試論制藥企業生產質量管理問題及其對策

李曉倩

[摘要]藥品作為直接關系人民身體健康以及生命安全的特殊商品，其質量必須得到嚴格的保障。藥品質量的好壞不僅對藥品生產企業的生存發展起到重要作用，更重要是關系病人的生命安全。因此，加強對藥品生產質量管理是重中之重。盡管我國已經出臺《藥品生產質量管理規范》，但是很多制藥企業在藥品生產過程中，并沒有按照此項規定嚴格來執行，從而導致了藥品市場的混亂。本文從制藥企業在藥品生產過程中存在的問題進行分析探討，并提出相關解決措施，以供業內人士參考借鑒。

[關鍵詞]制藥企業；藥品；生產質量管理

藥品生產質量管理規范（manufacturing，下文簡稱GMP）作為藥品生產管理和質量管理的基礎，能夠促進制藥企業持續穩定生產出符合特定用途、符合質量標準的藥品，能夠最大限度降低藥品在生產過程當中受到污染以及混淆的幾率。這是目前制藥行業公認的。所以全面推行GMP體系不僅關系著藥品質量和人們的用藥安全，也是增強企業和產品競爭力的重要保證。

一、制藥企業生產管理的現狀與問題

在近幾年對我國制藥企業的認證檢查當中，我們發現超過一半的制藥企業存在生產質量管理的問題。制藥企業這些質量管理問題主要表現在質量管理部門沒有按照GMP的要求，嚴格履行對藥品的留樣觀察，很多項目的檢查與記錄方式不規范。GMP的意識在制藥企業還得不到深化，不管是企業高層還是基層，對GMP的重視程度都不高。企業基層工作人員以及小組長認為，藥品的質量不是他們應該關心的事情，自己的任務就是流水線工作。除了以上問題，還有GMP的規章制度以及各類文件的要求空洞化、片面性太強、靈活性差等問題。有些制藥企業在引入GMP體系之后，并沒有結合企業的特點，而是完全照搬其他企業的管理規程，這樣顯然是不合適的。另外，PDCA循環在制藥企業的生產環節還沒有得到運用，員工不會主動接受新的工藝流程，從而使制藥企業質量管理無法得到發展。

（一）藥品檢驗留樣不符合規定

在對藥品成品進行檢驗的時候，制藥企業沒有做到每批生產的藥品都進行留樣，留樣量達不到規定要求。忽略了對一些半成品、成品穩定性的必要考查，也沒有留取樣品進行觀察記錄。在對樣品進行貯存的時候，普通留樣與特殊留樣經常混淆在一起，不利于對藥品的檢測。除此之外，原包裝與原料藥留樣包裝不一致也是經常出現的問題之一。在對藥品進行檢測之后，沒有出具規范的檢驗報告。除此之外，檢驗報告格式不規范，制藥企業的自檢只停留在表面形式上，并不能真正的解決藥品生產中的問題。即便是出現問題，有很多制藥企業對于問題的整改也不到位。

（二）藥品生產人員培訓不足

相當多的制藥企業都不夠重視對藥品生產人員的培訓工作，對于員工的培訓缺乏針對性以及計劃性，對于一些藥品生產的新規范條例無法及時對生產人員進行學習和培訓。在進行工藝設備的改進更新之后，也沒有及時進行相關的培訓，這些都會造成藥品生產的質量問題。特別是新員工的入職，很多都沒有經過專業的培訓考核，給藥品生產質量埋下了隱患。

二、應對策略

（一）建立以GMP為核心的質量保障體系

對于制藥企業來說，藥品的質量就是一個企業的生命。首先我們要認識到一點：優質的產品是生產出來的，而不是檢測出來的。所以，我們在生產質量的管理上就要進行嚴格把關。將質量管理由原來單純檢驗的工作轉移到原材料的采購，它還包括生產質量管理的加工、成品、銷售一整套管理體系。要使保證產品質量的概念從專注于符合標準這類狹義的理解，轉變為從設計開發到生產銷售的廣義認識。

（二）建立不合格產品處理程序

在制藥企業的生產過程當中，難免會出現成品檢驗不合格、產生偏差等現象。因此，企業必須建立一套處理措施，即不合格品處理規程：制藥企業生產部門和儲運部門對不合格品進行標示、隔離，防止差錯，對不合格品進行識別；由生產部門、質量管理部門、技術部門共同調查產生不合格的原因并采取糾正預防措施，另外由質量管理部門負責建立不合格品處理記錄。

（三）制藥企業質量主管領導負責不合格品處理的審核與批準

防止不合格品進入市場給人民群眾健康造成傷害，對GMP驗證工作進行規范：對于藥品生產的任何程序我們都要完善驗證文件，至少應該包括驗證總計劃。驗證工作階段的實施方案、驗證報告和工作總結等等。對于在驗證工作過程當中保留下來的文件資料進行整理與分析，使之具有可追溯性。

（四）加強員工專業素質培訓

人是質量管理的主體，人員的專業素質是影響制藥企業GMP最為重要的因素之一。對于工作人員的培訓應落實到生產、質量、維護等所有崗位，不管是高層管理人員還是基層操作人員。還應該根據不同人員的崗位需求，開展崗位專業技能培訓，同時企業也應該提供充足的資源，對培訓效果進行把關。

三、結語

總的來說，我國制藥企業實施GMP是隨著時間的推移不斷深化加強的動態過程，不可能一蹴而就。希望本文為制藥同行帶來些許幫助和啟發，學習先進的質量管理理念將有效的管理手段應用，不斷提升生產質量管理水平。