雙側孔推注器在經皮穿刺椎體成形術中的臨床應用價值

張修塨 孫瑞府 宮曉進 杜金龍 汪學松 牛選民

（青島大學醫學院第二附屬醫院脊柱外科，山東青島 266042）

隨著社會人口的老齡化，脊柱骨質疏松性壓縮骨折已成為嚴重威脅人類脊柱健康的疾病之一[1]。經皮穿刺椎體成形術（percutaneous vertebroplasty,PVP）具有手術創傷小且效果好的特點[2,3]，近年來作為治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折的主要手術方式被廣泛應用于臨床。然而骨水泥滲漏是PVP 的常見并發癥，可引起脊髓神經壓迫癥狀，甚至截癱、肺栓塞等嚴重后果[4,5]。青島大學醫學院第二附屬醫院脊柱外科自2016 年3 月開始將一種新型的雙側孔PVP骨水泥靶向推注系統應用于PVP 中。本研究擬與常規推注器對比，探討該雙側孔推注器在PVP 中的臨床應用價值。

1 資料與方法

1.1 研究對象

回顧性分析2016 年3 月至2018 年3 月間青島大學醫學院第二附屬醫院收治的行PVP 治療的骨質疏松性椎體壓縮性骨折患者。納入標準：①診斷為骨質疏松性椎體壓縮性骨折，有明顯臨床癥狀；②CT 和MRI檢查排除其他疾病，患者疼痛來源于單一椎體，且節段與臨床癥狀符合，傷椎分布于T10～L3椎體；③影像學或骨密度檢查明確為骨質疏松癥；④年齡為60～85歲，無嚴重基礎疾病，能耐受手術；⑤簽署手術知情同意書；⑥手術操作由本科同一組醫師完成；⑦隨訪1年以上，資料完整者。排除標準：①合并脊髓神經損傷；②傷椎椎體后壁皮質骨不完整；③多節段椎體骨折患者；④隨訪資料不完整者。

最終共納入106例患者。其中男36例，女70例，年齡60～85歲，平均年齡（70.1±9.3）歲，病椎共106個，其中胸椎47個，腰椎59個。其中42例患者予以雙側孔推注器行PVP（雙側孔推注器組），64 例患者采用常規推注器行PVP（常規推注器組）。

1.2 手術方法

兩組患者均由同一位有經驗的術者實施PVP。

1.2.1 雙側孔推注器組：雙側孔推注器（圖1，青島九遠醫療科技有限公司）由芯桿和套管組成，直徑為3.5 mm，接觸人體的組件的金屬部分由0Cr18Ni9不銹鋼材料制成，側孔分別距頂端7、15 mm，側孔直徑2.5 mm。

圖1 雙側孔推注器

患者俯臥位，通過椎弓根外側緣斜向椎體中央穿刺，穿刺方向盡可能向內側傾斜，穿刺成功后，正位透視示穿刺針尖端盡量位于棘突或超過棘突，側位透視示穿刺針尖端位于椎體后1/3，拔出針芯，以空心鉆沿通道推進至傷椎前1/3 處，建立工作通道，將調制好的骨水泥用雙側孔推注器推注。透視下通過調節推注器的深度和方向調節骨水泥的注入，待骨水泥填充滿意后停止推注（圖2）。

1.2.2 常規推注器組：常規推注器直徑為3.2 mm（山東冠龍醫療用品有限公司）。

患者俯臥位，經C臂機透視確定穿刺點，進針點位于椎眼內的外上1/3（左側10點鐘、右側2點鐘位置），與皮膚呈15°角經椎弓根穿刺進入傷椎內部1/3位置，穿刺成功后，正位透視示穿刺針尖端位于棘突與椎弓根之間，側位示穿刺針尖端位于椎體前1/3，經透視確認穿刺針位置良好后，拔出針芯，將調制好的骨水泥注入傷椎內部。骨水泥填充過程中注意透視以密切監視，待填充滿意或有滲漏跡象時，立即停止推注。

兩組患者術后均常規應用抗生素1次。術后第1天予佩戴腰圍起床活動。術后繼續抗骨質疏松治療。

1.3 隨訪計劃及觀察指標

所有患者術后1周、3、6、12個月各隨訪1次。記錄兩組患者手術時間、骨水泥灌注量、骨水泥滲漏發生率、骨水泥在椎體內的彌散度。根據術后X線檢查結果判定骨水泥滲漏情況，同時以骨水泥過椎體中線衡量骨水泥在椎體內的彌散度。術后1 d、6、12個月復查胸、腰椎正、側位X線檢查.同時記錄兩組患者術前、術后1 d、1周及12個月疼痛視覺模擬評分（visual analogue score,VAS）。

1.4 統計學方法

采用SPSS 22.0統計學軟件進行統計學分析。患者年齡、手術時間、骨水泥灌注量、疼痛VAS 評分經統計學分析均符合正態分布，以表示。采用t檢驗比較兩組患者年齡、手術時間、骨水泥灌注量、手術前后疼痛VAS 評分差異；采用χ2檢驗比較兩組患者性別、病椎分布、骨水泥滲透率、骨水泥過椎體中線率差異。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者一般臨床資料比較

兩組患者性別、年齡以及病椎分布差異均無統計學意義（表1），具有可比性。所有患者均成功完成手術，并均隨訪1 年。雙側孔推注器組患者平均隨訪（362.5±9.2）d，常規推注器組患者平均隨訪（352.7±10.4）d。

2.2 兩組患者手術時間、骨水泥灌注量比較

兩組患者手術時間、骨水泥灌注量差異均無統計學意義（表2）。

圖2 術中透視圖

表1 兩組患者一般臨床資料比較

表2 兩組患者各觀察指標比較

2.3 兩組患者骨水泥滲漏情況比較

術后X線檢查顯示，26例患者發生骨水泥滲漏，總滲漏率為24.5%（26/106）。雙側孔推注器組患者骨水泥滲漏率小于常規推注器組患者，且差異有統計學意義（表2）。

2.4 兩組患者骨水泥在椎體內的彌散度比較

術后X線檢查顯示，81例患者（76.4%）術后骨水泥過椎體中線。雙側孔推注器組患者骨水泥過椎體中線率高于常規推注器組患者，且差異有統計學意義（表2），說明雙側孔推注器組患者骨水泥在椎體內的彌散度優于常規推注器組患者。

2.5 兩組患者手術前后疼痛VAS評分比較

兩組患者術后1 d、1周及12個月疼痛VAS評分均較術前降低，且差異均有統計學意義。但任一時間點兩組患者間疼痛VAS評分差異均無統計學意義（表3）。

3 討論

PVP 是目前治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折的一種安全有效的手術方法，被廣泛應用于臨床[6,7]。目前臨床常規采用的手術入路一般為椎弓根入路，但采用單側或雙側術式尚存在爭議。與雙側入路對比，單側入路具有可明顯降低手術時間，減少X 線暴露時間，減少骨水泥灌注量等優點[8-10]。但單側灌注容易出現骨水泥單側分布，造成椎體兩側抗壓強度不均，從而出現椎體單側承重而導致脊柱不穩定，可導致椎體再骨折[11,12]。有學者報道，經椎弓根直向單側穿刺注射骨水泥治療椎體壓縮性骨折，35%～40%的患者不能使水泥達到雙側充盈[13]。Chen 等[14]研究發現采取單側椎弓根入路填充的骨水泥集中在傷椎一側，在軸向壓縮應力下，傷椎兩側的應力不平衡，隨著時間延長，發生二次骨折的機會明顯增大。為了達到骨水泥均勻分布的效果，主要依靠手術者穿刺時增大穿刺角度及偏椎弓根外側進針等方法來解決，這就增大了穿破椎弓根及脊髓、神經損傷的風險[15,16]。因此在單側椎弓根穿刺時研制一種降低手術操作難度，同時能使骨水泥在椎體中分布均勻的骨水泥推注裝置十分必要。

表3 兩組患者手術前后疼痛VAS評分比較（，分）

表3 兩組患者手術前后疼痛VAS評分比較（，分）

注：a與術前比較，差異有統計學意義（P＜0.001）

本研究采用椎弓根外側緣單側穿刺、雙側孔推注器注入骨水泥的技術，可達到經單側穿刺、椎體內骨水泥雙側分布的效果，適合臨床開展。本研究中，常規推注器組23 例患者（35.9%）骨水泥未能超過中線，與文獻報道結果一致[13]。但雙側孔推注器組僅2 例患者（4.8%）骨水泥未能超過中線，低于常規推注器組患者，且差異有統計學意義。傳統方式的PVP，為了獲得更好的骨水泥彌散度，不可避免的需要增加骨水泥的注入量，如增加注入量勢必會增加骨水泥滲漏的風險[17-21]。本研究中，雙側孔推注器組患者骨水泥滲漏率低于常規推注器組，且差異有統計學意義，說明應用雙側孔推注器能降低骨水泥滲漏率。本組應用的雙側孔推注器在通道頭端側方7、15 mm 處各有一側孔，建立工作通道后，正位透視穿刺針尖端盡量位于棘突或超過棘突，側位透視穿刺針尖端位于椎體后1/3，推注骨水泥時，通過調節推注器的深度和方向，旋轉工作通道套筒調節側孔方向，能更好的增加骨水泥在椎體中的彌散度。該雙側孔推注器可通過旋轉實現多方向灌注，通過調節雙側孔推注器的深度與方向，降低推注壓力，有效降低了骨水泥滲漏率。與常規推注器組患者比較，雙側孔推注器組患者手術時間及術后疼痛VAS評分差異均無統計學意義。

本研究結果顯示，雙側孔推注器與傳統推注器在治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折時均可取得滿意的臨床療效，且兩者手術時間、骨水泥灌注量差異無統計學意義。但雙側孔推注器具有骨水泥彌散度好、骨水泥滲漏率低等優點，在掌握好手術適應證及手術技巧的前提下，值得臨床上推廣應用。