血站質量管理體系運行效果評價與體會

龔宏偉

[摘要] 目的 評價血站質量管理體系運行效果，提升血液采集質量，提供參考依據用于指導未來的血站質量管理工作。方法 分析2016年1月—2018年12月該血站的控制采血、控制血液成分制備、控制血液保存發放等方面情況，觀察各指標變化情況。結果 2016—2018年血液非正常報廢數為527.6 U，非正常報廢率為0.5%，維持在較低水平，比質量管理體系文件質量目標值要低，非正常報廢率目標值是小于1.0%。結論 構建血站質量管理體系，可以有效確保采血與供血的安全性，以利于提供更為優質安全的血液制品用于臨床治療。

[關鍵詞] 血站;質量管理體系;運行;效果;評價

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）09（c）-0160-03

[Abstract] Objective To evaluate the operation effect of blood station quality management system， improve the quality of blood collection， and provide reference basis for guiding future blood station quality management. Methods From January 2016 to December 2018， the blood collection of the blood station， control of blood component preparation， control of blood storage and release， and observation of changes in various indicators were observed. Results The abnormal number of blood scrapped from 2016 to 2018 was 527.6 U， and the abnormal scrap rate was 0.5%. It was maintained at a low level， which was lower than the quality management system document quality target value. The target value of abnormal scrap rate was less than 1.0%. Conclusion The construction of blood station quality management system can effectively ensure the safety of blood collection and blood supply， so as to provide more high quality and safe blood products for clinical treatment.

[Key words] Blood station; Quality management system; Operation; Effect; Evaluation

血液質量是血站的生命，血站質量管理的重中之重。采供血機構核心部門就是血站實驗室，經由實驗室檢測，可以較好預防經由血傳播途徑的疾病產生，以確保臨床安全用血。血站實驗室的工作目標就是取得科學、精準的檢測結果，而要實現這一目標，就務必要構建有效的質量管理體系，全方位、系統化控制與管理會對檢測結果產生影響的各類因素與流程，全面管理實驗室質量[1]。所以，務必要重視血液質量管理，標準化與規范化管理質量，促使管理體系健康發展。該文探討血站質量管理體系運行效果，從而促進提高血站質量，促進質量管理水平上一個新臺階，以確保血液質量的安全可靠性，現報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

該站2016年1月—2018年12月總采血量81 458.9 U（1 U=200 mL全血）。血液報廢主要包括實驗室檢驗不合格、質控質檢、分離血液成分、采集血液。

1.2? 方法

分析該血站的控制采血、控制血液成分制備、控制血液保存發放等方面情況，比較質量管理體系持續改進中血液總非正常報廢率、采血非正常報廢率、血液成分制備非正常報廢率、血庫非正常報廢率等質量指標變化情況。其中采血非正常報廢率包括采血量不足、出現凝塊，血液成分制備非正常報廢率涉及析出纖維蛋白及破袋現象，血庫非正常報廢率主要包括醫院退血、庫存過期。

l.3? 觀察指標

觀察指標涉及采血非正常報廢率、血液成分制備非正常報廢率、血庫非正常報廢率。

2? 結果

各項血液的非正常報廢數量、報廢率均維持在較低水平，血液總非正常報廢率比該站質量管理體系文件質量目標值要低，規定的非正常報廢率是小于1%，見表1。

質量管理體系的有效運行，有利于提升采血與供血質量，顯著增強工作人員的質量意識，各項記錄變得更加規范，更為完整，可以追溯，血液報廢率始終控制在較低水平，顧客滿意率升高。按照PDCA循環，促進血站的質量管理、血液質量與服務質量再上一個新臺階。

3? 討論

血站是公益性衛生事業機構，其管理工作就是要將質量與效率列為首要任務[2-3]。需要從以下方面來促使血站質量管理體系的有效運行。

3.1? 制定明確方針

構建血站質量管理體系，務必要確定管理目標與方向。在制定質量方針與質量目標時，該站依據國家相關的法律法規，以確保獻血者與受血者的健康作為基本原則來設定質量方針，重視滿足用血者的需求，提升血液質量。該站設定的質量目標包括：①實現100%無償獻血;②紅細胞分離率大于98%;③質量檢查完成率100%;④顧客滿意度在98%以上;⑤血液非正常報廢率≤1%。

3.2? 領導高度重視，全體人員主動參與

血站的生命線就是血液質量，而保證此生命線暢通無阻的根基就是構建并有效運行血站質量管理體系。采血與供血各個環節應當緊密相連，每個環節的結束成為下一個環節的起點，構建的質量體系需要在血站所有部門實施，其中任意環節出現意外都會對整個質量體系的平穩有效運行造成影響[4-6]。“一法兩規”與ISO9000標準中，對領導者的管理職責予以重點強調，在規定中，明確指明：法定代表人是血站質量的第一責任人，其職責就是構建質量體系，實施質量體系，對質量體系加以監控與完善[7-8]。

質量管理體系的實施會牽涉到許多部門，每個流程都會對質量體系的運行帶去影響。因此，領導者應當重視管理工作，協調敦促各部門互相配合，制定質量方針，確定質量目標，優化配置資源，對質量管理體系的運行加以監控，從而促使質量管理體系的正常運轉。大量實踐證明，要想從源頭上確保有效落實實施質量管理體系，就需要領導者直接參與制定體系、批準體系與頒布體系的過程中，參與擬定質量方針，明確質量目標，定時聽取相關質量情況匯報，實實在在地履行其基本工作職責，同時，領導者應當定期組織開展培訓，讓全體人員學習體系相關文件，培訓崗位技能知識，開展質量意識、職業道德的強化培訓，從而調動全體人員的工作積極性，積極主動參與到體系構建工作當中，從而更好貫徹質量管理體系[9-12]。

3.3? 理清組織結構，重視監控體系

實施質量管理體系文件是實現質量管理的主要方式。質量管理是指實施整個管理職能的所有活動，包括制定質量方針，設定質量目標與職責，在質量體系中，策劃質量，保證質量，監管質量，評定與改進質量等活動。質量管理的關鍵是理清組織結構，以強化監控體系，換句話說，某一個質量職能部門可以同時負責或參與諸多質量活動，但是不可以多個質量部門負責同一個質量活動[13]。所以，該站組建了質量管理領導小組，構建三級質量監督網絡，配合實施檢查考核、質量內部審核、評審管理，以打造“零缺陷”質量文化，設置激勵機制，嚴格實施獎懲制度，采取全程動態監控，以保證在可控的情況下，實施采血與供血的各項活動，既而由事后把控轉變成事前預防，把監管結果轉為監管過程。

3.4? 有效控制運行過程

需要在過程當中方可展現血站質量管理體系。質量監督員與科室主任應當對科室質量加以監控，質控科的職責是監督管理血站的業務活動，確立業務程序，明確溝通方式，對生產過程實施全方位監控，比如采集血液、制備、檢測。依據實際工作情況，制定質量管理體系的標準[14]。在質量管理體系運行當中，若有不合理情況出現，應當及時核查，采取有效應對措施，以確保體系可以正常運行。

3.5? 不斷完善質量體系

要始終遵循質量管理者不承擔執行工作的直接責任，不虛設的原則。此類原則利于從全盤角度考慮問題，從整體對設計給予指導，制定與實際相合的質量管體系文件與對應的檢查考核標準，同時還利于監督考核質量工作，依據質量規定構建質量監督管理體系[15]。不然，工作中的權威性就會缺失，存在較多顧慮，阻礙全面推進質量管理工作。

需要遵循組建的部門要有助于對質量體系進行執行、運作與考核管理，且可以達到采血供血需求的原則。各部門職責與權限要加以確定，尤其是管理職能部門，需要明確其具體職責，明確其權力范圍，權限與職責要相到對應，權限與職責也要互相統一。

需要遵循實踐是檢驗真理的唯一標準的原則。質量管理體系文件在實際運行當中，不可避免會有問題產生，在工作中遇到質量問題時，全體人員應當及時反饋現存問題與改進建議，以利于及時實施應對策略，加以改正。重視信息管理可以確保體系文件有效運行，同時也是體系運行自身要求。參與質量活動的所有工作人員都應當依據體系文件要求，收集質量信息，分析收集到的信息，再進行反饋，處置與設立檔案。

3.6? 開展全員培訓

長時間以來，我國的采供血機構基本處在“行業壟斷”地位，構建質量體系，可以有效增強全體人員的質量意識、競爭意識、服務意識與自我保護意識，但是員工的自覺性與耐久性比較滯后[16]。為此，血站需要開展有針對性、實用性且連續性的全員培訓。定期組織開展新技術培訓，更新知識培訓，組織員工學習法律法規、崗位職責、各類規章制度與相應崗位SOP，同時，培訓學習安全衛生與職業暴露等方面的知識，從而提升員工的專業技能水平，強化體系執行的約束力，促使體系的良性循環運行[17-18]。

員工的質量意識會很大程度上影響體系的運行，務必擴大培訓層次，創新培訓方式，加強訓練，讓員工的質量意識得以提升。開展強化培訓，員工樹立質量意識，對服務細節更加關注，工作態度也會變得更為端正。培訓內容涉及對法律法規的解讀，掌握行業標準，傳授輸血技術與相關知識。依據員工各自的實際情況，應用不同的培訓方法，實施有針對性的培訓。培訓方式可以多樣化，如可以邀請專家前來講課，鼓勵員工不斷學習;加強員工自主學習，促其不斷豐富自身知識水平，提高專業技能;依據員工、科室、單位的實際情況，擬定學習計劃，認真落實實施，定期進行考核。

3.7? 開展審核與評審

開展審核與評審可以促進質量體系的良好運行。審核的核心就是驗證質量體系的適用性與有效性。審核內容主要有以下方面：首先，質量方針與質量目標是否具有可行性;其次，體系文件是否具有廣泛的涵蓋面，文件的接口是否清晰明了;最后，組織結構符合實際需要的程度，對部門與崗位職能加以明確[19]。

綜上所述，血站質量管理體系的構建與執行需要不斷探索、完善，改進，只有運用有效應對的措施，方可促使質量管理體系穩健運行，不斷發展，不斷自我完善，應用規范、全面、嚴謹、科學的管理手段推進質量管理體系的提升，以利于提高血液質量、服務質量，開創血站可持續發展的良好前景。

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（收稿日期：2019-06-23）