制藥企業QC實驗室規范化管理的實現分析

劉杰

摘 要：本篇文章主要是根據《藥品生產質量管理》（簡稱GMP）的實驗室管理缺乏系統性以及GLP（Good Laboratory Practice）實驗室管理規范，深入分析制藥企業QC實驗室的規范管理。

關鍵詞：制藥企業 QC實驗室規范化 管理

制造企業當中的每有個質量管理體系都將作為QC實驗室規范化管理的關鍵，隨著現如今社會經濟的不斷發展，構建完善的QC實驗室規范化管理就需要從制藥企業的實際情況進行出發，根據制藥企業的實際情況進行不斷的完善和創新。

1 制藥企業QC實驗室規范化管理的基本概述

在我國1988年的時候我國就已經頒布了《藥品生產質量管理規范》簡稱為（GMP），而且在后繼的20年重新修訂為《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》又被簡稱成為（新版GMP）并且在同年的10月19日通過了衛生部部務會議，在2011年3月1日正式進行實施。在新版本的GMP 當中，有明確的把質量保證（QA）和質量控制（QC）進行合理的劃分，已經把整體的質量保證（QA）實施在每一個場的藥品質量形成過程當中，以此方式進行保證制藥企業具有著科學化、規范化的管理體系，進而影響到了藥品質量的活動；而質量控制（QC）則是主要包含相對于的組織機構和文件系統、檢驗等，以此方式進行保證物料和產品的相關質量，而且QC是整體GMP管理規范當中最為重要的基礎，由此可見QC在GMP中存在的重要作用。

自打二十年以來，我國的制藥企業QC實驗室規范管理正在以快速的形式不斷發展，不僅僅是創設出了符合檢驗場所進行配置大量先進的檢測儀器，更是培養出了一批接著一批實驗室管理以及QC實驗室規范管理工作的高素質人才，促使質量控制活動和質量體系都得到了良好的保障和運轉，雖然現如今的制藥企業QC實驗室規范管理正在不斷的發展和擴大，但是在發展過程當中還存在著一定的問題，GMP針對QC實驗室的管理需要幷沒有很明確、監督檢測的評價機制不夠完善，最終導致制藥企業QC實驗室規范化管理沒能有效的開展實施。

2 制藥企業QC實驗室管理當中存在的問題

根據當前我國的制藥企業QC實驗室規范化管理現狀來看，在GMP檢測的過程當中，大部分的制藥企業都存在人員素質不高，職責分不清、執行各項標準操作規程（簡稱為SOP）不合格不到位以及對于檢驗設備、試劑甚至是標準物質等方面都存在著一系列管理不規范的問題。尤其是在近幾年所發生的一些關于藥害事件，例如齊二藥事件等，都是嚴重的暴露出了制藥企業QC實驗室規范化管理存在的問題。

3 制藥企業QC實驗室管理問題的解決對策

規范我國制藥企業QC實驗室管理，是現階段有效促進我國社會經濟發展的關鍵，在實驗室規范化管理方面，將根據GLP（Good Laboratory Practice）為基礎進行開展對實驗室規范化管理的需求和主要管理形式，不斷的借鑒于GLP（Good Laboratory Practice）當中的主要要求，幷把針對GLP（Good Laboratory Practice）實驗室管理的規范化管理逐漸的應用于制藥企業的QC實驗室規范化管理當中。

3.1 提升QC實驗室管理人員素質和職責認識

制藥企業QC實驗室管理人員素質不高，職責管理存在一定的問題，那么我國的GLP是對實驗室人員有著非常嚴格的要求：（1）明確實驗室每一級別人員的職責；（2）確保擁有足夠的實驗人員，并且保留專業技術人員工作的記錄；（3）確保實驗室中的每名人員都能履行自己的職責，進行崗前培訓； 制藥企業QC實驗室人員大部分都劃分成為實驗室負責人（QC經理）和化驗員這兩種類別：

規范實驗室負責人（QC經理）的主要職能要求是：第一，生物、化學以及制藥等相關專業的大學專科和上學經歷等，并且還需要具有一定的藥品的檢驗理論知識；第二，需要有過藥品檢驗的實際操作培訓和GMP等有關于藥品的培訓制度；第三，需要擁有三年甚至是三年以上的制藥企業QC實驗室工作經驗，或者是也可以具有兩年甚至兩年以上的QC管理經驗；第四，還需要具備一定的藥品或者是物料檢驗的經驗，以及工作儀器和方法的驗證經驗。

規范化驗員的任職需求：第一，生物、化學以及制藥等相關專業需要在中專和上學一閃的經歷，并且還需要具有一定的藥品的檢驗理論知識；第二，需要接受過藥品檢驗實際操作培訓以及GMP等相關的培訓；第三，要擁有每一個藥監部門給頒發下來的證件才能上崗化驗員。

明確QC實驗室負責人（QC經理）的工作職責：第一，確保我國的制藥企業實驗室管理不斷優化和協調QC實驗室，進行不斷的整合，并且還需要做到穩定性考察和檢測等相關工作；第二，根據當前我國的法規進行評估和培訓等；第三，進行指導或者是創設出有關于藥品產品質量標準以及方案等；第四，依照GMP 的相關需求開展培訓QC人員；第五，創設和監督完成實驗儀器的校正，后期不斷的維護。

明確化驗人員的工作職責：第一，進行負責制藥企業的進料和成品檢測等；第二，針對制藥企業當中的實驗儀器進行維護和保修；第三，根據已經完成檢驗的實驗儀器進行記錄。

3.2 確保制藥企業QA對于QC實驗室的監督和檢查

在制藥企業當中的QA，進行選擇一名或者是多名都對QC實驗室記性檢查的專業QA人員，并且所選取出來的QA人員需要具有一定的操作能力和QC實驗室各項管理當中都能進行培訓的人員。

選取出來的QA人員不能夠參加到試驗當中，并且不向實驗室的主要負責人員進行報告，只是根據QA的主要負責人員進行匯報和總結。

最終的檢查出來的QA報告和預防的整改措施：不管是針對QC實驗室還是在操作過程當中所檢查出來的結果，都需要QA針對所檢查出來的實際情況以及不足之處都及時的匯報給相關負責人員，也就是QC實驗室當中的經理，與此同時，還需要把不符合相關規定或者是違反了SOP操作進行及時的整改和糾正，并且反饋給QA部門。

4 結束語

綜上所述，制藥企業QC實驗室規范化管理是促進我國社會經濟發展的關鍵，而且QC實驗室規范化管理作為復雜、多層次、多方面的管理形式，需要在實施規范化管理的時候進行科學化、合理化的實行，進一步促進我國制藥企業QC實驗室的管理更加具有規范性。

參考文獻

[1]李麗.淺談制藥企業QC實驗室規范化管理[J].江蘇科技信息：學術研究， 2012（7）：45-46.

[2]趙麗，趙宇.淺談實驗室的規范化管理[J].農業與技術， 2013（6）：252-252.