇文獻[9]對受試者實施了盲法且僅為單盲；④文獻存在發表性偏倚，對Meta分析結果造成了一定的誤導。

中藥坐浴治療痔瘡術后并發癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優勢，但由于多方面偏倚的影響，Meta分析結果的真實、可信性仍有待于商榷，未來護理同仁們仍需根據新的、大量的大樣本、多區域、雙盲或三盲的高質量隨機對照試驗研究對中藥坐浴較于高錳酸鉀坐浴治療痔瘡術后并發癥的療效進行驗證。

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（收稿日期：2016-10-24）