制藥企業(yè)設備安全管理與維修

李帥

摘 要：新常態(tài)的背景下，制藥設備的良好GMP符合性與技術性狀態(tài)，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的必要物質(zhì)技術前提。但是近幾年來，社會上藥物質(zhì)量事故屢見不鮮，嚴重者已經(jīng)對患者產(chǎn)生過了較大的傷害，威脅到了人民群眾的身心健康與用藥安全。隨著制藥自動化程度的不斷提升，那么，只有制藥企業(yè)設備GMP符合性與技術性，這樣才能提高藥品的質(zhì)量。因此，這個時候，就需要對制藥設備使用工藝與機械的專業(yè)技術操作與維修等內(nèi)容進行探究，結合現(xiàn)階段的設備管理與維修現(xiàn)狀，制定出合理的解決路徑。

關鍵詞：制藥企業(yè);設備安全;維修

一、主要概況

從一定程度上看，制藥行業(yè)與其它的行業(yè)不同，展現(xiàn)了自身獨有的特殊性。內(nèi)部的生產(chǎn)設備與維修裝置，都需要保障良好GMP符合性與技術性狀態(tài)。例如：危險性較大的鍋爐還有壓力容器、起重機械等，這些全部屬于制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品過程中經(jīng)常使用的設備。如果出現(xiàn)問題之后，就會存在安全性的隱患，最終導致無法估量的損失出現(xiàn)。不僅嚴重影響了制藥企業(yè)的經(jīng)濟損失，也造成了嚴重的社會名譽損失。因此，這個時候，制藥企業(yè)需要在科學的指導下，嚴格的安全GMP符合性與技術性狀態(tài)進行構建，定期對設備進行檢查與維修，將安全生產(chǎn)的要求放置到第一位，保證制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。從設備維修模式上看，不少制藥企業(yè)出現(xiàn)了設備維修不到位或者是不及時的現(xiàn)象。等到故障出現(xiàn)的時候，生產(chǎn)人員就需要停工，等待維修完成。久而久之就會導致操作人員找不到故障出現(xiàn)的規(guī)律，最終導致“三多”（缺陷較多、設備點停多、維修次數(shù)多）情況出現(xiàn)[1]。因此，這個時候，就需要加強制藥設備的預防性檢修，保證機械設備操作的安全性系數(shù)，實現(xiàn)社會經(jīng)濟的安全穩(wěn)定發(fā)展。

二、制藥設備的安全管理要求

其中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對制藥企業(yè)設備的生產(chǎn)，工藝，再現(xiàn)控制與監(jiān)測，設備驗證等都提出了標準化的需求。例如：在2006年的4月19號時候，廣州中山三元，使用齊齊哈爾第二制藥有效公司的生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。在4.24號的時候，就出現(xiàn)了2例急性腎衰竭的患者，4.30號下午，感染科二區(qū)就出現(xiàn)了6個相同的癥狀，引起醫(yī)務人員警覺。在5.1號的時候，醫(yī)院組織會診，高度懷疑是藥物的問題。并成立搶救小組，積極救人。4.19號到5.1號全面停止這個藥物使用，最終64人使用，13例死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，是齊齊哈爾第二制藥有效公司在原料檢驗的環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。因此，藥品設備良好技術狀態(tài)才是藥物生產(chǎn)安全性保障的前提。

因此，第一，需要強化設備操作人員的專業(yè)化培訓。從一定程度上看，制藥企業(yè)儀器設備操作一定需要專業(yè)。首先，需要對機械操作進行定期教育培訓，提升對操作流程的構建，將理論與實踐結合起來，保障藥物生產(chǎn)的安全性與精確性。接著，需要注意復合型人才的構建，需要在原有的基礎上，優(yōu)化管理結構。需要在現(xiàn)代化技術的基礎上，應用于藥物生產(chǎn)的流程當中去，實現(xiàn)生產(chǎn)工藝的進一步升級。在科學技術的基礎上，實現(xiàn)全面的管理與升級。引進先進的科學技術，保障藥物企業(yè)蓬勃的生命力。與此同時，還需要定期的邀請相關技術上的專家，對設備的運行進行技術性指導，實現(xiàn)信息技術共享，打破技術壁壘。針對于危險性較高的制藥操作，需要實現(xiàn)全過程的監(jiān)督，保障安全性生產(chǎn)。第二，需要保證制藥設備的安全性運行。在制藥生產(chǎn)的時候，專業(yè)化的儀器設備在進行采購的時候，需要按照國家的需求進行構建，保障設備的安裝質(zhì)量。在危險設備使用戶的時候，需要對業(yè)務流程進行嚴格的監(jiān)管。在制藥運行的階段，管理人員還需要在現(xiàn)代化監(jiān)管技術上，實現(xiàn)實時性的監(jiān)控。例如：在實際設備操作的時候，不少按鍵是純英文的，這個時候，就需要技術人員具備一定的英文功底。然后在訓練的過程中，達到熟練的地步[2]。提高制藥設備日常運轉(zhuǎn)的效率，增強安全使用系數(shù)，消除隱患，實現(xiàn)多環(huán)節(jié)、交叉式的檢查[3]。

三、設備維修模式的革新要求

第一，需要注重對制藥儀器預防性的檢修。制藥企業(yè)需要對制藥儀器進行維護，保證預防性檢修的運行安全。接著按照藥物生產(chǎn)儀器的型號，材質(zhì)，版本的不同。探究標準化的差異，使用綜合性的手段，分段進行審查，實現(xiàn)儀器功能的監(jiān)測，完成故障部件的探查等主要內(nèi)容。降低機械故障造成的損耗，提高生產(chǎn)效率，延長設備的使用壽命。針對于設備的預防性維修與預防性的維護上，需要根據(jù)保養(yǎng)的時間進行設定，最大限度的消除萌芽故障，提供有力的保障。與此同時，還需要防患于未然，解決生產(chǎn)當中出現(xiàn)的問題，強化制藥設備當中的管理與維護工作[4]。第二，需要規(guī)范設備預防性的構建維修或者檢修的流程。從一定程度上看，每年都需要制定具體的檢修方案，根據(jù)不同的維修參數(shù)，制定合理的解決方式，實現(xiàn)有效的檢修策略實施。從另外一個角度看，不少企業(yè)在設備的管理過程中，都需要定期的查看維修手冊，根據(jù)管理內(nèi)容進行檢修。在我國不少中小型的制藥企業(yè)當中，不少相關的操作人員都是根據(jù)設備的外形結構與內(nèi)部結構進行檢修，保持一定的穩(wěn)定性的運行，按照一定的檢修流程進行實施。第三，需要嚴格的按照監(jiān)督管理機制進行實施。這個時候，相關的部門一定要重視機器的監(jiān)督問題，對設備故障進行有效的處理，實現(xiàn)了實時、準確的控制[5]。與此同時，也可以使用對應的技術手段對故障環(huán)節(jié)進行有效的反饋，保障相關的部門可以在最短的時間內(nèi)，完成快速的檢修。合理的制定維修計劃，保證維修過程的高效性與有序性，保障維修的質(zhì)量。并按照要求記錄下來，為下次的檢修提供合理的依據(jù)。

總結

隨著社會的進步，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制藥設備的安全操作上看，需要在提升設備生產(chǎn)效率的基礎上，保證企業(yè)藥物生產(chǎn)的質(zhì)量。從目前的形勢上看，不少企業(yè)在使用設備進行藥物生產(chǎn)的過程中，還存在較大的安全性隱患。因此，制藥企業(yè)需要在高科技與新技術上，構建現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標，完善自身，從管理制藥設備開始，提升相關人員的操作能力，實現(xiàn)全方位，多層次，多角度的管理目標實施。

參考文獻

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[3]柳飛.中小型制藥企業(yè)實施新版GMP的研究[J].機電信息.2016（23）：99-100

[4]孫汝輝.延邊地區(qū)中小型制藥企業(yè)員工選、用、育、留[J].中國集體經(jīng)濟.2017（32）：156-157

[5]王寶珠.中小型制藥企業(yè)如何完成GMP認證[J].科技情報開發(fā)與經(jīng)濟.2015（10）：45-46