LIMS系統在食品藥品檢驗檢測機構中的實施

鄭正+汪海宣+劉業飛

【摘 要】根據國內外食品藥品實驗室管理的發展趨勢及需要，合肥市食品藥品檢驗中心引進先進的實驗室管理平臺，成功地建立了本中心的 LIMS 系統，大大提高了實驗室的自動化程度和現化管理水平，極大地提高了工作效率，也給食品藥品檢驗監管部門的監管及檢驗檢測企業的管理提供了新思路。

【Abstract】According to the domestic and foreign development trend of food and drug laboratory management and needs， Hefei Food and Drug Inspection Center introduced advanced laboratory management platform， successfully established the LIMS system of the center， greatly improved the degree of automation of laboratory and modernization management level， improved the work efficiency greatly. And it also provides new ideas for the management of food and drug inspection and supervision departments and the management of inspection and inspection enterprises.

【關鍵詞】LIMS；實施；效率

【Keywords】LIMS； implementation； efficiency

【中圖分類號】R9 【文獻標志碼】A 【文章編號】1673-1069（2017）07-0139-02

1 檢驗中心信息化建設歷史過程

早在2002年，合肥市食品藥品檢驗中心就開始使用實驗室信息管理系統，由于受到當時經費和網絡技術的限制，只實現了報告數據人工錄入，檢驗項目結果的自動判斷，報告書的半自動合成打印，實驗室數據的統計分析等簡單應用功能，無法對實驗室進行全方位的管理。2005年，中心第一次遷址，建立了網絡化辦公，但實驗室信息化條件仍然落后；2017年，中心第二次遷址，搬遷到新的十層實驗大樓中，在項目建設初期，就對實驗室的信息化和網絡化管理進行了可行性評估。并且成立了專門的技術小組，通過資料的收集，自身業務需求的整理，以及對已經實施LIMS項目的機構進行考察，確定LIMS實施方案并加以實施。

2 實驗室信息管理系統（LIMS）實施前的準備

2.1 明確中心實驗室的需求

隨著檢驗種類和檢驗數量的快速增加，特別是合肥市醫藥產業的迅猛發展，原有的管理系統已經無法滿足業務增長的需要。 為了合肥及周邊地區的食品藥品安全，同時保證檢驗中心檢驗業務的順利開展，加強實驗室管理，保障各類檢驗的科學性和公正性，另一方面， 通過計量認證、 實驗室認可等規范化認證的要求不斷提高，實施實驗室信息管理系統（LIMS）提高檢驗工作效率已成為迫切任務。

2.2 查找中心實驗室存在的問題

①沒有配套的實驗室管理系統支持檢驗機構的資質認定。國家相關部門要求機構單位需要達到實驗室資質認定。資質評定的重要參考項目包括實驗室管理信息系統的建設程度。因此檢驗機構要想取得長足發展，取得實驗室資質認定，必須要參考遵照國家的相關規定，建立配套的實驗室管理信息化系統[1]。②人工的記錄、計算和結果會有錄入失誤的產生，造成檢驗數據的不準確，要保證報告的正確性和準確性，必須增加多級人工復核的環節，大大降低了工作效率；最關鍵的是數據的可溯性很差甚至沒有辦法溯源。③工作效率比較低，檢驗任務的發送，數據的匯總，結果的通報均要通過紙質文件或者單一的電子傳遞方式，檢驗中心各部門不能順暢的配合，使檢驗結果的獲得以及通報等存在著嚴重滯后。④合肥市食品藥品檢驗中心信息化建設一致受制于資金限制，建設的速度慢，規模小，遠遠不能滿足規范的實驗室信息化建設的要求。而且檢驗信息等資源不能及時、有效地在部門間共享，嚴重影響了檢驗報告的報出速度。⑤傳統的管理模式不能滿足實驗室自動化、標準化、規范化、現代化的需要，而且隨著信息化、網絡化的發展，對于實驗室的管理越來越需要依托一個自動化程度很高的管理平臺。

2.3 進行項目建設的可行性分析

通過環境可行性、社會可行性、技術可行性、風險規避可行性等各方面來系統分析項目建設的可行性，以保證項目的實施。

2.4 進行效益與指標評價分析

主要通過經濟效益分析，社會效益分析，以及項目的預算來確定選擇產品的級別。

3 確定實驗室信息管理系統（LIMS）的實施目標

①通過選擇融合了先進的實驗室管理理念、規范和方法的成熟、先進的商品化LIMS系統軟件，結合軟件的實施，對原有的管理制度進行修訂、工作流程進行優化、管理方式進行改革。同時通過對業務流程中各個環節的條件、成本、期限、人員等進行控制，實現對業務工作的可知、可控、可預測管理。②提高檢驗業務工作的規范化程度、避免人工隨意性、使各驗工作具有可溯源性。符合ISO/IEC 17025的標準和美國FDA 21 CFR Part 11要求，實現與檢驗業務密切相關的實驗室人（人員）、機（儀器）、料（檢品、材料）、法（方法）、環（環境、通訊）、測（檢測）的全面資源管理。③通過儀器數據的自動采集，以及信息的自動調用、自動計算、自動判定和查錯，提高工作的自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產生的差錯，確保實驗室檢驗數據的準確性、可溯源性，以及檢驗流程最大限度的無紙化，同時整合儀器資源，對儀器數據統一進行集中管理，可達到安全儲存、快速調閱的目的，提高使用效率，與國際先進檢測機構的通用做法保持一致。④實現檢驗報告書的自動合成，以及靈活、方便的查詢功能，提高技術人員的工作效率，提高檢品信息和相關檢驗數據在所內的共享與傳遞。⑤遵從各種質量規范，實現質量保證與質量控制的管理，為合肥市食品藥品檢驗中心提供一個有效的信息管理平臺。⑥通過對外服務平臺，方便客戶委托報驗和檢品進度查詢，提高服務客戶的水平和工作效率。⑦通過引進先進的實驗室信息管理系統，來促進實驗室信息管理系統和國際水平接軌，提升對外整體服務形象，為將來通過國際實驗室認可打下堅實的基礎。endprint

4 實驗室信息管理系統（LIMS）的實施

① 通過前期調研，確定LIMS平臺系統相關信息，如品牌，生產商等，通過一定的方式來獲得。②成立LIMS實施小組，應任命對實驗室業務熟悉、 工作認真負責的人員來負責項目實施工作，落實各項工作任務，控制項目進度。③根據單位及行業自身特點和要求來設定檢驗業務流程，本中心的業務流程包含以下幾個方面：抽檢、任務接收、樣品分配、留樣管理、檢驗任務的接收、檢驗任務的分配、檢驗過程（儀器數據自動采集、數據自動計算、結果自動判斷）、檢驗結果的校對審核與提交、報告書的合成與審核簽發、報告書領取通知及發放、檢驗管理、動物實驗及動物房管理。[2]④ 確定資源管理需求，主要是人員管理、檔案管理、儀器管理、供應品（試劑試藥）管理、標準品管理、績效管理、供應商管理、計量器具管理、查詢統計管理等方面。⑤用合理的軟件來內嵌入LIMS系統平臺，本中心采用的是科學數據管理系統SDMS和實驗室電子記事本軟件ELN，這二款軟件完全嵌入中心的LIMS系統平臺；SDMS作為儀器與LIMS系統數據實現非格式化譜圖文件到格式化數據的轉換，ELN將綜合LIMS系統原始記錄及相關人機料法環相關數據，進行統一的電子化展示。通過這兩款軟件的使用，可以實現檢測儀器數據采集自動化和檢驗原始記錄電子化。⑥在各項資源都完備的情況下，各個業務部門負責人及技術人員配合實施方工作人員開展工作，包括業務調研、收集及輸入各類基礎數據、參加技術培訓、系統試運行等。

5 實驗室信息管理系統（LIMS）的實施中的注意事項

① LIMS 采用的是商品化軟件和專門編程結合的開發方式，必須經過二次開發，才能滿足使用者的需求和方案的定制。②科學數據管理系統SDMS和實驗室電子記事本軟件ELN這二款軟件的選擇必須完全嵌入所選擇的LIMS平臺，不能采用外掛的方式。③ 必須注重系統和網絡的安全，要有完整可靠的數據備份方案和網絡安全方案。④整個實施過程要有時間表，必須嚴格控制各個實施環節。⑤項目實施過程中必須注意單位信息數據的保密，并注意知識產權的保護。⑥ LIMS項目的實施初期，工作量比較大，工作習慣的改變會使業務人員產生比較大的抵觸，實驗室或機構的管理者要注意安撫情緒。

【參考文獻】

【1】薛平，萬旻，駱建彬，等.檢測和校準實驗室的 LIMS 的設計與實現[J].計算機工程與設計， 2005（8）：2142-2145.

【2】劉方可，周志敏，陳華.STARLIMS 在廣西 FDA 實驗室的應用和實施[J].中國西部科技，2014（9）：60-61.endprint