阿托伐他汀鈣分散片處方優選及制備工藝研究

劉磊

摘 要 阿托伐他汀鈣分散片是現代內科臨床中最為常用的降血脂藥物制劑，在阿托伐他汀鈣分散片藥物制劑生產制造過程中做好處方優選和制備工藝技術流程控制工作，有助于支持實際生產制造形成的阿托伐他汀鈣分散片藥物制劑具備良好質量表現狀態，發揮最佳藥理作用效果。文章將會圍繞阿托伐他汀鈣分散片處方優選及制備工藝，展開簡要的闡釋分析。

關鍵詞 阿托伐他汀鈣分散片;處方優選;制備工藝;研究分析

心腦血管系統疾病是能夠對患者身體健康水平和生活體驗質量狀態造成嚴重不良影響和破壞的疾病[1-2]。動脈血管組織粥樣硬化病變（atherosclerosis，AS）是臨床中引致心腦血管系統疾病患者發病的主要病理學基礎條件，做好對動脈血管組織粥樣硬化病變的預防，對于控制降低心腦血管系統疾病發生率，具備不容忽視的影響作用[3]。高脂血癥的發生與動脈血管組織粥樣硬化病變具備密切相關性。以阿托伐他汀鈣分散片為代表的他汀類藥物制劑，是臨床中最為常用的降血脂藥物，其不僅在高血脂患者治療干預過程中發揮著優質作用，其應用患者人數近年來也正在呈現出持續增加的變化趨勢。

1阿托伐他汀鈣的理化性質

阿托伐他汀鈣物質的化學名為：7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯胺基甲酰基）-5-（2-丙基）吡咯-1-基]-3，5-二羥基庚酸鈣。

阿托伐他汀鈣物質的分子式為：（C33H34FN2O5）2Ca·3H2O。

阿托伐他汀鈣物質的分子量為1209.42。

阿托伐他汀鈣物質的外觀呈現為白色，或者是類似于白色的結晶性粉末，無臭，有苦味。阿托伐他汀鈣物質在甲醇溶劑環境中呈現易溶特點，在乙醇溶劑環境或者是丙酮溶劑環境中呈現微溶特點，在水溶劑環境中呈現極微溶特點，在氯仿溶劑環境或者是乙醚溶劑環境中呈現出不溶特點，甚或是幾乎不溶特點。

2阿托伐他汀鈣物質的處方優選與制備工藝分析

2.1 主要儀器設備

經由上海奧析科學儀器有限公司生產提供的UV755B紫外全波長掃描儀設備;經由美國安捷倫公司生產提供的Agilent 1260高效液相色譜儀設備;經由瑞士Mettler Toledo儀器公司生產提供的AB135-S型電子分析天平設備;經由昆山市超聲波儀器有限公司生產提供的KQ-300型超聲波清洗器設備;經由重慶摩爾水處理設備有限公司生產提供的摩爾細胞型水處理設備;經由海佑科儀器儀表有限公司生產提供的PHS-3C型pH計設備。

2.2 主要試劑

經由衢州埃菲姆化工有限公司生產提供的阿托伐他汀鈣對照品制劑（其含量為99.70%）;經由衢州埃菲姆化工有限公司生產提供的阿托伐他汀鈣原料藥試劑;經由天津四友精細化工研究所生產提供的乙腈制劑（色譜純）;經由天津市科密歐化學試劑有限公司生產提供的磷酸制劑（其含量≥85.00%）;經由天津市德恩化學試劑有限公司生產提供的磷酸二氫鉀制劑;經由天津四友精細化工研究所生產提供的甲醇制劑。

2.3 壓縮性實驗測定

在01試驗批次中，實際設計的初松體積參數分別為31.40cm3、31.70cm3、31.50cm3;實際設計的振實體積參數分別為21.70cm3、22.20cm3、22.20cm3;實際設計的堆密度參數分別為0.158g/cm3、0.156g/cm3、0.157g/cm3;實際設計的振實密度參數分別為0.228g/cm3、0.223g/cm3、0.223g/cm3;實際設計的壓縮度參數分別為30.56%、29.90%、29.45%;平均壓縮度參數為29.97%。

在02試驗批次中，實際設計的初松體積參數分別為31.10cm3、30.90cm3、31.40cm3;實際設計的振實體積參數分別為21.50cm3、21.40cm3、22.30cm3;實際設計的堆密度參數分別為0.159g/cm3、0.160g/cm3、0.158g/cm3;實際設計的振實密度參數分別為0.230g/cm3、0.231g/cm3、0.222g/cm3;實際設計的壓縮度參數分別為30.73%、30.59%、28.69%;平均壓縮度參數為30.00%。

在03試驗批次中，實際設計的初松體積參數分別為30.70cm3、31.20cm3、21.30cm3;實際設計的振實體積參數分別為21.60cm3、22.00cm3、21.80cm3;實際設計的堆密度參數分別為0.161g/cm3、0.159g/cm3、0.158g/cm3;實際設計的振實密度參數分別為0.229g/cm3、0.225g/cm3、0.227g/cm3;實際設計的壓縮度參數分別為29.55%、29.19%、30.25%;平均壓縮度參數為29.66%。

2.4 吸濕性實驗測定

在使用飽和硝酸鉀條件下，相對濕度參數為92.40%，平均吸濕率參數為4.23%;在使用飽和氯化鉀條件下，相對濕度參數為84.20%，平均吸濕率參數為3.23%;在使用飽和氯化鈉條件下，相對濕度參數為75.20%，平均吸濕率參數為0.84%;在使用飽和溴化鈉條件下，相對濕度參數為57.60%，平均吸濕率參數為0.40%;在使用飽和碳酸鉀條件下，相對濕度參數為43.90%，平均吸濕率參數為0.31%。

3結束語

借由針對現有的臨床醫學研究文獻展開綜述分析，不難理解，阿托伐他汀鈣分散片是現代內科醫學事業發展過程中極其常用的降血脂藥物制劑，其在具體臨床運用過程中，能夠支持高血脂患者的病情得到有效控制改善。擇取和運用恰當方法開展針對阿托伐他汀鈣分散片藥物制劑的生產制造活動，能支持獲取良好結果。

參考文獻

[1] 陳銳雙，鄧樹煌.鉆孔引流術聯合阿托伐他汀鈣治療慢性硬膜下血腫患者的療效及對生活質量的影響[J].臨床醫學工程，2020，27（7）：919-920.

[2] 王黎，李華，趙波，等.阿托伐他汀三聯用藥對糖尿病并冠心病的療效及對血小板活性因子與凝血因子的影響[J].心血管康復醫學雜志，2020，29（3）：303-307.

[3] 張兆霞，鄭琦涵，趙維勇.阿托伐他汀鈣治療老年急性腦梗死的療效及其對患者神經功能及腦梗死體積的影響[J].中國社區醫師，2020，36（18）：58-59.