淺談目前中國制藥業(yè)的現(xiàn)狀

隋嘉濱 劉國翔

摘 要：本文就中國藥品市場(chǎng)目前的狀況以及制藥企業(yè)對(duì)藥品的研發(fā)的投入；仿制藥的一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)問題談一下個(gè)人的看法，僅供各位同仁參考，有不妥之處還請(qǐng)多多指教。

關(guān)鍵詞：制藥；現(xiàn)狀；研發(fā)；創(chuàng)新

一、 從現(xiàn)在目前的市場(chǎng)來看中國是制藥大國，也是藥品消費(fèi)大國.預(yù)計(jì)到2019年，中國藥品市場(chǎng)規(guī)模占全球份額比例將達(dá)到14%，僅次于美國的38%.

原研藥由于前期投入巨大，通常情況下，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)投入至少要“雙十”，即“10年時(shí)間，10億美元”.周期長(zhǎng)費(fèi)用高不說，風(fēng)險(xiǎn)更高———藥物最終通過所有臨床研究的成功率不超過12%.專利擁有廠家在產(chǎn)權(quán)保護(hù)期內(nèi)，往往會(huì)把定得較高，大多數(shù)人吃得起的，多是相對(duì)廉價(jià)的仿制藥。

從國家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)顯示，在已經(jīng)發(fā)布的近17萬個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥.也就是說，目前中國藥品市場(chǎng)上的國產(chǎn)藥，大部分為仿制藥.傅鴻鵬是國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員，他說：“過去幾乎無藥可用，國家對(duì)仿制藥的審批門檻比較低。如果說國外仿制藥和原研藥的療效接近程度是90%，我們以往生產(chǎn)出來的仿制藥可能只有50%.”提高仿制藥的品質(zhì)是當(dāng)務(wù)之急.意識(shí)到這個(gè)問題，國家多次頒布相關(guān)政策，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的仿制藥品，要求必須在質(zhì)量和療效上與原研藥品一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。這樣做，實(shí)際上就是強(qiáng)制要求提高仿制藥的質(zhì)量，從另一角度來說，仿制藥越強(qiáng)，也會(huì)迫使原研藥下降.根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，在2018年底不能通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品，或?qū)⒈皇袌?chǎng)徹底淘汰. 中國醫(yī)藥，正經(jīng)歷這樣的關(guān)鍵考驗(yàn).如果仍在舊模式中打轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，不能從創(chuàng)新角度提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，這類企業(yè)終將被市場(chǎng)淘汰。

二、藥企重銷售輕研發(fā)

能夠募集資金發(fā)行股票的企業(yè)，比較有代表性.數(shù)據(jù)顯示，美國醫(yī)藥類股票的前20強(qiáng)，2017年投入研發(fā)費(fèi)用共計(jì)897.56億美元，占比總營(yíng)收的24.97%.中國醫(yī)藥股的前20強(qiáng)，這個(gè)數(shù)據(jù)則為人民幣121.38億元，相差懸殊.美國藥企大多通過研發(fā)新藥來保持企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)費(fèi)用的投入比例，總體高于中國藥企.那么，中國藥企的錢花到哪里去了？有業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)了198家在中國A股上市的藥企數(shù)據(jù)，2017年，很多企業(yè)的銷售費(fèi)用大幅增加，最高增幅達(dá)890.81%，近八成企業(yè)的銷售費(fèi)用占總營(yíng)收的30%.個(gè)別企業(yè)的銷售費(fèi)用占比，甚至達(dá)到60%以上，這意味著，每收入1元錢，就要拿出6角用于銷售。部分企業(yè)的廣告費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于研發(fā)投入，反映出許多中國藥企的急功近利。

目前，中國新藥開發(fā)一般走“國外元件、國內(nèi)組裝”的道路，通過仿制或直接引進(jìn)專利保護(hù)期外的產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā).由于國內(nèi)市場(chǎng)巨大，容易形成規(guī)模效應(yīng)，成本較之原研藥又低得多，加之穩(wěn)定的銷售渠道，藥企可以通過此種方式獲得不錯(cuò)的收益.反觀世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)，2015年的規(guī)模將近6000億美元，排名2015年全球銷售額前八中的兩個(gè)創(chuàng)新藥單品Harvoni和Humira，銷售額都超過100億美元.而中國新藥市場(chǎng)，2015年銷售總額還不足100億美元，創(chuàng)新藥市場(chǎng)是塊前景廣闊的大蛋糕，中國企業(yè)仍未吃到嘴。

按照國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)慣例，許多種類的藥品有長(zhǎng)達(dá)20年的專利保護(hù)，今后再仿制一個(gè)專利藥，專利權(quán)人可以索取4億美元至10億美元的費(fèi)用。長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，藥企單純靠仿制謀生存，將會(huì)變得更加困難。

三、打造自主強(qiáng)勢(shì)品牌

中國四千多家制藥企業(yè)中，產(chǎn)值超過100億元的僅有十余家，82%的企業(yè)年產(chǎn)值在5億元以下，1億元以下的企業(yè)有2401家.制藥企業(yè)數(shù)量多，產(chǎn)品重復(fù)也多.以生物制品為例，干擾素有十余家制藥企業(yè)生產(chǎn)，中藥牛磺酸解毒片更是世界之最，有近兩百個(gè)廠家生產(chǎn)。長(zhǎng)期以來，中國受制藥企業(yè)到外資企業(yè)的大舉進(jìn)逼，國產(chǎn)藥種類雖多，卻找不出一個(gè)世界級(jí)的品牌.美國制藥企業(yè)主要特點(diǎn)是少而強(qiáng)，有16家年銷售額超過百億美元，頂級(jí)制藥企業(yè)數(shù)量位居全球第一。生產(chǎn)“偉哥”的輝瑞公司年銷售額達(dá)442億美元，為全球之最。美國大型非制藥企業(yè)常注重產(chǎn)品研發(fā)，幾乎每家藥企都有自己的拳頭產(chǎn)品.2017年，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的藥物共有46個(gè)，數(shù)量上遠(yuǎn)不及中國，而專家估計(jì)，這46個(gè)產(chǎn)品中，很多將成為市場(chǎng)“重型武器”。如賽洛菲公司用于治療濕疹的藥物Dupixent，諾華公司的輔助白血病用藥Rydapt，以及肺癌藥物Alunbrig等。這些藥物每一種都是各自領(lǐng)域的“格列衛(wèi)”。

最近幾年，國務(wù)院針對(duì)藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊(cè)審評(píng)制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等，頒布多項(xiàng)新政策，為新藥研發(fā)掃清審評(píng)審批路上的障礙.不斷出臺(tái)的政策利好說明，國家對(duì)于藥品創(chuàng)新研發(fā)越來越重視.

加之生活品質(zhì)提升和人口老齡化影響，人們對(duì)健康的需求與日俱增。好政策和強(qiáng)勁的市場(chǎng)推動(dòng)力，都在促使制藥企業(yè)加快創(chuàng)新步伐，打造出屬于自己的強(qiáng)勢(shì)品牌，從根本上改變中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“大而不強(qiáng)”的面貌.

四、創(chuàng)新引領(lǐng)消費(fèi)未來

制藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)之一，是國家綜合實(shí)力的重要組成部分，國家已確定把醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)打造成支柱產(chǎn)業(yè).中國制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷近三十年的發(fā)展，從無到有，從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)，具備了向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)的實(shí)力。

2012年至2016年，中國的SCI（科學(xué)引文索引）論文數(shù)量為124.5萬篇，僅次于美國.生命科學(xué)領(lǐng)域的論文發(fā)表數(shù)量，也躍居世界第二位.在含金量更高的ESI（基礎(chǔ)科學(xué)指標(biāo)庫）“高被引作者”中，中國作者的數(shù)量，從1996年的3位增加到2016年的170多位.基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的巨大進(jìn)步，加之教育水平不斷提高，碩士及以上畢業(yè)生人數(shù)年創(chuàng)新高，高端人才儲(chǔ)備日漸雄厚，這些都為中國醫(yī)藥升級(jí)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ).受制于日漸增多的國際貿(mào)易糾紛，藥物審批程序和專利保護(hù)制度將會(huì)日漸嚴(yán)格，這也使得制藥企業(yè)有更多的動(dòng)力，投入更多資金用于新藥研發(fā)。而且，部分中國優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)通過積累，已經(jīng)具備雄厚的資金和研發(fā)實(shí)力，可以與國外企業(yè)一較高下，擴(kuò)大國產(chǎn)藥物的市場(chǎng)份額.比如，A股上市公司中，以恒瑞醫(yī)藥為代表的一批研發(fā)型，在制藥企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)上，逐步與國內(nèi)其他制藥企業(yè)拉開距離.從2008年至今，已有埃克替尼、阿帕替尼、西達(dá)本胺等9個(gè)原創(chuàng)新藥上市。它們提升了中國藥企追趕世界先進(jìn)水平信心。

可以預(yù)計(jì)，隨著我國綜合實(shí)力的提升，將會(huì)有更多的醫(yī)藥企業(yè)走上創(chuàng)新發(fā)展之路，中國必將從一個(gè)制藥大國跨入制藥強(qiáng)國。

參考文獻(xiàn)：

[1]李雅雯 《我國制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析》北方經(jīng)貿(mào) 2017-01

[2]將毅 《中國制藥企業(yè)新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略研究》沈陽藥科大學(xué)博士論文 2011