依法治國方略下的藥事管理學教學研究與實踐

楊訓+劉會芳+喬曉強+李一鳴

摘要：黨的十八屆四中全會把“依法治國”確定為治理國家的基本方略，因此在教學中增加依法治國方面的內容，并以案例教學法培養學生立法、執法的能力。

關鍵詞：依法治國；藥事管理學；案例教學

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）34-0159-02

藥事管理學是指對藥品的研究、注冊、生產、經營、使用、人員、信息、監督等方面管理的科學。世界各國的宏觀藥事管理均是政府行為，政府通過立法、執法對藥事進行監督與管理。我國自1984年《藥品管理法》頒布后加強了藥事法規的立法，并逐漸形成了藥事管理的法律體系。1987年國家教育委員會決定將《藥事管理學》列為藥學專業必修課程后，至今大多數藥學專業的院校已將《藥事管理學》列為必修課，并對教學的內容、理論和方法做了大量的研究[1]。目前《藥事管理學》的教學研究中對教學方法研究的較多，對教學內容的研究較少；對管理知識和法律規范介紹的較多，對“依法治國”的理念介紹的較少，缺乏對“依法治國”能力的培養[2]。研究通過在《藥事管理學》教學中增加“依法治國”、“依法制藥”理念內容，并采用案例教學法培養學生的立法、執法能力。

一、教學中增加“依法治國”的內容

由于我國藥學事業的發展較快，藥事管理法律體系建立的時間比較短，醫藥體制和藥物政策不斷變化，醫藥市場國際化等情況的存在。使藥事管理在立法、執法和監督管理等方面存在許多需要完善的方面，出現的問題也比較多，如違法藥品廣告問題、毒膠囊事件、欣弗假藥事件、制毒村事件、強仿等問題。

目前，藥事管理學教學內容中更多的是側重教授藥事管理的知識和法律規范，而缺少培養學生依法治國、依法治藥理念的內容，缺少培養學生立法、執法的知識和能力的內容。藥學專業培養出來的學生主要從事藥品生產、銷售、使用工作，一些學生在藥品監督管理部門從事藥品監督管理工作。這些工作對依法治國、依法治藥理念和執法能力有著很高的要求。十八屆四次會議的決定為藥事管理學的教學科研指明了方向，藥事管理學的教學應依據依法治國方略開展教學改革。

在《緒論》和《藥品管理立法》兩章中增加十八屆四次會議《中共中央關于全面推進依法治國若干重大問題的決定》（簡稱決定）的內容，增加了依法治國的概念、意義、問題、原則、措施等內容。重點介紹《決定》中“把依法治國確定為黨領導人民治理國家的基本方略”、“形成完備的法律規范體系、高效的法治實施體系、嚴密的法治監督體系、有力的法治保障體系，堅持依法治國、依法執政、依法行政共同推進”等理念，把“依法治國基本方略”與藥事管理相關聯，強調“依法治國”理念對藥事管理的重要性。在“藥品監督管理”、“藥品管理立法”等章節增加藥事管理立法、執法、守法等方面的知識與技能的內容。希望通過教學內容的調整培養學生依法治國、依法治藥理念的內容，增加了培養學生立法、執法的知識和能力，使學生更適應社會的需求，更適應國家建設的需要，更適合就業要求。

二、采用案例教學法

用案例教學法提高學生對“依法治國”理念的深入認識，提高學生立法、守法、執法的能力。

1.案例的選擇。選擇立法和執法兩方面的典型案例。立法方面的案例主要選擇CFDA發布的藥事法規的征求意見稿，可選擇其中的一到二個待修訂條款進行討論，可培養學生的立法能力。如《藥品非臨床研究質量管理規范（修訂稿）》、《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》、《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）等，以培養學生的立法能力。執法方面的案例主要選擇具有典型性、時效性和準確性的案例[3]。如廣西半宙藥業的梅花K事件、齊二藥的亮菌甲素事件、安徽華源藥業的欣弗事件、華聯制藥的甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件、魚腥草事件等案例，可培養學生的執法能力。對選擇的案例進行加工整理，在尊重事實的基礎上便于教學需要。

2.案例教學過程[4-7]。教師在課堂上將準備好的案例的背景、內容向學生做簡單的介紹和解釋，然后將學生分成小組，學生以小組為單位對案例進行討論并形成討論結論。每組安排一人闡述本組的討論結論，由教師對每組的討論結論進行點評。最后由教師進行全面總結。總結包括兩方面，首先對案例進行全面的分析，然后對案例中出現的知識點進行總結。

3.案例教學舉例。立法案例，如《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）。《規范》原文第五十七條“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件”，修訂為第五十八條“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯”。這條修訂取消了對藥品經營中實施電子監管的內容，而強調“質量可追溯”，這也是本次修訂的主要原因和內容。教學中首先向學生介紹立法的相關規定和程序，介紹此次修訂的背景，解釋了修訂的內容。然后讓學生分組討論，分析修訂是否符合規定和程序、實施電子監管碼的利弊，修訂后“質量可追溯”的意義、合理性、實施及預期效果等，并形成討論結果。學生經過討論后在課堂上講述本組的討論結果，教師對每個小組的討論結果進行點評，最后由教師對學生的討論結果進行最后的歸納總結。

執法案例，如廣西半宙藥業的梅花K事件。首先向學生介紹梅花K事件的情況，引導學生復習相關知識和法規。然后讓學生分組討論，分析梅花K事件產生的背景、原因、危害、違法條款與處罰、處理程序與方法等。學生經過討論后在課堂上講述本組的討論結果，討論結果中要說明對事件的處理方法、處罰和程序，教師對每組討論結果進行點評。最后由老師公布CFDA對梅花K事件的處理方法、處罰和程序，并加以解釋，對學生的討論結果進行最后的歸納總結。

三、教學效果

通過課堂互動、分組討論和期末考試幾方面對教學改革效果進行評估。評估認為學生們加深了依法治國的理解和重視，促進了學生對立法、執法方面的知識理解和能力提高。

四、存在的問題

由于課時較少，增加教學內容和開展案例教學會影響教學計劃的完成。教學對象是大四的學生，他們面臨著考研和找工作等諸多事情，難以安心上課。按原來的設計是教師在前一次課布置案例，讓學生課后討論并寫出討論稿，在下一次課上闡述討論結果。但由于學生課后事情較多無暇顧及作業，故改為所有案例教學活動都安排在課堂，如此會影響到對案例分析的深度性和充分性。

參考文獻：

[1]楊世民，侯紅軍，裘雪友.我國藥事管理學科的創始人吳蓬教授[J].西北藥學雜志，2013，（3）：326-327.

[2]楊潔心，楊世民.藥事管理教學、科研成果分析及其研究建議[J].2014，（10）：1048-1055.

[3]陳靜，儲文功，顧文華.建立《藥事管理學》案例庫的幾點思考[J].2006，24（4）：242-243.

[4]文愛東，翁琰，奚苗苗.藥事管理學教學中存在的問題及解決對策[J].西北醫學教育，2012，20（2）：324-326.

[5]劉穎，楊紅.《藥事管理與法規》課程案例教學法實施方案探討[J].2014，30（14）.

[6]聶久勝，彭代銀，陳衛東.《藥事管理學》教學改革的思考[J].安徽中醫學院學報，2013，32（4）.

[7]連佳芳，胡聰，王海波.案例教學法在藥事管理學教學中的應用初探[J].衛生職業教育，2013，31（1）：47-48.