藥房中藥飲片質(zhì)量管理探討

黃平

[摘要] 目的 探討醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理存在的問題，并給出優(yōu)化建議。方法 回顧性分析2013年1月—2017年12月醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量不良記錄，找出不足并記錄、分析。結(jié)果 中藥飲片質(zhì)量管理不良記錄中，主要存在的問題包括：驗(yàn)收難、儲(chǔ)存保管不當(dāng)、炮制不當(dāng)?shù)取＝Y(jié)論 醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理關(guān)系到患者用藥安全與醫(yī)院的發(fā)展，須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做到嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)且合理的管理。

[關(guān)鍵詞] 藥房；中藥飲片；質(zhì)量管理

[中圖分類號(hào)] R7 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）04（a）-0038-02

中藥的發(fā)展歷史悠久，中藥飲片則是中藥當(dāng)中密不可分的重要部分之一。中藥飲片作為一種個(gè)體化的治療藥劑類型，以其低廉的價(jià)格以及良好的藥物吸收效果同利用價(jià)值高等優(yōu)勢優(yōu)點(diǎn)，廣受患者認(rèn)可與信賴。中藥房中藥飲片的質(zhì)量管理一直是一個(gè)重點(diǎn)，中藥飲片的質(zhì)量不僅影響了中藥在臨床上的療效，更關(guān)系到患者的生命健康與安全，故無論是藥房工作人員亦或是從事相關(guān)研究的學(xué)者，都對(duì)中藥飲片質(zhì)量管理給予了較高的重視。該研究回顧性分析2013年1月—2017年12月醫(yī)院門診中藥房中藥飲片質(zhì)量不良記錄，對(duì)藥房中藥飲片質(zhì)量管理進(jìn)行探討。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

回顧性分析醫(yī)院中藥房中藥飲片質(zhì)量5年不良記錄，共計(jì)396份。總結(jié)并分析質(zhì)量管理中存在的問題與不足，提出優(yōu)化與改進(jìn)建議。

2 結(jié)果

396份中藥飲片質(zhì)量管理不良記錄中，主要存在的問題包括：驗(yàn)收不合格、滯銷藥品、儲(chǔ)存保管不當(dāng)、炮制不當(dāng)以及小包裝劑量不合格，標(biāo)簽貼錯(cuò)等。各項(xiàng)問題記錄見表1、表2。

3 討論

3.1 藥房中藥飲片相關(guān)質(zhì)量管理常見問題

3.1.1 驗(yàn)收困難 中藥飲片的檢驗(yàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)定中藥飲片品質(zhì)的主要依據(jù)。2010年版的中國藥典就已經(jīng)開始對(duì)部分中藥規(guī)定了有效成分的含量標(biāo)準(zhǔn)，以及二氧化硫殘留量等，但目前廣西部分飲片生產(chǎn)廠家仍然做不到這點(diǎn)，其提供的合格檢驗(yàn)報(bào)告里沒有有效成分的含量以及二氧化硫殘留量等檢查內(nèi)容，而且我國各地在中藥的典籍記錄、用藥習(xí)慣亦各有差異，不具有統(tǒng)一性，如廣西部分地方仍然把水半夏、山銀花當(dāng)作半夏、金銀花來使用等等，這也增加了中藥房對(duì)中藥飲片驗(yàn)收的難度。而且生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)合格報(bào)告的可信度也有待考證，該院2014年曾購入某批次紫草中藥飲片，其檢驗(yàn)報(bào)告顯示該批次紫草合格。然1年后國家對(duì)供貨公司的該批次紫草留樣復(fù)檢，結(jié)果顯示，該紫草中的β，β-二甲基丙烯酰阿卡寧含量低于國家藥典規(guī)定的0.30%，從而認(rèn)定為劣藥，此次事件對(duì)該院聲譽(yù)造成極大損失。目前單從飲片外觀驗(yàn)收，僅能對(duì)飲片品種、形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、氣味、雜質(zhì)多少、是否經(jīng)硫磺熏蒸、有無蟲蛀發(fā)霉等情況做簡單判斷。對(duì)于中藥有效成分含量、水分含量、二氧化硫殘留量等無法判斷，這就難以避免中藥飲片中以次充好、以假亂真的亂象。目前，中藥飲片小包裝已經(jīng)在全國的三甲中醫(yī)院推廣，盡管其在調(diào)劑、保證中藥飲片的質(zhì)量等方面帶來種種優(yōu)勢，同時(shí)也給驗(yàn)收帶來很大的困難。目前396份中藥飲片不良記錄有311份是中藥飲片小包裝，占了不良記錄的78.53%，主要問題有生蟲、發(fā)霉、走油，劑量不準(zhǔn)確等情況。其出問題常常是一大袋（每袋里有100小包）有幾個(gè)小包出現(xiàn)問題而不是整大袋，這些給驗(yàn)收中藥飲片帶來極大的困難。

改進(jìn)建議：①要通過招標(biāo)挑選信譽(yù)好，規(guī)模大公司供貨，這樣中藥飲片的質(zhì)量才有一定的保障；②有條件醫(yī)院最好設(shè)立一個(gè)中藥飲片質(zhì)檢室，采購一些檢驗(yàn)設(shè)備，通過對(duì)新設(shè)備的運(yùn)用以及新技術(shù)的學(xué)習(xí)，改進(jìn)醫(yī)院對(duì)中藥飲片的質(zhì)檢方法，確保醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量安全可靠。平時(shí)中藥房工作人員要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片特別是小包裝的巡視檢查并做好記錄，因小包裝出現(xiàn)問題具有很強(qiáng)隱蔽性，故一旦發(fā)現(xiàn)中藥飲片中某一小包出現(xiàn)問題，須立即下架該批次中藥飲片并全部退回廠家。

3.1.2 藥材炮制缺乏科學(xué)性 現(xiàn)在大多數(shù)醫(yī)院通常都是直接采購已經(jīng)炮制好的藥材飲片，故無法對(duì)飲片公司是否嚴(yán)格按照炮制要求進(jìn)行監(jiān)督，從而導(dǎo)致許多飲片難以達(dá)到應(yīng)有藥效要求，藥效明顯降低甚至不具藥效。在驗(yàn)收時(shí)常遇到的炮制問題包括：如蒲黃炭在炒炭時(shí)沒有“存性”造成過于炭化；醋三棱只是拌醋蒸煮至透心，不是按照炮制要求先用醋拌勻，然后將其炒干，造成該醋三棱外觀色澤與藥典不符合；由于炮制原因，廠家的姜半夏的顏色是白色透明的，而藥典要求為棕色至棕褐色。要四制香附（用醋、酒、鹽、姜汁制）給醋香附，制遠(yuǎn)志本來要甘草汁制卻用蜜汁等等。

改進(jìn)建議：可在招標(biāo)時(shí)，將該院飲片炮制要求寫在標(biāo)書上，要求廠家應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照此類藥材炮制規(guī)范進(jìn)行炮制，炮制完成后亦應(yīng)對(duì)所得藥物進(jìn)行檢驗(yàn)核實(shí)，不符合質(zhì)量要求不得供貨。嚴(yán)禁使用化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行藥材炮制加工，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)須嚴(yán)肅處理。驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格按藥典和本地炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

3.1.3 中藥飲片的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù) 這是中藥飲片質(zhì)量出現(xiàn)問題最多的環(huán)節(jié)。主要原因：①近些年由于食品安全問題，國家對(duì)以熏硫等傳統(tǒng)方法防蟲防霉作出限制，廠家也沒有什么好的方法來解決，僅一味干燥以減少飲片含水量以期達(dá)到防蟲防霉效果，然而效果并不理想。②受環(huán)境與醫(yī)院條件限制，一些醫(yī)院藥房的中藥飲片在儲(chǔ)存的過程中出現(xiàn)蟲蛀、受潮霉變或泛油等問題，造成了大量的浪費(fèi)。中藥材種類繁多，在保存與養(yǎng)護(hù)方面亦不盡相同，加之負(fù)責(zé)藥物存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)的工作人員工作繁重，極易在藥材飲片的保存上有所疏忽，進(jìn)而導(dǎo)致上述問題發(fā)生，不僅影響了飲片質(zhì)量，更對(duì)臨床用藥安全留下隱患。

改進(jìn)建議：中藥飲片的保存有其特殊性，在儲(chǔ)存過程中，工作人員需要對(duì)各類中藥飲片不同的性質(zhì)與保存條件熟悉或至少應(yīng)有基本的了解，依照其不同特性進(jìn)行分類儲(chǔ)存。此外，儲(chǔ)存藥材飲片的庫房應(yīng)當(dāng)保持良好的空氣流通，并且根據(jù)藥材飲片特性選擇合適的溫度與濕度，盡可能保證中藥飲片的質(zhì)量不受影響。工作人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行核驗(yàn)，對(duì)于出現(xiàn)蟲蛀與霉變的應(yīng)及時(shí)處理，并定期進(jìn)行熏殺，杜絕藥物安全隱患，亦可避免損失進(jìn)一步擴(kuò)大。此外，在藥材調(diào)配時(shí)要遵循“先進(jìn)先用”原則，避免藥物過期、變質(zhì)及藥性減弱喪失等情況。

3.2 藥房中藥飲片質(zhì)量管理整體優(yōu)化

①應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收不打折扣。應(yīng)建立健全的中藥飲片質(zhì)量信息管理系統(tǒng)，對(duì)中藥飲片的品種規(guī)格有所統(tǒng)一并嚴(yán)格掌握。此外針對(duì)采購的中藥飲片，須依照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范嚴(yán)格把關(guān)，確保藥物質(zhì)量與臨床用藥安全，阻斷一切偽劣藥材進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)入臨床。②合理規(guī)劃醫(yī)院藥材與中藥飲片采購，結(jié)合醫(yī)院臨床用藥情況合理采購，并做好藥材保管與養(yǎng)護(hù)工作，避免藥材積壓浪費(fèi)。杜絕藥材與飲片因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致變質(zhì)，影響藥效與用藥安全。③加強(qiáng)對(duì)藥房工作人員與調(diào)劑人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升其藥材與飲片偽劣鑒別能力等業(yè)務(wù)水平與職業(yè)素質(zhì)。同時(shí)加大對(duì)藥房建設(shè)的投入力度，配備必要的先進(jìn)設(shè)備以保證中藥處方調(diào)配無誤，并增購用于中藥飲片質(zhì)量檢查專業(yè)檢驗(yàn)儀器與設(shè)備等，為臨床合理、安全用藥提供應(yīng)有的保障。

綜上所述，醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理關(guān)系到患者用藥安全與醫(yī)院的發(fā)展，只有嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做到嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)且合理的管理，才能從根本上提高中藥飲片的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)中醫(yī)藥的良性發(fā)展。

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（收稿日期：2018-01-14）