中國制藥企業制藥設備存在的問題與對策探討

何小寒 邵蓉

摘 要：對于企業來說，設備是其重要的生產工具，產品生產的質量以及企業經濟效益和設備有密不可分的關系。一旦設備出現問題，企業輕則減產重則停產，使企業經濟效益遭受損失，因此設備管理尤其重要。加強新時期設備的管理，有助于提高工作認識，推動企業健康長遠發展。本文旨在探討制藥企業設備管理中存在的問題，并有針對性的提出解決對策，以期待企業提高設備管理水平，推動企業健康長遠發展。

關鍵詞：制藥企業；制藥設備；問題；對策

1制藥企業設備管理中存在的問題分析

1.1設備的更新率較低

對于制藥設備的使用，部分企業仍停留在能用則用的狀態。部分制藥設備已經落伍，高能耗、低效率，造成公司資源的浪費，增加了產品成本，影響企業的發展。陳舊的設備，給設備事故埋下隱患，也增加企業的維修成本。科學技術發展日新月異，新技術和新設備迅速更新。國家食品藥品監督管理局倡導，要加強制藥企業的設備更新換代。

1.2設備管理模式滯后

制藥企業設備管理涉及機電專業、制藥專業、設備故障維修、設備保養等方面，涵蓋范圍廣泛。故障的發生，往往是突發性故障，對維修人員水平的要求較高。目前藥企的設備管理多存在模式落后、崗位職責欠明確等問題，當故障發生時，維修崗位和生產崗位互相推卸責任。設備管理方法得不到提升，藥企的發展會受到阻礙。

1.3重視程度不夠

制藥企業的設備重要性不言而喻，但部分企業仍未認識到其重要性，造成設備管理不足。具體來說，表現為以下幾個方面：（1）制藥設備管理的人、財、物缺乏投入，影響制藥設備的管理工作；（2）制藥設備的管理和維護跟不上，一旦發生故障，不能及時消除，產品的生產受到影響。此外發生問題之后，無法修復，設備的使用性能受到影響。

1.4設備管理團隊建設有待進一步加強

隨著科技的進步，制藥設備的自動化程度越來越高。在這種背景下，對設備管理團隊提出了更加嚴格的要求。目前，制藥企業設備管理團隊，組織崗位分工不明確，造成管理工作不協調。設備管理人員信息技術專業水平較低，無法有效管理信息化和自動化高度集成的制藥設備。

2制藥企業設備安全管理與維修的建議

2.1強化員工的培訓管理

員工是企業的基礎，是企業長期保持可持續發展的一個重要動力。因此，企業應加強對人員的管理培訓，主要包括員工技能培訓和員工素質培訓。只有加強對員工的管理，提高員工的專業素養才能使企業長久保持優勢，不被對手淘汰。

企業可以采取以下幾方面的措施：（1）要定期培訓工作人員，確保其本身具有較高職業素質和工作效率。加強對員工的技能培訓，對設備操作流程的理論性學習，并運用到實際工作當中去，將理論與實際相結合。（2）任何一個企業都需要專業性人才，制藥企業更是如此。企業應加強對復合型專業人才的引進，優化技術管理結構，以此提高企業生產效率。（3）可以定期舉行部門聯席會議。各部門負責人可以進行設備檢修情況的溝通交流，并根據已完成的情況總結工作中的問題與不足；共同商議問題的解決對策，以便于落實到日后的工作中去。

2.2強化制藥設備的預防式維修工作

預防性維修是指在設備發生故障之前，操作人員對其性能和安全性進行定期的檢查和維護，爭取在還未發生故障時采取相應措施排除隱患。預防性維修主要用于那些發生故障后對企業造成后果比較嚴重或者導致經濟損失較大的設備。相比于事后維修，主要區別在于預防性維修是主動進行的，可以最大程度地降低設備故障造成的損失，為后期的制藥設備正常運行提供有力的保障。在實際實施過程中，企業可以在每年年末根據設備的使用情況和維修記錄，制定下一年需要進行預防性維修的設備名單，并根據公司的實際執行情況加以調整。預防性維修符合當前GMP管理的有關要求，所以在實際維修中企業應盡可能的采用預防性維修代替事后維修，從而減少設備的停機次數，提高生產的效率。

2.3完善管理機制、明確分工任務

設備的管理工作涉及采購、安裝驗收、使用、維護保養、報廢等多個環節。企業應該與時俱進地完善管理機制，提高制藥設備的使用壽命和生產安全性。在此過程中，企業應該進行區塊分工，設備的前期管理、設備的使用、設備的維護以及設備的驗證控制管理等工作都需要落實到位，最好是落實到個人。人員責任制度的完善與落實，能極大地加強員工的責任心和積極性，防止出現相互推脫責任的情況，能有效提高企業的工作效率，有助于設備的科學使用和維護。同時，也可以制定員工獎懲制度，公平公正地對員工進行獎勵或批評，讓員工清楚工作中的不足及時改正，對于做得好的地方繼續保持。

2.4維修現場科學化管理

對于制藥設備管理維修的現場，要對維修所需零件進行區分，維修現場只保留維修必需品即可，包括維修所使用的工具，維修設備及維修零件、安全警示標識和消防器材等。制藥設備維修現場的管理能夠有效增加作業使用面積，避免無用物品對維修現場造成不必要的干擾，為維修工作人員創造一個整潔干凈的維修環境。例如，在設備維修現場，只將維修工作必需的設備帶入維修現場，不用的維修工具立即放回原處；在維修任務結束時及時清理警示標識，避免警示標識在某處停留時間過長，造成部門工作人員誤解。最后不要忘記維修現場清掃工作，工作人員要保持維修現場的干凈整潔。大部分制藥企業都會忽略維修現場的衛生情況，認為維修現場的臟亂屬于正常現象。其實，維修現場的衛生情況對設備污染和日后產品生產質量都有著很大的影響。

2.5合理規劃管道系統

廠區管道系統是制藥企業正常生產運作中非常重要的一部分。在最初設計的時候，應該為今后的改造預留一些設計空間，盡量使新設管道不會影響到原先管路的正常運作，保證空間結構布局的合理性。否則一旦出現問題，就需要對原先管路進行改變，不僅影響正常的生產活動，還需要花費企業大量的時間及精力。另外，企業要合理考慮管路之間的間距，為今后管道保溫工作或其他整改做好相應的準備。

2.6強化檔案管理

設備檔案資料是對設備整個生命周期的記錄，是管理與維修過程中不可缺少的重要資料。它主要包括設備采購、出廠說明書、圖紙、安裝驗收等資料以及后期各種管理與維修的記錄。新時期制藥設備呈現出大型化、自動化等特點，隨之所需要記錄的設備檔案也越來越多。如果記錄不夠全面或是檔案丟失，不論是對設備再次采購或是發生故障時維修都會造成一定影響，加大了維修的時間及成本。此外，企業要重視對備品備件的管理記錄。對備品備件做好記錄及核對，在設備即將發生故障時，可以根據檔案資料提前準備，以節約維修時間。現在科技發展迅速，企業也應盡可能地采用電子信息化代替紙質記錄，這樣能在很大程度上減少檔案丟失或不全的情況。檔案管理對當前及今后的設備管理工作都有著重要的作用，企業應加強這方面的工作，完善設備的檔案記錄，做到一機一檔。

3結語

制藥企業的設備安全管理與維修是保證企業正常運轉、保障企業人員生命安全、保障所制造藥品安全可靠的重要前提。不論什么時間，設備安全管理與維修都是制藥企業正常運營和藥品生產中不可缺少的一部分。當前社會飛速發展，企業要不斷探索找到適合本企業實際的設備管理方法，才能長遠的立足，實現企業的可持續發展。

參考文獻：

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