正清風痛寧注射液頸部椎旁注射治療神經根型頸椎病臨床研究

王中陸 戎寬 蔡萍 匡昱林 匡建軍

摘要：目的 ?觀察正清風痛寧注射液頸部椎旁注射治療神經根型頸椎病的臨床療效。方法 ?采用隨機數字表法將100例神經根型頸椎病患者分為對照組和治療組各50例。對照組予頸椎牽引，治療組予正清風痛寧注射液頸部椎旁注射，均每日1次，每周5次，連續治療4周。觀察2組臨床療效，比較2組治療前后癥狀量表評分、McGill疼痛指數評分，并監測不良反應。結果 ?治療組總有效率為88.0%（44/50），對照組為58.0%（29/50），2組比較差異有統計學意義（P<0.01）。與本組治療前比較，2組治療后不同時點癥狀量表評分明顯升高（P<0.05，P<0.01）;2組治療2、3、4周比較，治療組癥狀量表評分高于對照組（P<0.05，P<0.01）。與本組治療前比較，2組治療后McGill疼痛指數評分降低（P<0.05）;2組治療后比較，治療組McGill疼痛指數評分低于對照組（P<0.01）。治療組不良反應率為4%（2/50），對照組為2%（1/50），2組比較差異無統計學意義（P>0.05）。結論 ?正清風痛寧注射液頸部椎旁注射治療神經根型頸椎病療效較好，可明顯改善患者臨床癥狀，有效緩解疼痛。

關鍵詞：正清風痛寧;頸部椎旁注射;神經根型頸椎病;臨床研究

中圖分類號：R274.915.31????文獻標識碼：A ???文章編號：1005-5304（2019）12-0036-04

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2019.12.009 ?開放科學（資源服務）標識碼（OSID）：

Clinical Study on Zhengqing Fengtongning?Injection?by Paravertebral Injection in the Neck for Treatment of Cervical Spondylotic Radiculopathy

WANG Zhonglu^1，2， RONG Kuan³， CAI Ping¹， KUANG Yulin⁴， KUANG Jianjun¹

1. Hunan?Academy?of Chinese Medicine， Changsha 410006， China;

2. Hunan University of Chinese Medicine， Changsha 410208， China;

3. Affiliated Hospital of Hunan?Academy?of Chinese Medicine， Changsha 410006， China;

4. Shanghai University of Chinese Medicine， Shanghai 200032， China

Abstract： Objective To observe the clinical efficacy of Zhengqing Fengtongning?Injection by paravertebral injection in the neck for the treatment of cervical spondylotic radiculopathy. Methods Totally 100 patients with cervical spondylotic radiculopathy were divided into control group and treatment group according to random number table method， with 50 cases in each group. The control group received simple cervical traction treatment， and the treatment group received the treatment of Zhengqing Fengtongning?Injection by paravertebral injection in the neck. The treatment for both groups was once a day， five times a week， for consecutive 4 weeks. The clinical efficacy of the two groups was observed. The symptom scores， McGill pain index scores of the two groups before and after treatment were compared， and adverse reactions were monitored. Results?The total effective rate was 88.0% （44/50） in the treatment group and 58.0% （29/50） in the control group， with statistical significance （P<0.01）. Compared with before treatment， the symptom scores of the two groups significantly increased at different time points after treatment （P<0.05， P<0.01）; Compared with 2， 3 and 4 weeks after treatment in both groups， the symptom scores of the treatment group were higher than those of the control group （P<0.05， P<0.01）. Compared with before treatment， the?McGill pain index scores of the two groups decreased after treatment （P<0.05）; After treatment， the McGill pain index?scores of the treatment group were significantly lower than those of the control group （P<0.01）. The adverse reaction rate was 4% （2/50） in the treatment group and 2% （1/50） in the control group， without statistical significance （P>0.05）. Conclusion?Zhengqing Fengtongning?Injection by paravertebral injection in the neck for the treatment of cervical spondylotic radiculopathy has good clinical efficacy， which can significantly improve the clinical symptoms of patients and effectively relieve pains.

Keywords：Zhengqing FengtongningInjection; paravertebral injection in the neck; cervical spondylotic radiculopathy; clinical study

神經根型頸椎病（cervical spondylotic radiculopathy，CSR）指頸椎椎間盤組織退行性改變及其繼發病理改變累及神經根，并出現相應節段的上肢放射性疼痛、麻木等臨床表現者。CSR發病率占頸椎病較高比例，約90%的CRS患者經手法、針灸、中藥、牽引等非手術治療可獲得緩解或痊愈^[1-2]。本研究采用正清風痛寧注射液頸部椎旁注射治療CSR，觀察其臨床療效，現報道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

選擇2018年1月-2019年1月湖南省中醫藥研究院附屬醫院門診CSR患者100例，采用隨機數字表法分為治療組和對照組各50例。治療組男21例，女29例，平均年齡（39.2±9.8）歲，平均病程（3.8±2.3）月;對照組男23例，女27例，平均年齡（41.2±9.0）歲，平均病程（4.2±2.1）月。2組一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究經湖南省中醫藥研究院附屬醫院倫理委員會審查批準[HZL（K）20180109-001-01C]。

1.2 ?西醫診斷標準

參照《針灸治療神經根型頸椎病臨床實踐指南》^[3]制定CSR診斷標準。①與病變節段一致的根性癥狀與體征;②壓頂試驗或臂叢牽拉試驗陽性;③影像學所見與臨床表現一致;④痛點封閉治療無顯著療效;⑤除外頸椎外病變，如胸廓出口綜合征、網球肘、腕管綜合征、肘管綜合征、肩周炎。

1.3 ?納入標準

①符合上述西醫診斷標準者;②年齡22～73歲;③無其他疼痛類疾病者;④患者對本研究知情，并簽署知情同意書。

1.4 ?排除標準

①嚴重心、肺、腦等重要臟器功能不全者;②支氣管哮喘者;③對正清風痛寧注射液過敏者;④孕婦及哺乳期婦女;⑤低血壓者;⑥肝、腎功能異常者;⑦伴免疫缺陷或其他感染者。

1.5 ?治療方法

對照組予頸椎牽引治療^[4]。采用T-YZQ頸椎電動牽引器（上海康易醫療科技有限公司），囑患者頸椎前屈15°端坐，全身放松，枕頜牽引帶固定頸部，調節松緊度以患者舒適為宜，力度60 N，每次20 min。

治療組予正清風痛寧注射液（湖南正清制藥集團股份有限公司，批號1904404，2 mL︰50 mg）頸部椎旁注射。5 mL注射器（規格0.5 mm×16 mm，針尖長度0.5 mm×22 mm）抽取正清風痛寧注射液2 mL，置無菌臺備用。閱覽患者頸椎X線、CT或MRI片后，結合頸椎棘突對患者病變頸椎間盤節段進行定位，以兩頸椎棘突連線中點為標志點，取標志點旁開2～3 cm為介入點，按壓有明顯壓痛、酸脹感，甚者放射痛。將注射器快速刺入皮下，經兩層筋膜后達到上下關節突關節附近，患者可有明顯酸脹感，即到達治療點，緩慢推注藥物。首次注射完成后囑患者靜坐10 min。每日1次。

2組均每日1次，1周為1個療程，連續4個療程。

1.6 ?觀察指標

1.6.1 ?癥狀量表評分

采用田中靖久頸椎病癥狀量表20分法^[5]進行癥狀評分。癥狀9分，工作和生活能力3分，體征8分，手的功能0～2分。于治療前及治療1、2、3、4周填寫癥狀量表。評分越高表明療效越好。

1.6.2 ?疼痛指數評分

于治療前后采用McGill疼痛問卷^[6]進行疼痛指數評分，包括目測類比定級法（VAS）、疼痛分級指數（PRI）、現有疼痛強度（PPI）。①VAS：一條10 cm長的直線，兩端分別代表無痛（0分）和劇痛（10分），患者在直線上標出疼痛程度代表相應評分;②PRI：包括11個感覺性詞與4個情緒性詞，分為無、輕、中、重4級，分別計0、1、2、3分，計算PRI感覺分、情緒分和總分;③PPI：共分為無痛、輕度不適、不適、難受、可怕的疼痛、極為痛苦6級，分別計0、1、2、3、4、5分。

1.6.3 ?安全性評價

治療期間患者每2周檢測血、尿常規，肝、腎功能及心電圖，觀察并記錄患者是否出現皮疹、瘙癢、潮紅、出汗、心慌、胸悶、低血壓等不良反應。

1.7 ?療效標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》^[7]制定療效標準。將日常生活、頸部功能、肢體功能、上肢肌力按程度正常、輕、中、重分為4級，分別計0、2、4、6分，于治療前后進行評分。療效指數（%）=（治療前評分-治療后評分）÷治療前評分×100%。治愈：療效指數75%～100%;顯效：50%≤療效指數<75%;有效：25%≤療效指數<50%;無效：療效指數<25%。總有效率（%）=（治愈例數+顯效例數+有效例數）÷總例數×100%。

1.8 ?統計學方法

采用SPSS21.0統計軟件進行分析。計量資料以x（—）±s表示，符合正態分布，方差齊者采用t檢驗，方差不齊者采用t'檢驗，不符合正態分布采用Wilcoxon秩和檢驗;計數資料比較采用卡方檢驗。P<0.05表示差異有統計學意義。

2 ?結果

2.1 ?2組不同時點癥狀量表評分比較

與本組治療前比較，2組治療后癥狀量表評分明顯升高（P<0.05，P<0.01）;2組治療后2、3、4周比較，治療組癥狀量表評分明顯高于對照組（P<0.05，P<0.01）。見表1。

2.2 ?2組治療前后McGill疼痛指數評分比較

與本組治療前比較，2組治療后McGill疼痛指數評分VAS、PRI、PPI明顯改善（P<0.05）;2組治療后比較，治療組上述指標改善程度優于對照組（P<0.01）。見表2。

2.3 ?2組臨床療效比較

治療組總有效率為88.0%（44/50），對照組為58.0%（29/50），治療組明顯優于對照組（P<0.01）。見表3。

2.4 ?安全性評價

2組治療期間血、尿常規，肝、腎功能及心電圖未見明顯異常，無生命體征不良變化。治療組瘙癢1例、潮紅1例，不良反應率為4%（2/50），對照組出汗1例，不良反應率為2%（1/50），2組比較差異無統計學意義（P>0.05）。

3 ?討論

CSR屬中醫學“痹證”范疇，多為風、寒、濕、熱外邪侵襲項背肌膚腠理、痹阻經絡、氣血運行不暢而發病。《臨證指南醫案·痹》有“痹證每以風寒濕之氣雜感主治，召恙不同……可見風寒濕熱之邪化熱，痹阻經絡而發為痹證”。故多以祛風散寒除濕、通絡行氣止痛為治法。

西醫學認為，CSR主要發病機制為在外傷、不良姿勢、肌肉痙攣等誘因作用下，導致頸椎椎間盤中髓核和纖維環發生退行性改變及繼發性病理改變，壓迫從椎間孔穿行的神經根，從而出現相應節段的臨床癥狀。55.8%CSR患者由于繼發性病理改變導致疼痛^[8]。組成椎間孔上下關節突關節周圍附著的肌肉、骨膜、肌筋膜在患者長時間伏案時，易產生炎癥因子，刺激周圍組織導致組織缺血缺氧，產生致痛物質，刺激周圍游離的神經末梢，激活外周傷害性感受器，人體大腦接收到從脊髓中樞傳來的傷害信息，患者則出現上肢放射性疼痛、麻木感^[9]。

青風藤為防己科藤本植物青藤的藤莖，性味辛、苦、溫，入肝、脾經，具有祛風濕、通經絡等功效。正清風痛寧注射液主要成分為鹽酸青藤堿，是非甾體抗炎活性物質。鄭潔等^[10-11]研究發現，青藤堿對對模型兔軟骨Toll樣受體2、4和髓樣分化因子88表達產生影響，具有較強的免疫抑制與調節作用，并可降低關節液炎癥因子水平，抑制膝滑膜炎，保護關節軟骨。研究表明，青藤堿可通過下調突變型p53來抑制炎癥細胞增生和誘導細胞凋亡，最終減輕頸椎間盤突出模型大鼠頸部周圍組織炎癥^[12]。青藤堿可明顯抑制軟組織炎癥因子釋放、骨膜下反應及關節間隙變化，抑制膠原誘導型關節炎模型大鼠骨膜反應、淋巴結生發中心反應和髓索漿細胞浸潤，降低白細胞介素-6 mRNA水平^[13]。

本研究采用正清風痛寧注射液頸部椎旁注射治療CSR，發揮青藤堿祛風濕、通經絡功效和抑制神經根周圍炎癥反應的雙重作用。筆者認為，正清風痛寧頸部椎旁注射能使青藤堿直接作用于上下關節突關節附近肌肉、骨膜、肌筋膜，降低局部炎癥因子水平，抑制免疫與炎癥反應，促進周圍組織血液再灌注，達到緩解疼痛、改善臨床癥狀的目的。牽引是治療神經根型頸椎病的良好方法，可松解組織粘連，有效增加頸椎間隙高度和椎管容積，從而解除椎間孔對神經根刺激壓迫，減輕疼痛、上肢麻木等癥狀^[14]。本研究表明，常規牽引對本病有一定療效，正清風痛寧注射液頸部椎旁注射治療效果更為顯著，不良反應較少。

總之，頸部椎旁注射治療方法以西醫解剖學為基礎，利用青藤堿中藥制劑為載體，療效顯著，安全性較好。

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（收稿日期：2019-06-13）

（修回日期：2019-07-15;編輯：季巍巍）