環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部受控文件管理

董君+馮靜+王明麗

摘要：指出了文件管理是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)，對(duì)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系內(nèi)部受控文件的相關(guān)要素進(jìn)行了剖析，歸納闡述了文件管理的具體要求，為進(jìn)一步規(guī)范環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部受控文件管理提供參考和借鑒。

關(guān)鍵詞：環(huán)境監(jiān)測；質(zhì)量管理體系；內(nèi)部受控文件；管理

中圖分類號(hào)：X830 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-9944（2017）2-0074-02

1 引言

文件的控制與管理是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要因素，貫穿于環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全流程中，而其中的內(nèi)部受控文件既是滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審要求的重要環(huán)節(jié)，也是順利開展環(huán)境監(jiān)測活動(dòng)的重要依據(jù)。因此，為保證質(zhì)量管理體系文件的現(xiàn)行、有效及適用性，就需要對(duì)內(nèi)部受控文件的編制（修改）、發(fā)放、回收、標(biāo)識(shí)、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理[1～4]。

筆者結(jié)合自己的實(shí)際工作，對(duì)受控文件管理的重要性、文件組成和要求、文件編制（修改）和發(fā)布、文件宣貫、管理要求等方面進(jìn)行了剖析，以進(jìn)一步提高環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行質(zhì)量，為社會(huì)公眾提供更高質(zhì)量的環(huán)境監(jiān)測服務(wù)。

2 受控文件管理的重要性

2.1 CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求

《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[5]CNAS-CL01：2006（ISO/IEC 17025：2005）4.3款規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。”

2.2 CMA評(píng)審準(zhǔn)則的要求

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》[6]4.5.3款規(guī)定：“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識(shí)、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件”。

3 內(nèi)部受控文件的組成和要求

環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理體系內(nèi)部受控文件范圍包括內(nèi)部制定的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《記錄表格》和《附加體系文件》。

（1）《質(zhì)量手冊(cè)》是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，描述環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系、組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及各職能部門、人員的責(zé)任和相互關(guān)系。質(zhì)量手冊(cè)的各章節(jié)應(yīng)分別描述質(zhì)量管理體系如何滿足CNAS/CMA要素的要求。

（2）《程序文件》是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是將質(zhì)量手冊(cè)中涉及到的全部要素落實(shí)到具體的質(zhì)量活動(dòng)中，并對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)規(guī)定途徑和方法，以確保所有過程受控。

（3）《作業(yè)指導(dǎo)》書是指導(dǎo)開展監(jiān)測工作和質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)性文件，是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件，主要包括采樣實(shí)施細(xì)則、樣品貯存和保管實(shí)施細(xì)則、儀器設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、監(jiān)測項(xiàng)目操作規(guī)程以及與監(jiān)測工作相關(guān)的書面化文件等。

（4）《記錄表格》是質(zhì)量管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)，是實(shí)現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ)，包括質(zhì)量管理記錄表格和監(jiān)測原始記錄表格。

（5）《附加體系文件》是環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)的法律地位、內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)、人員崗位、職責(zé)分配和權(quán)力、儀器設(shè)備等內(nèi)容的具體體現(xiàn)。

4 文件編制（修改）和發(fā)布

4.1 編制（修改）時(shí)機(jī)

（1）管理評(píng)審提出修改時(shí)。

（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)。

（3）相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等更改后。

4.2 編制（修改）要求

編制（修改）時(shí)，應(yīng)由文件更改人或部門填寫文件編制（修改）審批表，說明更改原因，經(jīng)批準(zhǔn)后更改并盡快予以正式公布。對(duì)文件的某些內(nèi)容需要修改或補(bǔ)充的，經(jīng)批準(zhǔn)后，對(duì)修改頁的日期標(biāo)識(shí)進(jìn)行相應(yīng)更新。

4.3 編制（修改）具體實(shí)施

（1）《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫與修訂，并負(fù)責(zé)組織會(huì)審，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。

（2）《作業(yè)指導(dǎo)書》由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫并審核，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。

（3）質(zhì)量管理記錄表格和監(jiān)測原始記錄表格分別由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫、審核和批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。

（4）《附加體系文件》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集意見和定期審查，并組織必要的修訂和審批。

5 文件宣貫

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理體系文件宣貫計(jì)劃，向全體員工宣貫，使其了解質(zhì)量活動(dòng)的管理和技術(shù)要求，以便在環(huán)境監(jiān)測活動(dòng)中得以正確貫徹，保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行[7]。

（1）根據(jù)體系文件的建立、修改及補(bǔ)充完善或標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范發(fā)布更新等不同時(shí)期，以及機(jī)構(gòu)人員重大變化、新進(jìn)人員等不同階段來確定宣貫時(shí)機(jī)，以保證全體人員持續(xù)理解和執(zhí)行體系文件[8]。

（2）根據(jù)不同的宣貫受眾選準(zhǔn)要宣貫的因素或內(nèi)容，做到有的放矢，保證宣貫效果。

（3）可考慮采取集中授課、討論、互問互答、座談、考試等宣貫形式，做到全體參與、全員發(fā)動(dòng)、全面普及。

（4）宣貫實(shí)施后，應(yīng)妥善保留現(xiàn)場照片、人員簽到表、宣貫講義、宣貫記錄等，以作為宣貫的證據(jù)備查。

6 管理要求

（1）要做好文件的受控標(biāo)識(shí)管理，建立唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

（2）文件發(fā)放要在文件實(shí)施前完成并注明受控狀態(tài)、做好發(fā)放記錄。

（3）為便于使用，文件應(yīng)進(jìn)行活頁裝訂，按頁控制。內(nèi)容有更改時(shí)，更改頁或版本在發(fā)放的同時(shí)收回原頁或版本，經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀，同時(shí)要做好相應(yīng)回收、作廢（銷毀）記錄。需做資料保留的，須加蓋“作廢”印章標(biāo)識(shí)后方可留用，避免誤用。

（4）文件使用人或保管人發(fā)生變更后，要及時(shí)進(jìn)行變更登記，填寫文件變更記錄。

（5）文件受控本限在機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，持有者必須妥善保管，如意外丟失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核實(shí)情況后方可補(bǔ)發(fā)，自補(bǔ)發(fā)之日起，原受控文件作廢。

（6）發(fā)放和使用的現(xiàn)行有效受控文件應(yīng)編制清單并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)予以更新。

（7）監(jiān)測活動(dòng)中產(chǎn)生的各類記錄表格和監(jiān)測報(bào)告要及時(shí)歸檔保存，做好歸檔登記，以備查核溯源。

7 結(jié)語

內(nèi)部受控文件的嚴(yán)格管理是環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展工作的有力保障，目的在于確保文件管理所有涉及環(huán)節(jié)始終處于受控狀態(tài)，保證內(nèi)部受控文件易于獲取和理解，確保使用現(xiàn)行有效版本，避免作廢文件被誤用，為更好地落實(shí)質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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Preliminary Analysis on Internal Controlled Document Management of

Environmental Monitoring Organization

Dong Jun， Feng Jing， Wang Mingli

（Qingdao Environmental Monitoring Center，Qingdao，Shandong 266003，China）

Abstract： The document management is the foundation to ensure effective operation and continuous improvement of laboratory quality management system. This article analyzed relative key factors of internal controlled document in environmental monitoring system， and summarized the specific requirements of document management， to provide information for further standardization of the internal controlled document management of environmental monitoring organization.

Key words： environmental monitoring； quality management system； internal controlled document； management