《醫療器械法規》精品課程建設探索和實踐

張桂平 張媛

摘 要：醫療器械法規課程是醫療器械相關專業的核心課程，通過課程建設對專業建設和學生學習效果都有驅動作用，通過課程教材、教學方法、課程內容、課程資源、考核方式和課外活動等方面進行課程建設的探索和實踐。

關鍵詞：醫療器械法規;教學方法;教學資源

中圖分類號：G642 ????????文獻標識碼：A

醫療器械是生命科學和工程技術相互交叉發展的產物，醫療器械的安全和質量與人的生命直接相關。我國目前已經出臺很多醫療器械監管法規，國家對醫療器械的監管也是越來越嚴格，掌握醫療器械安全管理法規和管理原則是從事醫療器械行業的基本要素。

《醫療器械法規》是我校醫療器械相關專業的專業核心課，課程的主要內容是學習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規知識。課程的教學目標是讓學生掌握目前我國醫療器械監管領域重要的法律法規和行業標準、熟悉醫療器械相關領域各環節的監管要點、掌握醫療器械相關領域各環節的規范技能、掌握運用法律法規和標準分析、解決實際問題的能力，從而提高學生監督監管能力，培養學生依法從業、依法執業的職業素養。同時通過該課程的學習，也為學生學習后續醫療器械相關課程奠定基礎。

1我校醫療器械法規課程存在問題

1.1缺乏合適教材

由于國家藥監局近幾年不斷發布、更新醫療器械相關法規，教材更新很難完全跟得上國家法規的更新，導致無法選取到合適的教學用教材。

1.2學生基礎薄弱

醫療器械法規課程是一門實踐性較強的課程，雖然各項法規條例是課程支撐，但學習目的是學生了解法規并能靈活應用，這就需要學生有豐富的社會經驗和基本法律知識。中職學生年齡尚小，缺乏社會經驗，本專業學生也未學習法律知識，所以學生在課堂案例分析環節通常只能死套法規條文，遇到套不上的就無法回答，導致課堂互動環節效果不理想。

1.3授課教師經驗不足

醫療器械法規是一門應用型課程，授課教師要能充分認識和理解法規，這就需要教師有豐富的實踐經驗。從事本課程授課教師大部分沒有企業工作經驗，缺乏實操經驗，導致在授課和案例分析等過程難以引導學生思考，指導學生應用方法。

2基于課程存在的問題，我們在課程建設過程中主要從課程教材、教學方法、課程內容、課程資源、考核方式、課外活動和引進企業教師進行了探索和實踐

2.1課程教材

教材是課程最基本的資源，也是教師教學和學生學習的重要工具。由于國家對醫療器械的監管越來越規范，相關法規文件不斷更新和發布，很多公開出版的教材存在醫療器械法規不是最新版的問題。我們圍繞課程標準，將理論知識與實踐知識相整合，體現以職業能力為本位的開發理念，其次是更新法規文件，與國家政策同步，編寫符合我校教學實際、反映我校學科特色的校本教材，并開發配套的教學課件。

2.2教學方法

通過到企業和部門負責人溝通以及和企業人事部門電話問詢等方式進行調研，了解企業用人需求以及崗位要求，在教學過程中以企業工作崗位要求為目標，主要對應企業的注冊專員、法規專員、內審員和研發助理等崗位，采用項目任務法教學，重視學生在校學習與實際工作的一致性，有針對性地采取工學交替、以任務與項目為導向、根據課程內容和學生特點，靈活運用案例分析、分組討論、角色扮演、啟發引導等教學方法，引導學生積極思考、樂于實踐，提高教與學、學與做的良好效果。

2.3教學內容

教學內容一是及時更新法規，教給學生現行的法規內容，同時讓學生學會通過國家藥監局網站、公眾號等途徑了解法規動態，掌握最新法規信息，二是通過到企業調研，了解企業用人需求以及崗位要求，及時調整教學重點，保證學生所學是企業所需。

2.4課程資源建設

利用學習通網上教學平臺建立醫療器械法規網絡教學資源庫，包括電子課件、課程標準、法規文件、試題庫、微課等，手機app實現學生課前任務學習、課中討論和評價、課后作業等多樣化的學習方式，學生還可以在平臺上和老師進行一對一的互動，及時解答課程疑惑。學生隨時隨地可以通過手機觀看微課學習法規知識。充分利用數字化學習環境，為學生自主、開放式學習提供了良好的學習、交流平臺，加強了師生間的相互溝通，實現了多元化教學、工學結合的綜合職業能力培養模式。通過資源庫建設突出精品課程的開放性與示范性，實現優質教學資源的校內共享，充分發揮精品課程的輻射功能與帶動作用。

2.5考核方式

結合醫療器械監督管理實務課程的特點，注重過程性考核，關注學生運用知識分析解決問題的能力，促進學生的全面發展.打破標準化答案的考核模式，課程考核增加了過程性任務考核，以小組為單位，分組分任務，沒有嚴格標準答案，既可以培養學生主動思考、探索的學習習慣，又鍛煉學生團結協作精神，團隊意識，更符合企業對崗位人員的需求。

2.6課外活動

每年舉辦“醫療器械法規與產品質量管理知識競賽”，通過競賽活動激發學生學習積極性，提高學生對法規知識的認識、理解和應用能力，培養學生積極進取的精神。

2.7提升教師能力

通過引進企業人才進校園和加強教師培訓等方法提升授課教師能力，引進有企業經驗的人才進入校園作為專職教師和能工巧匠教師方法，提升教師團隊能力。鼓勵教師參加各種培訓、到企業實踐等方式提升教師實踐能力。通過一些列方式都豐富了授課教師經驗、提升了教師能力，對于教學有很大幫助。

參考文獻

[1]丁靜.基于典型工作任務分析的醫療器械法規課程內容設計[J].價值工程，2010，29（04）：127-128.

[2]譚新.基于醫療器械監督管理實務精品資源共享課建設的高職教學改革研究[J].當代職業教育，2014（12）：20-22.

[3]何春蘭.關于醫療器械監督管理實務課程教學的幾點思考[J].教育教學論壇，2018（29）：260-261.