實驗室信息化系統在數據完整性中的應用

魏巍 劉宇

摘? ?要：現今的醫藥界，市場變幻莫測、新政層出不窮、一致性評價工作如火如荼地開展，多重壓力下，風口浪尖上的制藥企業實驗室作為數據完整性最重要的環節如履薄冰，戰戰兢兢。如何能幫助制藥企業的實驗室更好地提高數據完整性，滿足法規的要求？答案是：實驗室信息化系統，以信息化的手段將人的主觀能動性控制在出現錯誤的最小范圍內，使整個實驗室體系更加合規化。

關鍵詞：實驗室信息化系統? 數據完整性? 提高合規性? 提高效率

實驗室信息化系統（如LIMS系統）用于藥品企業質量、檢驗管理。可以替代原有紙質化、人工化的管理體系，加強每一個環節的質量管理、檢驗分析過程中的數據完整性管理[1]。數據完整性指的是數據管理應貫穿整個數據生命周期，堅持真實、準確、及時、可追溯的數據管理原則，確保數據可靠性（Data Integrity），實驗室信息化系統可以最大限度上保障數據完整性的持續運行，減少人為差錯率，降低不合規風險[2]。

1? 應用分析

1.1 人員管理方面

傳統實驗室的人員管理模式，是以人管人，人員從入職到離職都是由人工操作，在其漫長的職業生涯里面，進行過的培訓、從事過的工種或者轉崗之類都需要專人或者專個多人進行管理，培訓計劃的制定、培訓的實施、培訓檔案的歸檔等等，試想一下，一個百人的檢驗部門進行培訓然后授權將是多大的工作量。但如果實驗室信息化系統施行后，可以支持針對人員建立培訓課程、培訓計劃，有培訓時進行自動提醒;支持對人員的上崗證與系統使用權限進行雙向綁定的功能，沒有通過上崗、轉崗培訓或者上崗證過期的人員，不能操作系統功能，還可以設計系統支持對即將過期的人員證書信息，提前30d進行自動提醒等功能，員工線上培訓、線上答題、合格后自動上崗，培訓記錄自動歸檔，我們的人力資源培訓主管是不是就省下了，提高效率，節省人工。

1.2 儀器設備管理方面

實驗室的儀器設備有很多，按計算機化系統附錄劃分，大體上能分成四類，這四類儀器設備主要是計算機化的程度不同，也就是人機交互的程度不同。計算機化程度高的儀器設備，人機交互程度高，可限制人員的部分操作，使用儀器的相關禁止命令進行人員的不合規操作，但大多數實驗室的儀器設備計算機化程度較低，單純靠人的禁止與管理，應用效果參差不齊。實驗室信息化系統則可以更好地采用儀器手段控制人的操作，將人不合規的操作客觀禁用，大大增強了實驗室體系的合規性。

實驗室信息化系統支持對實驗室儀器設備的管理，包括儀器設備的編號、儀器設備名稱、管理/計算機化系統級別、儀器設備型號、出廠編號、啟用日期、設備的狀態、儀器設備計量狀態、儀器設備驗證狀態、儀器設備制造商，儀器設備校驗日期、下次校驗日期、安裝位置、固定資產編號等基本信息，同時還可以實時記錄儀器設備的使用人、保養人及儀器設備的備件、材料使用記錄和維護記錄等。實驗室信息化系統同時還支持對實驗室量具、衡器的管理，包括量具、衡器編號，量具、衡器名稱及類別，量具、衡器規格及精度，量具、衡器檢定時間及鑒定機構/檢定人等基本信息，也可將上述信息直接同步到檢驗記錄中，方便快捷而且準確，同時實驗室信息化系統還可以設置工程管理模塊，用于系統工程師對于系統應用和數據的維護。

同時實驗室信息化系統還可以提供對維護、檢定、校準、驗證等計劃的設置，可以實現儀器按照檢定計劃設置設備的檢定、校準、核查、驗證等維護事件的時間和頻率。比如：系統可以實現設備維護事件、檢定/校準事件的提前15d自動提醒，并根據維護事件的頻率，自動計算下一次的維護時間。最關鍵的一點，實驗室信息化系統可以實現針對到期沒有維護、校準的設備，自動設定為停用狀態或不得使用，控制實驗室人員在LIMS系統中不得選用超過校準和維護期的儀器，節省了人工計劃的時間和成本。

1.3 樣品管理方面

首先是樣品的來源，實驗室信息化系統能夠自動分配取樣或抽樣任務給有權限的取樣人員，支持通過樣品或掃碼生成取樣記錄，記錄需包含取樣人、取樣時間、樣品名稱、批號、數量等信息同時打印取樣記錄及取樣證。

其次是樣品的流轉，實驗室信息化系統支持實驗室在接收樣品時，記錄負責部門、負責人、數量、接收人、接收時間、實驗室等流轉信息;支持原輔料、包材、中間體、成品等多種樣品類型，每次樣品錄入時自動生成檢驗編號并保證編號的唯一性，原料需要廠內批號和入廠批號，供應商信息，規格;支持實驗室在錄入樣品時，記錄樣品名稱、批號、規格、留樣開始時間、保存條件、保存期限、有效期、樣品保存區域等信息及處理結果。這樣能夠在系統中追溯每個樣品的去向及狀態支持條碼掃描[3]后入庫留樣，留樣人員也可以手動選擇樣品入庫留樣并更新庫存。如此設計，至少節省了繁瑣的、一遍又一遍的人工登記，依靠掃碼信息全知曉。

1.4 記錄報告管理方面

常規的實驗室都是紙質記錄為主，浩如煙海的紙質記錄需要專門的存放空間和管理人員，日復一日的增加，存放空間不斷擴大。實驗室信息化系統能實現原始記錄電子化，用戶可以根據需要定制ELN。根據文件管理對ELN進行審核，審核通過的ELN使用者才可使用，不但節省空間，同時節約管理成本，真正實現無紙化辦公，環保節能。同時實驗室信息化系統還設有電子簽名的權限，至少包括：起草、審核、批準、修改等，已批準使用的文件僅可進行查看，無論格式、內容，均不得被任何權限角色組人員（不包括系統工程師）修改，而且所有電子表單的填寫、修改、刪除應具備審計追蹤。

實驗室信息化系統可以全程使用密碼管理，每個系統使用者應使用不同的賬戶進行登錄，已批準使用的文件僅可進行查看，無論格式、內容，均不得被任何權限角色組人員（不包括系統工程師）修改，從根本上控制了檢驗數據的原始性及可追溯性。

2? 結語

實驗室信息化系統，結合標準體系規范、實驗室工作流程、樣品流轉和實驗室分析數據的特點，采用全新的智能化模式，為實驗室檢測工作提供了一個全方位的解決方案。實驗室信息化系統匯集了實驗室各管理要素，包括：數據、人員、儀器、試劑、文件、標準、質量等，實現從樣品采集到開具報告的全過程監控，全面、高效、合規地保障實驗室的體系運行。

參考文獻

[1] 哈玲玲. 以LIMS系統推進藥檢實驗室信息化建設[N]. 中國醫藥報，2019-11-04（003）.

[2] 田巖松，李俊吉，張曉婷.藥品檢測實驗室管理系統LIMS的設計[J].科技創新與應用，2019（28）：98-99.

[3] 朱亞玲，楊紫薇，黃雨馨.二維碼在實驗室信息化管理中的應用分析[J].中國科技信息，2019（20）：44-45，11.