任務驅動教學法在高職醫療器械法規教學中的探索與實踐

盧凌美

摘? ? 要：醫療器械法規是高職類醫療器械專業的核心專業課程，為契合高職“產教融合”的教學目標，培養高素質的應用型器械類人才，本文應用任務驅動教學法，以“醫療器械產品注冊管理”模塊為例，探索實踐醫療器械法規課程的教學實施方案，以期引導學生自主、協作的學習外，為其他法規類課程的教學改革提供思路。

關鍵詞：任務驅動;醫療器械;法規;教學改革

隨著我國居民群眾對自身健康意識和需求的不斷提升，我國醫療器械行業進入了快速發展的“黃金十年”，據預測，到2021至2022年，醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。產業的健康可持續發展離不開行業從業人員對法規政策的準確解讀和精準執行。醫療器械法規課程內容豐富，涵蓋醫療器械產品研制注冊、生產經營、使用召回等全生命周期質量控制和監督管理相關法律法規，是高職醫療器械專業的核心課程。醫療器械法規課程因發展歷史短、教材不固定、內容抽象枯燥、在校教師社會服務少等原因，導致課堂教學內容理論知識過多、課堂氛圍不積極、課后上崗不匹配等問題，與高職“產教融合”的教學改革目標相背離。因此，本文嘗試對醫療器械法規課程進行項目模塊分解后，以任務驅動法進行課程教學，以期找到契合高職人才培養目標的法規類課程教學模式。

一、任務驅動法在高職教學中的應用

任務驅動教學法是一種探究式的教學方法，在教學中強調以學生為中心主體，以教師設計的任務點或連續任務點為課程主線，學生在解決問題、完成任務的同時主動獲取相關知識點。在教學過程中，強調教師的“教”與學生的“學”都是以具體的任務進行的，老師“邊做邊教”、學生“邊做邊學”，多維、立體的互動形式使之在高職教育的實踐實訓類課程中應用十分廣泛。

醫療器械法規課程的教學目標是通過醫療器械監管領域重要法規及各環節監管要點的系統理論學習，使學生具備運用法律規范分析、解決企業實際問題的能力，旨在為醫療器械行業培養懂法規、善合規執行的高素質技能性人才，這就為在醫療器械法規課程的教學改革中使用任務驅動教學法提供了基礎。其次，隨著“最多跑一次”等政府服務模式的創新改革，越來越多的行政事項從“線下”遷移至“線上”，這就要求學生具有一定的自主學習能力和獨立應用知識的能力，這也是任務驅動法教學的精髓。

二、任務驅動教學的實施設計

醫療器械法規課程內容豐富，故選取“醫療器械產品注冊管理”作為實踐探索項目模塊，進行任務設計。隨著2017年印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等工作文件的不斷推動，目前醫療器械的注冊已基本形成了以審評審批為主導，分類與統一編碼、注冊檢驗、臨床試驗為技術支撐的醫療器械注冊體系。學生在該項目模塊的學習中，除了需要掌握《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等頂層政策設計要點，還應熟練將其運用在醫療器械注冊崗位的實際操作中。

1、創設情境

課程中我們選擇“無菌注射器”作為教學載體，設置連續任務點。以通過注冊審評審批取得醫療器械注冊證書作為終極任務點，將其細分為申請受理部門的確認、評審路徑的選擇、審評材料的整理三個二級任務點，將注冊變更及延續作為拓展任務點，符合該教學項目的課程要點覆蓋。無菌注射器屬于第三類醫療器械，產品結構相對簡單，生產工藝、法規和行業標準相對成熟，便于學生查詢和編撰各類注冊資料;同時無菌類器械一直是器械監管部門的監管要點，符合醫療器械法規課程定位設計。

2、確定任務

在學習“醫療器械產品注冊管理”模塊前，教師先設定一個終極任務：要求學生學完“醫療器械產品注冊管理”模塊后，分小組進行角色扮演，進行“境內第三類醫療器械注冊申請”行政事項模擬演練。在項目任務驅動下，學生的頭腦中會有很多的疑問：第三類醫療器械產品的注冊申請的受理部門是誰？審評過程有哪些政策指引？審評材料有什么技術試驗支撐等等，這些疑問的解答既促進了學生學習的積極性，也構成了教師依據課程項目知識點所串聯設計的二級任務鏈。

3、分析任務

分析任務是任務驅動教學中最重要的一環，教師在這個環節引導學生明確工作任務的方向和整體部署，學生在這個環節精準明晰任務要求，它是實現任務驅動教學成功實施的基礎。教師引入終極任務后，先對注冊審評審批任務作簡單分析，簡要說明完成該任務要求所需掌握的政策法規內容，并按細化的二級任務進行分組，指出任務的重點、難點，指明任務完成的標準及主要工作內容，基于相關的途徑引導。學生在教師的引導下，分析二級工作任務，完成后進行角色模擬，還原企業醫療器械注冊崗位典型工作任務。

4、實施任務

實施任務的關鍵在于教師引導學生通過自主學習或協作學習完成任務設定，而非直接告知學生問題的答案。教師可以向學生提供有效的思路、資料或信息的獲取路徑，強調學生的主動參與、自主學習，提倡學生間的交流討論，通過頭腦風暴激發不同觀點、不同路徑來完善解決方案，加深學生對知識點的掌握。

教學實踐中，可采用超星學習通、藍慕云等線上學習平臺，課前教師將二級任務目標提前進行發布，學生利用平臺資源進行課前預習;課中可通過PC端、手機端等多維多場景進行問題梳理討論;課后利用作業發布、學生互評等方式完善解決方案。線上平臺的加入既豐富了教學手段，也將課程實施進行了全面有效的記錄，利于教師與學生的反思與改進。

5、效果評價

學生通過教師引導、自主學習，最終任務的完成效果是檢驗任務驅動教學法成功與否的評價指標。教師引導學生進入醫療器械注冊工作崗位角色后，確保學生按照預設的任務方向前進，幫助有困難的同學解決問題;學生通過收集整理的各種資料來學習醫療器械注冊相關知識點，小組成員間協作、互補學習，最后以角色扮演的形式，如企業注冊申報人員、技術檢驗人員、或政府行政受理人員、技術審評人員等，完成申請受理部門的確認、評審路徑的選擇、審評材料的整理等二級任務，繼而完成“境內第三類醫療器械注冊申請”行政事項模擬演練的終極任務。

6、拓展任務

拓展任務的設置是為了增進學生對課堂任務知識的應用拓展，培養學生實際解決問題的能力。拓展任務的檢驗方法有很多，但最關鍵的是需要學生進行及時反饋，教師及時進行評價或學生相互評價，已達到“趁熱打鐵”，舉一反三的效果。

三、實踐教學總結與反思

1、課堂教學主體的轉變

在通訊科技不斷進步的背景下，提升高職學生的線下課堂參與率一直是擺在高職院校教師面前的一個難題。任務驅動教學法的實質是將課程教學的主體由教師轉變為學生，教師只是教學的引導者和組織者，而學生是主動參與學習的主角。教師所設計的任務點，課堂活動如提問、討論、互評等都是推動學生進行自主學習的有效手段，教師的總結、答疑是對學生積極自主學習的積極反饋。

2、課堂教學內容的豐化

醫療器械法規受國家醫藥政策的影響，不斷進行優化完善。因此醫療器械法規課程的教材并不固定，更多及時性資料來源于“國家藥品監督管理局”醫療器械欄目下的監管動態、公告通告，以及藥監部門、合作企業的素材積累。為豐富學生的學習資源庫，可組建“校政企”深度融合的教學團隊，進行線上慕課微課、線下金課盟課的教學資源庫建設。

3、課堂教學方法的融合

任務驅動教學法在提升學生主動學習積極性方面有著其他教學方法不可比擬的優勢，但是對于整體課程來說，融合多元化的教學手段更適合學生的綜合理解與掌握。如以傳統講授作理論知識梳理、以案例分析作實際問題解析，以情境教學作崗位實訓基礎，以任務驅動構建學生自身知識體系。多元化教學方法有利于提升課程整體教學質量，培養學生自主、協作、創新和實踐的能力，為更好的進入醫療器械行業奠定堅實的基礎。

4、課堂思政與教學的結合

醫療器械產品的安全性與人民群眾的生命健康直接相關，因此要求醫療器械行業從業人員必須具有較高的職業道德。在醫療器械法規課程的教學中，教師應將思政教育融合在項目任務中，使學生厚植藥德底線，如果沒有敬畏生命、誠實守信、精益求精、良心制藥的醫藥道德，何談高素質醫療器械綜合人才。

四、結語

醫療器械法規課程的建設將課堂教學與崗位工作任務有機結合起來，利用理論知識點合規解決企業實際任務問題，在解決問題中理解政策法規的設計要點，同時提升學生的學習興趣。

參考文獻：

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