護理人員對臨床試驗的認知及培訓需求現狀分析

楊東華

【摘 要】目的：調查錦州醫科大學附屬第一醫院的護理人員對臨床試驗知識的認知情況及培訓需求，為制定培訓方案提供依據。方法：采用自行設計的調查問卷對我院168名護理人員進行調查，運用SPSS22.0軟件對數據進行統計分析。結果：回收問卷145份，有效回收率86.31%。在臨床試驗知識認知得分方面，參加過培訓的臨床護士顯著高于未參加過培訓的臨床護士（P<0.05）;高學歷護士的得分明顯高于學歷較低的護士得分。88.28%的參與者認為有必要開展臨床試驗相關知識培訓。結論：護理人員對臨床試驗知識認知水平較低，基本未接受過規范的培訓。建議制定系統全面的培訓方案，開展多種形式的培訓，提高護理人員的認知水平，從而提高臨床試驗的質量。

【關鍵詞】護理人員;臨床試驗;認知;培訓需求

【中圖分類號】R512.91【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2020）13--01

臨床試驗是評價新的治療、干預方法安全性和有效性的金標準，已被越來越多的醫療機構所重視。隨著多中心項目的日益增多和國家藥政部門對臨床試驗質量的嚴格要求，科學規范地開展研究取決于研究團隊的專業素質和培養質量。在臨床試驗中，護士除了提供受試者的護理以外，需要協助研究者完成受試者保護、知情同意獲取、方案完整實施、數據準確收集和記錄以及后續的隨訪等工作[1，2]，其職責貫穿臨床試驗全過程，對臨床試驗的規范性、安全性的提高發揮著重要作用[3]。因此臨床護士對臨床試驗的認知水平與我國臨床試驗高質量的完成有著密不可分的聯系。本研究通過問卷調查，了解臨床護士對臨床試驗的認知水平和培訓需求，為制定培訓方案提供依據。

1 對象與方法

1.1 調查對象

本研究采用方便抽樣法，于2019年11月-12月對錦州醫科大學附屬第一醫院臨床護士進行問卷調查。入選標準：在我院工作滿一年的臨床護士，并愿意參與本研究。

1.2 方法

1.2.1 問卷內容 在大量閱讀國內外文獻的基礎上自行設計問卷，并根據專家意見修改而成。重測信度為0.83，內部一致性Cronbach's α值為0.81。主要包括三部分：①基本情況： 包括性別、年齡、學歷和職稱等;②對臨床試驗基本知識的認知情況： 分為GCP基本知識、試驗流程知識、質量控制知識以及倫理知識四部分，每部分為4個條目，每個條目4個選項，為單選，答對為1 分，答錯為 0 分，總分16 分。③臨床試驗培訓情況及需求調查。

1.2.2 調查方式 調查問卷遵循知情同意、自愿參與的原則，采用匿名填寫，當場收回。共發放問卷168份，回收有效問卷145份，有效回收率為86.3%。

1.2.3 統計方法 采用 SPSS22.0軟件進行統計分析。計量資料以表示，計數資料用頻數和構成比表示。由于基本知識得分不滿足正態分布，組間比較采用非參數檢驗Mann-Whitney U 檢驗。計量指標的相關性采用非條件 Logistic 回歸進行多因素分析，P<0.05代表差異有統計學意義。

2 結果

2.1 調查對象的基本情況

本研究共調查了145名臨床護士，其中男性8人（5.5%），女性137人（94.5%）;年齡25～51歲，平均（36.48±5.36）歲;?？茖W歷27人（18.6%）;本科學歷95人（65.5%），碩士研究生學歷23人（15.9%）;護士18人（12.4%），護師72人（49.7%），主管護師52人（35.8%），副主任護師3人（2.1%）。其中35名（24.1%）臨床護士參加過培訓，110名（75.9%）未參加過培訓。

2.2 臨床護士對臨床試驗的認知情況

參加過和未參加過培訓的臨床護士進行兩組比較，臨床試驗基本知識的得分均較低，但參加過培訓的臨床護士各方面的得分均高于未參加過培訓的臨床護士，差異均具有統計學意義（P<0.05）。通過多因素分析發現，影響得分的主要因素是學歷以及是否參加過培訓，其中高學歷或參加過培訓的臨床護士得分較高。

2.3 臨床護士參加臨床試驗培訓情況及需求調查

2.3.1 參加培訓情況

35名（27.6%）護士參加過國家藥品監督管理局高級研修學院或遼寧省藥學會組織的GCP 培訓并獲得證書。105名（72.4%）未參加過培訓的臨床護士中，27名（25.7%）通過臨床試驗啟動會和網絡媒體等方式對臨床試驗有一定的了解，36名（34.3%）通過繼續教育或講座對臨床試驗有一定的認識;42名（40.0%）未參加過相關學習。

2.3.2 臨床試驗培訓需求

128名（88.3%）臨床護士認為非常有必要重視臨床試驗教育;17名（ 11.7%） 認為沒有必要。對開展臨床試驗培訓工作較為重視的臨床護士中，研究生學歷占比明顯高于非研究生學歷（P<0.05）。98名（67.6%）臨床護士認為目前培訓內容較單一固定;77名（53.1%）臨床護士認為工作繁忙沒有時間參加培訓。

3 討論

3.1 我國臨床護士臨床試驗認知水平和培訓的現狀

隨著臨床研究的全球化發展，中國醫藥行業也得以快速發展。臨床試驗行業的快速增長必然伴隨著各類專業人員需求的凸顯[4]。參與臨床研究的護理人員也面臨著專業化的考驗，其培養需求顯得尤為迫切。目前國內許多醫療機構未對參與臨床試驗護士的培訓給予足夠的重視。除了普及性的GCP知識培訓，并沒有制定系統規范的培訓計劃，大多數參與臨床試驗的護士甚至不了解臨床試驗相關法規及標準操作規程，這與我們的調查結果一致。

本調查結果顯示，盡管大多數護士已經認識到臨床試驗教育的重要性，但只有少數護士通過培訓取得了GCP證書。同時，由于護士缺乏系統規范的培訓，且對參加臨床試驗培訓的重視程度不夠，在臨床試驗知識的掌握上不夠理想。在臨床試驗日益發展的今天，加強對臨床護士的培訓是提高臨床試驗水平的重要前提。

3.2 相關對策的建議

臨床護士對臨床試驗相關知識的缺乏，會影響臨床試驗的順利開展。因此醫院應加強臨床護士對臨床試驗的重視程度，并定期組織多種形式相結合的培訓。依據實際情況，增加護士獲取臨床試驗知識的渠道，制定具有針對性的培訓方案，加強培訓，從而提高臨床研究水平。我們也應呼吁國內醫藥機構、部門舉辦有針對性的培訓會議、出版系統全面的培訓資料，旨在培養優秀的臨床研究團隊，以適應國內臨床研究事業發展的需求。

參考文獻

Kunhunny S.Salmon D.The evolving professional identity of the clinical research nurse in aneathesia：an interdisciplinary collaboration[J].J Clin Nurs.2017.26（23/24）：5121-5132.

張田岳，張振香.英國臨床研究護士發展現狀及對我國的啟示[J].護理學報，2018，25（16）：56-59.

孫美艷，盧洪洲.藥物臨床試驗機構研究護士的角色、資質要求及職責[J].護理研究，2014，28（23）：2910-2911.

岑華芳，葛潔英，曹燁，洪明晃.臨床研究助理/研究護士培訓、繼續教育與職業前景[J].中國新藥與臨床雜志，2018，37（02）：90-94.