影響制藥工藝質量安全的因素及控制對策

肖忠閃

【摘要】由于藥品與大眾的生命健康有著息息相關的聯系。所以，藥品的質量和安全性顯得尤為重要。如果想要保障大眾用藥安全性，則需要提高制藥工藝質量安全。基于此，本文首先介紹制藥工藝質量安全提升重要性，其次找出影響制藥工藝質量安全的因素，最后提出制藥工藝質量安全控制對策，希望可以對制藥工藝流程起到約束作用，保障藥品的質量，進而滿足大眾需求，提高制藥商的經濟收益，促進我國又好又快發展。

【關鍵詞】制藥工藝;因素;控制對策

【中圖分類號】TQ460.6 【文獻標識碼】B 【文章編號】2095-6525（2020）05-0-01

引言

在藥品研發過程中制藥工藝發揮著不可替代的作用，其質量的好壞有著非常重要的影響。因此，怎樣提升制藥工藝質量安全儼然成為現階段大眾普遍關注的問題。根據我國制藥工藝發展情況來看，除卻對藥品本身產生一定的影響之外，而且還會制造商的經濟收益和大眾的生命健康有著直接的聯系，同時也是評價藥品質量好壞的重要方式。所以，需要重點關注制藥工藝質量安全問題，進而可以提高大眾的用藥依賴性，為大眾的生命健康負責，促使制藥商經濟效益的提升，從而促使我國長久發展。

1制藥工藝質量安全提升重要性

1.1保障大眾的生命健康

在現階段，隨著我國經濟的穩定發展，促使各行各業得到升級，使得我國有些行業在世界中享有盛譽，其中藥品研發行業就取得了較為可喜的成就。但與其他相關藥品工作而言，制藥工藝質量有著十分重要的意義，不僅與藥品市場的長久發展有著密切的聯系，而且與大眾的生命健康相掛鉤。因此，為保障大眾生命健康，則需要提高對制藥工藝質量安全的重視度[1]。由于藥品在大眾的日常生活中占據著十分重要的地位，所以人們對藥物的依賴性比較大，這就需要保障只要工藝質量的安全性，為大眾提供質量達標的藥品，進而為大眾的生命健康負責。但根據相關調查發現，在制藥過程中，由于工藝質量問題而使得大眾生命健康的事件時有發生。如何提高制藥工藝質量的安全性，成為大眾關注的重點問題。

1.2保障制藥商的經濟收益

相比于保障大眾生命健康，保障制藥商的經濟收益重要性就得更為薄弱。但在制藥行業的發展過程中，也是需要一定的資金支持。因此，開展規范化的制造工藝流程是保障制藥商經濟收益提升的重要方式。藥品行業與其他行業相似，也有著自己的市場準則，而在制藥過程中，難免會遇到市場準則等問題。所以，在對待這些問題時，需要采取切實可行的解決措施，保障制藥商的經濟利益最大化，進而可以更高的發揮自身的作用，為大眾的生命健康負責。但尤為需要注意的是，在實際的制藥工藝流程中，不得出現“濫竽充數”的現象，始終將大眾的生命健康作為重點。如果只是過分注重經濟收益，忽視制藥的質量，將會可以會引發嚴重的假藥事件，不僅無法帶來更多的經濟師收益，而且還會使得社會形象受到影響。

2影響制藥工藝質量安全的因素

2.1人為因素

在制藥工藝流程中，影響制藥質量的原因主要是受到人為因素的影響，其重要包含兩個方面：制藥操作工作人員和發揮領頭作用的領導工作人員。在制造藥物流程中，人為因素的主要表現行為：（1）由于每個制藥操作工作人員在藥物制造過程中，會使用不同的工藝流程，所以各個設備和硬件處理方面存在一定的差異性，但需要各部門之間有機的配合，進而導致操作誤差的存在[2]。（2）在制藥過程中，各種藥物原材料的分類和制作等流程，都需要人工的參與，進而可以產生一定的誤差。

2.2物品材料因素

在制藥工藝工作中物品材料占據著十分重要的地位。同時物品材料有著多種多樣，其主要包含原始材料、輔助藥物生產材料、各種包裝類材料等內容，這些物品材料在制藥工藝中發揮的作用也是不相同的，之間有著密切的聯系，具體而言：（1）原始材料對制藥工藝質量安全有著十分重要的影響。（2）輔助藥物生產材料和包裝類材料對制造工藝有著十分重要的作用。例如，有些輔助材料和藥品是需要直接利用，因此在這個過程中需要包裝材料的參與，所以需要提高對其的重視度，進而可以使得藥物質量的安全性有所保障，有效避免嚴重后果的發生[3]。（3）在制藥過程中，需要重點考慮制藥工藝流程中用水類型選擇的重視度，有些藥物需要特殊的工藝，進而需要將水放在特殊的設備中處理，在這個過程中需要進行嚴格的把關，從而保障用水安全性。

2.3方法和設施因素

在實際的制藥過程中，由于藥品的不同，所以制作方式也各不相同。因此，在需要根據藥品的實際情況，選擇合適的制藥方式，進而保障藥物的質量。另外，不同設備的選擇對藥品制造的安全性和質量也有一定的影響。

2.4外界環境因素

外界環境因素對制藥工藝流程而言有著十分重要的影響。所以，在實際的制藥工藝流程中，對環境有著極為嚴格的要求，只有保障外界環境達到相關標準之后，才可以生產高質量的藥品，進而保障大眾的生命健康[4]。

3制藥工藝質量安全控制對策

3.1建立完善的質量控制制度

如果想要建立完善的質量控制制度，則需要從以下幾個方面入手：（1）提高制藥質量改進。實際上，質量改進就是對制藥工藝的內部結構，采用一定的措施促使效率和質量的提升，這樣不僅可以促使藥品質量的提升，而且還可以促使質量管理工作的順利開展。因此，質量改進過程中，可以將小組的方式與PDCA工作循環方式相結合，進而可以實現質量改進的目的。（2）健全質量控制制度，需要嚴格遵循GMP標準準則，對制藥原材料、設備等流程進行嚴格的監督管理，并且需要記錄檢查結果，保障記錄的真實性。同時，需要提高對生產工作環境的重視度，對于特殊生產環節而言，需要加強重視度，嚴格遵循生產流程標準、方式等進行制藥操作，保障質量控制制度的有效落實。

3.2提高藥品檢驗工作力度

在藥品生產過程中，檢驗工作是十分有必要的，是保障藥品質量的關鍵工作環節。在實際制藥工藝過程中，檢驗工作人員在接到任務之后，對藥品的質量進行抽樣調查，經過檢驗符合相關標準之后，撰寫合格報告，并交付于專門負責人進行簽字。如果檢驗工作人員在檢驗過程中，發生質量問題，則需要對問題進行記載，并根據實際情況，提出具體解決措施，保障藥品質量安全[5]。由于檢驗工作是整個藥品質量安全的重要環節，對于制藥工藝流程而言，生產是基礎條件，所以在對藥品檢驗過程中，還需要對涉及到的設備、材料等進行檢驗。總之，需要提高藥品檢驗工作力度，樹立良好的質量監管安全意識，促使制藥工藝質量安全的提升，進而保障藥品的質量安全。

3.3提高工作人員質量安全意識

在制藥工藝過程中，影響藥品質量安全的主要原因為人為因素。所以，需要提高制藥操作工作人員的質量安全意識，具體而言：（1）規范相關操作規范，使得制藥操作工作人員能夠按照相關操作規范流程開展工作，進而保障藥品質量安全。（2）加工制藥操作工作人員的培訓力度，從思想、技術等方面促使制藥操作工作人員安全意識的提升。（3）將技術考核與制藥操作工作人員的薪資報酬相掛鉤，制定完善的獎懲制度，進而激發制藥操作工作人員的積極性和主動性，減少藥品質量安全問題的發生。

3.4加強制藥工藝制度管理

在制藥工藝流程中，制藥工藝的健全性和執行力度是保障藥品質量安全的重要前提條件。因此，在制藥工藝制度管理時，需要從基礎開始，進而保障整個制藥工藝流程的規范化和制定化。在實際的制藥過程中，需要將不合格的產品遏制在生產過程中，并且需要實時動態監控管理整個制藥過程，進而可以保障藥品的質量[6]。如果想要將制藥工藝制度管理落實到位，則需要嚴格按照生產流程開展，遵循崗位操作準則，制定科學的質量控制標準和設備管理養護制度，定期清掃車間，將各項制度與制藥操作工作人員績效相掛鉤，制定合理的考核制度。

4 結束語

總而言之，制藥工藝質量安全融入于每個制藥工作環節中。所以，需要提高對其的重視度。由于制藥工藝發展速度較為快速，所以不僅需要加強對設備的管理的重視度，而且還需要著眼于制藥內部自身的管理中，提高對藥品質量的重視，并且需要與新時代發展保持一致，滿足大眾對藥品的需求，保障制藥行業的快速發展。

參考文獻：

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[5]丁滿生，代虎.基于質量風險管理的生物制藥工藝驗證策略[J].上海醫藥，2017，38（13）：48-51+55.

[6]張惠斌，石麗娜，單衍民.制藥工藝質量安全控制探究[J].山東工業技術，2017（13）：35.

作者單位：濮陽醫學高等專科學校，河南濮陽? 457001