我院中藥飲片不良反應發生情況及其原因、對策分析

[摘要] 目的 分析中藥飲片不良反應發生情況及其原因，旨在為臨床合理、安全使用中藥飲片提出相應的對策。方法 選取2014年6月～2019年6月北京市豐臺區婦幼保健院使用中藥飲片后產生不良反應的案例68例臨床資料進行回顧性分析，統計不良反應類型及發生原因，并提出相應的預防對策。 結果 中藥飲片不良反應累及多個系統，不良反應程度不一。其中以皮膚及黏膜系統[25例（36.76%）]為首，其次是消化系統[22例（32.35%）]、心血管系統[6例（8.82%）]。用藥分析發現導致中藥飲片不良反應發生的主要原因有煎煮不當[18例（26.47%）]、配伍不當[15例（22.06%）]、劑量使用不當[11例（16.18%）]等。 結論 中藥飲片煎煮不當、配伍不當、劑量使用不當等易發生不良反應，其中煎煮不當最為突出。加強安全用藥管理，做好用藥宣教和專業知識的培訓，建立健全完善的機制，降低不良反應發生率，確保患者用藥安全。

[關鍵詞] 中藥飲片;不良反應;發生原因;對策分析

[中圖分類號] R243? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2020）05（b）-0170-04

Analysis on the occurrence， causes and countermeasures of adverse reactions of Chinese herbal decoction pieces in our hospital

ZOU Bingzi

Department of Pharmacy， Fengtai District Maternal and Child Health Care Hospital of Beijing City， Beijing? ?100069， China

[Abstract] Objective To analyze the occurrence and causes of adverse reactions of Chinese herbal decoction pieces， in order to put forward corresponding countermeasures for clinical rational and safe use of Chinese decoction pieces. Methods From June 2014 to June 2019， the clinical data of 68 cases of adverse reaction in Fengtai District Maternal and Child Health Care Hospital of Beijing City was retrospectively analyzed. The types and causes of adverse reactions were counted， and the corresponding preventive measures were put forward. Results The adverse reactions of Chinese herbal tablets involved many systems， and the degree of adverse reaction was different. Among them， 25 cases （36.76%） of the skin and mucous membrane system were the first， followed， there were 22 cases （32.35%） of digestive system and 6 cases （8.82%） of cardiovascular system. The main causes of adverse reaction were 18 cases （26.47%） of improper decoction， 15 cases （22.06%） of improper compatibility and 11 cases （16.18%） of improper dosage. Conclusion Improper decoction， improper compatibility， improper use of dosage and other adverse reactions， among which improper decoction is the most prominent. Strengthen the management of safe use of drugs， do a good job of drug education and professional knowledge training， establish and improve a sound mechanism to reduce adverse reactions incidence， to ensure the safety of patients with medication.

[Key words] Chinese herbal medicine; Adverse reactions; Causes; Countermeasures

中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證論治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品[1]。使用中藥飲片不良反應是指在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關反應。其內容包括副作用、毒性作用、變態反應等[2-3]。近幾年的醫藥文獻報道，使用中藥飲片引起的不良反應時有發生。為提高臨床用藥安全性，降低不良反應發生率。基于此，筆者通過回顧性分析北京市豐臺區婦幼保健院（以下簡稱“我院”）68例患者使用中藥飲片出現不良反應的臨床資料，找出發生原因，提出相應的預防對策，確保臨床安全用藥，減少不良反應的發生。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析2014年6月～2019年6月我院68例使用中藥飲片出現不良反應的患者的臨床資料，其中男37例，女31例，年齡28～71歲，平均（59.3±4.9）歲。

1.2 方法

統計不良反應發生類型、臨床表現及發生原因，并提出相應的預防對策。

2 結果

2.1 不良反應累及的系統及臨床表現

68例服用中藥湯劑不良反應類型中，比例最高的是皮膚及黏膜系統，其次是消化系統，而呼吸系統、泌尿系統不良反應發生率很低。見表1。

2.2 不良反應發生原因

通過分析68例患者用藥臨床資料發現，導致患者用藥不良反應的原因分別是煎煮不當[18例（26.47%）]、配伍不當[15例（22.06%）]、劑量使用不當[11例（16.18%）]、個體差異[8例（11.75%）]、療程過長[7例（10.29%）]、辨證不準[3例（4.41%）]、其他[6例（8.82%）]。其中煎煮不當導致患者出現的不良反應發生率最高。

3 討論

中藥飲片是臨床中醫治療的基礎，可通過不同種類飲片的配伍，實現對患者病情的綜合治療。醫師在臨床診療中應用中藥飲片，務必辨證施治，精準地對癥下藥，否則用藥不當，辨證不清，會引起不良反應的發生[4-5]。本文通過回顧性分析，結果顯示：不良反應類型以皮膚及黏膜系統、消化系統和心血管系統為主，其中以皮膚及黏膜系統為最多;且引起上述不良反應的主要原因如下：

3.1 煎煮不當

煎藥是制備中藥湯劑的一項專業技術操作過程，也是最能體現中醫藥特色的劑型，歷代醫家都十分重視中藥湯劑的煎煮方法。明代著名醫藥學家李時珍說：“凡服湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無功。”這說明了湯劑的質量與煎藥火候、飲片規格、加水量、煎煮次數、煎煮時間、特殊煎煮法等有著直接的關系。故患者在煎煮中藥飲片時，煎煮不當有兩個主要方面：一是使用煎煮器具不當。煎藥器具的選擇頗為講究，如梁代陶弘景說：“溫湯勿用鐵器。”明代李時珍說：“凡煎藥并忌用銅鐵器，宜銀器瓦罐。”根據現代化學研究知道，煎藥器具要以瓦罐、砂鍋為好，搪瓷器具或玻璃制品亦可，切忌使用鐵、銅制等器具[6-7]。因為鐵、銅器具的化學性質不穩定，煎藥時與藥物中多種成分發生化學反應而影響質量，損害人體健康。如地榆、五倍子等含鞣質較多的中藥飲片，煎煮時使用鐵器則會生成不溶于水的鞣酸鐵，妨礙機體吸收，降低藥效，甚至會引起不良反應。二是煎煮時間需要根據煎煮方藥所含中藥的種類來制訂，部分中藥飲片對煎煮時間有特殊要求。如制附子有毒，入湯劑，必須先煎30～60 min，以減少其毒性，若煎煮時間太短，則可能發生不良反應[8-9]。所以正確的煎藥是減少或避免不良反應的重要環節。

3.2 配伍不當

配伍是指有選擇性地將兩種以上的藥物配合應用。合理配伍組方可以起到協調藥物偏性，增強藥物療效，降低藥物毒性，減少不良反應發生的作用。反之，配伍不當可造成藥效降低，甚至毒性增大，產生不良后果。“十八反”“十九畏”形成于金元時期，是我國重要配伍禁忌理論的重要內容，應從安全用藥的角度考慮，謹慎對待含有“十八反”“十九畏”的處方[10-11]。此外，某些中藥服用時也有飲食上的配伍禁忌，古代文獻記載：甘草、黃連、桔梗、烏梅忌豬肉;丹參、茯苓忌醋;薄荷忌蟹肉;土茯苓忌茶等。這些例證說明，充分了解配伍藥物的性能與作用，實現配伍合理化、科學化，使處方中各味藥物相互協同增效，緩解藥物間的拮抗作用，減少不良反應的發生。

3.3 劑量使用不當

中藥飲片的劑量使用范圍比較大，在常規劑量下，發生不良反應的機會較少，但不可為強調療效而隨意加大用藥劑量。處方中某些藥物劑量的增減，很可能改變原方劑的功效和主治。大多數中藥飲片不良反應的發生，都與超劑量使用有關。如麻黃服用過量會出現煩躁不安、失眠、心悸、血壓升高等現象[12]。又如芥子，《中國藥典》2015版一部規定正常使用劑量應為3～9 g，而有的醫師為了增加治療效果，處方中芥子劑量用到15～18 g，超劑量使用會增加患者出現腸胃炎或腹痛的概率[13-15]。所以對藥物的劑量使用應精準到位，嚴格控制，才能降低用藥不良反應的發生率。

3.4 個體差異

過敏性體質的患者易引起藥物變態反應，是引起中藥不良反應的重要因素[16-17]。此外，患者年齡、性別、體質、種屬等情況的差異，嬰幼兒因肝腎功能正在發育階段，許多器官、系統的發育尚未完善，老年人因肝腎功能衰退，會影響藥物的體內代謝及排泄功能，藥物易在體內積蓄，造成中毒或其他不良反應[18-19]。

3.5 療程過長

中藥與化學藥一樣，具有療效和毒性的雙重性[20-23]。《金匱要略》所說“水能浮舟，亦能覆舟”就是對藥物雙重作用的很好概括。中藥的治療作用在于藥物對陰陽偏盛或偏衰的疾病進行偏性糾正，其不良反應也是由自身的偏性所致，久服或過量致偏，偏則加重舊疾或成為“藥邪”而另致新疾。《本草求真》稱黃連“服之過多，尚有偏性為害，而致胃陽純絕，生氣澌滅”[24]。《本經逢原》認為決明子“久服令人患風，伐肝搜風太過，反招風熱也[25]”。俗話說：是藥三分毒。如《神農本草》將中藥分為上、中、下三品：“下藥一百二十中為君，主治病以應地，多毒，不可久服”因此長期使用一些中藥，盲目延長用藥時間，也可能導致體內藥物積蓄，引起不良反應[26]。

3.6 辨證不準

臨床醫師掌握中醫理論應用的差異，造成辨證用藥的差異。中藥有寒熱溫涼等藥性特點，是治療作用的基礎。臨床因辨證失準，寒熱錯投，功補倒置，而引起不良反應或藥源性疾病時有發生[27]。熱者用熱藥，火上加油，如給肝陽上亢患者服用肉桂、干姜等溫里藥;寒者用寒藥，雪上加霜，給脾胃虛弱的患者服用夏枯草、大黃等寒涼藥，必然導致患者病情加重。正如清代著名醫家張璐《本經逢原》中認為“胃氣弱者”不宜服白蘞[20]也是同樣的道理。另外，由于藥材品種混亂，炮制質量欠佳，管理不完善，中西藥聯合應用等也是引起中藥飲片不良反應的原因。故對上述研究結果，特提出相應的對策。

4 對策

4.1 加強中藥飲片質量環節的管理，尤其是毒性藥品質量管理

藥品是人們用來防病治病的特殊商品，只有合格品，才能為安全用藥打好基礎。藥品生產、經營、使用單位的有關人員必須盡職盡責，生產、經營、使用合格的藥品。藥品監管部門應加強對藥品流通領域的監管，防止偽劣藥品、尤其假藥流入藥品市場，危害人們的健康。所以中藥飲片質量的每個流通環節都應該加強嚴格的、科學的管理，以確保藥品質量。

4.2 重視中藥飲片使用安全健康宣教工作

為了減少中藥飲片不良反應的發生，首先，應強調中藥與其他藥物一樣，具有作用與副作用的兩重性，以提高眾人對中藥毒副作用的正確認識，糾正醫患對中藥毒副作用小的誤解。其次，通過開展對患者用藥咨詢服務和中藥飲片的藥囑服務，特別是囑咐患者煎煮器具的選用及煎煮中的注意事項，并向患者發放中藥的科普宣傳資料，為患者提供藥物信息、用藥效果和可能產生的風險以及出現風險應急處理方法。最后，借助我院的信息平臺，在院內的顯示屏幕、宣傳專欄、微信公眾號、公開講堂為患者進行用藥指導，指導患者合理安全使用中藥飲片，增強患者的用藥安全性意識，促進合理有效使用。

4.3 加強醫師和藥師專業知識的培訓力度

明代李時珍在《本草綱目》中指出，藥物“用之得宜，皆有功力，用之失宜，參術亦為害”，可見藥物不對癥，將可能產生有害的藥效。因此，臨床醫師在診療疾病時，既要掌握藥物的性味歸經、功能主治、用法用量等特性，又要結合患者的實際情況選用藥物，并注意藥物配伍禁忌，以減輕毒性、增強藥效，保證患者用藥安全性和有效性。所以臨床醫師專業知識的培訓是十分必要的。藥師的培訓一定要注重如何落實“四查十對”調劑操作流程的原則，嚴謹認真，反復查對，杜絕漏洞處方，為臨床用藥的每個環節把好關，保證醫師合理安全用藥，保證患者吃上放心藥。醫師和藥師是安全用藥的重要環節，處方醫師要辨證論治，藥師要合理指導，才能為臨床用藥提供安全保障，所以對“兩師”專業知識的培訓應制度化和常態化，培訓工作每季度不少于一次，強化責任心，提高耐心和安全用藥意識。適當地組織考核與獎勵，極大提高專業人員的積極性，避免中藥藥害事件及減少中藥飲片不良反應的發生。

4.4 落實中藥飲片處方專項點評制度

通過處方點評，對不合理使用中藥飲片、療程過長及用量偏大等處方進行有效干預，每月定期進行處方點評，每季度公布點評結果，以引起醫師的重視，并納入績效考核中，對不合理處方用藥方面存在的問題進行匯總、分析和評價，提出改進性的意見，采取相應的措施，減少不合理用藥導致的不良反應。

4.5 開展中藥飲片不良反應的監測與藥物警戒工作

通過分析患者臨床用藥資料發現，導致中藥飲片不良反應的原因是多方面的，建立健全完善的不良反應監測體系與藥物警戒，可以及時發現用藥中的問題及潛在的用藥風險，及時采取防范措施，最大程度地降低臨床用藥風險，促進中藥飲片臨床安全合理使用，保障患者用藥安全有效。

綜上所述，分析中藥飲片不良反應發生原因和影響因素的目的，在于有的放矢地制訂不良反應對策，降低不良反應發生率，提高用藥安全性，為臨床合理用藥提供安全保障。

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（收稿日期：2020-02-13? 本文編輯：李亞聰）