應用比率分析法進行冷沉淀凝血因子質控結果的趨勢分析

李玲玲

[摘要] 目的 采用比率分析法對冷沉淀凝血因子的質量進行評價。方法 制備冷沉淀凝血因子，并收集整理2017年質控抽檢數據，對其定量檢測項目進行比率換算，將各項目結果繪制在一張折線圖或柱形圖中進行趨勢分析。結果 一月份1、2、4號樣本因子Ⅷ含量均低于標準值偏離率，偏離率分別為-6.69%、-3.85%、-9.00%。5月份抽檢的17～20號標本，容量項目均高于標準值偏離率上限，其偏離標準率均為28%。7月份抽檢的26號標本，纖維蛋白原含量和因子Ⅷ含量結果均低于標準值偏離率，偏離標準率分別為-51.34%和-28.32%，其余項目檢測結果均符合《全血及成分血質量要求》。 結論 采用比率分析法，可以將不同單位冷沉淀凝血因子的檢測項目關系進行統一，從而通過一張趨勢圖來分析比較項目間的橫向關系，也可進行血液品種間的縱向比較，分析其中可能存在的問題和風險，提早做好相應的預防及改進措施，這不僅提升了質控數據的應用效率，同時也為臨床供血安全提供幫助。

[關鍵詞] 冷沉淀凝血因子；比率分析；趨勢分析

[中圖分類號] R331.1 R457.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2019）01（c）-0063-03

Trend Analysis of Quality Control Results of Cryoprecipitated Coagulation Factors by Ratio Analysis

LI Ling-ling

Jilin Provincial Blood Center， Changchun， Jilin Province， 130000 China

[Abstract] Objective To evaluate the quality of cryoprecipitate factor by ratio analysis. Methods The cryoprecipitate clotting factors were prepared， and the quality control sampling data of 2017 was collected and compiled. The quantitative test items were converted into ratios. The results of each project were plotted in a line chart or a column chart for trend were analyzed. Results The factor VIII content of samples 1， 2， and 4 in January was lower than the standard deviation rate， and the deviation rates were -6.69%， -3.85%， and -9.00%， respectively. In the sample No. 17-20 sampled in May， the capacity items were higher than the upper limit of the standard value deviation rate， and the deviation standard rate was 28%. In the sample No. 26 sampled in July， the results of fibrinogen content and factor VIII were lower than the standard deviation rate， and the deviation standard rates were -51.34% and -28.32%， respectively. The results of other projects were consistent with "whole blood and blood components " Quality requirements". Conclusion Using the ratio analysis method， the relationship between the detection units of different units of cryoprecipitate factors can be unified， so that a horizontal trend can be analyzed through a trend graph， and longitudinal comparisons between blood varieties can also be performed. The problems and risks， and the corresponding prevention and improvement measures in advance， not only improve the application efficiency of quality control data， but also help the clinical blood supply safety.

[Key words] Cryoprecipitate coagulation factor； Ratio analysis； Trend analysis

2015版《血站技術操作規程》[1]的頒布，進一步明確了血液質量控制檢查項目，并再次要求血站應對血液質量控制抽檢結果進行趨勢分析，但對趨勢分析的具體方法未做出明確規定。該室結合血液成分的特點，采用比率分析法，通過將不同單位冷沉淀凝血因子的檢測項目結果進行比率換算，使復雜的變量關系簡單明了地體現在一張趨勢圖中。通過各項目間的橫向比較，及血液品種間的縱向對比，分析其中可能存在的問題和風險，以探索趨勢分析的方法。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

血液保存箱（日本三洋），數字控制水浴式血漿融化箱（CT-4T.6C型，美國）； 大容量低溫離心機（6000i型，德國）；全自動血液成分分離機（G5，費森尤斯卡比有限公司） ；血漿速凍機（MBF 21，盧森堡） ；全自動血凝分析儀（ACL TOP 300，美國） ；因子 Ⅷ 缺乏血漿測定試劑盒（凝固法）、凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）、低值、正常值血凝試劑質控品（沃芬公司提供）。

1.2 方法

1.2.1 冷沉淀的制備 采用符合《獻血者健康檢查要求》采集的300～400 mL全血分離制備的新鮮冰凍血漿， 置（4±2）℃血液保存箱中自然融化4～5 h，再轉入（4±2）℃水浴式血漿融化箱中繼續融化，待血漿基本融化時，取出血漿置0℃低溫離心機中，5 100 g離心20 min，取出后置全自動血液成分分離機中進行分離后，置-50℃血漿速凍機中速凍，轉置-20℃以下冰箱內保存。

1.2.2 數據來源 根據《血站技術操作規程》（2015版）中血液質量控制檢查項目要求，收集2017 年按照以上方法制備的 48 袋冷沉淀凝血因子的定量檢查項目數值。

1.2.3 比率換算方法 偏離標準率=（測定值-標準值）/標準值，用%表示；

1.2.4 標準值的比率換算 以《全血及成分血質量要求》（GB 18469-2012） [2]中冷沉淀凝血因子的質控要求為依據，按照 （標準值a-標準值b）/標準值a的換算方法，其中容量項目的標準值a為標準值上限和下限的均值，標準值b為其上限或下限值；其他項目標準值a和b即為該項目標準值的臨界值。以來源于400 mL的全血的冷沉淀凝血因子為例，以離心法制備冷沉淀凝血因子的容量范圍為20～30 mL，標準值a為（20+30）/2=25，標準值偏離率上限為（25-20）/25=20%，下限為（25-30）/25= - 20%，即該血液容量的標準值偏離率為±20%。纖維蛋白原含量的標準值為≥80 IU，其標準值偏離率為（80-80）/80，即≥0；以此方法進行換算后，冷沉淀凝血因子各項目的標準值偏離率分別為：容量（±20%），纖維蛋白原含量≥0，Ⅷ因子含量≥0。

1.2.5 圖表繪制 以血液編號為橫坐標，偏離標準率為縱坐標，繪制趨勢圖。

1.2.6 趨勢分析指標 每月對于連續性趨勢予以關注，對偏離數據予以分析，必要時采取措施。

2 結果

檢測結果中，1月份1、2、4號樣本因子Ⅷ含量均低于標準值偏離率，偏離率分別為-6.69%、-3.85%、-9.00%，該月抽檢結果 75% 超出質量控制指標范圍。5月份抽檢的17～20號標本，容量項目均高于標準值偏離率上限，其偏離標準率均為28%。7月份抽檢的26號標本，纖維蛋白原含量和因子Ⅷ含量結果均低于標準值偏離率，偏離標準率分別為-51.34%和-28.32%，其余項目檢測結果均符合《全血及成分血質量要求》。見圖1。

與新鮮冰凍血漿相比，冷沉淀凝血因子的容量波動相對較小，因子Ⅷ含量波動相對較大，其偏離標準率均值略高于前者，纖維蛋白原含量趨勢波動也相對明顯。見圖2。

3 討論

冷沉淀凝血因子作為一種血液制品因其富含因子Ⅷ和纖維蛋白原等凝血因子，被廣泛應用于治療血友病、纖維蛋白原缺乏癥、因子Ⅷ 缺乏癥患者，同時還可用于術后出血、嚴重外傷和DIC 等的替代治療，因此受到臨床治療的廣泛關注[3-5]。而質量控制監測的有效進行是保證冷沉淀凝血因子質量的重要環節，因此如何有效地分析和利用質控數據對于保證其質量具有重要的意義。目前對于質控數據的分析多采用其關鍵指標以折線圖或柱狀圖的方式進行連續性的趨勢分析[6-8]。由于該方法難以體現不同品種以及項目間的關聯性，同時由于血液產品的容量不同，其質控要求也不同，從而使得質控數據的趨勢分析變得繁瑣復雜。該室考慮質控項目的特點，采用比率分析法，對不同單位、不同項目的檢測結果進行比率換算，以實現不同單位的變量關系體現在一張分析圖中，通過對不同項目間的橫向比較，以及血液品種間的縱向比較，來分析之間的相互關系。

結果顯示，Ⅷ 因子含量結果在1月同時出現3次數據低于標準值偏離率，排除獻血者個體差異導致的異常外，調查發現在成分制備過程中，由于操作時間過長，速凍環節不及時，至使冷鏈保持不當，是導致該次偏離的主要原因，這與 Ⅷ 因子活性易受制備時間和溫度影響的研究結果保持一致[9-10]，同時分離過程中混入過多的紅細胞，可能也是導致其偏離的因素之一。據此我們組織相應科室采取改進措施，并對 Ⅷ 因子含量的檢測進行持續關注。由于26號標本同時出現纖維蛋白原含量和Ⅷ 因子含量的偏離，考慮由于獻血者個體差異所致。17～20號標本同時出現容量的偏離，且其偏離率相同，分析認為可能是系統誤差導致，經工程師調試校準分離設備后，后續容量結果未出現偏離。與相應容量的新鮮冰凍血漿相比，冷沉淀凝血因子富含的因子Ⅷ含量無差別，說明該血液的成分制備環節合理。因各種因子含量檢測結果波動相對較大，考慮由于獻血者的個體差異導致。

該研究采用比率分析法進行冷沉淀凝血因子的趨勢分析，不僅可以體現相同血液項目間的橫向關系，也可進行不同血液品種間的縱向比較，進而將各種復雜的變量關系簡單化，以發現血液在采集、保存、制備、質控等各環節中可能存在的風險和問題，提早做好相應的預防及改進措施。因此，應用比率分析法進行血液制品的趨勢分析，不僅充分地提升了質控數據的應用效率，同時也為血液制劑質量的提高提供了幫助。

參考文獻

[1] 血站技術操作規程（ 2015 版） .國衛醫發〔2015〕95 號附件.2015-12.

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（收稿日期：2018-10-15）