應用精細化管理提高GMP模擬車間實訓課教學質量

薛雨晨　周義錄

[摘要] 目的 通過對GMP模擬車間實訓課學生評教數據分析，探討精細化管理對其教學質量的影響，從而提高GMP模擬車間實訓課教學質量。方法 通過對管理前后學生教學質量評價進行對比，選取最適合GMP模擬車間的管理方法。結果 采取精細化管理后，學生教學質量評價從35.71%提高到96.42%。結論 對GMP模擬車間精細化管理能夠有效提高該課程的教學質量，給社會帶來更大的經濟效益和社會效益。

[關鍵詞] GMP;模擬實訓車間;實訓課;精細化管理;教學質量

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）02（b）-0142-03

[Abstract] Objective To analyze the impact of refined management on the quality of teaching by analyzing the evaluation data of students in the GMP simulation workshop training course， so as to improve the quality of the GMP simulation workshop training course. Methods By comparing the evaluation of student teaching quality before and after the management， the management method that is most suitable for the GMP simulation workshop was selected. Results After adopting refined management， the evaluation of students' teaching quality improved from 35.71% to 96.42%. Conclusion The refined management of GMP simulation workshop can effectively improve the teaching quality of the course， and bring greater economic and social benefits to society.

[Key words] GMP; Simulation eraining workshop; Training course; Refined management; Teaching quality

GMP是《藥品生產質量管理規范》的簡稱。GMP模擬車間是制藥專業實踐教學的重要組成部分，而實踐教學又是本科教育的重要環節，教育部于2001—2019中對實踐教學改革問題的關注從“要重視”到“大力加強”再到“高度重視”，充分體現了國家教育部門對高校實踐教學的重視程度[1-2]。自教育部對高職高專專業設置進行調整后，宣布開設制藥專業，多數高職高專都建立了GMP模擬實訓車間。GMP模擬實訓車間的應用也成為近年來研究的熱點[3-6]。

隨著國家食品藥品監督管理總局新修訂的《藥品飛行檢查辦法》的出臺和落實，我國加大了對藥品生產企業的GMP飛行檢查力度和頻率，各制藥企業對車間的管理也更加嚴格[7-8]。但因其特殊性，多數院校GMP模擬車間的管理多存在較大難題，未能使其在教學活動中發揮最大的模擬作用[9]。這極大地延長了畢業生從事實際工作的適應期。為了克服以上難題，該研究主要從研究GMP模擬車間的管理入手，如設備維護管理、車間衛生管理、人員培訓管理等，與國內現有研究相比，GMP模擬車間的實訓管理研究具有突出的實質性特點和顯著進步，給各高職高專院校提供有效的借鑒資料。

1? 管理實踐

1.1? 研究對象

調查對象為該校已開設GMP模擬車間實訓課的2017級藥學專業學生共計280名。

1.2? 調查內容

調查內容為學生對該課程的評教數據進行統計分析。

1.3? 管理方法

1.3.1 設備維護? 相繼制定了《儀器使用登記表》和《儀器維護制度》等規章制度來規范教學環節。結合藥品生產企業GMP的條款，制定清場檢查制度、設備維護制度、使用登記制度、來人登記記錄。

1.3.2 車間維護? 要求每次實訓結束必須檢查設備場地的清潔情況，如果不合格必須立即處理，要求操作結束不遺留物料痕跡。嚴格按照SOP要求維護設備車間：需要重點維護的公共設備是反滲透制水機、中央凈化空調;需要重點養護的設備壓片機及沖模要求車間設備在使用期間有人管理、在閑置期間也有人維護，使其車間時時處于良好的可運行狀態。

1.3.3 管理培訓? 定期請外聘專家進行講座，開展全員培訓，健全考核制度，確保人人過關。見表1。

獎勵額度：以100元為基礎參考值，在此基礎上采取漸進遞增的方法進行獎勵，即GMP相關知識考核成績越高，則獎勵幅度就越大。根據考試成績來分段遞增式設置獎勵標準，提高獎勵額度。見表2。

扣罰標準：若該老師考試成績為70～80分，則扣除該老師3節GMP模擬車間實訓課，若該老師考試成績為70分以下，則扣除該老師5節GMP模擬車間實訓課，同時以100元為基礎參考值，在此基礎上采取漸進遞增的方法進行懲罰，即分數越低，則懲罰幅度就越大。見表3。

1.4? 評價方法

1.4.1 教學質量評價? 采用問卷星向學生發放問卷，進行教學質量評價。數據應用SPSS 17.0統計學軟件進行分析，其中計數資料（%）進行χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

1.4.2 學生就業率? 以每年畢業生就業率（藥廠從事GMP相關工作）為評價指標。

2? 效果

2.1? 教學質量評價

采取精細化管理GMP模擬車間的后，管理前后教學質量從35.71%提高到96.42%（F=17.910，P<0.01）。

2.2? 就業率

學生就業率從35.6%提高到53.8%。

3? 討論

嚴格管理制度的缺失是導致GMP模擬車間實訓課教學質量偏低的關鍵原因。該校的GMP模擬車間的管理不夠完善，導致其未能在教學活動中發揮最大的模擬作用。這極大地延長了畢業生從事實際工作的適應期。

通過問卷調查得知本門課程學生教學質量評價低，有如下原因：大型儀器清潔不到位，實驗時有殘渣出現。生產中的混批、混雜、交叉污染、人為污染現象嚴重。特別是固體制劑生產性實訓。老師講解太抽象，使得學生對有關具體條款難以理解。

該研究針對問卷調查中學生反應的問題對GMP模擬車間進行精細化的管理，對設備維護管理、車間衛生管理、人員培訓管理等方面進行研究，目前國內外多數研究的重點仍放在GMP模擬車間在高職高專實訓的應用上[1-4]，在GMP模擬車間的管理研究尚未見報道。首先在設備維護方面，該系部相繼制定了《大型儀器使用登記表》和《大型儀器維護制度》，以FL-120噴霧干燥制粒機為例。由原來的只對可拆卸部分消毒到現在對可拆卸部分和不可拆卸部分分別消毒。并將相應的養護步驟張貼于儀器周圍。同時進行雙人雙核，確保養護到位。其次在車間衛生方面，實訓教師和學生必須要遵守潔凈度級別相對應、更衣的程序、人員衛生操作規程等。最后在培訓方面，也是精細化管理的重點，因為在教學質量評價中50%的學生反映老師講得難懂、抽象。如何讓學生能簡單快速地掌握教學目標，對老師的培訓不可缺少[10-12]。系部請有多年的藥品生產管理經驗，從事過各地藥品生產企業的GMP修建及資料編寫和認證工作的教授為老師們講解GMP車間的管理要求。同時對老師們進行考核，與普通考核不同的是，在本考核方案里特別加入精細化考核管理。該考核管理方案的優勢，如下精細化考核管理方案改變了原有的只懲罰未達標的老師。而變成了獎懲并施的精細化獎懲制度。同時將獎懲基數由50元提高到100元，以不同的分數段為分界，獎懲不同的獎金系數。在實踐中，明顯發現老師們的知識掌握程度、學生的滿意度率均得到了提升。尤其對于部分老師，當發現自己不達標后，不敢直接交卷放棄考試，同理老師們也不會抱著80分萬歲的心態，分數越高，獎勵也越多，這樣對相應知識的掌握可產生積極作用。

該文章將GMP模擬車間從硬件到人員方面進行了全方面精細化的管理，最終提升教學質量。運行后發現干預前后教學質量從35.71%提高到96.42%（P<0.01），該科學管理效果明顯。在管理的過程中，為確保執行力度，每周匯總，及時分析原因，幫助解決操作中的實際困難。精細化管理GMP模擬車間，能使其在教學活動中發揮最大的模擬作用。使畢業生能盡快進入GMP狀態，推進GMP進程，而且省時、省力又省錢。同時將很快獲得顯著的經濟效益。GMP模擬車間的廣泛應用后，該系部將驗證性實驗項目從83%降為34%，綜合性實驗、設計性實驗和創新性實驗項目17%提高到66%，促進實驗教學改革，提高實驗課的教學水平和教學質量。

綜上所述，精細化考管理在提高GMP模擬車間實訓課教學質量管理中具有創新性與有效性，該項管理簡單易行，可以突破管理上的瓶頸，使得其在實訓基地建設及教師隊伍素質提高等方面得到改革與創新。

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（收稿日期：2019-11-11）