淺談醫療器械企業結合新法規建立質量管理體系

孟天怡

【摘 要】自2017年《醫療器械監督管理條例》修訂以來，國家藥品監督管理局加強了對各類法規的修訂工作，新的監管法規體系已逐步確立，中國醫療器械監管進入新的發展階段。為了適應新的法規，論文就各醫療器械企業應如何結合新法規建立質量管理體系提出建議。

【Abstract】 Since the revision of "regulation on the supervision and administration of medical devices" in 2017， the National Medical Products Administration has strengthened the revision work of various regulations， and the new regulatory system has been gradually established. China's medical device regulation has entered a new stage of development. In order to adapt to the new regulations， this paper puts forward suggestions on how to establish quality management system based on new regulations for medical device enterprises.

【關鍵詞】醫療器械;法律法規;建立;質量管理體系

【Keywords】medical device; laws and regulations; building; quality management system

【中圖分類號】R197.39 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻標志碼】A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文章編號】1673-1069（2019）07-0021-02

1 引言

醫療器械作為關系人體生命健康的特殊物品，愈發受到消費者的重視。近年來，疫苗等事件不斷發生，讓更多的醫療器械企業認識到必須嚴格把控質量這一關卡，加強質量管理，建立有效的質量管理體系。國家藥品監督管理局近期發布了各項新法規，更加嚴格地要求企業生產和提供的醫療器械必須滿足顧客和法規要求。

2 醫療器械相關知識介紹

2.1 醫療器械概述

醫療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。目的是疾病和損傷的診斷、預防、監護、治療或者緩解;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息等[1]。

2.2 醫療器械質量管理體系

質量管理體系（QMS）是為了保障企業質量制定的方針和目標，對產品生命周期各階段加以控制、改進及優化的相關活動，從而對產品生產全過程進行有效地確認。建立完善的QMS，可以疏通工作流程，提高工作效率，確保產品安全合規。

3 企業如何適應醫療器械新法規

3.1 醫療器械新法規

醫療器械監管新法規主要包括：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等[2-5]。

近年來，發布的新法規強調了企業需要對生產全過程加以監管。特別是《不良事件監測和再評價辦法》，設立了專門的章節，對不良事件的監測、評價、追溯、召回等環節進行細化規定，明確了相關職責。從而加強企業對產品全生命周期的監測，也促進企業通過上市后的監管，發現產品的改進點，不斷完善產品。

《醫療器械監督管理條例》專門對企業的生產進行了規定，明確提出生產許可所需的條件和取得的程序。生產企業必須嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立QMS，并保持其有效運行，企業需要定期對QMS的運行情況進行自查，并提交自查報告。

3.2 體系核查力度

2016年1月1日起，三類醫療器械企業應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。2018年1月1日起，所有的醫療器械企業均需要符合該法規的要求。為了確保企業切實建立起QMS并有效運行，國家局建立了專業的檢查員隊伍。檢查員定期參加國家局組織的專業培訓，不斷地聘請業內專家對產品進行詳細指導，了解產品原理、生產的關鍵工序、特殊過程，為現場審核打好基礎。

據統計，2018年共有88家醫療器械生產企業接受了飛行檢查。絕大部分受檢企業集中在醫療器械企業數量較多的江浙滬、北京、天津、山東等醫療器械制造大省。69家企業共被查出754條缺陷項，平均每家11條。18家被責令停產整改，50家限期整改。

從不合格項的分布可以看出，體系中各流程都是監管重點，隨著飛檢力度的增加和檢查員基礎專業能力的提升，企業必須要重視自身QMS的有效運行。

3.3 企業自身體系建設

①學習和理解新法規。企業需要持續跟進法規修訂內容，及時將更改的內容與日常工作結合起來，分區域、重點化進行培訓。保證領導層和注冊、生產、質量體系、不良事件監測等環節的實際操作人員工作合規合理。②健全QMS，基于風險管理思維，合理運用PDCA過程方法。企業建立健全的QMS，不僅僅是為了應對監管部門的監督檢查，更重要的是保障生產的各環節安全有效。基于PDCA的過程方法，加強企業內部審核，對發現的問題認真對待，在解決問題的過程中，完善企業質量體系各流程，確保各環節合規。③強化風險意識，加強風險管控。在新法規的要求下，違規的行為將可能給企業帶來極大的代價。因此，企業需要全面樹立風險和責任意識，準確認識QMS中的各風險點，制定標準化流程，面對發現的問題，提出切實可行的整改措施，加強體系內各部門的協調配合，降低各類風險發生的可能性，確保企業合規、健康、持續發展。

【參考文獻】

【1】中華人民共和國國務院令第680號.國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定[Z].

【2】國家食品藥品監督管理總局令第4號.醫療器械注冊管理辦法[Z].

【3】國家食品藥品監督管理總局令第7號.醫療器械生產監督管理辦法[Z].

【4】國家市場監督管理總局令第1號.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法[Z].

【5】國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號.醫療器械生產質量管理規范[Z].