淺談藥廠藥品生產質量管理的體會

武鳳梅++王浩

摘 要：藥品是特殊的商品，藥品質量關系人的性命，藥品的質量管理在制藥行業中顯得尤為重要，藥品生產質量管理涉及到人、機、料、法、環的方方面面，在生產中通過相關的一些措施來保證產品質量，為企業保證產品質量提供理論及實踐基礎。[1]

關鍵詞：藥廠；藥品質量管理；體會

中圖分類號：F273 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）13-0178-01

藥品是治療、預防和診斷疾病的特殊商品，其質量關系大眾生命健康，藥品必須在安全、有效的前提下使用才能確保人的健康安全，在日益進步的市場競爭條件下，質量是企業的生命得到了很好的詮釋，藥品作為特殊的商品其質量對生產企業的重要性可想而知，新版GMP已經得到全面的實施，其目的是防止生產過程的污染及交叉污染，確保產品質量符合注冊標準和客戶需求，質量管理在制藥企業中是最基本也是重要的內容[1-2]。制藥企業生產現場質量管理著重從以下方面進行：

1 加強人員管理

人員是做任何事情最重要的因素，產品質量是生產出來的，不是檢驗出來的，所以我們要對生產過程加以嚴格控制，加強人員質量意識及GMP相關知識的培訓，提高全體人員的基本素質，只有人員素質提高了，才能從根本上抓好產品質量，生產現場的設備操作是人員來操作，清潔是人員來清潔，關鍵控制點是人員來控制，發揮人員能動性的重要措施，是保質保量按時完成生產任務的有力保障[3]。因此，為做好人員的管理，企業應建立嚴格的監督約束制度以及考核獎懲機制，并嚴格實施和考核，做好人員的管理工作。

2 現場物料管理

物料是制藥的重要原材料，物料的好壞會直接影響藥品的質量，所以使用的物料特別是直接接觸藥液的內包材，原輔料等要進行嚴格管理，對于不合格的物料堅決不準予使用，原輔料投料完全按照工藝處方規定的量進行投料，進入生產現場的物料嚴格按照物料相關管理規定進行操作，這樣有利于物料的管理，更好的控制產品質量。

3 嚴格把關關鍵控制點

嚴格把關各個生產工序的關鍵控制點，工藝上的控制點要進行嚴格把關，設備的清潔及維護、保養的重點內容，人員無菌操作意識等關鍵因素，都要進行嚴格控制，確實落實到位，通過對相關各關鍵點的控制來確保產品質量。

4 嚴格落實狀態標識管理

要求以GMP為最低標準，做到有物料、有物品就狀態標識跟得上，防止混淆的狀況發生，GMP理念就是防止污染、防混淆、防差錯產生最終目的是通過過程控制達到確保產品質量的目的。

5 做好驗證及確認工作

設備驗證在制藥企業中發揮越來越重要作用，直接接觸物料的設備的驗證及確認顯得尤為關鍵，例如生產制劑的灌裝機、沸騰制粒等設備，均是直接接觸原料的設備，在生產產品之前均要進行設備的性能確認，要結合產品進行工藝驗證，待三批工藝驗證合格后方能進行后繼產品的生產，在驗證期間所有的輔助設施均能滿足要求，在后繼生產時均按照現有的工藝參數及設備的運行參數進行控制，這樣能始終如一的、穩定的生產出符合預定用途和符合客戶需求的產品。

驗證已被全世界制藥企業重視，其必要性和重要程度為世界公認。也是質量管理朝著治本方向發展的必要條件，也是GMP發展的里程碑，其對提高和確保生產出合格的產品起到舉足輕重的作用。

6 設備管理

設備是生產產品的重要工具，沒有良好的設備是生產不出來好質量的產品的，況且是藥品，加強對設備的了解，懂得設備的原理和維修。現場的設備是否能穩定運行，對產品質量有很大的影響，加強人員的設備方面的培訓，例如：大輸液聯動線設備中的灌裝機、洗瓶機、軋蓋機，這些設備的穩定運行直接關系著產品的工藝時限，如果超出時限藥液將有不合格的風險，設備的穩定運行也為保證藥液的各項指標符合標準要求奠定了基礎，加強設備管理同時也是為了確保產品質量。

7 環境管理

包括生產車間環境、廠區內及周邊環境。環境是制藥企業現場管理的重點內容，沒有好的環境是生產不出來合格的產品的，生產現場的環境狀況一直是制藥企業關注的，高效的定期檢測，潔凈區環境的定期監測是否符合標準要求，房間的沉降菌、浮游菌是否符合標準要求，如果超出標準及時分析原因，按照偏差處理的標準管理規程進行上報處理，對產品進行有效綜合分析，是否能進行放行。

8 結語

藥品生產質量管理是制藥企業的重中之重，沒有質量就沒有一切，沒有質量企業就不能生存，企業也不能取得利潤，自然無法生存，所以注重質量管理，加強生產現場的質量管理對于保證產品質量起到很重要的作用。

參考文獻

[1]許燕.淺談制藥企業的生產質量管理[J].江西化工，2015，12（6）：177-178.

[2]程智寧.淺談制藥企業應如何抓好質量管理工作[J].梧州學院學報，2003，13（4）：25-27.

[3]張紅梅.淺談制藥企業GMP認證后如何鞏固和加強質量管理[J].化工與醫藥工程，2013，34（6）：31-34.